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膵腺癌切除後の断端閉鎖または断端陽性に対する SBRT

2021年10月27日 更新者:David A. Clump, MD, PhD

膵臓腺癌の切除後の断端が近いまたは陽性の場合の SBRT 切除された膵臓癌の選択された患者における前向き評価

現在の研究では、断端が近いか陽性の膵臓切除後の定位放射線療法の影響をさらに調査しようとしています。 研究者は、局所制御を改善し、短縮された治療スケジュールを使用することで、患者が全身療法をより早く開始できるようにしたいと考えています.

調査の概要

詳細な説明

放射線シミュレーションは Shadyside Radiation Oncology 部門で行われます 造影 CT ベースのシミュレーションは、補助療法の前に取得されます (治癒に応じて術後 2 ~ 4 週間)。 ターゲット ボリュームは、手術時の基準マーカーの配置と、執刀医との詳細な話し合いと画像レビューに基づいて特定されます。 これは、1.25 mm のスライス厚で取得されたアキシャル CT 画像で輪郭が描かれます。 これらのボリュームは、SBRT 計画用の 3 次元画像セットに再構築されます。 被験者は、CT スキャナー テーブル上で治療位置 (腕を上げた仰臥位) でシミュレートされ、適切な固定が行われます。 Optiray® 造影剤は、2.5 mL/s の流速で静脈内投与されます。 腹部のヘリカル CT スキャンは、CT 取得の 30 秒前から静脈内造影剤を使用して取得されます。

同じ軸範囲の 4D CT データ取得が取得されます。 画像は、CT ワークステーションから DICOM3 を介して、放射線腫瘍科の適切な治療計画ワークステーションに電子的に転送されます。 アキシャル CT 画像、フィデューシャル マーカーの配置、病理レポートのレビュー、および執刀医との詳細な話し合いに基づいて、顕微鏡的疾患のリスクのある領域として定義される臨床標的体積 (CTV) の輪郭が描かれます。 プランニング ターゲット ボリューム (PTV) は、4D モーション スタディでモーションが検出されない限り、CTV と同等になります。 動きがある場合は、上下、横、前後方向の動き量がマージンとなります。 放射線腫瘍医は、必要に応じて、腎臓、肝臓、小腸、脊髄、胃など、周囲の正常かつ重要な構造の輪郭を描きます。

体幹部定位放射線治療の計画 SBRT 計画は、CT スキャンで輪郭を描かれた PTV に基づいて医学物理士によって作成されます。 計画では、分割された SBRT を PTV を最もよく含む等線量ラインに提供することになります。

各計画の慎重な評価は、放射線外科チームによって実施され、正常な組織と重要な構造の許容範囲が維持されていることを確認します。

治療体積(MD)内の最大線量(Gy)、処方線量(PD)、および MD/PD 比(標的体積内の不均一性の尺度として)、処方等線量(PIV in mm3)、腫瘍量 (mm3 単位の TV)、および PIV/TV の比率 (標的に対する治療の用量適合性の尺度として) が記録されます。

治療中の評価 被験者は、積極的な治療中および治療後の24か月間、または死亡するまで注意深く追跡されます。

SBRT 後の治療 すべての患者は、総合的な膵臓がんクリニックで診察を受けています。 そのため、彼らは腫瘍内科医と一緒に設定されます。 このプロトコルに記載されている SBRT の完了後、患者の腫瘍内科医は、その裁量で、現在の標準治療または UPMC 経路に従って全身療法を施行することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に証明された膵臓の腺癌で、外科的および病理学的所見に基づいて、切除断端が近接(<2.5mm)または陽性である。
  • 被験者は、2010 AJCC病期分類システム(付録E)に従って病期分類され、病理学的病期T1-4、N0-1が適格です。膵臓の原発性腫瘍(すなわち、膵臓の頭部、頸部、鉤状突起、体/尾部)を有する
  • PTV は、治療する放射線腫瘍医によって定義された合理的な SBRT の「ポータル」に含まれている必要があります。
  • カルノフスキー パフォーマンス ステータス > 70 (ECOG 0-1)
  • 年齢 > 18
  • 推定余命 > 12週間
  • -患者は、血清クレアチニン<1.5mg / dlで定義される適切な腎機能を持っている必要があります 登録前28日以内に取得したもの
  • -患者は、総ビリルビン<1.5 xIULN(施設の正常上限)およびSGOTまたはSGPT <2.5xIULNのいずれかで定義される適切な肝機能を持っている必要があります。登録前の28日以内に取得されます。
  • 患者は経腸薬を飲み込める必要があります。 患者は栄養チューブを必要としません。 -患者は、難治性の吐き気または嘔吐、経口薬を服用できない胃腸管疾患、吸収不良症候群、または制御不能な炎症性腸疾患(クローン病、潰瘍性大腸炎)を患ってはなりません。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
  • -患者は、進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、登録前3か月以内の心筋梗塞または脳血管障害の病歴、管理されていない下痢、または精神科を含むがこれらに限定されない制御不能な併発疾患を持ってはなりません研究要件の順守を制限する病気/社会的状況。
  • 胎児への危害のリスクがあるため、患者は妊娠していてはなりません。 授乳中の女性は、治療計画が授乳中の乳児に害を及ぼす可能性があるため、授乳が中止された場合にのみ参加できます。 生殖能力のある女性/男性は、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  • 非腺癌、腺扁平上皮癌、膵島細胞癌、嚢胞腺腫、嚢胞腺癌、カルチノイド腫瘍、十二指腸癌、遠位胆管、および膨大部癌は適格ではありません。
  • -直立胸部X線(CXR)、コンピューター断層撮影(CT)またはその他の病期分類研究での遠隔転移の証拠
  • 再発性疾患のある被験者
  • -上腹部または肝臓への以前の放射線療法
  • 以前の化学療法
  • 生殖年齢層の被験者は、効果的な避妊法を使用する必要があります。 授乳中の被験者、または妊娠検査が陽性の被験者は研究から除外されます
  • -治験責任医師による評価ごとにプロトコルへの完全な準拠を制限するのに十分な重症度の併存疾患または状態
  • 重篤な感染症の併発
  • -過去5年以内の他の組織型の以前または現在の悪性腫瘍、子宮頸部上皮内癌、適切に治療された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌、および治療された低リスク前立腺癌を除く。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:体幹定位放射線治療

SBRT 計画は、CT スキャンで輪郭を描かれた PTV に基づいて医学物理士によって作成されます。 計画では、分割された SBRT を PTV を最もよく含む等線量ラインに提供することになります。

12 Gy x 3 分割 (合計 36 Gy)

他の名前:
  • SBRT
  • サイバーナイフ
  • 三部作
  • トゥルービーム
  • 放射線外科

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年での局所無増悪生存期間(LPFS)
時間枠:12ヶ月まで
標的病変で進行性疾患 (PD) を経験しなかった患者の割合。 死亡または遠隔疾患の発症はイベントとは見なされませんでした。 外科的切除を受けた患者の局所進行は、SBRT ターゲット ボリューム内に位置する追跡画像 (CT または FDG-PET/CT) で検出された疾患の再発として定義されました。
12ヶ月まで
2年での局所無増悪生存期間(LPFS)
時間枠:24ヶ月まで
標的病変で進行性疾患 (PD) を経験しなかった患者の割合。 死亡または遠隔疾患の発症はイベントとは見なされませんでした。 外科的切除を受けた患者の局所進行は、SBRT ターゲット ボリューム内に位置する追跡画像 (CT または FDG-PET/CT) で検出された疾患の再発として定義されました。
24ヶ月まで
局所無増悪生存(LPFS)
時間枠:24ヶ月まで
登録から1か月までに標的病変に疾患の進行がない患者の割合。 死亡または遠隔疾患の発症は、イベントとは見なされません。 外科的切除を受ける患者の場合、局所進行は、SBRT ターゲット ボリューム内に位置するフォローアップ イメージング (CT または FDG-PET/CT) で検出された疾患の再発として定義されます。
24ヶ月まで
地域無増悪生存期間 (RPFS)
時間枠:24ヶ月まで
患者が標的病変で進行性疾患 (PD) を経験しなかった期間。 死亡または遠隔疾患の発症はイベントとは見なされませんでした。 外科的切除を受けた患者の局所進行は、SBRT ターゲット ボリューム内に位置する追跡画像 (CT または FDG-PET/CT) で検出された疾患の再発として定義されました。
24ヶ月まで
2年での地域無増悪生存期間(RPFS)
時間枠:24ヶ月まで
標的病変で進行性疾患 (PD) を経験しなかった患者の割合。 死亡または遠隔疾患の発症はイベントとは見なされませんでした。 外科的切除を受けた患者の局所進行は、SBRT ターゲット ボリューム内に位置する追跡画像 (CT または FDG-PET/CT) で検出された疾患の再発として定義されました。
24ヶ月まで
2年での無遠隔転移生存(DMFS)
時間枠:24ヶ月まで
遠隔転移を経験しなかった患者の割合。 死亡または遠隔疾患の発症はイベントとは見なされませんでした。 外科的切除を受けた患者の局所進行は、SBRT ターゲット ボリューム内に位置する追跡画像 (CT または FDG-PET/CT) で検出された疾患の再発として定義されました。
24ヶ月まで
無遠隔転移生存(DMFS)
時間枠:24ヶ月まで
遠隔疾患転移(局所標的病変を超えた疾患の進行)のない患者の割合。
24ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SBRT に関連する急性毒性
時間枠:24ヶ月まで
急性毒性 (SBRT 完了後 3 か月以内に発生する毒性と定義) を経験した患者の割合。 毒性は、有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) v 4 に従って等級付けされました。
24ヶ月まで
SBRT に関連する後期毒性
時間枠:24ヶ月まで
遅発性毒性(SBRT 完了から 3 か月後に発生する毒性と定義)を経験した患者の割合。 毒性は、有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) v 4 に従って等級付けされました。
24ヶ月まで
2年無増悪生存期間(PFS)
時間枠:24ヶ月まで
2 年で疾患の進行を経験しなかった患者の割合。 外科的切除を受ける患者の場合、局所進行は、SBRT ターゲット ボリューム内に位置するフォローアップ イメージング (CT または FDG-PET/CT) で検出された疾患の再発として定義されます。
24ヶ月まで
進行時間 (TTP)
時間枠:24ヶ月まで
登録から病気の進行までの時間。 外科的切除を受ける患者の場合、局所進行は、SBRT ターゲット ボリューム内に位置するフォローアップ イメージング (CT または FDG-PET/CT) で検出された疾患の再発として定義されます。
24ヶ月まで
全生存期間 (OS)
時間枠:24ヶ月まで
登録から何らかの原因による死亡が確認されるまでの時間。
24ヶ月まで
1年での全生存(OS)
時間枠:12ヶ月まで
1 年で生存している患者の割合 (あらゆる原因による死亡)。
12ヶ月まで
2年での全生存(OS)
時間枠:12ヶ月まで
2 年生存している患者の割合 (あらゆる原因による死亡)。
12ヶ月まで
生活の質(QoL) FACT-G
時間枠:最長 24 か月 (治療前 (ベースライン)、ネオアジュバント治療直後、手術直後、SBRT 直後、アジュバント治療直後)
FACT-G は、身体的、社会的/家族的、感情的、機能的な健康状態を評価する 27 項目のアンケートで、患者に提供され、SBRT の前、SBRT の完了後、および各フォローアップ時に自己管理されます。 調査は 5 分で完了し、0 (まったくない) から 4 (非常にある) までの 5 段階評価を使用します。 合計スコアを取得するために追加されたサブスケール スコア。 採点範囲は 0 ~ 108 点です。 否定的な言葉で書かれた項目は、合計する前に逆スコアが付けられるため、サブスケールと合計スコアが高いほど QoL が高いことを示します。
最長 24 か月 (治療前 (ベースライン)、ネオアジュバント治療直後、手術直後、SBRT 直後、アジュバント治療直後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David A Clump, MD、UPMC Hillman Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年2月6日

一次修了 (実際)

2018年4月1日

研究の完了 (実際)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月19日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月27日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • HCC 10-123

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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