Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SBRT for tætte eller positive marginer efter resektion af pancreatisk adenokarcinom

27. oktober 2021 opdateret af: David A. Clump, MD, PhD

SBRT for tætte eller positive marginer efter resektion af bugspytkirteladenokarcinom En prospektiv evaluering hos udvalgte patienter med resekeret bugspytkirtelkræft

Den nuværende undersøgelse søger yderligere at undersøge virkningen af ​​stereootaktisk kropsstrålingsterapi efter pancreasresektion med en tæt eller positiv margin. Efterforskerne håber at forbedre den lokale kontrol og ved at bruge en forkortet behandlingsplan give patienterne mulighed for at begynde systemisk terapi tidligere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Strålingssimulering vil blive udført i Shadyside Radiation Onkologisk afdeling. Kontrastforstærket CT-baseret simulering vil blive opnået forud for enhver adjuverende behandling (2-4 uger efter operation afhængig af heling). Målvolumen vil blive identificeret baseret på placering af referencemarkør på operationstidspunktet samt en detaljeret diskussion og billedgennemgang med den opererende kirurg. Dette vil blive kontureret på aksiale CT-billeder opnået ved 1,25 mm skivetykkelse. Disse volumener vil derefter blive rekonstrueret til et 3-dimensionelt billedsæt til SBRT-planlægning. Forsøgspersoner vil blive simuleret i behandlingsposition (liggende med arme løftet) på CT-scannerbordet den passende immobilisering. Optiray® kontrast vil blive administreret intravenøst ​​med en flowhastighed på 2,5 ml/s. En spiralformet CT-scanning af abdomen vil blive erhvervet med intravenøs kontrast, der starter 30 sekunder før CT-optagelse.

En 4D CT-dataindsamling for samme aksiale udstrækning vil blive opnået. Billederne vil derefter blive overført elektronisk fra CT-arbejdsstationen via DICOM3 til den relevante behandlingsplanlægningsarbejdsstation i stråleonkologisk afdeling. På baggrund af aksiale CT-billeder, placering af fiducial markør, gennemgang af patologirapporten og en detaljeret drøftelse med operationskirurgen vil der blive tegnet konturer af det kliniske målvolumen (CTV), som er defineret som området med risiko for mikroskopisk sygdom. Planlægningsmålvolumen (PTV) vil svare til CTV'et, medmindre bevægelse detekteres på 4D-bevægelsesundersøgelsen. Hvis der er bevægelse, vil mængden af ​​bevægelse i superior-inferior, lateral og anterior-posterior retning være den angivne margin. Omgivende normale og kritiske strukturer vil også blive kontureret af den behandlende strålingsonkolog, herunder nyrer, lever, tyndtarm, rygmarv og mave, hvis det er nødvendigt.

Stereotaktisk kropsstrålebehandlingsplanlægning En SBRT-plan vil blive oprettet af en medicinsk fysiker baseret på PTV'et, der er kontureret på CT-scanningen. Planen vil være at levere fraktioneret SBRT til den isodoselinje, der bedst omfatter PTV'et.

Omhyggelig evaluering af hver plan vil blive udført af det radiokirurgiske team for at sikre, at normale vævs- og kritiske strukturtolerancer opretholdes.

Den maksimale dosis (i Gy) inden for behandlingsvolumen (MD), receptdosis (PD) og forholdet mellem MD/PD (som et mål for heterogenitet inden for målvolumenet), receptpligtig isodosevolumen (PIV i mm3), tumor volumen (TV i mm3), og forholdet mellem PIV/TV (som et mål for behandlingens dosisoverensstemmelse i forhold til målet) vil blive registreret.

Evaluering under behandlingen Forsøgspersonerne vil blive fulgt nøje under aktiv behandling og efterbehandling i 24 måneder eller indtil døden.

Behandling efter SBRT Alle patienter vil være blevet tilset i en multidisciplinær klinik for bugspytkirtelkræft. Som sådan vil de blive oprettet hos en medicinsk onkolog. Efter afslutning af SBRT som beskrevet i denne protokol kan patientens medicinske onkolog efter hans/hendes skøn administrere systemisk terapi i henhold til den nuværende standard for pleje eller UPMC-vejene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bevist adenocarcinom i bugspytkirtlen, der er blevet resekeret med en tæt (<2,5 mm) eller positiv margin baseret på kirurgiske og patologiske fund.
  • Emner vil blive iscenesat i henhold til 2010 AJCC stadiesystem (tillæg E) med patologisk fase T1-4, N0-1 er berettiget; og har en primær tumor i bugspytkirtlen (dvs. bugspytkirtelhoved, nakke, ucineret proces, krop/hale
  • PTV skal være omfattet af en rimelig SBRT "portal" som defineret af den behandlende stråleonkolog
  • Karnofsky ydeevnestatus > 70 (ECOG 0-1)
  • Alder > 18
  • Estimeret forventet levetid > 12 uger
  • Patienten skal have tilstrækkelig nyrefunktion som defineret ved serumkreatinin <1,5 mg/dl opnået inden for 28 dage før registrering
  • Patienten skal have tilstrækkelig leverfunktion som defineret ved total bilirubin <1,5 xIULN (institutionel øvre normalgrænse) og enten SGOT eller SGPT <2,5xIULN, opnået inden for 28 dage før registrering.
  • Patienten skal være i stand til at sluge enteral medicin. Patienten må ikke kræve ernæringssonde. Patienten må ikke have hårdhændet kvalme eller opkastning, mave-tarmkanalens sygdom, der resulterer i manglende evne til at tage oral medicin, malabsorptionssyndrom eller ukontrolleret inflammatorisk tarmsygdom (Chrons, colitis ulcerosa).
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Patienten må ikke have ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, anamnese med myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke inden for 3 måneder før registrering, ukontrolleret diarré eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
  • Patienten må ikke være gravid på grund af risikoen for skade på fosteret. Ammende kvinder må kun deltage, hvis sygeplejen afbrydes, på grund af muligheden for skade på ammende spædbørn fra behandlingsregimet. Kvinder/mænd med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-adenokarcinomer, adenosquamøse carcinomer, øcellecarcinomer, cystadenomer, cystadenocarcinomer, carcinoide tumorer, duodenale carcinomer, distale galdegange og ampulære carcinomer er ikke kvalificerede.
  • Beviser for fjernmetastaser på røntgen af ​​opretstående brystkasse (CXR), computertomografi (CT) eller andre iscenesættelsesundersøgelser
  • Personer med tilbagevendende sygdom
  • Forudgående strålebehandling til den øvre del af maven eller leveren
  • Forudgående kemoterapi
  • Forsøgspersoner i deres reproduktive aldersgruppe bør bruge en effektiv præventionsmetode. Forsøgspersoner, der ammer eller har en positiv graviditetstest, vil blive udelukket fra undersøgelsen
  • Enhver komorbiditet eller tilstand af tilstrækkelig alvorlighed til at begrænse fuld overholdelse af protokollen pr. vurdering af investigator
  • Samtidig alvorlig infektion
  • Tidligere eller nuværende maligniteter af andre histologier inden for de sidste 5 år, med undtagelse af cervikal carcinom in situ, tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden og behandlet lavrisiko prostatacancer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Stereotaktisk kropsstrålebehandling
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT)

En SBRT-plan vil blive oprettet af en medicinsk fysiker baseret på PTV'et kontureret på CT-scanningen. Planen vil være at levere fraktioneret SBRT til isodoselinjen, der bedst omfatter PTV'et:

12 Gy x 3 fraktioner (36 Gy i alt)

Andre navne:
  • SBRT
  • CyberKnife
  • Trilogi
  • Ægte stråle
  • Radiokirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal progressionsfri overlevelse (LPFS) efter 1 år
Tidsramme: Op til 12 måneder
Procentdel af patienter, der ikke oplevede progressiv sygdom (PD) i mållæsionen. Død eller udvikling af fjerntliggende sygdom blev ikke betragtet som en begivenhed. For patienter, der gennemgik kirurgisk resektion, blev lokal progression defineret som sygdomstilbagefald påvist på opfølgende billeddannelse (CT eller FDG-PET/CT), der er placeret inden for SBRT-målvolumenet.
Op til 12 måneder
Lokal progressionsfri overlevelse (LPFS) efter 2 år
Tidsramme: Op til 24 måneder
Procentdel af patienter, der ikke oplevede progressiv sygdom (PD) i mållæsionen. Død eller udvikling af fjerntliggende sygdom blev ikke betragtet som en begivenhed. For patienter, der gennemgik kirurgisk resektion, blev lokal progression defineret som sygdomstilbagefald påvist på opfølgende billeddannelse (CT eller FDG-PET/CT), der er placeret inden for SBRT-målvolumenet.
Op til 24 måneder
Lokal progressionsfri overlevelse (LPFS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Procentdel af patienter uden sygdomsprogression i mållæsion fra tid fra indskrivning til en måned. Død eller udvikling af fjerntliggende sygdom betragtes ikke som en begivenhed. For patienter, der gennemgår kirurgisk resektion, vil lokal progression blive defineret som sygdomstilbagefald påvist ved opfølgende billeddannelse (CT eller FDG-PET/CT), der er placeret inden for SBRT-målvolumenet.
Op til 24 måneder
Regional progressionsfri overlevelse (RPFS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tidsvarighed for patienter, der ikke oplevede progressiv sygdom (PD) i mållæsionen. Død eller udvikling af fjerntliggende sygdom blev ikke betragtet som en begivenhed. For patienter, der gennemgik kirurgisk resektion, blev lokal progression defineret som sygdomstilbagefald påvist på opfølgende billeddannelse (CT eller FDG-PET/CT), der er placeret inden for SBRT-målvolumenet.
Op til 24 måneder
Regional progressionsfri overlevelse (RPFS) efter 2 år
Tidsramme: Op til 24 måneder
Procentdel af patienter, der ikke oplevede progressiv sygdom (PD) i mållæsionen. Død eller udvikling af fjerntliggende sygdom blev ikke betragtet som en begivenhed. For patienter, der gennemgik kirurgisk resektion, blev lokal progression defineret som sygdomstilbagefald påvist på opfølgende billeddannelse (CT eller FDG-PET/CT), der er placeret inden for SBRT-målvolumenet.
Op til 24 måneder
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS) efter 2 år
Tidsramme: Op til 24 måneder
Procentdel af patienter, der ikke oplevede fjernmetastaser. Død eller udvikling af fjerntliggende sygdom blev ikke betragtet som en begivenhed. For patienter, der gennemgik kirurgisk resektion, blev lokal progression defineret som sygdomstilbagefald påvist på opfølgende billeddannelse (CT eller FDG-PET/CT), der er placeret inden for SBRT-målvolumenet.
Op til 24 måneder
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Procentdel af patienter uden fjern sygdomsmetastase (sygdomsprogression ud over lokal mållæsion).
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akutte toksiciteter forbundet med SBRT
Tidsramme: Op til 24 måneder
Procentdel af patienter, der oplevede akut toksicitet (defineret som toksicitet inden for 3 måneder efter afslutning af SBRT). Toksiciteter blev klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 4.
Op til 24 måneder
Sen toksicitet forbundet med SBRT
Tidsramme: Op til 24 måneder
Procentdel af patienter, der oplevede sen toksicitet (defineret som toksicitet opstået efter 3 måneders afslutning af SBRT). Toksiciteter blev klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 4.
Op til 24 måneder
2-års progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Procentdel af patienter, der ikke oplevede sygdomsprogression efter 2 år. For patienter, der gennemgår kirurgisk resektion, vil lokal progression blive defineret som sygdomstilbagefald påvist ved opfølgende billeddannelse (CT eller FDG-PET/CT), der er placeret inden for SBRT-målvolumenet.
Op til 24 måneder
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tiden fra indskrivning til sygdomsprogression. For patienter, der gennemgår kirurgisk resektion, vil lokal progression blive defineret som sygdomstilbagefald påvist ved opfølgende billeddannelse (CT eller FDG-PET/CT), der er placeret inden for SBRT-målvolumenet.
Op til 24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Længden af ​​tid fra indskrivning til bekræftet død uanset årsag.
Op til 24 måneder
Samlet overlevelse (OS) efter 1 år
Tidsramme: Op til 12 måneder
Procentdel af patienter i live efter 1 år (død uanset årsag).
Op til 12 måneder
Samlet overlevelse (OS) efter 2 år
Tidsramme: Op til 12 måneder
Procentdel af patienter i live efter 2 år (død uanset årsag).
Op til 12 måneder
Livskvalitet (QoL) FAKTA-G
Tidsramme: Op til 24 måneder (før behandling (baseline), kort efter neo-adjuverende behandling, kort efter operation, kort efter SBRT, kort efter adjuverende behandling)
FACT-G er et spørgeskema på 27 punkter, der vurderer fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære, udleveret til patienter og selvadministreret før SBRT, efter afslutning af SBRT og ved hver opfølgning. Undersøgelsen tager 5 minutter at udfylde og anvender en fempunktsskala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). Underskala-score tilføjet for at opnå totalscore. Scoringsintervallet er mellem 0-108 point. Negativt formulerede elementer scores omvendt før summering, så højere subskala og totalscore indikerer bedre QoL.
Op til 24 måneder (før behandling (baseline), kort efter neo-adjuverende behandling, kort efter operation, kort efter SBRT, kort efter adjuverende behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

David A. Clump, MD, PhD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David A Clump, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2011

Først opslået (Skøn)

20. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCC 10-123

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner