SBRT dla bliskich lub dodatnich marginesów po resekcji gruczolakoraka trzustki
SBRT dla bliskich lub dodatnich marginesów po resekcji gruczolakoraka trzustki – prospektywna ocena u wybranych pacjentów z usuniętym rakiem trzustki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Symulacja promieniowania zostanie przeprowadzona na oddziale Onkologii Promieniowania Shadyside. Symulacja oparta na tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym zostanie przeprowadzona przed jakimkolwiek leczeniem uzupełniającym (2-4 tygodnie po operacji, w zależności od gojenia). Docelowa objętość zostanie określona na podstawie umieszczenia znacznika odniesienia w czasie operacji, a także szczegółowej dyskusji i przeglądu obrazu z chirurgiem operującym. Obszar ten zostanie konturowany na osiowych obrazach CT uzyskanych przy grubości warstwy 1,25 mm. Te objętości zostaną następnie zrekonstruowane w trójwymiarowy zestaw obrazów do planowania SBRT. Badani będą symulowani w pozycji zabiegowej (na plecach z uniesionymi ramionami) na stole skanera CT z odpowiednim unieruchomieniem. Kontrast Optiray® będzie podawany dożylnie z szybkością przepływu 2,5 ml/s. Spiralna tomografia komputerowa jamy brzusznej zostanie wykonana z dożylnym podaniem kontrastu na 30 sekund przed wykonaniem tomografii komputerowej.
Uzyskany zostanie akwizycja danych 4D CT dla tego samego zakresu osiowego. Obrazy zostaną następnie przesłane elektronicznie ze stanowiska tomografii komputerowej przez DICOM3 do odpowiedniej stacji roboczej planowania leczenia w oddziale radioterapii onkologicznej. Na podstawie osiowych obrazów tomografii komputerowej, umiejscowienia znacznika odniesienia, przeglądu raportu patologicznego i szczegółowej dyskusji z chirurgiem wykonującym operację, zostaną narysowane kontury docelowej objętości klinicznej (CTV), która jest zdefiniowana jako obszar ryzyka choroby mikroskopowej. Docelowa objętość planowania (PTV) będzie równoważna CTV, chyba że w badaniu ruchu 4D zostanie wykryty ruch. Jeśli występuje ruch, wielkość ruchu w kierunkach górny-dolny, boczny i przednio-tylny będzie podanym marginesem. Otaczające normalne i krytyczne struktury zostaną również obrysowane przez onkologa prowadzącego radioterapię, w tym nerki, wątrobę, jelito cienkie, rdzeń kręgowy i żołądek, jeśli to konieczne.
Stereotaktyczne planowanie radioterapii ciała Plan SBRT zostanie stworzony przez fizyka medycznego na podstawie konturu PTV na tomografii komputerowej. Plan będzie polegał na dostarczaniu frakcjonowanego SBRT do linii izodozy najlepiej obejmującej PTV.
Dokładna ocena każdego planu zostanie przeprowadzona przez zespół radiochirurgiczny, aby upewnić się, że zachowane są tolerancje prawidłowych tkanek i struktur krytycznych.
Maksymalna dawka (w Gy) w objętości leczenia (MD), dawka przepisana (PD) oraz stosunek MD/PD (jako miara niejednorodności w objętości docelowej), przepisana objętość izodozy (PIV w mm3), guz objętość (TV w mm3) i stosunek PIV/TV (jako miara zgodności dawki leczenia względem celu).
Ocena podczas leczenia Pacjenci będą uważnie obserwowani podczas aktywnego leczenia i po leczeniu przez 24 miesiące lub do śmierci.
Leczenie po SBRT Wszyscy pacjenci byli przyjmowani w wielodyscyplinarnej klinice raka trzustki. W związku z tym zostaną one ustawione z lekarzem onkologiem. Po zakończeniu SBRT zgodnie z tym protokołem, onkolog kliniczny pacjenta może według własnego uznania zastosować terapię systemową zgodnie z aktualnym standardem opieki lub ścieżkami UPMC.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak trzustki, który został usunięty z bliskim (<2,5 mm) lub dodatnim marginesem na podstawie wyników badań chirurgicznych i patologicznych.
- Pacjenci zostaną podzieleni na etapy zgodnie z systemem stopniowania AJCC z 2010 r. (Załącznik E), przy czym kwalifikuje się stopień patologiczny T1-4, N0-1; i mają pierwotnego guza trzustki (tj. głowy, szyi, wyrostka haczykowatego, trzonu/ogonu trzustki
- PTV musi być uwzględnione w rozsądnym „portalu” SBRT, zgodnie z definicją leczącego onkologa zajmującego się radioterapią
- Stan sprawności Karnofsky'ego > 70 (ECOG 0-1)
- Wiek > 18 lat
- Szacunkowa długość życia > 12 tygodni
- Pacjent musi mieć odpowiednią czynność nerek, określoną jako stężenie kreatyniny w surowicy <1,5 mg/dl uzyskane w ciągu 28 dni przed rejestracją
- Pacjent musi mieć odpowiednią czynność wątroby, określoną przez stężenie bilirubiny całkowitej <1,5 x IULN (górna granica normy ustalona w instytucji) oraz SGOT lub SGPT <2,5 x IULN, uzyskane w ciągu 28 dni przed rejestracją.
- Pacjent musi być w stanie połykać leki dojelitowe. Pacjent nie może wymagać sondy do karmienia. Pacjent nie może mieć nieuleczalnych nudności lub wymiotów, choroby przewodu pokarmowego powodującej niezdolność do przyjmowania leków doustnych, zespołu złego wchłaniania lub niekontrolowanej choroby zapalnej jelit (przewlekłej, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego).
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Pacjent nie może cierpieć na niekontrolowane choroby współistniejące, w tym między innymi trwającą lub aktywną infekcję, objawową zastoinową niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną, zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy w wywiadzie w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją, niekontrolowaną biegunkę lub zaburzenia psychiczne. choroby/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania.
- Pacjentka nie może być w ciąży ze względu na ryzyko uszkodzenia płodu. Kobiety karmiące mogą uczestniczyć tylko w przypadku zaprzestania karmienia piersią, ze względu na możliwość wyrządzenia krzywdy niemowlętom karmiącym przez schemat leczenia. Kobiety/mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.
Kryteria wyłączenia:
- Raki inne niż gruczolakoraki, raki gruczolakowate, raki wysp trzustkowych, cystadenoma, cystadenocarcinoma, rakowiaki, raki dwunastnicy, dystalny przewód żółciowy i raki ampułkowe nie kwalifikują się.
- Dowody na odległe przerzuty na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej w pozycji pionowej (CXR), tomografii komputerowej (CT) lub innych badaniach stopnia zaawansowania
- Osoby z nawracającą chorobą
- Wcześniejsza radioterapia górnej części brzucha lub wątroby
- Wcześniejsza chemioterapia
- Osoby w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Osoby karmiące piersią lub z pozytywnym wynikiem testu ciążowego zostaną wykluczone z badania
- Jakakolwiek współchorobowość lub stan o dostatecznym stopniu ciężkości, aby ograniczyć pełną zgodność z protokołem według oceny przeprowadzonej przez badacza
- Równoczesna poważna infekcja
- Przebyte lub obecne nowotwory innej histologii w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry oraz leczonego raka gruczołu krokowego niskiego ryzyka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
|
Plan SBRT zostanie stworzony przez fizyka medycznego na podstawie PTV wyprofilowanego na tomografii komputerowej. Plan będzie polegał na dostarczaniu frakcjonowanego SBRT do linii izodozy najlepiej obejmującej PTV: 12 Gy x 3 frakcje (łącznie 36 Gy)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji miejscowej (LPFS) po 1 roku
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których nie wystąpiła choroba postępująca (PD) w docelowej zmianie.
Śmierć lub rozwój odległej choroby nie były traktowane jako zdarzenie.
W przypadku pacjentów, u których wykonano resekcję chirurgiczną, miejscową progresję zdefiniowano jako nawrót choroby wykryty w kontrolnym badaniu obrazowym (CT lub FDG-PET/CT), który znajduje się w docelowej objętości SBRT.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Miejscowe przeżycie wolne od progresji choroby (LPFS) po 2 latach
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których nie wystąpiła choroba postępująca (PD) w docelowej zmianie.
Śmierć lub rozwój odległej choroby nie były traktowane jako zdarzenie.
W przypadku pacjentów, u których wykonano resekcję chirurgiczną, miejscową progresję zdefiniowano jako nawrót choroby wykryty w kontrolnym badaniu obrazowym (CT lub FDG-PET/CT), który znajduje się w docelowej objętości SBRT.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji miejscowej (LPFS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Odsetek pacjentów bez progresji choroby w docelowej zmianie chorobowej od czasu rejestracji do jednego miesiąca.
Śmierć lub rozwój choroby odległej nie jest traktowany jako zdarzenie.
W przypadku pacjentów poddawanych resekcji chirurgicznej lokalna progresja zostanie zdefiniowana jako nawrót choroby wykryty w kontrolnym badaniu obrazowym (CT lub FDG-PET/CT), który znajduje się w docelowej objętości SBRT.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji regionalnej (RPFS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Czas trwania, przez który pacjenci nie doświadczyli postępującej choroby (PD) w docelowej zmianie.
Śmierć lub rozwój odległej choroby nie były traktowane jako zdarzenie.
W przypadku pacjentów, u których wykonano resekcję chirurgiczną, miejscową progresję zdefiniowano jako nawrót choroby wykryty w kontrolnym badaniu obrazowym (CT lub FDG-PET/CT), który znajduje się w docelowej objętości SBRT.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji regionalnej (RPFS) po 2 latach
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których nie wystąpiła choroba postępująca (PD) w docelowej zmianie.
Śmierć lub rozwój odległej choroby nie były traktowane jako zdarzenie.
W przypadku pacjentów, u których wykonano resekcję chirurgiczną, miejscową progresję zdefiniowano jako nawrót choroby wykryty w kontrolnym badaniu obrazowym (CT lub FDG-PET/CT), który znajduje się w docelowej objętości SBRT.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS) po 2 latach
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których nie wystąpiły przerzuty odległe.
Śmierć lub rozwój odległej choroby nie były traktowane jako zdarzenie.
W przypadku pacjentów, u których wykonano resekcję chirurgiczną, miejscową progresję zdefiniowano jako nawrót choroby wykryty w kontrolnym badaniu obrazowym (CT lub FDG-PET/CT), który znajduje się w docelowej objętości SBRT.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Odsetek pacjentów bez odległych przerzutów choroby (postęp choroby poza miejscową zmianę docelową).
|
Do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostre toksyczności związane z SBRT
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła ostra toksyczność (zdefiniowana jako toksyczność występująca w ciągu 3 miesięcy od zakończenia SBRT).
Toksyczność oceniono zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 4.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Późne toksyczności związane z SBRT
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła późna toksyczność (zdefiniowana jako toksyczność występująca po 3 miesiącach od zakończenia SBRT).
Toksyczność oceniono zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 4.
|
Do 24 miesięcy
|
|
2-letnie przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których nie wystąpiła progresja choroby po 2 latach.
W przypadku pacjentów poddawanych resekcji chirurgicznej lokalna progresja zostanie zdefiniowana jako nawrót choroby wykryty w kontrolnym badaniu obrazowym (CT lub FDG-PET/CT), który znajduje się w docelowej objętości SBRT.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Czas od rejestracji do progresji choroby.
W przypadku pacjentów poddawanych resekcji chirurgicznej lokalna progresja zostanie zdefiniowana jako nawrót choroby wykryty w kontrolnym badaniu obrazowym (CT lub FDG-PET/CT), który znajduje się w docelowej objętości SBRT.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Czas od rejestracji do potwierdzonej śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS) po 1 roku
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów żyjących po 1 roku (zgon z dowolnej przyczyny).
|
Do 12 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS) po 2 latach
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli 2 lata (zgon z dowolnej przyczyny).
|
Do 12 miesięcy
|
|
Jakość życia (QoL) FACT-G
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy (przed leczeniem (linia wyjściowa), krótko po leczeniu neoadjuwantowym, krótko po operacji, krótko po SBRT, krótko po leczeniu adjuwantowym)
|
FACT-G to kwestionariusz składający się z 27 pozycji, który ocenia samopoczucie fizyczne, społeczne/rodzinne, emocjonalne i funkcjonalne, dostarczany pacjentom i samodzielnie wypełniany przed SBRT, po zakończeniu SBRT i podczas każdej wizyty kontrolnej.
Wypełnienie ankiety zajmuje 5 minut i opiera się na pięciostopniowej skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
Dodano wyniki podskali, aby uzyskać całkowity wynik.
Zakres punktacji wynosi od 0 do 108 punktów.
Pozycje sformułowane negatywnie są oceniane w odwrotnej kolejności przed zsumowaniem, tak że wyższa podskala i wyniki całkowite wskazują na lepszą QoL.
|
Do 24 miesięcy (przed leczeniem (linia wyjściowa), krótko po leczeniu neoadjuwantowym, krótko po operacji, krótko po SBRT, krótko po leczeniu adjuwantowym)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David A Clump, MD, UPMC Hillman Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCC 10-123
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .