췌장 선암종의 절제 후 폐쇄 또는 양성 절제면에 대한 SBRT
췌장 선암종 절제 후 닫히거나 양성 절제면에 대한 SBRT 절제된 췌장암 환자를 대상으로 한 전향적 평가
연구 개요
상세 설명
방사선 시뮬레이션은 Shadyside 방사선 종양학과에서 수행됩니다. 보조 치료(치유에 따라 수술 후 2-4주) 전에 조영 증강 CT 기반 시뮬레이션을 얻습니다. 목표 볼륨은 수술 시 fiducial marker 배치와 수술 집도의와의 자세한 논의 및 이미지 검토를 기반으로 식별됩니다. 이것은 1.25mm 슬라이스 두께에서 얻은 축 방향 CT 이미지에 윤곽이 그려집니다. 그런 다음 이러한 볼륨은 SBRT 계획을 위한 3차원 이미지 세트로 재구성됩니다. 피험자는 적절한 고정을 위해 CT 스캐너 테이블에서 치료 위치(팔을 올린 앙와위)에서 시뮬레이션됩니다. Optiray® 조영제를 2.5mL/s의 유속으로 정맥 주사합니다. 복부의 나선형 CT 스캔은 CT 획득 30초 전에 정맥 조영제로 획득됩니다.
동일한 축 범위에 대한 4D CT 데이터 수집을 얻을 수 있습니다. 그런 다음 이미지는 DICOM3을 통해 CT 워크스테이션에서 방사선 종양학과의 적절한 치료 계획 워크스테이션으로 전자적으로 전송됩니다. 축 방향 CT 이미지, 기준 마커 배치, 병리 보고서 검토 및 수술 의사와의 자세한 논의를 기반으로 미세한 질병의 위험이 있는 영역으로 정의되는 CTV(Clinical Target Volume)의 윤곽선이 그려집니다. 4D 모션 스터디에서 모션이 감지되지 않는 한 PTV(Planning Target Volume)는 CTV와 동일합니다. 움직임이 있으면 상하, 횡, 전후 방향의 움직임의 정도를 여유로 한다. 필요한 경우 신장, 간, 소장, 척수 및 위를 포함하여 치료하는 방사선 종양 전문의가 주변 정상 및 중요한 구조의 윤곽을 그립니다.
정위 신체 방사선 치료 계획 SBRT 계획은 CT 스캔에 윤곽이 잡힌 PTV를 기반으로 의학물리사가 작성합니다. 계획은 분할된 SBRT를 PTV를 가장 잘 포함하는 등선량 라인에 제공하는 것입니다.
각 계획에 대한 신중한 평가는 정상 조직 및 중요한 구조의 허용 오차가 유지되도록 하기 위해 방사선 수술 팀에 의해 수행됩니다.
치료 체적(MD), 처방 용량(PD) 및 MD/PD 비율(표적 체적 내 이질성 척도), 처방 등선량 체적(mm3 단위 PIV), 종양 내 최대 선량(Gy) 부피(mm3 단위의 TV) 및 PIV/TV의 비율(목표에 대한 치료의 선량 적합성의 척도)이 기록됩니다.
치료 중 평가 활성 치료 및 치료 후 24개월 동안 또는 사망할 때까지 피험자를 주의 깊게 추적합니다.
SBRT 후 치료 모든 환자는 다학제 췌장암 클리닉에서 진료를 받게 됩니다. 따라서 그들은 의료 종양 전문의와 함께 설정됩니다. 이 프로토콜에 설명된 대로 SBRT를 완료한 후 환자의 종양 전문의는 재량에 따라 현재 치료 표준 또는 UPMC 경로에 따라 전신 요법을 시행할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 췌장 선암종으로 외과적 및 병리학적 소견에 근거하여 폐쇄 절제면(<2.5mm) 또는 양성 절제면이 있습니다.
- 피험자는 2010 AJCC 병기결정 시스템(부록 E)에 따라 병기학적 단계 T1-4, N0-1이 적합하며; 췌장의 원발성 종양(즉, 췌장 머리, 목, 유상 돌기, 몸통/꼬리
- PTV는 치료하는 방사선 종양 전문의가 정의한 합리적인 SBRT "포털"에 포함되어야 합니다.
- Karnofsky 수행 상태 > 70(ECOG 0-1)
- 나이 > 18
- 예상 수명 > 12주
- 환자는 혈청 크레아티닌<1.5mg/dl로 정의된 적절한 신장 기능을 가져야 합니다. 등록 전 28일 이내에 획득
- 환자는 등록 전 28일 이내에 얻은 총 빌리루빈 <1.5 xIULN(기관 정상 상한치) 및 SGOT 또는 SGPT <2.5xIULN으로 정의된 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 장관 약물을 삼킬 수 있어야 합니다. 환자에게 영양 공급 튜브가 필요하지 않아야 합니다. 환자는 난치성 메스꺼움 또는 구토, 경구 약물 복용 불능을 초래하는 위장관 질환, 흡수 장애 증후군 또는 조절되지 않는 염증성 장 질환(Chron's, 궤양성 대장염)이 없어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 환자는 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 등록 전 3개월 이내에 심근 경색 또는 뇌혈관 사고 이력, 조절되지 않는 설사, 연구 요건 준수를 제한하는 질병/사회적 상황.
- 태아에 해를 끼칠 위험이 있으므로 환자는 임신하지 않아야 합니다. 간호 여성은 치료 요법으로 인해 유아에게 해를 끼칠 가능성으로 인해 간호가 중단된 경우에만 참여할 수 있습니다. 가임 여성/남성은 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 비선암종, 선편평암종, 섬 세포 암종, 낭선종, 낭선암종, 카르시노이드 종양, 십이지장 암종, 원위 담관 및 팽대부 암종은 적합하지 않습니다.
- 직립 흉부 X-레이(CXR), 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 기타 병기 연구에서 원격 전이의 증거
- 재발성 질환이 있는 피험자
- 상복부 또는 간에 대한 이전 방사선 요법
- 이전 화학 요법
- 가임 연령 그룹의 피험자는 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 모유 수유 중이거나 양성 임신 테스트를 받은 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 조사자의 평가에 따라 프로토콜의 완전한 준수를 제한하기에 충분한 심각도의 모든 동반이환 또는 상태
- 동시 심각한 감염
- 지난 5년 이내에 다른 조직학의 이전 또는 현재 악성종양(자궁경부 상피내암 제외), 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 및 치료된 저위험 전립선암.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 정위 신체 방사선 요법
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SBRT 계획은 CT 스캔에 윤곽이 잡힌 PTV를 기반으로 의학물리사가 작성합니다. 계획은 분할된 SBRT를 PTV를 가장 잘 포함하는 등선량 라인으로 전달하는 것입니다. 12Gy x 3분획(총 36Gy)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년차 국소 무진행 생존(LPFS)
기간: 최대 12개월
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표적 병변에서 진행성 질환(PD)을 경험하지 않은 환자의 백분율.
먼 질병의 사망 또는 발달은 사건으로 간주되지 않았습니다.
외과적 절제술을 받은 환자의 경우, 국소 진행은 SBRT 목표 용적 내에 위치한 후속 영상(CT 또는 FDG-PET/CT)에서 발견된 질병 재발로 정의되었습니다.
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최대 12개월
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2년차 국소 무진행 생존(LPFS)
기간: 최대 24개월
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표적 병변에서 진행성 질환(PD)을 경험하지 않은 환자의 백분율.
먼 질병의 사망 또는 발달은 사건으로 간주되지 않았습니다.
외과적 절제술을 받은 환자의 경우, 국소 진행은 SBRT 목표 용적 내에 위치한 후속 영상(CT 또는 FDG-PET/CT)에서 발견된 질병 재발로 정의되었습니다.
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최대 24개월
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국소 무진행 생존(LPFS)
기간: 최대 24개월
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등록 시점부터 1개월까지 표적 병변에서 질병 진행이 없는 환자의 비율.
먼 질병의 사망 또는 발병은 사건으로 간주되지 않습니다.
외과적 절제술을 받는 환자의 경우, 국소 진행은 SBRT 목표 용적 내에 위치한 후속 영상(CT 또는 FDG-PET/CT)에서 발견된 질병 재발로 정의됩니다.
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최대 24개월
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지역 무진행 생존(RPFS)
기간: 최대 24개월
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대상 병변에서 진행성 질환(PD)을 경험하지 않은 환자의 지속 시간.
먼 질병의 사망 또는 발달은 사건으로 간주되지 않았습니다.
외과적 절제술을 받은 환자의 경우, 국소 진행은 SBRT 목표 용적 내에 위치한 후속 영상(CT 또는 FDG-PET/CT)에서 발견된 질병 재발로 정의되었습니다.
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최대 24개월
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2년차 지역 무진행 생존(RPFS)
기간: 최대 24개월
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표적 병변에서 진행성 질환(PD)을 경험하지 않은 환자의 백분율.
먼 질병의 사망 또는 발달은 사건으로 간주되지 않았습니다.
외과적 절제술을 받은 환자의 경우, 국소 진행은 SBRT 목표 용적 내에 위치한 후속 영상(CT 또는 FDG-PET/CT)에서 발견된 질병 재발로 정의되었습니다.
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최대 24개월
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2년차에 DMFS(Distant Metastasis-free Survival)
기간: 최대 24개월
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원격 전이를 경험하지 않은 환자의 비율.
먼 질병의 사망 또는 발달은 사건으로 간주되지 않았습니다.
외과적 절제술을 받은 환자의 경우, 국소 진행은 SBRT 목표 용적 내에 위치한 후속 영상(CT 또는 FDG-PET/CT)에서 발견된 질병 재발로 정의되었습니다.
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최대 24개월
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원격 전이 없는 생존(DMFS)
기간: 최대 24개월
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원격 질환 전이(국소 표적 병변을 넘어선 질환 진행)가 없는 환자의 백분율.
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SBRT와 관련된 급성 독성
기간: 최대 24개월
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급성 독성(SBRT 완료 후 3개월 이내에 발생하는 독성으로 정의됨)을 경험한 환자의 백분율.
독성은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v 4에 따라 등급이 매겨졌습니다.
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최대 24개월
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SBRT와 관련된 후기 독성
기간: 최대 24개월
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후기 독성(SBRT 완료 후 3개월 후에 발생하는 독성으로 정의됨)을 경험한 환자의 백분율.
독성은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v 4에 따라 등급이 매겨졌습니다.
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최대 24개월
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2년 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 24개월
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2년 동안 질병 진행을 경험하지 않은 환자의 비율.
외과적 절제술을 받는 환자의 경우, 국소 진행은 SBRT 목표 용적 내에 위치한 후속 영상(CT 또는 FDG-PET/CT)에서 발견된 질병 재발로 정의됩니다.
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최대 24개월
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진행 시간(TTP)
기간: 최대 24개월
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등록에서 질병 진행까지의 시간.
외과적 절제술을 받는 환자의 경우, 국소 진행은 SBRT 목표 용적 내에 위치한 후속 영상(CT 또는 FDG-PET/CT)에서 발견된 질병 재발로 정의됩니다.
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최대 24개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 24개월
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등록부터 모든 원인으로 확인된 사망까지의 기간.
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최대 24개월
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1년에서 전체 생존(OS)
기간: 최대 12개월
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1년 동안 생존한 환자의 비율(모든 원인으로 인한 사망).
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최대 12개월
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2년에 전체 생존(OS)
기간: 최대 12개월
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2년 동안 생존한 환자의 비율(모든 원인으로 인한 사망).
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최대 12개월
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삶의 질(QoL) FACT-G
기간: 최대 24개월(치료 전(베이스라인), 신 보조 치료 직후, 수술 직후, SBRT 직후, 보조 치료 직후)
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FACT-G는 신체적, 사회적/가족적, 정서적, 기능적 웰빙을 평가하는 27개 항목 설문지로, 환자에게 제공되며 SBRT 이전, SBRT 완료 후, 각 후속 조치에서 자가 관리됩니다.
설문조사는 완료하는 데 5분이 소요되며 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지 5점 척도를 사용합니다.
총 점수를 얻기 위해 하위 척도 점수를 추가했습니다.
점수 범위는 0~108점입니다.
부정적으로 표현된 항목은 합산 전에 역점수되므로 하위 척도 및 총 점수가 높을수록 QoL이 더 좋습니다.
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최대 24개월(치료 전(베이스라인), 신 보조 치료 직후, 수술 직후, SBRT 직후, 보조 치료 직후)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David A Clump, MD, UPMC Hillman Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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