Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

SBRT para márgenes cercanos o positivos después de la resección de un adenocarcinoma pancreático

27 de octubre de 2021 actualizado por: David A. Clump, MD, PhD

SBRT para márgenes cercanos o positivos después de la resección de adenocarcinoma pancreático Una evaluación prospectiva en pacientes seleccionados con cáncer de páncreas resecado

El estudio actual busca investigar más a fondo el impacto de la radioterapia corporal estereotáctica después de la resección pancreática con un margen cercano o positivo. Los investigadores esperan mejorar el control local y, mediante el uso de un programa de tratamiento más corto, permitir que los pacientes comiencen antes la terapia sistémica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La simulación de radiación se realizará en el departamento de oncología radioterápica de Shadyside. Se obtendrá una simulación basada en TC con contraste antes de cualquier tratamiento adyuvante (2 a 4 semanas después de la operación, dependiendo de la cicatrización). El volumen objetivo se identificará en función de la colocación del marcador fiduciario en el momento de la cirugía, así como de una discusión detallada y una revisión de imágenes con el cirujano operador. Esta área se contorneará en imágenes axiales de TC obtenidas con un grosor de corte de 1,25 mm. Estos volúmenes luego se reconstruirán en un conjunto de imágenes tridimensionales para la planificación de SBRT. Se simulará a los sujetos en la posición de tratamiento (supino con los brazos levantados) en la mesa del escáner de tomografía computarizada para la inmovilización adecuada. El contraste Optiray® se administrará por vía intravenosa a un flujo de 2,5 ml/s. Se adquirirá una tomografía computarizada helicoidal del abdomen con contraste intravenoso comenzando 30 segundos antes de la adquisición de la tomografía computarizada.

Se obtendrá una adquisición de datos de TC 4D para la misma extensión axial. Luego, las imágenes se transferirán electrónicamente desde la estación de trabajo de TC a través de DICOM3 a la estación de trabajo de planificación de tratamiento adecuada en el departamento de oncología radioterápica. Con base en las imágenes axiales de TC, la colocación del marcador fiduciario, la revisión del informe patológico y una discusión detallada con el cirujano operador, se dibujarán los contornos del volumen objetivo clínico (CTV), que se define como el área en riesgo de enfermedad microscópica. El volumen objetivo de planificación (PTV) será equivalente al CTV a menos que se detecte movimiento en el estudio de movimiento 4D. Si hay movimiento, la cantidad de movimiento en las direcciones superior-inferior, lateral y anterior-posterior será el margen dado. El oncólogo radioterápico tratante también contorneará las estructuras normales y críticas circundantes, incluidos los riñones, el hígado, el intestino delgado, la médula espinal y el estómago, si es necesario.

Planificación de radioterapia corporal estereotáctica Un físico médico creará un plan SBRT basado en el PTV contorneado en la tomografía computarizada. El plan será entregar SBRT fraccionado a la línea de isodosis que mejor abarque el PTV.

El equipo de radiocirugía llevará a cabo una evaluación cuidadosa de cada plan para garantizar que se mantengan las tolerancias de los tejidos normales y las estructuras críticas.

La dosis máxima (en Gy) dentro del volumen de tratamiento (MD), la dosis prescrita (PD) y la relación MD/PD (como una medida de heterogeneidad dentro del volumen objetivo), el volumen de isodosis prescrito (PIV en mm3), el tumor Se registrará el volumen (TV en mm3) y la relación PIV/TV (como una medida de la conformidad de la dosis del tratamiento con respecto al objetivo).

Evaluación durante el tratamiento Los sujetos serán seguidos cuidadosamente durante el tratamiento activo y después del tratamiento durante 24 meses o hasta la muerte.

Tratamiento después de SBRT Todos los pacientes habrán sido atendidos en una clínica multidisciplinaria de cáncer de páncreas. Como tales, se establecerán con un oncólogo médico. Luego de completar la SBRT como se describe en este protocolo, el oncólogo médico del paciente puede, a su discreción, administrar la terapia sistémica de acuerdo con el estándar de atención actual o las vías UPMC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de páncreas probado histológica o citológicamente que ha sido resecado con un margen estrecho (<2,5 mm) o positivo según los hallazgos quirúrgicos y patológicos.
  • Los sujetos serán estadificados de acuerdo con el sistema de estadificación del AJCC de 2010 (Apéndice E), siendo elegible el estadio patológico T1-4, N0-1; y tiene un tumor primario del páncreas (es decir, cabeza pancreática, cuello, proceso uncinado, cuerpo/cola
  • El PTV debe estar incluido en un "portal" de SBRT razonable según lo definido por el oncólogo de radiación tratante
  • Estado funcional de Karnofsky > 70 (ECOG 0-1)
  • Edad > 18
  • Esperanza de vida estimada > 12 semanas
  • El paciente debe tener una función renal adecuada definida por creatinina sérica <1,5 mg/dl obtenido dentro de los 28 días anteriores al registro
  • El paciente debe tener una función hepática adecuada definida por bilirrubina total <1,5 xIULN (límite superior normal institucional) y SGOT o SGPT <2,5xIULN, obtenidos dentro de los 28 días anteriores al registro.
  • El paciente debe ser capaz de tragar medicamentos enterales. El paciente no debe necesitar una sonda de alimentación. El paciente no debe tener náuseas o vómitos intratables, enfermedad del tracto gastrointestinal que impida tomar medicamentos orales, síndrome de malabsorción o enfermedad inflamatoria intestinal no controlada (enfermedad de Chron, colitis ulcerosa).
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
  • El paciente no debe tener enfermedades intercurrentes no controladas, incluidas, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los 3 meses anteriores al registro, diarrea no controlada o problemas psiquiátricos. enfermedad/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • La paciente no debe estar embarazada debido al riesgo de daño al feto. Las mujeres lactantes pueden participar solo si se interrumpe la lactancia, debido a la posibilidad de que el régimen de tratamiento dañe a los lactantes. Las mujeres/hombres en edad reproductiva deben estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo eficaz.

Criterio de exclusión:

  • Los no adenocarcinomas, los carcinomas adenoescamosos, los carcinomas de células de los islotes, los cistadenomas, los cistadenocarcinomas, los tumores carcinoides, los carcinomas duodenales, los carcinomas de las vías biliares distales y los carcinomas ampulares no son elegibles.
  • Evidencia de metástasis a distancia en una radiografía de tórax en bipedestación (CXR), tomografía computarizada (TC) u otros estudios de estadificación
  • Sujetos con enfermedad recurrente
  • Radioterapia previa en la parte superior del abdomen o el hígado
  • Quimioterapia previa
  • Los sujetos en su grupo de edad reproductiva deben utilizar un método eficaz de control de la natalidad. Los sujetos que estén amamantando o que tengan una prueba de embarazo positiva serán excluidos del estudio.
  • Cualquier comorbilidad o condición de gravedad suficiente para limitar el cumplimiento total del protocolo según la evaluación del investigador
  • Infección grave concurrente
  • Neoplasias malignas previas o actuales de otras histologías en los últimos 5 años, con la excepción del carcinoma de cuello uterino in situ, el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado adecuadamente y el cáncer de próstata de bajo riesgo tratado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Radioterapia estereotáctica corporal

Un físico médico creará un plan SBRT basado en el PTV contorneado en la tomografía computarizada. El plan será entregar SBRT fraccionado a la línea de isodosis que mejor abarque el PTV:

12 Gy x 3 fracciones (36 Gy en total)

Otros nombres:
  • SBRT
  • Cuchillo cibernético
  • Trilogía
  • Haz verdadero
  • Radiocirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión local (LPFS) al año
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Porcentaje de pacientes que no experimentaron enfermedad progresiva (EP) en la lesión diana. La muerte o el desarrollo de una enfermedad a distancia no se consideraba un evento. Para los pacientes que se sometieron a una resección quirúrgica, la progresión local se definió como la recurrencia de la enfermedad detectada en las imágenes de seguimiento (TC o FDG-PET/TC) que se encuentra dentro del volumen objetivo de la SBRT.
Hasta 12 meses
Supervivencia libre de progresión local (LPFS) a los 2 años
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Porcentaje de pacientes que no experimentaron enfermedad progresiva (EP) en la lesión diana. La muerte o el desarrollo de una enfermedad a distancia no se consideraba un evento. Para los pacientes que se sometieron a una resección quirúrgica, la progresión local se definió como la recurrencia de la enfermedad detectada en las imágenes de seguimiento (TC o FDG-PET/TC) que se encuentra dentro del volumen objetivo de la SBRT.
Hasta 24 meses
Supervivencia libre de progresión local (LPFS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Porcentaje de pacientes sin progresión de la enfermedad en la lesión diana desde el momento de la inscripción hasta un mes. La muerte o el desarrollo de una enfermedad a distancia no se considera un evento. Para los pacientes que se someten a una resección quirúrgica, la progresión local se definirá como la recurrencia de la enfermedad detectada en las imágenes de seguimiento (TC o FDG-PET/TC) que se encuentra dentro del volumen objetivo de la SBRT.
Hasta 24 meses
Supervivencia libre de progresión regional (RPFS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Tiempo de duración que tuvieron los pacientes que no experimentaron enfermedad progresiva (EP) en la lesión diana. La muerte o el desarrollo de una enfermedad a distancia no se consideraba un evento. Para los pacientes que se sometieron a una resección quirúrgica, la progresión local se definió como la recurrencia de la enfermedad detectada en las imágenes de seguimiento (TC o FDG-PET/TC) que se encuentra dentro del volumen objetivo de la SBRT.
Hasta 24 meses
Supervivencia libre de progresión regional (RPFS) a los 2 años
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Porcentaje de pacientes que no experimentaron enfermedad progresiva (EP) en la lesión diana. La muerte o el desarrollo de una enfermedad a distancia no se consideraba un evento. Para los pacientes que se sometieron a una resección quirúrgica, la progresión local se definió como la recurrencia de la enfermedad detectada en las imágenes de seguimiento (TC o FDG-PET/TC) que se encuentra dentro del volumen objetivo de la SBRT.
Hasta 24 meses
Supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS) a los 2 años
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Porcentaje de pacientes que no presentaron metástasis a distancia. La muerte o el desarrollo de una enfermedad a distancia no se consideraba un evento. Para los pacientes que se sometieron a una resección quirúrgica, la progresión local se definió como la recurrencia de la enfermedad detectada en las imágenes de seguimiento (TC o FDG-PET/TC) que se encuentra dentro del volumen objetivo de la SBRT.
Hasta 24 meses
Supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Porcentaje de pacientes sin metástasis de la enfermedad a distancia (progresión de la enfermedad más allá de la lesión diana local).
Hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidades agudas asociadas con SBRT
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Porcentaje de pacientes que experimentaron toxicidad aguda (definida como toxicidad que ocurre dentro de los 3 meses posteriores a la finalización de la SBRT). Las toxicidades se calificaron de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v 4.
Hasta 24 meses
Toxicidades tardías asociadas con SBRT
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Porcentaje de pacientes que experimentaron toxicidad tardía (definida como toxicidad que ocurre después de 3 meses de completar la SBRT). Las toxicidades se calificaron de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v 4.
Hasta 24 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) de 2 años
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Porcentaje de pacientes que no experimentaron progresión de la enfermedad a los 2 años. Para los pacientes que se someten a una resección quirúrgica, la progresión local se definirá como la recurrencia de la enfermedad detectada en las imágenes de seguimiento (TC o FDG-PET/TC) que se encuentra dentro del volumen objetivo de la SBRT.
Hasta 24 meses
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
El tiempo desde la inscripción hasta la progresión de la enfermedad. Para los pacientes que se someten a una resección quirúrgica, la progresión local se definirá como la recurrencia de la enfermedad detectada en las imágenes de seguimiento (TC o FDG-PET/TC) que se encuentra dentro del volumen objetivo de la SBRT.
Hasta 24 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
El tiempo desde la inscripción hasta la muerte confirmada por cualquier causa.
Hasta 24 meses
Supervivencia general (SG) al cabo de 1 año
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Porcentaje de pacientes vivos al año (muerte por cualquier causa).
Hasta 12 meses
Supervivencia general (SG) a los 2 años
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Porcentaje de pacientes vivos a los 2 años (muerte por cualquier causa).
Hasta 12 meses
Calidad de vida (QoL) FACT-G
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses (antes del tratamiento (basal), poco después del tratamiento neoadyuvante, poco después de la cirugía, poco después de la SBRT, poco después del tratamiento adyuvante)
El FACT-G es un cuestionario de 27 ítems que evalúa el bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional, proporcionado a los pacientes y autoadministrado antes de la SBRT, después de completar la SBRT y en cada seguimiento. La encuesta tarda 5 minutos en completarse y emplea una escala de cinco puntos de 0 (nada) a 4 (mucho). Puntuaciones de subescala añadidas para obtener la puntuación total. El rango de puntuación es de 0 a 108 puntos. Los elementos redactados negativamente se puntúan de forma inversa antes de sumar, de modo que las puntuaciones totales y de subescala más altas indican una mejor calidad de vida.
Hasta 24 meses (antes del tratamiento (basal), poco después del tratamiento neoadyuvante, poco después de la cirugía, poco después de la SBRT, poco después del tratamiento adyuvante)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David A Clump, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • HCC 10-123

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir