- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01356030
Endoskopisk ultralyd versus endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) vevsprøvetaking for diagnostisering av mistenkt pankreas-gallekreft
Prospektiv sammenligning av EUS-veiledet FNA- og ERCP-vevsprøvetaking for diagnostisering av mistenkte pankreato-biliære neoplasmer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med pankreaticobiliære svulster har vanligvis smertefri gulsott på grunn av obstruksjon av gallegangen. Standard klinisk evaluering kan inkludere EUS og/eller ERCP. Ved sentre der EUS er tilgjengelig (som CPMC), brukes det vanligvis først, da det generelt anses som et bedre verktøy for tumordeteksjon, iscenesettelse og utførelse av biopsier (FNA). ERCP utføres deretter, om nødvendig, for å plassere en stent og lindre gulsott. Siden EUS er en relativt nyere teknologi som ikke har spredt seg bredt, bruker andre sentre ERCP som den første modaliteten for å evaluere mistenkt ondartet pankreaticobiliær obstruksjon. Rollen til ERCP i denne innstillingen er å ikke bare plassere en stent for å lindre gulsott, men å i tillegg få cytologibørsting for vevsdiagnose.
Flere studier har rapportert høy sensitivitet av EUS-FNA for å oppdage kreft i bukspyttkjertelen og galleveiene som forårsaker gallegangobstruksjon og gulsott (80-90%). Følsomheten for ERCP-børsting og biopsier for å oppdage samme typer svulster er angivelig lavere (30-80%), men det har ikke vært noen direkte sammenligninger av disse teknikkene.
Få sentre bruker begge teknologiene (EUS og ERCP) til pasientbehandling, eller utfører ofte EUS og ERCP ved separate sesjoner. Ved CPMC utfører etterforskerne rutinemessig EUS og ERCP sammen for pasienter som trenger disse prosedyrene. Dermed er etterforskerne i en unik posisjon til å direkte sammenligne EUS-FNA med ERCP-børsting for vevsdiagnose av mistenkte pankreaticobiliære svulster.
Den foreslåtte studien vil være den første direkte sammenligningen av EUS-FNA til ERCP-vevsprøvetaking for pasienter med mistanke om kreft i bukspyttkjertelen og galleveiene. Studieresultater vil fremheve den beste tilnærmingen for å få en biopsidiagnose av kreft i bukspyttkjertelen og galleveiene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter >18 år som er planlagt for EUS og mulig ERCP for evaluering av gulsott fra mistenkte pankreaticobiliære svulster.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke gir samtykke til EUS og ERCP (av standard kliniske årsaker)
- Pasienter som ikke krever ERCP basert på EUS-funn (f.eks. ingen masse sett, masse forårsaker ikke gulsott
Pasienter hvor ytterligere 5 minutters prosedyretid kan øke prosedyre-/sedasjonsrisikoen:
- gravide pasienter
- pasienter med alvorlig medisinsk komorbiditet (ASA klasse 4 eller 5)
Pasienter med betydelig blødning risikerer å utelukke endoskopisk vevsprøvetaking
- INR > 1,4 eller protrombintid > 5 sekunder mer enn kontroll
- Blodplateantall < 50 000
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EUS-FNA
|
Endoskopisk ultralyd (EUS) er en prosedyre der et fleksibelt rør med et lite kamera og ultralydsonde på tuppen plasseres gjennom munnen, ned i spiserøret og inn i magesekken og tolvfingertarmen (første del av tynntarmen hvor galle strømmer fra gallegangen inn i tarmen).
Dette gjør at legen som utfører EUS kan få en mye nærmere oversikt over bukspyttkjertelen og gallegangen.
Hvis man ser en mistenkelig masse, tas en liten prøve av massen (biopsi) ved hjelp av finnålsaspirasjon (FNA).
FNA innebærer bruk av en tynn hul nål for å trekke ut celler for diagnostiske formål og anses som tryggere og mindre invasiv enn kirurgiske biopsier.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ERCP børsting og biopsi
|
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er vanligvis klinisk indisert for å plassere en stent (et plast- eller metallrør) i gallegangen.
ERCP-prosedyren er en endoskopisk undersøkelse der et lite kateter eller ledning plasseres inn i gallekanalen fra punktet der den kobles til tynntarmen.
Under en slik prosedyre kan en stent plasseres for å hjelpe til med å drenere gallen over blokkeringsstedet, og dermed behandle gulsott.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Direkte sammenligning av vevsprøveteknikker for pasienter med mistanke om kreft i bukspyttkjertelen.
Tidsramme: Ett år
|
Diagnostisk utbytte fra EUS-FNA-prøver vil bli sammenlignet med utbytte fra ERCP-vevsprøvetakingsmetoder (børsting og tangbiopsier).
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Savides TJ, Donohue M, Hunt G, Al-Haddad M, Aslanian H, Ben-Menachem T, Chen VK, Coyle W, Deutsch J, DeWitt J, Dhawan M, Eckardt A, Eloubeidi M, Esker A, Gordon SR, Gress F, Ikenberry S, Joyce AM, Klapman J, Lo S, Maluf-Filho F, Nickl N, Singh V, Wills J, Behling C. EUS-guided FNA diagnostic yield of malignancy in solid pancreatic masses: a benchmark for quality performance measurement. Gastrointest Endosc. 2007 Aug;66(2):277-82. doi: 10.1016/j.gie.2007.01.017.
- Larghi A, Waxman I. Differentiating benign from malignant idiopathic biliary strictures: are we there yet? Gastrointest Endosc. 2007 Jul;66(1):97-9. doi: 10.1016/j.gie.2006.12.047. No abstract available.
- Hollerbach S. EUS and ERCP: brothers in arms. Gastrointest Endosc. 2008 Sep;68(3):467-9. doi: 10.1016/j.gie.2008.01.022. No abstract available.
- Ross WA, Wasan SM, Evans DB, Wolff RA, Trapani LV, Staerkel GA, Prindiville T, Lee JH. Combined EUS with FNA and ERCP for the evaluation of patients with obstructive jaundice from presumed pancreatic malignancy. Gastrointest Endosc. 2008 Sep;68(3):461-6. doi: 10.1016/j.gie.2007.11.033. Epub 2008 Apr 2.
- Sanchez MV, Pujol B, Napoleon B. Linear array EUS in bile-duct lesions. Gastrointest Endosc. 2009 Feb;69(2 Suppl):S121-4. doi: 10.1016/j.gie.2008.12.016. No abstract available.
- Fogel EL, deBellis M, McHenry L, Watkins JL, Chappo J, Cramer H, Schmidt S, Lazzell-Pannell L, Sherman S, Lehman GA. Effectiveness of a new long cytology brush in the evaluation of malignant biliary obstruction: a prospective study. Gastrointest Endosc. 2006 Jan;63(1):71-7. doi: 10.1016/j.gie.2005.08.039.
- de Bellis M, Sherman S, Fogel EL, Cramer H, Chappo J, McHenry L Jr, Watkins JL, Lehman GA. Tissue sampling at ERCP in suspected malignant biliary strictures (Part 2). Gastrointest Endosc. 2002 Nov;56(5):720-30. doi: 10.1067/mge.2002.129219. No abstract available.
- Fritscher-Ravens A, Broering DC, Knoefel WT, Rogiers X, Swain P, Thonke F, Bobrowski C, Topalidis T, Soehendra N. EUS-guided fine-needle aspiration of suspected hilar cholangiocarcinoma in potentially operable patients with negative brush cytology. Am J Gastroenterol. 2004 Jan;99(1):45-51. doi: 10.1046/j.1572-0241.2003.04006.x.
- Eloubeidi MA, Chen VK, Jhala NC, Eltoum IE, Jhala D, Chhieng DC, Syed SA, Vickers SM, Mel Wilcox C. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration biopsy of suspected cholangiocarcinoma. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Mar;2(3):209-13. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00005-9.
- DeWitt J, Misra VL, Leblanc JK, McHenry L, Sherman S. EUS-guided FNA of proximal biliary strictures after negative ERCP brush cytology results. Gastrointest Endosc. 2006 Sep;64(3):325-33. doi: 10.1016/j.gie.2005.11.064.
- Rosch T, Hofrichter K, Frimberger E, Meining A, Born P, Weigert N, Allescher HD, Classen M, Barbur M, Schenck U, Werner M. ERCP or EUS for tissue diagnosis of biliary strictures? A prospective comparative study. Gastrointest Endosc. 2004 Sep;60(3):390-6. doi: 10.1016/s0016-5107(04)01732-8.
- Lee JH, Salem R, Aslanian H, Chacho M, Topazian M. Endoscopic ultrasound and fine-needle aspiration of unexplained bile duct strictures. Am J Gastroenterol. 2004 Jun;99(6):1069-73. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.30223.x.
- Uehara H, Tatsumi K, Masuda E, Kato M, Kizu T, Ishida T, Takakura R, Takano Y, Nakaizumi A, Ishikawa O, Takenaka A. Scraping cytology with a guidewire for pancreatic-ductal strictures. Gastrointest Endosc. 2009 Jul;70(1):52-9. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.059. Epub 2009 Feb 26.
- DeWitt J, McGreevy K, Sherman S, LeBlanc J. Utility of a repeated EUS at a tertiary-referral center. Gastrointest Endosc. 2008 Apr;67(4):610-9. doi: 10.1016/j.gie.2007.09.037. Epub 2008 Feb 14.
- Weilert F, Bhat YM, Binmoeller KF, Kane S, Jaffee IM, Shaw RE, Cameron R, Hashimoto Y, Shah JN. EUS-FNA is superior to ERCP-based tissue sampling in suspected malignant biliary obstruction: results of a prospective, single-blind, comparative study. Gastrointest Endosc. 2014 Jul;80(1):97-104. doi: 10.1016/j.gie.2013.12.031. Epub 2014 Feb 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011.048
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .