Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SBRT pro blízké nebo pozitivní okraje po resekci adenokarcinomu pankreatu

27. října 2021 aktualizováno: David A. Clump, MD, PhD

SBRT pro těsné nebo pozitivní okraje po resekci adenokarcinomu pankreatu Prospektivní hodnocení u vybraných pacientů s resekovaným karcinomem pankreatu

Současná studie se snaží dále prozkoumat dopad stereotaktické radiační terapie těla po resekci pankreatu s úzkým nebo pozitivním okrajem. Vyšetřovatelé doufají, že zlepší místní kontrolu a že pomocí zkráceného schématu léčby umožní pacientům dříve zahájit systémovou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Radiační simulace bude provedena na oddělení Shadyside Radiation Oncology Před jakoukoli adjuvantní léčbou (2-4 týdny po operaci v závislosti na hojení) bude provedena simulace na bázi CT s kontrastem. Cílový objem bude identifikován na základě umístění základního markeru v době operace a také na základě podrobné diskuse a kontroly snímků s operujícím chirurgem. To bude konturováno na axiálních CT snímcích získaných při tloušťce řezu 1,25 mm. Tyto objemy pak budou rekonstruovány do 3-rozměrného obrazového souboru pro plánování SBRT. Subjektům bude simulována v léčebné poloze (na zádech se zvednutými pažemi) na stole CT skeneru vhodná imobilizace. Optiray® kontrast bude podáván intravenózně při průtoku 2,5 ml/s. 30 sekund před pořízením CT bude pořízeno šroubovicové CT vyšetření břicha s intravenózním podáním kontrastní látky.

Získá se 4D CT sběr dat pro stejný axiální rozsah. Snímky budou následně elektronicky přeneseny z CT pracoviště přes DICOM3 na příslušné pracoviště plánování léčby na oddělení radiační onkologie. Na základě axiálních CT snímků, umístění fiduciálního markeru, přezkoumání zprávy o patologii a podrobné diskuse s operujícím chirurgem budou nakresleny obrysy klinického cílového objemu (CTV), který je definován jako oblast s rizikem mikroskopického onemocnění. Plánovací cílový objem (PTV) bude ekvivalentní CTV, pokud nebude detekován pohyb ve 4D pohybové studii. Pokud dojde k pohybu, množství pohybu ve směru nadřazené-dolní, laterální a předozadní bude daným okrajem. Ošetřující radiační onkolog také vytvaruje okolní normální a kritické struktury včetně ledvin, jater, tenkého střeva, míchy a žaludku, pokud je to nutné.

Plánování stereotaktické radioterapie těla Plán SBRT vytvoří lékařský fyzik na základě PTV konturovaného na CT skenu. Plánem bude dodávat frakcionovaný SBRT do izodózní linky nejlépe zahrnující PTV.

Radiochirurgický tým pečlivě vyhodnotí každý plán, aby zajistil, že budou zachovány tolerance normálních tkání a kritických struktur.

Maximální dávka (v Gy) v rámci objemu léčby (MD), dávka na předpis (PD) a poměr MD/PD (jako míra heterogenity v rámci cílového objemu), objem předepsané izodózy (PIV v mm3), nádor objem (TV v mm3) a poměr PIV/TV (jako míra shody dávky léčby vzhledem k cíli).

Hodnocení během léčby Subjekty budou pečlivě sledovány během aktivní léčby a po léčbě po dobu 24 měsíců nebo až do smrti.

Léčba po SBRT Všichni pacienti budou vyšetřeni na multidisciplinární klinice rakoviny slinivky břišní. Jako takové budou zřízeny s lékařským onkologem. Po dokončení SBRT, jak je popsáno v tomto protokolu, může lékařský onkolog pacienta podle svého uvážení podávat systémovou léčbu podle aktuálního standardu péče nebo cest UPMC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky prokázaný adenokarcinom pankreatu, který byl resekován s úzkým (<2,5 mm) nebo pozitivním okrajem na základě chirurgického a patologického nálezu.
  • Subjekty budou zařazeny podle stagingového systému AJCC 2010 (Příloha E) s patologickým stádiem T1-4, N0-1 je způsobilé; a mají primární nádor slinivky břišní (tj. hlava slinivky břišní, krk, výběžek uncinate, tělo/ocas
  • PTV musí být zahrnuta do rozumného „portálu“ SBRT, jak jej definuje ošetřující radiační onkolog
  • Stav výkonu podle Karnofsky > 70 (ECOG 0-1)
  • Věk > 18
  • Odhadovaná délka života > 12 týdnů
  • Pacient musí mít adekvátní funkci ledvin definovanou sérovým kreatininem <1,5 mg/dl získat do 28 dnů před registrací
  • Pacient musí mít adekvátní jaterní funkce, jak je definováno celkovým bilirubinem <1,5 x IULN (ústavní horní hranice normálu) a buď SGOT nebo SGPT <2,5 x IULN, získanými během 28 dnů před registrací.
  • Pacient musí být schopen polykat enterální léky. Pacient nesmí vyžadovat přívodní trubici. Pacient nesmí trpět nezvladatelnou nevolností nebo zvracením, onemocněním GI traktu vedoucím k neschopnosti užívat perorální léky, malabsorpčním syndromem nebo nekontrolovaným zánětlivým onemocněním střev (Chronova, ulcerózní kolitida).
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Pacient nesmí trpět nekontrolovaným interkurentním onemocněním, včetně, ale nejen, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie, anamnézy infarktu myokardu nebo cerebrovaskulární příhody během 3 měsíců před registrací, nekontrolovaného průjmu nebo psychiatrické nemoc/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků.
  • Pacientka nesmí být těhotná kvůli riziku poškození plodu. Kojící ženy se mohou zúčastnit pouze v případě, že je kojení přerušeno z důvodu možnosti poškození kojených dětí léčebným režimem. Ženy/muži s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Neadenokarcinomy, adenoskvamózní karcinomy, karcinomy z ostrůvkových buněk, cystadenomy, cystadenokarcinomy, karcinoidní nádory, duodenální karcinomy, karcinomy distálního žlučovodu a ampulární karcinomy nejsou vhodné.
  • Důkaz vzdálených metastáz na rentgenovém snímku hrudníku (CXR), počítačové tomografii (CT) nebo jiných stagingových studiích
  • Subjekty s recidivujícím onemocněním
  • Před radiační terapií horní části břicha nebo jater
  • Předchozí chemoterapie
  • Subjekty v jejich reprodukční věkové skupině by měly používat účinnou metodu antikoncepce. Subjekty, které kojí nebo mají pozitivní těhotenský test, budou ze studie vyloučeny
  • Jakákoli komorbidita nebo stav dostatečně závažný k omezení plného souladu s protokolem na hodnocení zkoušejícím
  • Souběžná závažná infekce
  • Předchozí nebo aktuální malignity jiných histologií za posledních 5 let, s výjimkou cervikálního karcinomu in situ, adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže a léčeného nízkorizikového karcinomu prostaty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Stereotaktická tělesná radioterapie
Záření: Stereotaktická radiační terapie těla (SBRT)

Plán SBRT vytvoří lékařský fyzik na základě PTV konturovaného na CT skenu. Plánem bude dodávat frakcionovaný SBRT do izodózové linie nejlépe zahrnující PTV:

12 Gy x 3 zlomky (celkem 36 Gy)

Ostatní jména:
  • SBRT
  • CyberKnife
  • Trilogie
  • True Beam
  • Radiochirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní přežití bez progrese (LPFS) po 1 roce
Časové okno: Až 12 měsíců
Procento pacientů, kteří neprodělali progresivní onemocnění (PD) v cílové lézi. Smrt nebo rozvoj vzdálené nemoci nebyly považovány za událost. U pacientů, kteří podstoupili chirurgickou resekci, byla lokální progrese definována jako recidiva onemocnění zjištěná na kontrolním zobrazení (CT nebo FDG-PET/CT), která se nachází v cílovém objemu SBRT.
Až 12 měsíců
Místní přežití bez progrese (LPFS) po 2 letech
Časové okno: Až 24 měsíců
Procento pacientů, kteří neprodělali progresivní onemocnění (PD) v cílové lézi. Smrt nebo rozvoj vzdálené nemoci nebyly považovány za událost. U pacientů, kteří podstoupili chirurgickou resekci, byla lokální progrese definována jako recidiva onemocnění zjištěná na kontrolním zobrazení (CT nebo FDG-PET/CT), která se nachází v cílovém objemu SBRT.
Až 24 měsíců
Místní přežití bez progrese (LPFS)
Časové okno: Až 24 měsíců
Procento pacientů bez progrese onemocnění v cílové lézi od doby zařazení do jednoho měsíce. Smrt nebo rozvoj vzdálené nemoci nejsou považovány za událost. U pacientů, kteří podstoupí chirurgickou resekci, bude lokální progrese definována jako recidiva onemocnění zjištěná na kontrolním zobrazení (CT nebo FDG-PET/CT), která se nachází v cílovém objemu SBRT.
Až 24 měsíců
Regionální přežití bez progrese (RPFS)
Časové okno: Až 24 měsíců
Doba trvání pacientů, u kterých nedošlo k progresivnímu onemocnění (PD) v cílové lézi. Smrt nebo rozvoj vzdálené nemoci nebyly považovány za událost. U pacientů, kteří podstoupili chirurgickou resekci, byla lokální progrese definována jako recidiva onemocnění zjištěná na kontrolním zobrazení (CT nebo FDG-PET/CT), která se nachází v cílovém objemu SBRT.
Až 24 měsíců
Regionální přežití bez progrese (RPFS) po 2 letech
Časové okno: Až 24 měsíců
Procento pacientů, kteří neprodělali progresivní onemocnění (PD) v cílové lézi. Smrt nebo rozvoj vzdálené nemoci nebyly považovány za událost. U pacientů, kteří podstoupili chirurgickou resekci, byla lokální progrese definována jako recidiva onemocnění zjištěná na kontrolním zobrazení (CT nebo FDG-PET/CT), která se nachází v cílovém objemu SBRT.
Až 24 měsíců
Vzdálené přežití bez metastáz (DMFS) po 2 letech
Časové okno: Až 24 měsíců
Procento pacientů, kteří nezaznamenali vzdálené metastázy. Smrt nebo rozvoj vzdálené nemoci nebyly považovány za událost. U pacientů, kteří podstoupili chirurgickou resekci, byla lokální progrese definována jako recidiva onemocnění zjištěná na kontrolním zobrazení (CT nebo FDG-PET/CT), která se nachází v cílovém objemu SBRT.
Až 24 měsíců
Vzdálené přežití bez metastáz (DMFS)
Časové okno: Až 24 měsíců
Procento pacientů bez vzdálených metastáz onemocnění (progrese onemocnění za lokální cílovou lézi).
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní toxicita spojená s SBRT
Časové okno: Až 24 měsíců
Procento pacientů, kteří zaznamenali akutní toxicitu (definovanou jako toxicitu vyskytující se do 3 měsíců po dokončení SBRT). Toxicita byla hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 4.
Až 24 měsíců
Pozdní toxicita spojená s SBRT
Časové okno: Až 24 měsíců
Procento pacientů, kteří zaznamenali pozdní toxicitu (definovanou jako toxicitu vyskytující se po 3 měsících od dokončení SBRT). Toxicita byla hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 4.
Až 24 měsíců
2leté přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 24 měsíců
Procento pacientů, kteří nezaznamenali progresi onemocnění po 2 letech. U pacientů, kteří podstoupí chirurgickou resekci, bude lokální progrese definována jako recidiva onemocnění zjištěná na kontrolním zobrazení (CT nebo FDG-PET/CT), která se nachází v cílovém objemu SBRT.
Až 24 měsíců
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Až 24 měsíců
Doba od zařazení do progrese onemocnění. U pacientů, kteří podstoupí chirurgickou resekci, bude lokální progrese definována jako recidiva onemocnění zjištěná na kontrolním zobrazení (CT nebo FDG-PET/CT), která se nachází v cílovém objemu SBRT.
Až 24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 24 měsíců
Doba od zápisu do potvrzené smrti z jakékoli příčiny.
Až 24 měsíců
Celkové přežití (OS) na 1 rok
Časové okno: Až 12 měsíců
Procento pacientů žijících po 1 roce (úmrtí z jakékoli příčiny).
Až 12 měsíců
Celkové přežití (OS) po 2 letech
Časové okno: Až 12 měsíců
Procento pacientů žijících po 2 letech (úmrtí z jakékoli příčiny).
Až 12 měsíců
Kvalita života (QoL) FACT-G
Časové okno: Do 24 měsíců (před léčbou (základní stav), krátce po neoadjuvantní léčbě, krátce po operaci, krátce po SBRT, krátce po adjuvantní léčbě)
FACT-G je dotazník o 27 položkách, který hodnotí fyzickou, sociální/rodinnou, emocionální a funkční pohodu a je poskytován pacientům a sám si jej podává před SBRT, po dokončení SBRT a při každém dalším sledování. Vyplnění průzkumu trvá 5 minut a používá se jako pětibodová stupnice od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho). Skóre subškály se přičte k získání celkového skóre. Rozsah bodování je mezi 0-108 body. Negativně formulované položky jsou před sečtením zpětně hodnoceny, takže vyšší subškála a celkové skóre indikují lepší kvalitu života.
Do 24 měsíců (před léčbou (základní stav), krátce po neoadjuvantní léčbě, krátce po operaci, krátce po SBRT, krátce po adjuvantní léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

David A. Clump, MD, PhD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David A Clump, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCC 10-123

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenokarcinom slinivky břišní

Klinické studie na Stereotaktická radiační terapie těla (SBRT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit