Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische echografie versus endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) Weefselafname voor de diagnose van vermoedelijke pancreatico-galkanker

8 juli 2013 bijgewerkt door: Janak Shah, MD, California Pacific Medical Center Research Institute

Prospectieve vergelijking van EUS-geleide FNA- en ERCP-weefselbemonstering voor de diagnose van vermoedelijke pancreas-galneoplasmata

De twee meest gebruikte methoden voor biopsie van vermoedelijke pancreaticobiliaire massa's zijn (1) endoscopische echogeleide fijne naaldaspiratie (EUS-FNA) en (2) cytologieborstelbiopten verkregen tijdens endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP). In de meeste centra hangt de specifieke methode die wordt gebruikt af van de beschikbaarheid van de technologie en lokale expertise. Hoewel wordt aangenomen dat EUS-FNA nauwkeuriger is dan ERCP-poetsbeurten, zijn er geen onderlinge vergelijkingen geweest. De hypothese van de onderzoekers is dat EUS-FNA superieur is aan ERCP bij het verkrijgen van weefselbiopten van pancreas- en galtumoren, en de onderzoekers streven ernaar om de twee technieken direct te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met pancreaticobiliaire tumoren presenteren zich meestal met pijnloze geelzucht als gevolg van obstructie van de galwegen. De standaard klinische evaluatie kan EUS en/of ERCP omvatten. In centra waar EUS beschikbaar is (zoals CPMC), wordt het meestal als eerste gebruikt, omdat het over het algemeen wordt beschouwd als een beter hulpmiddel voor tumordetectie, stadiëring en het uitvoeren van biopsieën (FNA). ERCP wordt vervolgens uitgevoerd, indien nodig, om een ​​stent te plaatsen en geelzucht te verlichten. Aangezien EUS een relatief nieuwere technologie is die nog niet wijd verspreid is, gebruiken andere centra ERCP als de eerste modaliteit om vermoedelijke kwaadaardige pancreas- en galobstructie te evalueren. De rol van ERCP in deze setting is niet alleen het plaatsen van een stent om geelzucht te verlichten, maar ook om cytologieborstels te verkrijgen voor weefseldiagnose.

Verschillende onderzoeken hebben melding gemaakt van een hoge gevoeligheid van EUS-FNA voor het opsporen van pancreas- en galkankers die galwegobstructie en geelzucht veroorzaken (80-90%). De gevoeligheid voor ERCP-borstelingen en biopsieën om dezelfde soorten tumoren te detecteren, is naar verluidt lager (30-80%), maar er zijn geen directe vergelijkingen van deze technieken.

Weinig centra gebruiken beide technologieën (EUS en ERCP) voor patiëntenzorg, of voeren EUS en ERCP vaak uit tijdens afzonderlijke sessies. Bij CPMC voeren de onderzoekers routinematig EUS en ERCP samen uit voor patiënten die deze procedures nodig hebben. De onderzoekers bevinden zich dus in een unieke positie om EUS-FNA rechtstreeks te vergelijken met ERCP-poetsbeurten voor weefseldiagnose van vermoedelijke alvleesklier- en galtumoren.

De voorgestelde studie zal de eerste directe vergelijking zijn van EUS-FNA met ERCP-weefselbemonstering voor patiënten met verdenking op pancreas- en galkanker. De studieresultaten zullen de beste benadering benadrukken om een ​​biopsiediagnose van pancreas- en galwegkanker te verkrijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • California Pacific Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar die zijn ingepland voor EUS en mogelijk ERCP voor de evaluatie van geelzucht van vermoedelijke alvleesklier- en galtumoren.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen toestemming geven voor EUS en ERCP (om standaard klinische redenen)
  • Patiënten die geen ERCP nodig hebben op basis van EUS-bevindingen (bijv. geen massa gezien, massa veroorzaakt geen geelzucht

  • Patiënten bij wie een extra procedure van 5 minuten de procedurele/sedatierisico's kan verhogen:

    • zwangere patiënten
    • patiënten met ernstige medische comorbiditeiten (ASA klasse 4 of 5)

  • Patiënten met een aanzienlijk risico op bloedingen die endoscopische weefselafname onmogelijk maken

    • INR > 1,4 of protrombinetijd > 5 sec meer dan controle
    • Aantal bloedplaatjes < 50.000

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: EUS-FNA
Procedure: EUS FNA
Endoscopische echografie (EUS) is een procedure waarbij een flexibele buis met een kleine camera en een ultrasone sonde aan het uiteinde door de mond, langs de slokdarm, in de maag en de twaalfvingerige darm (eerste deel van de dunne darm waar gal uitstroomt) wordt geplaatst. de galwegen naar de darm). Hierdoor kan de arts die de EUS uitvoert uw pancreas en galwegen veel beter bekijken. Als een verdachte massa wordt gezien, wordt een klein monster van de massa (biopsie) genomen met behulp van fijne naaldaspiratie (FNA). FNA omvat het gebruik van een dunne holle naald om cellen te extraheren voor diagnostische doeleinden en wordt als veiliger en minder invasief beschouwd dan chirurgische biopsieën.
ACTIVE_COMPARATOR: ERCP Borstelen en Biopsie
Procedure: ERCP
Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) is meestal klinisch geïndiceerd om een ​​stent (een plastic of metalen buisje) in de galgang te plaatsen. De ERCP-procedure is een endoscopisch onderzoek waarbij een kleine katheter of draad in het galkanaal wordt geplaatst vanaf het punt waar het aansluit op de dunne darm. Tijdens een dergelijke procedure kan dan een stent worden geplaatst om de gal over de plaats van de verstopping te helpen afvoeren en zo uw geelzucht te behandelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Directe vergelijking van weefselbemonsteringstechnieken voor patiënten met verdenking op pancreas- en galkanker.
Tijdsspanne: Een jaar
De diagnostische opbrengst van EUS-FNA-monsters zal worden vergeleken met de opbrengst van ERCP-weefselbemonsteringsmethoden (borstels en pincetbiopten).
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

California Pacific Medical Center Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011.048

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EUS FNA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren