SBRT para margens próximas ou positivas após ressecção de adenocarcinoma pancreático
SBRT para margens próximas ou positivas após ressecção de adenocarcinoma pancreático Uma avaliação prospectiva em pacientes selecionados com câncer de pâncreas ressecado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A simulação de radiação será feita no departamento de Oncologia de Radiação de Shadyside. A simulação baseada em TC com contraste será obtida antes de qualquer tratamento adjuvante (2-4 semanas após a operação, dependendo da cicatrização). O volume alvo será identificado com base na colocação do marcador fiducial no momento da cirurgia, bem como uma discussão detalhada e revisão da imagem com o cirurgião operacional. Isso será contornado em imagens axiais de TC obtidas com espessura de corte de 1,25 mm. Esses volumes serão então reconstruídos em um conjunto de imagens tridimensionais para o planejamento do SBRT. Os sujeitos serão simulados na posição de tratamento (supino com os braços levantados) na mesa do tomógrafo a imobilização apropriada. O contraste Optiray® será administrado por via intravenosa a uma taxa de fluxo de 2,5 mL/s. Uma tomografia computadorizada helicoidal do abdome será adquirida com contraste intravenoso começando 30 segundos antes da aquisição da TC.
Uma aquisição de dados de TC 4D para a mesma extensão axial será obtida. As imagens serão então transferidas eletronicamente da estação de trabalho CT via DICOM3 para a estação de trabalho de planejamento de tratamento apropriada no departamento de oncologia de radiação. Com base em imagens axiais de TC, colocação de marcadores fiduciais, revisão do relatório de patologia e uma discussão detalhada com o cirurgião operacional, serão traçados os contornos do volume alvo clínico (CTV), que é definido como a área de risco para doença microscópica. O volume alvo de planejamento (PTV) será equivalente ao CTV, a menos que o movimento seja detectado no estudo de movimento 4D. Se houver movimento, a quantidade de movimento nas direções superior-inferior, lateral e ântero-posterior será a margem fornecida. As estruturas normais e críticas circundantes também serão contornadas pelo oncologista de tratamento de radiação, incluindo rins, fígado, intestino delgado, medula espinhal e estômago, se necessário.
Planejamento de radioterapia corporal estereotáxica Um plano de SBRT será criado por um físico médico com base no PTV contornado na tomografia computadorizada. O plano será fornecer SBRT fracionado para a linha de isodose que melhor abrange o PTV.
A avaliação criteriosa de cada plano será realizada pela equipe radiocirúrgica para garantir que as tolerâncias dos tecidos normais e das estruturas críticas sejam mantidas.
A dose máxima (em Gy) dentro do volume de tratamento (MD), dose de prescrição (PD) e a razão de MD/PD (como uma medida de heterogeneidade dentro do volume alvo), volume de isodose de prescrição (PIV em mm3), tumor volume (TV em mm3) e a razão de PIV/TV (como uma medida de conformidade da dose do tratamento em relação ao alvo) serão registrados.
Avaliação durante o tratamento Os sujeitos serão cuidadosamente acompanhados durante o tratamento ativo e pós-tratamento por 24 meses, ou até a morte.
Tratamento após SBRT Todos os pacientes terão sido atendidos em uma clínica multidisciplinar de câncer pancreático. Como tal, eles serão configurados com um oncologista médico. Após a conclusão do SBRT conforme descrito neste protocolo, o oncologista médico do paciente pode, a seu critério, administrar a terapia sistêmica de acordo com o padrão atual de atendimento ou as vias UPMC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma do pâncreas comprovado histologicamente ou citologicamente que foi ressecado com margem próxima (<2,5 mm) ou positiva com base em achados cirúrgicos e patológicos.
- Os indivíduos serão classificados de acordo com o sistema de estadiamento AJCC 2010 (Apêndice E) com estágio patológico T1-4, N0-1 sendo elegível; e tem um tumor primário do pâncreas (isto é, cabeça pancreática, pescoço, processo uncinado, corpo/cauda
- O PTV deve ser incluído em um "portal" SBRT razoável, conforme definido pelo oncologista responsável pelo tratamento
- Estado de desempenho de Karnofsky > 70 (ECOG 0-1)
- Idade > 18
- Expectativa de vida estimada > 12 semanas
- O paciente deve ter função renal adequada, definida pela creatinina sérica <1,5mg/dl obtido até 28 dias antes do registro
- O paciente deve ter função hepática adequada, conforme definido por bilirrubina total <1,5 xIULN (limite superior institucional do normal) e SGOT ou SGPT <2,5xIULN, obtidos até 28 dias antes do registro.
- O paciente deve ser capaz de engolir medicações enterais. O paciente não deve precisar de um tubo de alimentação. O paciente não deve ter náuseas ou vômitos intratáveis, doença do trato gastrointestinal resultando em incapacidade de tomar medicação oral, síndrome de má absorção ou doença inflamatória intestinal descontrolada (doença crônica, colite ulcerativa).
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- O paciente não deve ter doença intercorrente descontrolada, incluindo, mas não se limitando a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca, história de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos 3 meses anteriores ao registro, diarreia descontrolada ou transtorno psiquiátrico doença/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
- A paciente não deve estar grávida devido ao risco de danos ao feto. As mulheres que amamentam podem participar apenas se a amamentação for interrompida, devido à possibilidade de danos aos lactentes devido ao regime de tratamento. Mulheres/homens com potencial reprodutivo devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz.
Critério de exclusão:
- Não adenocarcinomas, carcinomas adenoescamosos, carcinomas de células das ilhotas, cistoadenomas, cistadenocarcinomas, tumores carcinóides, carcinomas duodenais, ducto biliar distal e carcinomas ampulares não são elegíveis.
- Evidência de metástase à distância na radiografia de tórax (RX), tomografia computadorizada (TC) ou outros estudos de estadiamento
- Indivíduos com doença recorrente
- Radioterapia prévia na parte superior do abdome ou fígado
- Quimioterapia prévia
- Indivíduos em sua faixa etária reprodutiva devem usar um método eficaz de controle de natalidade. Indivíduos que estejam amamentando ou tenham um teste de gravidez positivo serão excluídos do estudo
- Qualquer comorbidade ou condição de gravidade suficiente para limitar o cumprimento total do protocolo por avaliação do investigador
- Infecção grave concomitante
- Malignidades anteriores ou atuais de outras histologias nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma cervical in situ, carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado e câncer de próstata de baixo risco tratado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Radioterapia Estereotáxica Corporal
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Um plano SBRT será criado por um físico médico com base no PTV contornado na tomografia computadorizada. O plano será entregar SBRT fracionado para a linha de isodose que melhor abrange o PTV: 12 Gy x 3 frações (total de 36 Gy)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão local (LPFS) em 1 ano
Prazo: Até 12 meses
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Porcentagem de pacientes que não apresentaram doença progressiva (DP) na lesão-alvo.
A morte ou desenvolvimento de doença distante não foi considerada um evento.
Para os pacientes submetidos à ressecção cirúrgica, a progressão local foi definida como a recorrência da doença detectada na imagem de acompanhamento (TC ou FDG-PET/CT) localizada dentro do volume alvo do SBRT.
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Até 12 meses
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Sobrevivência livre de progressão local (LPFS) em 2 anos
Prazo: Até 24 meses
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Porcentagem de pacientes que não apresentaram doença progressiva (DP) na lesão-alvo.
A morte ou desenvolvimento de doença distante não foi considerada um evento.
Para os pacientes submetidos à ressecção cirúrgica, a progressão local foi definida como a recorrência da doença detectada na imagem de acompanhamento (TC ou FDG-PET/CT) localizada dentro do volume alvo do SBRT.
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Até 24 meses
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Sobrevivência livre de progressão local (LPFS)
Prazo: Até 24 meses
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Porcentagem de pacientes sem progressão da doença na lesão-alvo desde o momento da inscrição até um mês.
A morte ou desenvolvimento de doença distante não é considerada um evento.
Para pacientes submetidos à ressecção cirúrgica, a progressão local será definida como a recorrência da doença detectada na imagem de acompanhamento (TC ou FDG-PET/CT) localizada dentro do volume alvo do SBRT.
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Até 24 meses
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Sobrevivência livre de progressão regional (RPFS)
Prazo: Até 24 meses
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Duração do tempo que os pacientes que não apresentaram doença progressiva (DP) na lesão alvo.
A morte ou desenvolvimento de doença distante não foi considerada um evento.
Para os pacientes submetidos à ressecção cirúrgica, a progressão local foi definida como a recorrência da doença detectada na imagem de acompanhamento (TC ou FDG-PET/CT) localizada dentro do volume alvo do SBRT.
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Até 24 meses
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Sobrevivência livre de progressão regional (RPFS) em 2 anos
Prazo: Até 24 meses
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Porcentagem de pacientes que não apresentaram doença progressiva (DP) na lesão-alvo.
A morte ou desenvolvimento de doença distante não foi considerada um evento.
Para os pacientes submetidos à ressecção cirúrgica, a progressão local foi definida como a recorrência da doença detectada na imagem de acompanhamento (TC ou FDG-PET/CT) localizada dentro do volume alvo do SBRT.
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Até 24 meses
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Sobrevivência livre de metástase à distância (DMFS) em 2 anos
Prazo: Até 24 meses
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Porcentagem de pacientes que não apresentaram metástase à distância.
A morte ou desenvolvimento de doença distante não foi considerada um evento.
Para os pacientes submetidos à ressecção cirúrgica, a progressão local foi definida como a recorrência da doença detectada na imagem de acompanhamento (TC ou FDG-PET/CT) localizada dentro do volume alvo do SBRT.
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Até 24 meses
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Sobrevivência livre de metástase à distância (DMFS)
Prazo: Até 24 meses
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Porcentagem de pacientes sem metástase à distância da doença (progressão da doença além da lesão-alvo local).
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Até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxicidades agudas associadas ao SBRT
Prazo: Até 24 meses
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Porcentagem de pacientes que apresentaram toxicidade aguda (definida como toxicidade ocorrendo dentro de 3 meses após a conclusão do SBRT).
As toxicidades foram classificadas de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v 4.
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Até 24 meses
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Toxicidades tardias associadas ao SBRT
Prazo: Até 24 meses
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Porcentagem de pacientes que apresentaram toxicidade tardia (definida como toxicidade ocorrendo após 3 meses da conclusão do SBRT).
As toxicidades foram classificadas de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v 4.
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Até 24 meses
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Sobrevivência livre de progressão de 2 anos (PFS)
Prazo: Até 24 meses
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Porcentagem de pacientes que não apresentaram progressão da doença em 2 anos.
Para pacientes submetidos à ressecção cirúrgica, a progressão local será definida como a recorrência da doença detectada na imagem de acompanhamento (TC ou FDG-PET/CT) localizada dentro do volume alvo do SBRT.
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Até 24 meses
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Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: Até 24 meses
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O tempo desde a inscrição até a progressão da doença.
Para pacientes submetidos à ressecção cirúrgica, a progressão local será definida como a recorrência da doença detectada na imagem de acompanhamento (TC ou FDG-PET/CT) localizada dentro do volume alvo do SBRT.
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Até 24 meses
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 24 meses
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O período de tempo desde a inscrição até a morte confirmada por qualquer causa.
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Até 24 meses
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Sobrevivência geral (OS) em 1 ano
Prazo: Até 12 meses
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Porcentagem de pacientes vivos em 1 ano (óbito por qualquer causa).
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Até 12 meses
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Sobrevivência geral (OS) em 2 anos
Prazo: Até 12 meses
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Porcentagem de pacientes vivos em 2 anos (óbito por qualquer causa).
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Até 12 meses
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Qualidade de Vida (QoL) FACT-G
Prazo: Até 24 meses (antes do tratamento (basal), logo após o tratamento neo-adjuvante, logo após a cirurgia, logo após o SBRT, logo após o tratamento adjuvante)
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O FACT-G é um questionário de 27 itens que avalia o bem-estar físico, social/familiar, emocional e funcional, fornecido aos pacientes e autoadministrado antes do SBRT, após a conclusão do SBRT e a cada acompanhamento.
A pesquisa leva 5 minutos para ser concluída e emprega uma escala de cinco pontos de 0 (nada) a 4 (muito).
Pontuações da subescala adicionadas para obter a pontuação total.
O intervalo de pontuação é entre 0-108 pontos.
Os itens com palavras negativas são pontuados inversamente antes da soma, de modo que subescalas e pontuações totais mais altas indicam melhor QoL.
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Até 24 meses (antes do tratamento (basal), logo após o tratamento neo-adjuvante, logo após a cirurgia, logo após o SBRT, logo após o tratamento adjuvante)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: David A Clump, MD, UPMC Hillman Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCC 10-123
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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