Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SBRT voor nauwe of positieve marges na resectie van pancreasadenocarcinoom

27 oktober 2021 bijgewerkt door: David A. Clump, MD, PhD

SBRT voor nauwe of positieve marges na resectie van pancreasadenocarcinoom Een prospectieve evaluatie bij geselecteerde patiënten met gereseceerde pancreaskanker

De huidige studie tracht de impact van stereotactische lichaamsstralingstherapie na pancreasresectie met een nauwe of positieve marge verder te onderzoeken. De onderzoekers hopen de lokale controle te verbeteren en door het gebruik van een verkort behandelingsschema patiënten in staat te stellen eerder met systemische therapie te beginnen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Stralingssimulatie zal worden gedaan op de afdeling Radiotherapie van Shadyside. Op contrastversterkte CT gebaseerde simulatie zal worden verkregen voorafgaand aan enige adjuvante behandeling (2-4 weken na de operatie, afhankelijk van genezing). Het doelvolume zal worden geïdentificeerd op basis van de plaatsing van de referentiemarkering op het moment van de operatie, evenals een gedetailleerde bespreking en beeldbeoordeling met de opererende chirurg. Deze worden gecontourd op axiale CT-beelden die worden verkregen met een plakdikte van 1,25 mm. Deze volumes worden vervolgens gereconstrueerd tot een driedimensionale beeldset voor SBRT-planning. Onderwerpen worden gesimuleerd in de behandelingspositie (rugligging met geheven armen) op de CT-scannertafel de juiste immobilisatie. Optiray®-contrast wordt intraveneus toegediend met een stroomsnelheid van 2,5 ml/s. Er wordt een spiraalvormige CT-scan van de buik gemaakt met intraveneus contrast dat 30 seconden vóór de CT-opname begint.

Een 4D CT-gegevensverzameling voor dezelfde axiale omvang zal worden verkregen. De beelden worden vervolgens elektronisch doorgestuurd van het CT-werkstation via DICOM3 naar het juiste behandelplanningswerkstation op de afdeling radiotherapie-oncologie. Op basis van axiale CT-beelden, plaatsing van vaste markers, beoordeling van het pathologierapport en een gedetailleerde bespreking met de opererende chirurg, zullen contouren worden getekend van het klinische doelvolume (CTV), dat wordt gedefinieerd als het risicogebied voor microscopische ziekte. Het planningsdoelvolume (PTV) is gelijk aan de CTV, tenzij er beweging wordt gedetecteerd op het 4D-bewegingsonderzoek. Als er beweging is, is de hoeveelheid beweging in de richting superieur-inferieur, lateraal en anterieur-posterieur de gegeven marge. Omringende normale en kritieke structuren zullen ook worden gecontourd door de behandelend stralingsoncoloog, inclusief de nieren, lever, dunne darm, ruggenmerg en maag indien nodig.

Stereotactische lichaamsradiotherapie Planning Een SBRT-plan wordt gemaakt door een medisch fysicus op basis van de PTV die op de CT-scan wordt weergegeven. Het plan zal zijn om gefractioneerde SBRT te leveren aan de isodoselijn die de PTV het beste omvat.

Zorgvuldige evaluatie van elk plan zal worden uitgevoerd door het radiochirurgische team om ervoor te zorgen dat normale weefsels en toleranties voor kritieke structuren behouden blijven.

De maximale dosis (in Gy) binnen het behandelingsvolume (MD), voorgeschreven dosis (PD) en de verhouding van MD/PD (als een maat voor heterogeniteit binnen het doelvolume), voorgeschreven isodosevolume (PIV in mm3), tumor volume (TV in mm3) en de verhouding van PIV/TV (als maat voor dosisconformiteit van de behandeling ten opzichte van het doelwit) worden geregistreerd.

Evaluatie tijdens de behandeling De proefpersonen zullen zorgvuldig worden gevolgd tijdens actieve behandeling en nabehandeling gedurende 24 maanden, of tot overlijden.

Behandeling na SBRT Alle patiënten zijn gezien in een multidisciplinaire alvleesklierkankerkliniek. Zij worden dan gekoppeld aan een medisch-oncoloog. Na voltooiing van SBRT zoals beschreven in dit protocol, kan de medisch oncoloog van de patiënt, naar eigen goeddunken, systemische therapie toedienen volgens de huidige zorgstandaard of de UPMC-paden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bewezen adenocarcinoom van de pancreas dat is gereseceerd met een nauwe (<2,5 mm) of positieve marge op basis van chirurgische en pathologische bevindingen.
  • Onderwerpen worden geënsceneerd volgens het AJCC-stadiëringssysteem van 2010 (bijlage E), waarbij pathologisch stadium T1-4, N0-1 in aanmerking komt; en een primaire tumor van de pancreas hebben (d.w.z. pancreaskop, nek, processus uncinatus, lichaam/staart
  • PTV moet worden opgenomen in een redelijke SBRT "portal" zoals gedefinieerd door de behandelend radiotherapeut-oncoloog
  • Prestatiestatus Karnofsky > 70 (ECOG 0-1)
  • Leeftijd > 18
  • Geschatte levensverwachting > 12 weken
  • De patiënt moet een adequate nierfunctie hebben zoals gedefinieerd door serumcreatinine <1,5 mg/dl verkregen binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie
  • De patiënt moet een adequate leverfunctie hebben zoals gedefinieerd door totaal bilirubine <1,5 xIULN (institutionele bovengrens van normaal) en SGOT of SGPT <2,5xIULN, verkregen binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie.
  • De patiënt moet enterale medicatie kunnen slikken. De patiënt mag geen voedingssonde nodig hebben. De patiënt mag geen hardnekkige misselijkheid of braken hebben, geen maagdarmkanaalziekte hebben waardoor het niet meer mogelijk is om orale medicatie in te nemen, malabsorptiesyndroom of ongecontroleerde inflammatoire darmziekte (chronische ziekte, colitis ulcerosa).
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • De patiënt mag geen ongecontroleerde bijkomende ziekte hebben, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, voorgeschiedenis van een myocardinfarct of cerebrovasculair accident binnen 3 maanden voorafgaand aan registratie, ongecontroleerde diarree of psychiatrische aandoeningen. ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  • Patiënt mag niet zwanger zijn vanwege het risico op schade aan de foetus. Vrouwen die borstvoeding geven mogen alleen deelnemen als de borstvoeding wordt gestaakt, vanwege de mogelijkheid van schade aan zuigelingen door het behandelingsregime. Vruchtbare vrouwen/mannen moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-adenocarcinomen, adenosquameuze carcinomen, eilandcelcarcinomen, cystadenoma's, cystadenocarcinomen, carcinoïde tumoren, duodenumcarcinomen, distale galwegen en ampullaire carcinomen komen niet in aanmerking.
  • Bewijs van metastase op afstand op rechtopstaande thoraxfoto (CXR), computertomografie (CT) of andere stadiëringsonderzoeken
  • Proefpersonen met terugkerende ziekte
  • Voorafgaande radiotherapie aan de bovenbuik of lever
  • Voorafgaande chemotherapie
  • Onderwerpen in hun reproductieve leeftijdsgroep moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken. Proefpersonen die borstvoeding geven of een positieve zwangerschapstest hebben, worden van het onderzoek uitgesloten
  • Elke comorbiditeit of aandoening van voldoende ernst om volledige naleving van het protocol per beoordeling door de onderzoeker te beperken
  • Gelijktijdige ernstige infectie
  • Eerdere of huidige maligniteiten van andere histologieën in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van cervicaal carcinoom in situ, adequaat behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid en behandelde laag-risico prostaatkanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Stereotactische lichaamsradiotherapie
Straling: Stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT)

Een SBRT-plan wordt gemaakt door een medisch fysicus op basis van de PTV die wordt weergegeven op de CT-scan. Het plan is om gefractioneerde SBRT te leveren aan de isodoselijn die de PTV het beste omvat:

12 Gy x 3 fracties (36 Gy totaal)

Andere namen:
  • SBRT
  • CyberKnife
  • Trilogie
  • Echte straal
  • Radiochirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale progressievrije overleving (LPFS) na 1 jaar
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Percentage patiënten dat geen progressieve ziekte (PD) doormaakte in de doellaesie. Overlijden of ontwikkeling van ziekte op afstand werd niet als een gebeurtenis beschouwd. Voor patiënten die chirurgische resectie ondergingen, werd lokale progressie gedefinieerd als recidief van de ziekte gedetecteerd op follow-up beeldvorming (CT of FDG-PET/CT) dat zich binnen het SBRT-doelvolume bevindt.
Tot 12 maanden
Lokale progressievrije overleving (LPFS) na 2 jaar
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Percentage patiënten dat geen progressieve ziekte (PD) doormaakte in de doellaesie. Overlijden of ontwikkeling van ziekte op afstand werd niet als een gebeurtenis beschouwd. Voor patiënten die chirurgische resectie ondergingen, werd lokale progressie gedefinieerd als recidief van de ziekte gedetecteerd op follow-up beeldvorming (CT of FDG-PET/CT) dat zich binnen het SBRT-doelvolume bevindt.
Tot 24 maanden
Lokale progressievrije overleving (LPFS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Percentage patiënten zonder ziekteprogressie in doellaesie vanaf inschrijving tot één maand. Overlijden of ontwikkeling van een ziekte op afstand wordt niet als een gebeurtenis beschouwd. Voor patiënten die chirurgische resectie ondergaan, zal lokale progressie worden gedefinieerd als ziekterecidief gedetecteerd op follow-up beeldvorming (CT of FDG-PET/CT) dat zich binnen het SBRT-doelvolume bevindt.
Tot 24 maanden
Regionale progressievrije overleving (RPFS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tijdsduur die patiënten die geen progressieve ziekte (PD) ervoeren in de doellaesie. Overlijden of ontwikkeling van ziekte op afstand werd niet als een gebeurtenis beschouwd. Voor patiënten die chirurgische resectie ondergingen, werd lokale progressie gedefinieerd als recidief van de ziekte gedetecteerd op follow-up beeldvorming (CT of FDG-PET/CT) dat zich binnen het SBRT-doelvolume bevindt.
Tot 24 maanden
Regionale progressievrije overleving (RPFS) na 2 jaar
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Percentage patiënten dat geen progressieve ziekte (PD) doormaakte in de doellaesie. Overlijden of ontwikkeling van ziekte op afstand werd niet als een gebeurtenis beschouwd. Voor patiënten die chirurgische resectie ondergingen, werd lokale progressie gedefinieerd als recidief van de ziekte gedetecteerd op follow-up beeldvorming (CT of FDG-PET/CT) dat zich binnen het SBRT-doelvolume bevindt.
Tot 24 maanden
Metastasevrije overleving op afstand (DMFS) na 2 jaar
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Percentage patiënten dat geen metastasen op afstand heeft ervaren. Overlijden of ontwikkeling van ziekte op afstand werd niet als een gebeurtenis beschouwd. Voor patiënten die chirurgische resectie ondergingen, werd lokale progressie gedefinieerd als recidief van de ziekte gedetecteerd op follow-up beeldvorming (CT of FDG-PET/CT) dat zich binnen het SBRT-doelvolume bevindt.
Tot 24 maanden
Metastasevrije overleving op afstand (DMFS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Percentage patiënten zonder metastase van de ziekte op afstand (progressie van de ziekte buiten de lokale doellaesie).
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute toxiciteit geassocieerd met SBRT
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Percentage patiënten dat acute toxiciteit ervoer (gedefinieerd als toxiciteit die optrad binnen 3 maanden na voltooiing van SBRT). Toxiciteiten werden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 4.
Tot 24 maanden
Late toxiciteit geassocieerd met SBRT
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Percentage patiënten met late toxiciteit (gedefinieerd als toxiciteit die optreedt na 3 maanden voltooiing van SBRT). Toxiciteiten werden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 4.
Tot 24 maanden
2 jaar progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Percentage patiënten dat na 2 jaar geen ziekteprogressie vertoonde. Voor patiënten die chirurgische resectie ondergaan, zal lokale progressie worden gedefinieerd als ziekterecidief gedetecteerd op follow-up beeldvorming (CT of FDG-PET/CT) dat zich binnen het SBRT-doelvolume bevindt.
Tot 24 maanden
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De tijd vanaf inschrijving tot ziekteprogressie. Voor patiënten die chirurgische resectie ondergaan, zal lokale progressie worden gedefinieerd als ziekterecidief gedetecteerd op follow-up beeldvorming (CT of FDG-PET/CT) dat zich binnen het SBRT-doelvolume bevindt.
Tot 24 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De tijdsduur vanaf inschrijving tot bevestigd overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 24 maanden
Totale overleving (OS) na 1 jaar
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Percentage patiënten dat nog in leven is na 1 jaar (overleden door welke oorzaak dan ook).
Tot 12 maanden
Totale overleving (OS) na 2 jaar
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Percentage patiënten dat na 2 jaar in leven is (overleden door welke oorzaak dan ook).
Tot 12 maanden
Kwaliteit van leven (QoL) FACT-G
Tijdsspanne: Tot 24 maanden (vóór behandeling (baseline), kort na neo-adjuvante behandeling, kort na operatie, kort na SBRT, kort na adjuvante behandeling)
De FACT-G is een vragenlijst met 27 items die het fysieke, sociale/familiale, emotionele en functionele welzijn beoordeelt, die aan patiënten wordt verstrekt en zelf wordt afgenomen voorafgaand aan SBRT, na voltooiing van SBRT en bij elke follow-up. Het invullen van de enquête duurt 5 minuten en maakt gebruik van een vijfpuntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). Subschaalscores toegevoegd om de totale score te verkrijgen. Het scorebereik ligt tussen 0-108 punten. Negatief geformuleerde items worden omgekeerd gescoord voordat ze worden opgeteld, zodat hogere subschaal- en totaalscores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Tot 24 maanden (vóór behandeling (baseline), kort na neo-adjuvante behandeling, kort na operatie, kort na SBRT, kort na adjuvante behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

David A. Clump, MD, PhD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David A Clump, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCC 10-123

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adenocarcinoom van de pancreas

Klinische onderzoeken op Stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren