SBRT pour les marges proches ou positives après la résection d'un adénocarcinome pancréatique
SBRT pour les marges proches ou positives après la résection d'un adénocarcinome pancréatique Une évaluation prospective chez certains patients atteints d'un cancer du pancréas réséqué
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La simulation de rayonnement sera effectuée dans le service de radio-oncologie de Shadyside. Une simulation basée sur la tomodensitométrie avec contraste sera obtenue avant tout traitement adjuvant (2 à 4 semaines après l'opération en fonction de la guérison). Le volume cible sera identifié sur la base du placement du marqueur fiducial au moment de la chirurgie ainsi que d'une discussion détaillée et d'un examen de l'image avec le chirurgien opérant. Celles-ci seront profilées sur des images CT axiales obtenues à une épaisseur de coupe de 1,25 mm. Ces volumes seront ensuite reconstruits en un ensemble d'images tridimensionnelles pour la planification SBRT. Les sujets seront simulés dans la position de traitement (décubitus dorsal avec les bras levés) sur la table du scanner CT l'immobilisation appropriée. Le produit de contraste Optiray® sera administré par voie intraveineuse à un débit de 2,5 mL/s. Un scanner hélicoïdal de l'abdomen sera acquis avec un contraste intraveineux commençant 30 secondes avant l'acquisition du scanner.
Une acquisition de données CT 4D pour la même étendue axiale sera obtenue. Les images seront ensuite transférées électroniquement du poste de travail CT via DICOM3 au poste de travail de planification de traitement approprié dans le service de radio-oncologie. Sur la base des images de tomodensitométrie axiale, du placement du marqueur de repère, de l'examen du rapport de pathologie et d'une discussion détaillée avec le chirurgien opérateur, les contours seront tracés du volume cible clinique (CTV), qui est défini comme la zone à risque de maladie microscopique. Le volume cible de planification (PTV) sera équivalent au CTV sauf si un mouvement est détecté sur l'étude de mouvement 4D. S'il y a mouvement, la quantité de mouvement dans les directions supérieure-inférieure, latérale et antéro-postérieure sera la marge donnée. Les structures normales et critiques environnantes seront également profilées par le radio-oncologue traitant, y compris les reins, le foie, l'intestin grêle, la moelle épinière et l'estomac si nécessaire.
Planification de la radiothérapie corporelle stéréotaxique Un plan SBRT sera créé par un physicien médical sur la base du PTV profilé sur le scanner. Le plan consistera à fournir du SBRT fractionné à la ligne isodose englobant le mieux le PTV.
Une évaluation minutieuse de chaque plan sera effectuée par l'équipe de radiochirurgie pour s'assurer que les tolérances des tissus normaux et des structures critiques sont maintenues.
La dose maximale (en Gy) dans le volume de traitement (DM), la dose de prescription (PD) et le rapport DM/PD (en tant que mesure de l'hétérogénéité dans le volume cible), le volume d'isodose de prescription (PIV en mm3), la tumeur volume (TV en mm3), et le rapport PIV/TV (comme mesure de la conformité de la dose du traitement par rapport à la cible) seront enregistrés.
Évaluation pendant le traitement Les sujets seront étroitement suivis pendant le traitement actif et après le traitement pendant 24 mois, ou jusqu'à leur décès.
Traitement après SBRT Tous les patients auront été vus dans une clinique multidisciplinaire du cancer du pancréas. A ce titre, ils seront mis en place avec un oncologue médical. Après l'achèvement de la SBRT comme décrit dans ce protocole, l'oncologue médical du patient peut, à sa discrétion, administrer un traitement systémique selon la norme de soins actuelle ou les voies UPMC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome du pancréas histologiquement ou cytologiquement prouvé qui a été réséqué avec une marge étroite (<2,5 mm) ou positive sur la base de résultats chirurgicaux et pathologiques.
- Les sujets seront classés selon le système de classification de l'AJCC 2010 (annexe E), le stade pathologique T1-4, N0-1 étant éligible ; et avez une tumeur primitive du pancréas (c.-à-d., tête pancréatique, cou, processus unciforme, corps/queue
- Le PTV doit être inclus dans un "portail" SBRT raisonnable tel que défini par le radio-oncologue traitant
- Statut de performance Karnofsky> 70 (ECOG 0-1)
- Âge > 18
- Espérance de vie estimée > 12 semaines
- Le patient doit avoir une fonction rénale adéquate telle que définie par la créatinine sérique < 1,5 mg/dl obtenu dans les 28 jours précédant l'inscription
- Le patient doit avoir une fonction hépatique adéquate telle que définie par la bilirubine totale <1,5 xIULN (limite supérieure institutionnelle de la normale) et soit SGOT ou SGPT <2,5xIULN, obtenu dans les 28 jours précédant l'inscription.
- Le patient doit être capable d'avaler des médicaments par voie entérale. Le patient ne doit pas avoir besoin d'une sonde d'alimentation. Le patient ne doit pas avoir de nausées ou de vomissements réfractaires, de maladie du tractus gastro-intestinal entraînant une incapacité à prendre des médicaments par voie orale, de syndrome de malabsorption ou de maladie intestinale inflammatoire incontrôlée (maladie de Chron, colite ulcéreuse).
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
- Le patient ne doit pas avoir de maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque, des antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral dans les 3 mois précédant l'inscription, une diarrhée non contrôlée ou une maladie psychiatrique. maladie/situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences des études.
- La patiente ne doit pas être enceinte en raison du risque de préjudice pour le fœtus. Les femmes qui allaitent ne peuvent participer que si l'allaitement est interrompu, en raison de la possibilité que le régime de traitement nuise aux nourrissons allaités. Les femmes/hommes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace.
Critère d'exclusion:
- Les carcinomes non adénocarcinomes, les carcinomes adénosquameux, les carcinomes à cellules insulaires, les cystadénomes, les cystadénocarcinomes, les tumeurs carcinoïdes, les carcinomes duodénaux, les voies biliaires distales et les carcinomes ampullaires ne sont pas éligibles.
- Preuve de métastases à distance sur la radiographie pulmonaire debout (CXR), la tomodensitométrie (CT) ou d'autres études de mise en scène
- Sujets atteints d'une maladie récurrente
- Radiothérapie antérieure de la partie supérieure de l'abdomen ou du foie
- Chimiothérapie antérieure
- Les sujets dans leur groupe d'âge reproductif doivent utiliser une méthode efficace de contrôle des naissances. Les sujets qui allaitent ou qui ont un test de grossesse positif seront exclus de l'étude
- Toute comorbidité ou condition de gravité suffisante pour limiter le respect total du protocole par évaluation par l'investigateur
- Infection grave concomitante
- Malignités antérieures ou actuelles d'autres histologies au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome cervical in situ, du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité et du cancer de la prostate à faible risque traité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Radiothérapie corporelle stéréotaxique
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Un plan SBRT sera créé par un physicien médical sur la base du PTV profilé sur le scanner. Le plan consistera à fournir du SBRT fractionné à la ligne isodose englobant le mieux le PTV : 12 Gy x 3 fractions (36 Gy au total)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression locale (LPFS) à 1 an
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Pourcentage de patients qui n'ont pas présenté de maladie évolutive (MP) dans la lésion cible.
Le décès ou le développement d'une maladie à distance n'était pas considéré comme un événement.
Pour les patients ayant subi une résection chirurgicale, la progression locale a été définie comme une récidive de la maladie détectée sur l'imagerie de suivi (CT ou FDG-PET/CT) située dans le volume cible de la SBRT.
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Jusqu'à 12 mois
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Survie sans progression locale (LPFS) à 2 ans
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Pourcentage de patients qui n'ont pas présenté de maladie évolutive (MP) dans la lésion cible.
Le décès ou le développement d'une maladie à distance n'était pas considéré comme un événement.
Pour les patients ayant subi une résection chirurgicale, la progression locale a été définie comme une récidive de la maladie détectée sur l'imagerie de suivi (CT ou FDG-PET/CT) située dans le volume cible de la SBRT.
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Jusqu'à 24 mois
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Survie sans progression locale (LPFS)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Pourcentage de patients sans progression de la maladie dans la lésion cible depuis l'inscription jusqu'à un mois.
Le décès ou le développement d'une maladie à distance n'est pas considéré comme un événement.
Pour les patients qui subissent une résection chirurgicale, la progression locale sera définie comme une récidive de la maladie détectée sur l'imagerie de suivi (CT ou FDG-PET/CT) située dans le volume cible de la SBRT.
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Jusqu'à 24 mois
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Survie sans progression régionale (RPFS)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Durée pendant laquelle les patients qui n'ont pas présenté de maladie évolutive (MP) dans la lésion cible.
Le décès ou le développement d'une maladie à distance n'était pas considéré comme un événement.
Pour les patients ayant subi une résection chirurgicale, la progression locale a été définie comme une récidive de la maladie détectée sur l'imagerie de suivi (CT ou FDG-PET/CT) située dans le volume cible de la SBRT.
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Jusqu'à 24 mois
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Survie sans progression régionale (RPFS) à 2 ans
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Pourcentage de patients qui n'ont pas présenté de maladie évolutive (MP) dans la lésion cible.
Le décès ou le développement d'une maladie à distance n'était pas considéré comme un événement.
Pour les patients ayant subi une résection chirurgicale, la progression locale a été définie comme une récidive de la maladie détectée sur l'imagerie de suivi (CT ou FDG-PET/CT) située dans le volume cible de la SBRT.
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Jusqu'à 24 mois
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Survie sans métastase à distance (DMFS) à 2 ans
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Pourcentage de patients qui n'ont pas présenté de métastases à distance.
Le décès ou le développement d'une maladie à distance n'était pas considéré comme un événement.
Pour les patients ayant subi une résection chirurgicale, la progression locale a été définie comme une récidive de la maladie détectée sur l'imagerie de suivi (CT ou FDG-PET/CT) située dans le volume cible de la SBRT.
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Jusqu'à 24 mois
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Survie sans métastase à distance (DMFS)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Pourcentage de patients sans métastase de la maladie à distance (progression de la maladie au-delà de la lésion cible locale).
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Jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicités aiguës associées à la SBRT
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Pourcentage de patients ayant présenté une toxicité aiguë (définie comme une toxicité survenant dans les 3 mois suivant la fin de la SBRT).
Les toxicités ont été classées selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v 4.
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Jusqu'à 24 mois
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Toxicités tardives associées à la SBRT
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Pourcentage de patients ayant subi une toxicité tardive (définie comme une toxicité survenant après 3 mois après la fin de la SBRT).
Les toxicités ont été classées selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v 4.
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Jusqu'à 24 mois
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Survie sans progression (PFS) sur 2 ans
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Pourcentage de patients qui n'ont pas connu de progression de la maladie à 2 ans.
Pour les patients qui subissent une résection chirurgicale, la progression locale sera définie comme une récidive de la maladie détectée sur l'imagerie de suivi (CT ou FDG-PET/CT) située dans le volume cible de la SBRT.
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Jusqu'à 24 mois
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Temps de progression (TTP)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Le temps entre l'inscription et la progression de la maladie.
Pour les patients qui subissent une résection chirurgicale, la progression locale sera définie comme une récidive de la maladie détectée sur l'imagerie de suivi (CT ou FDG-PET/CT) située dans le volume cible de la SBRT.
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Jusqu'à 24 mois
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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La durée entre l'inscription et le décès confirmé, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 24 mois
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Survie globale (SG) à 1 an
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Pourcentage de patients vivants à 1 an (décès quelle qu'en soit la cause).
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Jusqu'à 12 mois
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Survie globale (SG) à 2 ans
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Pourcentage de patients vivants à 2 ans (décès quelle qu'en soit la cause).
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Jusqu'à 12 mois
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Qualité de vie (QV) FACT-G
Délai: Jusqu'à 24 mois (avant le traitement (ligne de base), peu après le traitement néo-adjuvant, peu après la chirurgie, peu après la SBRT, peu après le traitement adjuvant)
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Le FACT-G est un questionnaire de 27 items qui évalue le bien-être physique, social/familial, émotionnel et fonctionnel, fourni aux patients et auto-administré avant la SBRT, après la fin de la SBRT et à chaque suivi.
L'enquête prend 5 minutes à remplir et utilise une échelle à cinq points allant de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup).
Scores de sous-échelle ajoutés pour obtenir le score total.
La plage de notation est comprise entre 0 et 108 points.
Les éléments formulés négativement sont notés à l'envers avant d'être additionnés, de sorte que des scores de sous-échelle et totaux plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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Jusqu'à 24 mois (avant le traitement (ligne de base), peu après le traitement néo-adjuvant, peu après la chirurgie, peu après la SBRT, peu après le traitement adjuvant)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David A Clump, MD, UPMC Hillman Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HCC 10-123
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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