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SBRT per margini chiusi o positivi dopo resezione di adenocarcinoma pancreatico

27 ottobre 2021 aggiornato da: David A. Clump, MD, PhD

SBRT per margini stretti o positivi dopo resezione di adenocarcinoma pancreatico Una valutazione prospettica in pazienti selezionati con tumore del pancreas resecato

L'attuale studio cerca di indagare ulteriormente l'impatto della radioterapia stereotassica del corpo dopo la resezione pancreatica con un margine stretto o positivo. I ricercatori sperano di migliorare il controllo locale e, attraverso l'uso di un programma di trattamento ridotto, consentire ai pazienti di iniziare prima la terapia sistemica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La simulazione delle radiazioni verrà eseguita nel dipartimento di radioterapia oncologica di Shadyside La simulazione basata sulla TC con mezzo di contrasto sarà ottenuta prima di qualsiasi trattamento adiuvante (2-4 settimane dopo l'intervento a seconda della guarigione). Il volume target sarà identificato in base al posizionamento del marcatore fiduciario al momento dell'intervento chirurgico, nonché una discussione dettagliata e una revisione dell'immagine con il chirurgo operante. Questo verrà modellato su immagini TC assiali ottenute con uno spessore della fetta di 1,25 mm. Questi volumi verranno quindi ricostruiti in un set di immagini tridimensionali per la pianificazione SBRT. I soggetti saranno simulati nella posizione di trattamento (supino con le braccia alzate) sul tavolo dello scanner CT l'immobilizzazione appropriata. Il contrasto Optiray® verrà somministrato per via endovenosa a una velocità di flusso di 2,5 mL/s. Verrà acquisita una scansione TC elicoidale dell'addome con contrasto endovenoso a partire da 30 secondi prima dell'acquisizione TC.

Si otterrà un'acquisizione di dati CT 4D per la stessa estensione assiale. Le immagini verranno quindi trasferite elettronicamente dalla workstation CT tramite DICOM3 alla workstation di pianificazione del trattamento appropriata nel dipartimento di radioterapia oncologica. Sulla base delle immagini TC assiali, del posizionamento del marker fiduciale, della revisione del referto patologico e di una discussione dettagliata con il chirurgo operante, verranno tracciati i contorni del volume obiettivo clinico (CTV), che è definito come l'area a rischio di malattia microscopica. Il volume target di pianificazione (PTV) sarà equivalente al CTV a meno che non venga rilevato movimento nello studio del movimento 4D. Se c'è movimento, la quantità di movimento nelle direzioni superiore-inferiore, laterale e antero-posteriore sarà il margine dato. Anche le strutture normali e critiche circostanti saranno delineate dall'oncologo radioterapista curante, inclusi i reni, il fegato, l'intestino tenue, il midollo spinale e lo stomaco, se necessario.

Pianificazione della radioterapia corporea stereotassica Un piano SBRT verrà creato da un fisico medico basato sul PTV sagomato sulla scansione TC. Il piano sarà quello di fornire SBRT frazionato alla linea di isodose che meglio comprende il PTV.

L'équipe radiochirurgica condurrà un'attenta valutazione di ogni piano per garantire che i tessuti normali e le tolleranze delle strutture critiche siano mantenute.

La dose massima (in Gy) all'interno del volume di trattamento (MD), la dose prescritta (PD) e il rapporto MD/PD (come misura dell'eterogeneità all'interno del volume target), il volume di isodose prescritto (PIV in mm3), il volume del tumore verranno registrati il ​​volume (TV in mm3) e il rapporto PIV/TV (come misura della conformità della dose del trattamento rispetto al target).

Valutazione durante il trattamento I soggetti saranno seguiti attentamente durante il trattamento attivo e dopo il trattamento per 24 mesi o fino alla morte.

Trattamento dopo SBRT Tutti i pazienti saranno stati visitati in una clinica multidisciplinare per il cancro al pancreas. In quanto tali, saranno istituiti con un oncologo medico. Dopo il completamento della SBRT come descritto in questo protocollo, l'oncologo medico del paziente può, a sua discrezione, somministrare la terapia sistemica secondo l'attuale standard di cura o i percorsi UPMC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma del pancreas istologicamente o citologicamente provato che è stato resecato con un margine stretto (<2,5 mm) o positivo sulla base di risultati chirurgici e patologici.
  • I soggetti saranno stadiati secondo il sistema di stadiazione AJCC 2010 (Appendice E) con stadio patologico T1-4, N0-1 ammissibile; e hanno un tumore primario del pancreas (cioè testa, collo, processo uncinato, corpo/coda del pancreas
  • PTV deve essere racchiuso in un ragionevole "portale" SBRT come definito dal radioterapista curante
  • Karnofsky performance status > 70 (ECOG 0-1)
  • Età > 18
  • Aspettativa di vita stimata > 12 settimane
  • Il paziente deve avere una funzione renale adeguata come definita dalla creatinina sierica <1,5 mg/dl ottenuto entro 28 giorni prima della registrazione
  • Il paziente deve avere un'adeguata funzionalità epatica come definita dalla bilirubina totale <1,5 xIULN (limite superiore istituzionale del normale) e SGOT o SGPT <2,5 xIULN, ottenuta entro 28 giorni prima della registrazione.
  • Il paziente deve essere in grado di deglutire i farmaci enterali. Il paziente non deve necessitare di un tubo di alimentazione. Il paziente non deve avere nausea o vomito intrattabili, malattia del tratto gastrointestinale con conseguente incapacità di assumere farmaci per via orale, sindrome da malassorbimento o malattia infiammatoria intestinale incontrollata (Chron, colite ulcerosa).
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Il paziente non deve avere una malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, anamnesi di infarto miocardico o accidente cerebrovascolare nei 3 mesi precedenti la registrazione, diarrea incontrollata o disturbo psichiatrico malattia/situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio.
  • La paziente non deve essere incinta a causa del rischio di danni al feto. Le donne che allattano possono partecipare solo se l'allattamento viene interrotto, a causa della possibilità di danni ai lattanti dovuti al regime di trattamento. Le donne/uomini in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace.

Criteri di esclusione:

  • Non sono ammissibili non adenocarcinomi, carcinomi adenosquamosi, carcinomi a cellule insulari, cistoadenomi, cistoadenocarcinomi, tumori carcinoidi, carcinomi duodenali, dotto biliare distale e carcinomi ampollari.
  • Evidenza di metastasi a distanza alla radiografia del torace in posizione eretta (CXR), tomografia computerizzata (TC) o altri studi di stadiazione
  • Soggetti con malattia ricorrente
  • Precedente radioterapia alla parte superiore dell'addome o al fegato
  • Precedente chemioterapia
  • I soggetti nella loro fascia di età riproduttiva dovrebbero utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite. I soggetti che stanno allattando o hanno un test di gravidanza positivo saranno esclusi dallo studio
  • Qualsiasi comorbilità o condizione di gravità sufficiente a limitare la piena conformità con il protocollo per valutazione da parte dello sperimentatore
  • Infezione grave concomitante
  • Precedenti o attuali tumori maligni di altre istologie negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ, carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle adeguatamente trattato e carcinoma prostatico a basso rischio trattato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Radioterapia corporea stereotassica
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica (SBRT)

Un piano SBRT verrà creato da un fisico medico basato sul PTV sagomato sulla scansione TC. Il piano sarà quello di fornire SBRT frazionato alla linea di isodose che comprende al meglio il PTV:

12 Gy x 3 frazioni (36 Gy totali)

Altri nomi:
  • SBR
  • CyberKnife
  • Trilogia
  • Vero raggio
  • Radiochirurgia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza locale libera da progressione (LPFS) a 1 anno
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Percentuale di pazienti che non hanno manifestato malattia progressiva (PD) nella lesione bersaglio. La morte o lo sviluppo di una malattia a distanza non era considerata un evento. Per i pazienti sottoposti a resezione chirurgica, la progressione locale è stata definita come recidiva della malattia rilevata all'imaging di follow-up (TC o FDG-PET/TC) che si trova all'interno del volume target SBRT.
Fino a 12 mesi
Sopravvivenza locale libera da progressione (LPFS) a 2 anni
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Percentuale di pazienti che non hanno manifestato malattia progressiva (PD) nella lesione bersaglio. La morte o lo sviluppo di una malattia a distanza non era considerata un evento. Per i pazienti sottoposti a resezione chirurgica, la progressione locale è stata definita come recidiva della malattia rilevata all'imaging di follow-up (TC o FDG-PET/TC) che si trova all'interno del volume target SBRT.
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza locale libera da progressione (LPFS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Percentuale di pazienti senza progressione della malattia nella lesione bersaglio dall'arruolamento fino a un mese. La morte o lo sviluppo di una malattia a distanza non è considerato un evento. Per i pazienti sottoposti a resezione chirurgica, la progressione locale sarà definita come recidiva della malattia rilevata all'imaging di follow-up (TC o FDG-PET/TC) che si trova all'interno del volume target SBRT.
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza regionale libera da progressione (RPFS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Durata del tempo in cui i pazienti che non hanno manifestato malattia progressiva (PD) nella lesione target. La morte o lo sviluppo di una malattia a distanza non era considerata un evento. Per i pazienti sottoposti a resezione chirurgica, la progressione locale è stata definita come recidiva della malattia rilevata all'imaging di follow-up (TC o FDG-PET/TC) che si trova all'interno del volume target SBRT.
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza regionale libera da progressione (RPFS) a 2 anni
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Percentuale di pazienti che non hanno manifestato malattia progressiva (PD) nella lesione bersaglio. La morte o lo sviluppo di una malattia a distanza non era considerata un evento. Per i pazienti sottoposti a resezione chirurgica, la progressione locale è stata definita come recidiva della malattia rilevata all'imaging di follow-up (TC o FDG-PET/TC) che si trova all'interno del volume target SBRT.
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS) a 2 anni
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Percentuale di pazienti che non hanno avuto metastasi a distanza. La morte o lo sviluppo di una malattia a distanza non era considerata un evento. Per i pazienti sottoposti a resezione chirurgica, la progressione locale è stata definita come recidiva della malattia rilevata all'imaging di follow-up (TC o FDG-PET/TC) che si trova all'interno del volume target SBRT.
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Percentuale di pazienti senza metastasi della malattia a distanza (progressione della malattia oltre la lesione target locale).
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità acuta associata a SBRT
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Percentuale di pazienti che hanno manifestato tossicità acuta (definita come tossicità che si verifica entro 3 mesi dal completamento della SBRT). Le tossicità sono state classificate secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 4.
Fino a 24 mesi
Tossicità tardive associate a SBRT
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Percentuale di pazienti che hanno manifestato tossicità tardiva (definita come tossicità che si verifica dopo 3 mesi dal completamento della SBRT). Le tossicità sono state classificate secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 4.
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 2 anni
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Percentuale di pazienti che non hanno avuto progressione della malattia a 2 anni. Per i pazienti sottoposti a resezione chirurgica, la progressione locale sarà definita come recidiva della malattia rilevata all'imaging di follow-up (TC o FDG-PET/TC) che si trova all'interno del volume target SBRT.
Fino a 24 mesi
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il tempo dall'arruolamento alla progressione della malattia. Per i pazienti sottoposti a resezione chirurgica, la progressione locale sarà definita come recidiva della malattia rilevata all'imaging di follow-up (TC o FDG-PET/TC) che si trova all'interno del volume target SBRT.
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il periodo di tempo dall'iscrizione alla morte confermata per qualsiasi causa.
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale (OS) a 1 anno
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Percentuale di pazienti vivi a 1 anno (morti per qualsiasi causa).
Fino a 12 mesi
Sopravvivenza globale (OS) a 2 anni
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Percentuale di pazienti vivi a 2 anni (morti per qualsiasi causa).
Fino a 12 mesi
Qualità della vita (QoL) FACT-G
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi (prima del trattamento (basale), poco dopo il trattamento neoadiuvante, poco dopo l'intervento chirurgico, poco dopo SBRT, poco dopo il trattamento adiuvante)
Il FACT-G è un questionario di 27 voci che valuta il benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale, fornito ai pazienti e auto-somministrato prima della SBRT, dopo il completamento della SBRT e ad ogni follow-up. Il sondaggio richiede 5 minuti per essere completato e utilizza una scala a cinque punti da 0 (per niente) a 4 (molto). Punteggi di sottoscala aggiunti per ottenere il punteggio totale. L'intervallo di punteggio è compreso tra 0 e 108 punti. Gli elementi formulati in modo negativo sono contrassegnati in modo inverso prima della somma in modo che i punteggi di sottoscala e totali più alti indichino una migliore QoL.
Fino a 24 mesi (prima del trattamento (basale), poco dopo il trattamento neoadiuvante, poco dopo l'intervento chirurgico, poco dopo SBRT, poco dopo il trattamento adiuvante)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

David A. Clump, MD, PhD

Investigatori

  • Investigatore principale: David A Clump, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCC 10-123

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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