Ultrassom endoscópico versus colangiopancreatografia endoscópica retrógrada (CPRE) para o diagnóstico de suspeita de câncer pancreático-biliar
8 de julho de 2013 atualizado por: Janak Shah, MD, California Pacific Medical Center Research Institute
Comparação Prospectiva de AAF guiada por USE e Amostragem de Tecidos de CPRE para o Diagnóstico de Suspeita de Neoplasias Pancreato-biliares
Os dois métodos mais comumente usados para biópsia de massas pancreatobiliares suspeitas são (1) aspiração com agulha fina guiada por ultrassom endoscópico (EUS-FNA) e (2) biópsias de escova de citologia obtidas durante colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE).
Na maioria dos centros, o método específico utilizado depende da disponibilidade da tecnologia e do conhecimento local.
Embora se acredite que a EUS-FNA seja mais precisa do que as escovações de CPRE, não houve comparações diretas.
A hipótese dos investigadores é que a EUS-FNA é superior à ERCP na obtenção de biópsias de tecido de tumores pancreatobiliares, e os investigadores pretendem comparar diretamente as duas técnicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com tumores pancreatobiliares geralmente apresentam icterícia indolor devido à obstrução do ducto biliar. A avaliação clínica padrão pode incluir EUS e/ou CPRE. Nos centros onde o EUS está disponível (como o CPMC), geralmente é usado primeiro, pois geralmente é considerado uma ferramenta melhor para detecção de tumor, estadiamento e realização de biópsias (PAAF). A CPRE é então realizada, se necessário, para colocar um stent e aliviar a icterícia. Como a USE é uma tecnologia relativamente mais nova e pouco difundida, outros centros usam a CPRE como a primeira modalidade para avaliar a suspeita de obstrução pancreatobiliar maligna. O papel da CPRE neste cenário é não apenas colocar um stent para aliviar a icterícia, mas também obter escovados de citologia para diagnóstico de tecidos.
Vários estudos relataram alta sensibilidade da EUS-FNA para detectar cânceres pancreatobiliares que estão causando obstrução do ducto biliar e icterícia (80-90%). A sensibilidade para escovados e biópsias de CPRE para detectar os mesmos tipos de tumores é supostamente menor (30-80%), mas não houve comparações diretas dessas técnicas.
Poucos centros usam ambas as tecnologias (EUS e ERCP) para atendimento ao paciente, ou frequentemente realizam USE e ERCP em sessões separadas. No CPMC, os investigadores rotineiramente realizam EUS e ERCP juntos para pacientes que precisam desses procedimentos. Assim, os investigadores estão em uma posição única para comparar diretamente EUS-FNA com escovações de CPRE para diagnóstico tecidual de tumores pancreatobiliares suspeitos.
O estudo proposto será a primeira comparação direta de EUS-FNA para amostragem de tecido ERCP para pacientes com suspeita de câncer pancreatobiliar. Os resultados do estudo destacarão a melhor abordagem para obter um diagnóstico de biópsia de câncer pancreático e do trato biliar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade > 18 anos agendados para EUS e possível CPRE para avaliação de icterícia por suspeita de tumores pancreatobiliares.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não fornecem consentimento para EUS e CPRE (por razões clínicas padrão)
- Pacientes que não requerem CPRE com base nos achados da EUS (p. nenhuma massa vista, massa não está causando icterícia
Pacientes nos quais 5 minutos adicionais de tempo de procedimento podem aumentar os riscos do procedimento/sedação:
- pacientes grávidas
- pacientes com comorbidades médicas graves (classe ASA 4 ou 5)
Pacientes com risco de sangramento significativo que impede a amostragem endoscópica de tecido
- INR > 1,4 ou tempo de protrombina > 5 segundos a mais que o controle
- Contagem de plaquetas < 50.000
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EUS-FNA
|
A ultrassonografia endoscópica (EUS) é um procedimento no qual um tubo flexível com uma pequena câmera e uma sonda de ultrassom na ponta é colocado pela boca, pelo esôfago e no estômago e duodeno (primeira parte do intestino delgado de onde a bile sai). o ducto biliar para o intestino).
Isso permite que o médico que realiza o EUS tenha uma visão muito mais próxima do pâncreas e do ducto biliar.
Se uma massa suspeita for observada, uma pequena amostra da massa (biópsia) será coletada por aspiração com agulha fina (PAAF).
A FNA envolve o uso de uma agulha oca fina para extrair células para fins de diagnóstico e é considerada mais segura e menos invasiva do que as biópsias cirúrgicas.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CPRE Escovação e Biópsia
|
A colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) geralmente é clinicamente indicada para colocar um stent (um tubo de plástico ou metal) no ducto biliar.
O procedimento de CPRE é um exame endoscópico durante o qual um pequeno cateter ou fio é colocado no ducto biliar a partir do ponto em que se conecta ao intestino delgado.
Durante esse procedimento, um stent pode ser colocado para ajudar a drenar a bile no local do bloqueio e, assim, tratar sua icterícia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação direta de técnicas de amostragem de tecido para pacientes com suspeita de câncer pancreatobiliar.
Prazo: Um ano
|
O rendimento diagnóstico das amostras de EUS-FNA será comparado ao rendimento dos métodos de amostragem de tecido da CPRE (escovas e biópsias com fórceps).
|
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Savides TJ, Donohue M, Hunt G, Al-Haddad M, Aslanian H, Ben-Menachem T, Chen VK, Coyle W, Deutsch J, DeWitt J, Dhawan M, Eckardt A, Eloubeidi M, Esker A, Gordon SR, Gress F, Ikenberry S, Joyce AM, Klapman J, Lo S, Maluf-Filho F, Nickl N, Singh V, Wills J, Behling C. EUS-guided FNA diagnostic yield of malignancy in solid pancreatic masses: a benchmark for quality performance measurement. Gastrointest Endosc. 2007 Aug;66(2):277-82. doi: 10.1016/j.gie.2007.01.017.
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- Ross WA, Wasan SM, Evans DB, Wolff RA, Trapani LV, Staerkel GA, Prindiville T, Lee JH. Combined EUS with FNA and ERCP for the evaluation of patients with obstructive jaundice from presumed pancreatic malignancy. Gastrointest Endosc. 2008 Sep;68(3):461-6. doi: 10.1016/j.gie.2007.11.033. Epub 2008 Apr 2.
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- Eloubeidi MA, Chen VK, Jhala NC, Eltoum IE, Jhala D, Chhieng DC, Syed SA, Vickers SM, Mel Wilcox C. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration biopsy of suspected cholangiocarcinoma. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Mar;2(3):209-13. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00005-9.
- DeWitt J, Misra VL, Leblanc JK, McHenry L, Sherman S. EUS-guided FNA of proximal biliary strictures after negative ERCP brush cytology results. Gastrointest Endosc. 2006 Sep;64(3):325-33. doi: 10.1016/j.gie.2005.11.064.
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- Lee JH, Salem R, Aslanian H, Chacho M, Topazian M. Endoscopic ultrasound and fine-needle aspiration of unexplained bile duct strictures. Am J Gastroenterol. 2004 Jun;99(6):1069-73. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.30223.x.
- Uehara H, Tatsumi K, Masuda E, Kato M, Kizu T, Ishida T, Takakura R, Takano Y, Nakaizumi A, Ishikawa O, Takenaka A. Scraping cytology with a guidewire for pancreatic-ductal strictures. Gastrointest Endosc. 2009 Jul;70(1):52-9. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.059. Epub 2009 Feb 26.
- DeWitt J, McGreevy K, Sherman S, LeBlanc J. Utility of a repeated EUS at a tertiary-referral center. Gastrointest Endosc. 2008 Apr;67(4):610-9. doi: 10.1016/j.gie.2007.09.037. Epub 2008 Feb 14.
- Weilert F, Bhat YM, Binmoeller KF, Kane S, Jaffee IM, Shaw RE, Cameron R, Hashimoto Y, Shah JN. EUS-FNA is superior to ERCP-based tissue sampling in suspected malignant biliary obstruction: results of a prospective, single-blind, comparative study. Gastrointest Endosc. 2014 Jul;80(1):97-104. doi: 10.1016/j.gie.2013.12.031. Epub 2014 Feb 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011.048
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