SBRT für enge oder positive Ränder nach Resektion eines Pankreas-Adenokarzinoms
SBRT für enge oder positive Ränder nach Resektion eines Pankreas-Adenokarzinoms Eine prospektive Bewertung bei ausgewählten Patienten mit reseziertem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Strahlungssimulation wird in der Shadyside-Abteilung für Strahlenonkologie durchgeführt. Eine kontrastverstärkte CT-basierte Simulation wird vor jeder adjuvanten Behandlung durchgeführt (2-4 Wochen nach der Operation, je nach Heilung). Das Zielvolumen wird basierend auf der Platzierung der Bezugsmarkierung zum Zeitpunkt der Operation sowie einer detaillierten Besprechung und Bildbetrachtung mit dem operierenden Chirurgen identifiziert. Diese Bereiche werden auf axialen CT-Bildern konturiert, die bei einer Schichtdicke von 1,25 mm erhalten werden. Diese Volumina werden dann zu einem dreidimensionalen Bildsatz für die SBRT-Planung rekonstruiert. Den Probanden wird in der Behandlungsposition (Rückenlage mit erhobenen Armen) auf dem CT-Scannertisch die entsprechende Ruhigstellung simuliert. Optiray® Kontrastmittel wird intravenös mit einer Flussrate von 2,5 ml/s verabreicht. Ein spiralförmiger CT-Scan des Abdomens wird mit intravenösem Kontrastmittel erfasst, beginnend 30 Sekunden vor der CT-Erfassung.
Eine 4D-CT-Datenerfassung für die gleiche axiale Ausdehnung wird erhalten. Die Bilder werden dann elektronisch von der CT-Workstation über DICOM3 an die entsprechende Behandlungsplanungs-Workstation in der Abteilung für Radioonkologie übertragen. Basierend auf axialen CT-Bildern, der Platzierung von Bezugsmarkern, der Überprüfung des Pathologieberichts und einer ausführlichen Besprechung mit dem Operateur werden Konturen des klinischen Zielvolumens (CTV) gezogen, das als Risikobereich für mikroskopische Erkrankungen definiert ist. Das Planungszielvolumen (PTV) entspricht dem CTV, sofern in der 4D-Bewegungsstudie keine Bewegung erkannt wird. Wenn Bewegung vorhanden ist, wird der Betrag der Bewegung in den Richtungen von oben nach unten, lateral und anterior-posterior als Spielraum angegeben. Umgebende normale und kritische Strukturen werden ebenfalls vom behandelnden Radioonkologen konturiert, einschließlich der Nieren, der Leber, des Dünndarms, des Rückenmarks und des Magens, falls erforderlich.
Planung der stereotaktischen Körperbestrahlung Ein SBRT-Plan wird von einem Medizinphysiker basierend auf dem PTV erstellt, das auf dem CT-Scan konturiert ist. Es ist geplant, fraktioniertes SBRT an die Isodosenlinie zu liefern, die das PTV am besten umfasst.
Das radiochirurgische Team führt eine sorgfältige Bewertung jedes Plans durch, um sicherzustellen, dass die Toleranzen für normales Gewebe und kritische Strukturen eingehalten werden.
Die maximale Dosis (in Gy) innerhalb des Behandlungsvolumens (MD), verschriebene Dosis (PD) und das Verhältnis von MD/PD (als Maß für die Heterogenität innerhalb des Zielvolumens), verschriebenes Isodosenvolumen (PIV in mm3), Tumor Volumen (TV in mm3) und das Verhältnis von PIV/TV (als Maß für die Dosiskonformität der Behandlung relativ zum Ziel) aufgezeichnet.
Bewertung während der Behandlung Die Probanden werden während der aktiven Behandlung und der Nachbehandlung für 24 Monate oder bis zum Tod sorgfältig überwacht.
Behandlung nach SBRT Alle Patienten wurden in einer multidisziplinären Klinik für Bauchspeicheldrüsenkrebs untersucht. Als solche werden sie mit einem medizinischen Onkologen eingerichtet. Nach Abschluss der SBRT, wie in diesem Protokoll beschrieben, kann der medizinische Onkologe des Patienten nach eigenem Ermessen eine systemische Therapie gemäß dem aktuellen Behandlungsstandard oder den UPMC-Pfade durchführen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch nachgewiesenes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse, das basierend auf chirurgischen und pathologischen Befunden mit einem engen (< 2,5 mm) oder positiven Rand reseziert wurde.
- Die Probanden werden gemäß dem AJCC-Stadiensystem von 2010 (Anhang E) eingeteilt, wobei das pathologische Stadium T1-4, N0-1 infrage kommt; und einen Primärtumor der Bauchspeicheldrüse haben (d. h. Kopf, Hals, Processus uncinatus, Körper/Schwanz der Bauchspeicheldrüse).
- PTV muss in einem vernünftigen SBRT-„Portal“ enthalten sein, wie es vom behandelnden Radioonkologen definiert wird
- Karnofsky-Leistungsstatus > 70 (ECOG 0-1)
- Alter > 18
- Geschätzte Lebenserwartung > 12 Wochen
- Der Patient muss über eine ausreichende Nierenfunktion verfügen, wie durch Serumkreatinin < 1,5 mg/dl definiert innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung erhalten
- Der Patient muss eine angemessene Leberfunktion haben, definiert durch Gesamtbilirubin < 1,5 x IULN (institutionelle Obergrenze des Normalwerts) und entweder SGOT oder SGPT < 2,5 x IULN, erhalten innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung.
- Der Patient muss in der Lage sein, enterale Medikamente zu schlucken. Der Patient darf keine Ernährungssonde benötigen. Der Patient darf nicht an hartnäckiger Übelkeit oder Erbrechen, einer Erkrankung des Gastrointestinaltrakts, die zur Unfähigkeit führt, orale Medikamente einzunehmen, einem Malabsorptionssyndrom oder einer unkontrollierten entzündlichen Darmerkrankung (Chron-Krankheit, Colitis ulcerosa) leiden.
- Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
- Der Patient darf keine unkontrollierte interkurrente Erkrankung haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, Myokardinfarkt oder Schlaganfall in der Vorgeschichte innerhalb von 3 Monaten vor der Registrierung, unkontrollierter Durchfall oder psychiatrisch Krankheit/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden.
- Die Patientin darf wegen des Risikos einer Schädigung des Fötus nicht schwanger sein. Stillende Frauen dürfen nur teilnehmen, wenn das Stillen abgebrochen wird, da die Möglichkeit besteht, dass gestillte Säuglinge durch das Behandlungsschema geschädigt werden. Frauen/Männer im gebärfähigen Alter müssen einer wirksamen Verhütungsmethode zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Nicht-Adenokarzinome, adenosquamöse Karzinome, Inselzellkarzinome, Zystadenome, Zystadenokarzinome, karzinoide Tumore, Zwölffingerdarmkarzinome, distaler Gallengang und Ampullenkarzinome sind nicht förderfähig.
- Nachweis von Fernmetastasen bei aufrechter Röntgenaufnahme des Brustkorbs (CXR), Computertomographie (CT) oder anderen Staging-Studien
- Patienten mit rezidivierender Erkrankung
- Vorherige Strahlentherapie des Oberbauchs oder der Leber
- Vorherige Chemotherapie
- Probanden in ihrer reproduktiven Altersgruppe sollten eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden. Probanden, die stillen oder einen positiven Schwangerschaftstest haben, werden von der Studie ausgeschlossen
- Jede Komorbidität oder Erkrankung von ausreichendem Schweregrad, um die vollständige Einhaltung des Protokolls pro Bewertung durch den Prüfarzt einzuschränken
- Gleichzeitige schwere Infektion
- Frühere oder aktuelle Malignome anderer Histologien innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Zervixkarzinom in situ, adäquat behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut und behandeltem Prostatakrebs mit niedrigem Risiko.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Stereotaktische Körperbestrahlung
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Ein SBRT-Plan wird von einem Medizinphysiker basierend auf dem auf dem CT-Scan konturierten PTV erstellt. Es ist geplant, fraktioniertes SBRT an die Isodosenlinie zu liefern, die das PTV am besten umfasst: 12 Gy x 3 Fraktionen (insgesamt 36 Gy)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lokales progressionsfreies Überleben (LPFS) nach 1 Jahr
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Prozentsatz der Patienten, bei denen keine progressive Erkrankung (PD) in der Zielläsion auftrat.
Der Tod oder die Entwicklung einer entfernten Krankheit wurde nicht als Ereignis angesehen.
Bei Patienten, die sich einer chirurgischen Resektion unterzogen, wurde eine lokale Progression als Rezidiv der Erkrankung definiert, das in der Nachsorgebildgebung (CT oder FDG-PET/CT) innerhalb des SBRT-Zielvolumens festgestellt wurde.
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Bis zu 12 Monate
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Lokales progressionsfreies Überleben (LPFS) nach 2 Jahren
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Prozentsatz der Patienten, bei denen keine progressive Erkrankung (PD) in der Zielläsion auftrat.
Der Tod oder die Entwicklung einer entfernten Krankheit wurde nicht als Ereignis angesehen.
Bei Patienten, die sich einer chirurgischen Resektion unterzogen, wurde eine lokale Progression als Rezidiv der Erkrankung definiert, das in der Nachsorgebildgebung (CT oder FDG-PET/CT) innerhalb des SBRT-Zielvolumens festgestellt wurde.
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Bis zu 24 Monate
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Lokales progressionsfreies Überleben (LPFS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Prozentsatz der Patienten ohne Krankheitsprogression in der Zielläsion vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zu einem Monat.
Der Tod oder die Entwicklung einer entfernten Krankheit wird nicht als Ereignis angesehen.
Bei Patienten, die sich einer chirurgischen Resektion unterziehen, wird die lokale Progression als Rezidiv der Krankheit definiert, das bei der Nachuntersuchung (CT oder FDG-PET/CT) innerhalb des SBRT-Zielvolumens festgestellt wird.
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Bis zu 24 Monate
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Regionales progressionsfreies Überleben (RPFS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Zeitdauer, die Patienten ohne progressive Erkrankung (PD) in der Zielläsion verbracht haben.
Der Tod oder die Entwicklung einer entfernten Krankheit wurde nicht als Ereignis angesehen.
Bei Patienten, die sich einer chirurgischen Resektion unterzogen, wurde eine lokale Progression als Rezidiv der Erkrankung definiert, das in der Nachsorgebildgebung (CT oder FDG-PET/CT) innerhalb des SBRT-Zielvolumens festgestellt wurde.
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Bis zu 24 Monate
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Regionales progressionsfreies Überleben (RPFS) nach 2 Jahren
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Prozentsatz der Patienten, bei denen keine progressive Erkrankung (PD) in der Zielläsion auftrat.
Der Tod oder die Entwicklung einer entfernten Krankheit wurde nicht als Ereignis angesehen.
Bei Patienten, die sich einer chirurgischen Resektion unterzogen, wurde eine lokale Progression als Rezidiv der Erkrankung definiert, das in der Nachsorgebildgebung (CT oder FDG-PET/CT) innerhalb des SBRT-Zielvolumens festgestellt wurde.
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Bis zu 24 Monate
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Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS) nach 2 Jahren
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Prozentsatz der Patienten, bei denen keine Fernmetastasen auftraten.
Der Tod oder die Entwicklung einer entfernten Krankheit wurde nicht als Ereignis angesehen.
Bei Patienten, die sich einer chirurgischen Resektion unterzogen, wurde eine lokale Progression als Rezidiv der Erkrankung definiert, das in der Nachsorgebildgebung (CT oder FDG-PET/CT) innerhalb des SBRT-Zielvolumens festgestellt wurde.
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Bis zu 24 Monate
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Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Prozentsatz der Patienten ohne Krankheitsfernmetastasen (Progression der Krankheit über die lokale Zielläsion hinaus).
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Bis zu 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akute Toxizitäten im Zusammenhang mit SBRT
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Prozentsatz der Patienten, bei denen eine akute Toxizität auftrat (definiert als Toxizität, die innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der SBRT auftritt).
Toxizitäten wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 4 eingestuft.
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Bis zu 24 Monate
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Spättoxizitäten im Zusammenhang mit SBRT
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Prozentsatz der Patienten, bei denen Spättoxizität auftrat (definiert als Toxizität, die 3 Monate nach Abschluss der SBRT auftritt).
Toxizitäten wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 4 eingestuft.
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Bis zu 24 Monate
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2 Jahre progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Prozentsatz der Patienten, bei denen nach 2 Jahren keine Krankheitsprogression auftrat.
Bei Patienten, die sich einer chirurgischen Resektion unterziehen, wird die lokale Progression als Rezidiv der Krankheit definiert, das bei der Nachuntersuchung (CT oder FDG-PET/CT) innerhalb des SBRT-Zielvolumens festgestellt wird.
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Bis zu 24 Monate
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Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Die Zeit von der Aufnahme bis zum Fortschreiten der Erkrankung.
Bei Patienten, die sich einer chirurgischen Resektion unterziehen, wird die lokale Progression als Rezidiv der Krankheit definiert, das bei der Nachuntersuchung (CT oder FDG-PET/CT) innerhalb des SBRT-Zielvolumens festgestellt wird.
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Bis zu 24 Monate
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Die Zeitspanne von der Registrierung bis zum bestätigten Tod aus irgendeinem Grund.
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Bis zu 24 Monate
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Gesamtüberleben (OS) nach 1 Jahr
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Prozentsatz der Patienten, die nach 1 Jahr leben (Tod jeglicher Ursache).
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Bis zu 12 Monate
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Gesamtüberleben (OS) nach 2 Jahren
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Prozentsatz der Patienten, die nach 2 Jahren noch am Leben sind (Tod jeglicher Ursache).
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Bis zu 12 Monate
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Lebensqualität (QoL) FACT-G
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate (vor Behandlung (Baseline), kurz nach neoadjuvanter Behandlung, kurz nach Operation, kurz nach SBRT, kurz nach adjuvanter Behandlung)
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Der FACT-G ist ein 27-Punkte-Fragebogen, der das körperliche, soziale/familiäre, emotionale und funktionelle Wohlbefinden bewertet und den Patienten vor der SBRT, nach Abschluss der SBRT und bei jeder Nachsorge zur Verfügung gestellt und selbst verabreicht wird.
Die Umfrage dauert 5 Minuten und verwendet eine Fünf-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark).
Subskalenbewertungen hinzugefügt, um die Gesamtbewertung zu erhalten.
Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0-108 Punkten.
Negativ formulierte Items werden vor der Summierung umgekehrt bewertet, sodass höhere Subskalen- und Gesamtwerte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
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Bis zu 24 Monate (vor Behandlung (Baseline), kurz nach neoadjuvanter Behandlung, kurz nach Operation, kurz nach SBRT, kurz nach adjuvanter Behandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David A Clump, MD, UPMC Hillman Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HCC 10-123
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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