Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk ultralyd versus endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) vevsprøvetaking for diagnostisering av mistenkt pankreas-gallekreft

8. juli 2013 oppdatert av: Janak Shah, MD, California Pacific Medical Center Research Institute

Prospektiv sammenligning av EUS-veiledet FNA- og ERCP-vevsprøvetaking for diagnostisering av mistenkte pankreato-biliære neoplasmer

De to mest brukte metodene for å biopsi mistenkte pankreaticobiliære masser er (1) endoskopisk ultralydveiledet finnålsaspirasjon (EUS-FNA) og (2) cytologibørstebiopsier oppnådd under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). Ved de fleste sentre avhenger den spesifikke metoden som brukes av tilgjengeligheten til teknologien og lokal ekspertise. Selv om det antas at EUS-FNA er mer nøyaktig enn ERCP-børsting, har det ikke vært noen hode-til-hode-sammenligninger. Etterforskernes hypotese er at EUS-FNA er overlegen ERCP når det gjelder å få vevsbiopsier av pankreaticobiliære svulster, og etterforskerne tar sikte på å direkte sammenligne de to teknikkene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter med pankreaticobiliære svulster har vanligvis smertefri gulsott på grunn av obstruksjon av gallegangen. Standard klinisk evaluering kan inkludere EUS og/eller ERCP. Ved sentre der EUS er tilgjengelig (som CPMC), brukes det vanligvis først, da det generelt anses som et bedre verktøy for tumordeteksjon, iscenesettelse og utførelse av biopsier (FNA). ERCP utføres deretter, om nødvendig, for å plassere en stent og lindre gulsott. Siden EUS er en relativt nyere teknologi som ikke har spredt seg bredt, bruker andre sentre ERCP som den første modaliteten for å evaluere mistenkt ondartet pankreaticobiliær obstruksjon. Rollen til ERCP i denne innstillingen er å ikke bare plassere en stent for å lindre gulsott, men å i tillegg få cytologibørsting for vevsdiagnose.

Flere studier har rapportert høy sensitivitet av EUS-FNA for å oppdage kreft i bukspyttkjertelen og galleveiene som forårsaker gallegangobstruksjon og gulsott (80-90%). Følsomheten for ERCP-børsting og biopsier for å oppdage samme typer svulster er angivelig lavere (30-80%), men det har ikke vært noen direkte sammenligninger av disse teknikkene.

Få sentre bruker begge teknologiene (EUS og ERCP) til pasientbehandling, eller utfører ofte EUS og ERCP ved separate sesjoner. Ved CPMC utfører etterforskerne rutinemessig EUS og ERCP sammen for pasienter som trenger disse prosedyrene. Dermed er etterforskerne i en unik posisjon til å direkte sammenligne EUS-FNA med ERCP-børsting for vevsdiagnose av mistenkte pankreaticobiliære svulster.

Den foreslåtte studien vil være den første direkte sammenligningen av EUS-FNA til ERCP-vevsprøvetaking for pasienter med mistanke om kreft i bukspyttkjertelen og galleveiene. Studieresultater vil fremheve den beste tilnærmingen for å få en biopsidiagnose av kreft i bukspyttkjertelen og galleveiene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • California Pacific Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter >18 år som er planlagt for EUS og mulig ERCP for evaluering av gulsott fra mistenkte pankreaticobiliære svulster.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke gir samtykke til EUS og ERCP (av standard kliniske årsaker)
  • Pasienter som ikke krever ERCP basert på EUS-funn (f.eks. ingen masse sett, masse forårsaker ikke gulsott
  • Pasienter hvor ytterligere 5 minutters prosedyretid kan øke prosedyre-/sedasjonsrisikoen:

    • gravide pasienter
    • pasienter med alvorlig medisinsk komorbiditet (ASA klasse 4 eller 5)
  • Pasienter med betydelig blødning risikerer å utelukke endoskopisk vevsprøvetaking

    • INR > 1,4 eller protrombintid > 5 sekunder mer enn kontroll
    • Blodplateantall < 50 000

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: EUS-FNA
Endoskopisk ultralyd (EUS) er en prosedyre der et fleksibelt rør med et lite kamera og ultralydsonde på tuppen plasseres gjennom munnen, ned i spiserøret og inn i magesekken og tolvfingertarmen (første del av tynntarmen hvor galle strømmer fra gallegangen inn i tarmen). Dette gjør at legen som utfører EUS kan få en mye nærmere oversikt over bukspyttkjertelen og gallegangen. Hvis man ser en mistenkelig masse, tas en liten prøve av massen (biopsi) ved hjelp av finnålsaspirasjon (FNA). FNA innebærer bruk av en tynn hul nål for å trekke ut celler for diagnostiske formål og anses som tryggere og mindre invasiv enn kirurgiske biopsier.
ACTIVE_COMPARATOR: ERCP børsting og biopsi
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er vanligvis klinisk indisert for å plassere en stent (et plast- eller metallrør) i gallegangen. ERCP-prosedyren er en endoskopisk undersøkelse der et lite kateter eller ledning plasseres inn i gallekanalen fra punktet der den kobles til tynntarmen. Under en slik prosedyre kan en stent plasseres for å hjelpe til med å drenere gallen over blokkeringsstedet, og dermed behandle gulsott.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Direkte sammenligning av vevsprøveteknikker for pasienter med mistanke om kreft i bukspyttkjertelen.
Tidsramme: Ett år
Diagnostisk utbytte fra EUS-FNA-prøver vil bli sammenlignet med utbytte fra ERCP-vevsprøvetakingsmetoder (børsting og tangbiopsier).
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

19. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere