SBRT lähelle tai positiiviselle marginaalille haiman adenokarsinooman resektion jälkeen
SBRT lähelle tai positiiviselle marginaalille haiman adenokarsinooman resektion jälkeen Tuleva arviointi valituilla potilailla, joilla on leikattu haimasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Säteilysimulaatio tehdään Shadysiden säteilyonkologian osastolla Kontrastitehostettu TT-pohjainen simulaatio hankitaan ennen lisähoitoa (2-4 viikkoa leikkauksen jälkeen paranemisesta riippuen). Tavoitetilavuus tunnistetaan leikkauksen aikana sijoitetun fidutiaalisen markkerin sekä leikkauskirurgin kanssa käydyn yksityiskohtaisen keskustelun ja kuvatarkistuksen perusteella. Tämä muotoillaan aksiaalisilla CT-kuvilla, jotka on saatu 1,25 mm:n viipaleen paksuudella. Nämä tilavuudet rekonstruoidaan sitten kolmiulotteiseksi kuvasarjaksi SBRT-suunnittelua varten. Koehenkilöitä simuloidaan hoitoasennossa (makamaalla kädet kohotettuina) CT-skannerin pöydällä asianmukaista immobilisointia. Optiray®-kontrasti annetaan suonensisäisesti virtausnopeudella 2,5 ml/s. Vatsan kierteinen CT-skannaus otetaan laskimonsisäisellä varjoaineella, joka alkaa 30 sekuntia ennen TT-kuvausta.
Samalla aksiaalisella laajuudella saadaan 4D CT -tietojen hankinta. Kuvat siirretään sitten sähköisesti TT-työasemalta DICOM3:n kautta sopivalle hoidon suunnittelutyöasemalle säteilyonkologian osastolla. Aksiaalisten TT-kuvien, vertailumerkkien sijoittelun, patologiaraportin tarkastelun ja leikkauskirurgin kanssa käydyn yksityiskohtaisen keskustelun perusteella piirretään kliinisen kohdetilavuuden (CTV) ääriviivat, joka määritellään mikroskooppisen sairauden riskialueeksi. Suunnittelun tavoitetilavuus (PTV) vastaa CTV:tä, ellei liikettä havaita 4D-liiketutkimuksessa. Jos liikettä on, liikkeen määrä ylä-ala-, lateraali- ja anterior-posterior-suunnissa on annettu marginaali. Hoitava säteilyonkologi muotoilee myös ympäröivät normaalit ja kriittiset rakenteet mukaan lukien tarvittaessa munuaiset, maksa, ohutsuolen, selkäytimen ja mahalaukun.
Stereotaktisen kehon sädehoidon suunnittelu Lääketieteellinen fyysikko laatii SBRT-suunnitelman TT-skannauksella muotoillun PTV:n perusteella. Suunnitelmana on toimittaa fraktioitu SBRT isodoosilinjalle, joka parhaiten kattaa PTV:n.
Radiokirurginen tiimi arvioi jokaisen suunnitelman huolellisesti varmistaakseen, että normaalit kudosten ja kriittisten rakenteiden toleranssit säilyvät.
Suurin annos (gy:inä) hoitotilavuudessa (MD), lääkemääräysannos (PD) ja MD/PD-suhde (heterogeenisyyden mittana kohdetilavuuden sisällä), reseptimääräinen isodoositilavuus (PIV millimetreinä), kasvain tilavuus (TV mm3) ja PIV/TV-suhde (mittana hoidon annosyhteensopivuus suhteessa kohteeseen) tallennetaan.
Arviointi hoidon aikana Koehenkilöitä seurataan huolellisesti aktiivisen hoidon aikana ja hoidon jälkeen 24 kuukauden ajan tai kuolemaan saakka.
Hoito SBRT:n jälkeen Kaikki potilaat on nähty monialaisessa haimasyöpäklinikalla. Sellaisenaan ne asetetaan lääketieteellisen onkologin kanssa. Kun SBRT on suoritettu tässä protokollassa kuvatulla tavalla, potilaan onkologi voi harkintansa mukaan antaa systeemistä hoitoa nykyisen hoitostandardin tai UPMC-polkujen mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti todistettu haiman adenokarsinooma, joka on leikattu tiiviisti (<2,5 mm) tai positiivisella marginaalilla kirurgisten ja patologisten löydösten perusteella.
- Koehenkilöt lavastetaan vuoden 2010 AJCC:n vaiheistusjärjestelmän (Liite E) mukaisesti patologisen vaiheen T1-4, N0-1 kelpoisuuden mukaan; ja sinulla on primaarinen haiman kasvain (eli haiman pää, niska, uncinate, vartalo/häntä
- PTV on sisällytettävä kohtuulliseen SBRT "portaaliin" hoitavan säteilyonkologin määrittelemällä tavalla
- Karnofskyn suorituskykytila > 70 (ECOG 0-1)
- Ikä > 18
- Arvioitu elinajanodote > 12 viikkoa
- Potilaalla on oltava riittävä munuaisten toiminta, kuten seerumin kreatiniiniarvo on < 1,5 mg/dl saatu 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
- Potilaalla on oltava riittävä maksan toiminta, joka määritellään kokonaisbilirubiinin alle 1,5 xIULN (normaalin laitoksen yläraja) ja joko SGOT tai SGPT < 2,5 x IULN, jotka on saatu 28 päivää ennen rekisteröintiä.
- Potilaan on kyettävä nielemään enteraalisia lääkkeitä. Potilas ei saa vaatia syöttöletkua. Potilaalla ei saa olla hallitsematonta pahoinvointia tai oksentelua, ruoansulatuskanavan sairautta, joka johtaa kyvyttömyyteen ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä, imeytymishäiriötä tai hallitsematonta tulehduksellista suolistosairautta (Chronin tauti, haavainen paksusuolitulehdus).
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilaalla ei saa olla hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö 3 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä, hallitsematon ripuli tai psykiatrinen sairaus. sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.
- Potilas ei saa olla raskaana sikiövaurion vaaran vuoksi. Imettävät naiset voivat osallistua vain, jos imettäminen keskeytetään, koska hoito-ohjelmasta saattaa aiheutua haittaa imeväisille. Lisääntymiskykyisten naisten/miesten on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-adenokarsinoomat, adenosquamous-karsinoomat, saarekesolukarsinoomat, kystadenoomat, kystadenokarsinoomat, karsinoidikasvaimat, pohjukaissuolen karsinoomat, distaaliset sappitiehyet ja ampullaariset karsinoomat eivät ole kelvollisia.
- Todisteet etäpesäkkeistä pystyasennossa rintakehän röntgenkuvauksessa (CXR), tietokonetomografiassa (CT) tai muissa määritystutkimuksissa
- Koehenkilöt, joilla on toistuva sairaus
- Aiempi sädehoito ylävatsaan tai maksaan
- Aikaisempi kemoterapia
- Lisääntymisikäryhmään kuuluvien koehenkilöiden tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää. Koehenkilöt, jotka imettävät tai joiden raskaustesti on positiivinen, suljetaan pois tutkimuksesta
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai sairaus, joka on riittävän vakava rajoittamaan tutkimussuunnitelman täydellistä noudattamista tutkijan arviota kohti
- Samanaikainen vakava infektio
- Aiemmat tai nykyiset muiden histologioiden pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta kohdunkaulan karsinoomaa in situ, riittävästi hoidettua ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää ja hoidettua matalariskistä eturauhassyöpää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Stereotaktinen kehon sädehoito
|
Lääketieteellinen fyysikko laatii SBRT-suunnitelman TT-skannauksessa muotoillun PTV:n perusteella. Suunnitelmana on toimittaa fraktioitu SBRT isodoosilinjalle, joka parhaiten kattaa PTV:n: 12 Gy x 3 fraktiota (yhteensä 36 Gy)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Local Progression-free Survival (LPFS) 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät kokeneet etenevää sairautta (PD) kohdevauriossa.
Kuolemaa tai etäisen taudin kehittymistä ei pidetty tapahtumana.
Potilaille, joille tehtiin kirurginen resektio, paikallinen eteneminen määriteltiin taudin uusiutumiseksi, joka havaittiin seurantakuvauksessa (CT tai FDG-PET/CT), joka sijaitsee SBRT-kohdetilavuuden sisällä.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Local Progression-free Survival (LPFS) 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät kokeneet etenevää sairautta (PD) kohdevauriossa.
Kuolemaa tai etäisen taudin kehittymistä ei pidetty tapahtumana.
Potilaille, joille tehtiin kirurginen resektio, paikallinen eteneminen määriteltiin taudin uusiutumiseksi, joka havaittiin seurantakuvauksessa (CT tai FDG-PET/CT), joka sijaitsee SBRT-kohdetilavuuden sisällä.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Local Progression-free Survival (LPFS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole taudin etenemistä kohdeleesion aikana ilmoittautumisesta kuukauteen.
Kuolemaa tai etäisen taudin kehittymistä ei pidetä tapahtumana.
Potilaiden, joille tehdään kirurginen resektio, paikallinen eteneminen määritellään taudin uusiutumiseksi, joka havaitaan seurantakuvauksessa (CT tai FDG-PET/CT), joka sijaitsee SBRT-kohdetilavuudessa.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Regional Progression-free Survival (RPFS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Aika, jonka potilaat eivät kokeneet etenevää sairautta (PD) kohdeleesiossa.
Kuolemaa tai etäisen taudin kehittymistä ei pidetty tapahtumana.
Potilaille, joille tehtiin kirurginen resektio, paikallinen eteneminen määriteltiin taudin uusiutumiseksi, joka havaittiin seurantakuvauksessa (CT tai FDG-PET/CT), joka sijaitsee SBRT-kohdetilavuuden sisällä.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Regional Progression-free Survival (RPFS) 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät kokeneet etenevää sairautta (PD) kohdevauriossa.
Kuolemaa tai etäisen taudin kehittymistä ei pidetty tapahtumana.
Potilaille, joille tehtiin kirurginen resektio, paikallinen eteneminen määriteltiin taudin uusiutumiseksi, joka havaittiin seurantakuvauksessa (CT tai FDG-PET/CT), joka sijaitsee SBRT-kohdetilavuuden sisällä.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Kaukometastaasiton selviytyminen (DMFS) 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät kokeneet etäpesäkkeitä.
Kuolemaa tai etäisen taudin kehittymistä ei pidetty tapahtumana.
Potilaille, joille tehtiin kirurginen resektio, paikallinen eteneminen määriteltiin taudin uusiutumiseksi, joka havaittiin seurantakuvauksessa (CT tai FDG-PET/CT), joka sijaitsee SBRT-kohdetilavuuden sisällä.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Kaukometastaasiton selviytyminen (DMFS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole taudin etäpesäkkeitä (taudin eteneminen paikallista kohdevauriota pidemmälle).
|
Jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SBRT:hen liittyvät akuutit myrkyllisyydet
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokivat akuuttia toksisuutta (määritelty toksisuudeksi, joka ilmeni 3 kuukauden sisällä SBRT:n päättymisestä).
Myrkyllisyydet luokiteltiin haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v 4 mukaisesti.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
SBRT:hen liittyvät myöhäiset myrkyllisyydet
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokivat myöhäistä toksisuutta (määritelty toksisuudeksi, joka ilmenee 3 kuukauden SBRT-hoidon jälkeen).
Myrkyllisyydet luokiteltiin haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v 4 mukaisesti.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
2 vuoden etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät kokeneet sairauden etenemistä 2 vuoden kuluttua.
Potilaiden, joille tehdään kirurginen resektio, paikallinen eteneminen määritellään taudin uusiutumiseksi, joka havaitaan seurantakuvauksessa (CT tai FDG-PET/CT), joka sijaitsee SBRT-kohdetilavuudessa.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Aika ilmoittautumisesta taudin etenemiseen.
Potilaiden, joille tehdään kirurginen resektio, paikallinen eteneminen määritellään taudin uusiutumiseksi, joka havaitaan seurantakuvauksessa (CT tai FDG-PET/CT), joka sijaitsee SBRT-kohdetilavuudessa.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä vahvistettuun kuolemaan.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Potilaiden prosenttiosuus elossa 1 vuoden iässä (kuolema mistä tahansa syystä).
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Potilaiden prosenttiosuus elossa 2-vuotiaana (kuolema mistä tahansa syystä).
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (QoL) FACT-G
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta (ennen hoitoa (perustaso), pian neoadjuvanttihoidon jälkeen, pian leikkauksen jälkeen, pian SBRT:n jälkeen, pian adjuvanttihoidon jälkeen)
|
FACT-G on 27 kohdan kyselylomake, joka arvioi fyysistä, sosiaalista/perheen, emotionaalista ja toiminnallista hyvinvointia. Se tarjotaan potilaille ja annetaan itselle ennen SBRT:tä, SBRT:n päätyttyä ja jokaisessa seurannassa.
Kyselyyn vastaaminen vie 5 minuuttia, ja se toimii viisipisteasteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon).
Ala-asteikkopisteet lisätään kokonaispistemäärän saamiseksi.
Pisteiden vaihteluväli on 0-108 pistettä.
Negatiivisesti muotoillut kohteet pisteytetään käänteisesti ennen summaamista, jotta korkeammat ala- ja kokonaispistemäärät osoittavat parempaa QoL:ää.
|
Jopa 24 kuukautta (ennen hoitoa (perustaso), pian neoadjuvanttihoidon jälkeen, pian leikkauksen jälkeen, pian SBRT:n jälkeen, pian adjuvanttihoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David A Clump, MD, UPMC Hillman Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCC 10-123
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .