- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01357525
SBRT para márgenes cercanos o positivos después de la resección de un adenocarcinoma pancreático
SBRT para márgenes cercanos o positivos después de la resección de adenocarcinoma pancreático Una evaluación prospectiva en pacientes seleccionados con cáncer de páncreas resecado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La simulación de radiación se realizará en el departamento de oncología radioterápica de Shadyside. Se obtendrá una simulación basada en TC con contraste antes de cualquier tratamiento adyuvante (2 a 4 semanas después de la operación, dependiendo de la cicatrización). El volumen objetivo se identificará en función de la colocación del marcador fiduciario en el momento de la cirugía, así como de una discusión detallada y una revisión de imágenes con el cirujano operador. Esta área se contorneará en imágenes axiales de TC obtenidas con un grosor de corte de 1,25 mm. Estos volúmenes luego se reconstruirán en un conjunto de imágenes tridimensionales para la planificación de SBRT. Se simulará a los sujetos en la posición de tratamiento (supino con los brazos levantados) en la mesa del escáner de tomografía computarizada para la inmovilización adecuada. El contraste Optiray® se administrará por vía intravenosa a un flujo de 2,5 ml/s. Se adquirirá una tomografía computarizada helicoidal del abdomen con contraste intravenoso comenzando 30 segundos antes de la adquisición de la tomografía computarizada.
Se obtendrá una adquisición de datos de TC 4D para la misma extensión axial. Luego, las imágenes se transferirán electrónicamente desde la estación de trabajo de TC a través de DICOM3 a la estación de trabajo de planificación de tratamiento adecuada en el departamento de oncología radioterápica. Con base en las imágenes axiales de TC, la colocación del marcador fiduciario, la revisión del informe patológico y una discusión detallada con el cirujano operador, se dibujarán los contornos del volumen objetivo clínico (CTV), que se define como el área en riesgo de enfermedad microscópica. El volumen objetivo de planificación (PTV) será equivalente al CTV a menos que se detecte movimiento en el estudio de movimiento 4D. Si hay movimiento, la cantidad de movimiento en las direcciones superior-inferior, lateral y anterior-posterior será el margen dado. El oncólogo radioterápico tratante también contorneará las estructuras normales y críticas circundantes, incluidos los riñones, el hígado, el intestino delgado, la médula espinal y el estómago, si es necesario.
Planificación de radioterapia corporal estereotáctica Un físico médico creará un plan SBRT basado en el PTV contorneado en la tomografía computarizada. El plan será entregar SBRT fraccionado a la línea de isodosis que mejor abarque el PTV.
El equipo de radiocirugía llevará a cabo una evaluación cuidadosa de cada plan para garantizar que se mantengan las tolerancias de los tejidos normales y las estructuras críticas.
La dosis máxima (en Gy) dentro del volumen de tratamiento (MD), la dosis prescrita (PD) y la relación MD/PD (como una medida de heterogeneidad dentro del volumen objetivo), el volumen de isodosis prescrito (PIV en mm3), el tumor Se registrará el volumen (TV en mm3) y la relación PIV/TV (como una medida de la conformidad de la dosis del tratamiento con respecto al objetivo).
Evaluación durante el tratamiento Los sujetos serán seguidos cuidadosamente durante el tratamiento activo y después del tratamiento durante 24 meses o hasta la muerte.
Tratamiento después de SBRT Todos los pacientes habrán sido atendidos en una clínica multidisciplinaria de cáncer de páncreas. Como tales, se establecerán con un oncólogo médico. Luego de completar la SBRT como se describe en este protocolo, el oncólogo médico del paciente puede, a su discreción, administrar la terapia sistémica de acuerdo con el estándar de atención actual o las vías UPMC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de páncreas probado histológica o citológicamente que ha sido resecado con un margen estrecho (<2,5 mm) o positivo según los hallazgos quirúrgicos y patológicos.
- Los sujetos serán estadificados de acuerdo con el sistema de estadificación del AJCC de 2010 (Apéndice E), siendo elegible el estadio patológico T1-4, N0-1; y tiene un tumor primario del páncreas (es decir, cabeza pancreática, cuello, proceso uncinado, cuerpo/cola
- El PTV debe estar incluido en un "portal" de SBRT razonable según lo definido por el oncólogo de radiación tratante
- Estado funcional de Karnofsky > 70 (ECOG 0-1)
- Edad > 18
- Esperanza de vida estimada > 12 semanas
- El paciente debe tener una función renal adecuada definida por creatinina sérica <1,5 mg/dl obtenido dentro de los 28 días anteriores al registro
- El paciente debe tener una función hepática adecuada definida por bilirrubina total <1,5 xIULN (límite superior normal institucional) y SGOT o SGPT <2,5xIULN, obtenidos dentro de los 28 días anteriores al registro.
- El paciente debe ser capaz de tragar medicamentos enterales. El paciente no debe necesitar una sonda de alimentación. El paciente no debe tener náuseas o vómitos intratables, enfermedad del tracto gastrointestinal que impida tomar medicamentos orales, síndrome de malabsorción o enfermedad inflamatoria intestinal no controlada (enfermedad de Chron, colitis ulcerosa).
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- El paciente no debe tener enfermedades intercurrentes no controladas, incluidas, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los 3 meses anteriores al registro, diarrea no controlada o problemas psiquiátricos. enfermedad/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- La paciente no debe estar embarazada debido al riesgo de daño al feto. Las mujeres lactantes pueden participar solo si se interrumpe la lactancia, debido a la posibilidad de que el régimen de tratamiento dañe a los lactantes. Las mujeres/hombres en edad reproductiva deben estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Criterio de exclusión:
- Los no adenocarcinomas, los carcinomas adenoescamosos, los carcinomas de células de los islotes, los cistadenomas, los cistadenocarcinomas, los tumores carcinoides, los carcinomas duodenales, los carcinomas de las vías biliares distales y los carcinomas ampulares no son elegibles.
- Evidencia de metástasis a distancia en una radiografía de tórax en bipedestación (CXR), tomografía computarizada (TC) u otros estudios de estadificación
- Sujetos con enfermedad recurrente
- Radioterapia previa en la parte superior del abdomen o el hígado
- Quimioterapia previa
- Los sujetos en su grupo de edad reproductiva deben utilizar un método eficaz de control de la natalidad. Los sujetos que estén amamantando o que tengan una prueba de embarazo positiva serán excluidos del estudio.
- Cualquier comorbilidad o condición de gravedad suficiente para limitar el cumplimiento total del protocolo según la evaluación del investigador
- Infección grave concurrente
- Neoplasias malignas previas o actuales de otras histologías en los últimos 5 años, con la excepción del carcinoma de cuello uterino in situ, el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado adecuadamente y el cáncer de próstata de bajo riesgo tratado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Radioterapia estereotáctica corporal
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Un físico médico creará un plan SBRT basado en el PTV contorneado en la tomografía computarizada. El plan será entregar SBRT fraccionado a la línea de isodosis que mejor abarque el PTV: 12 Gy x 3 fracciones (36 Gy en total)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión local (LPFS) al año
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Porcentaje de pacientes que no experimentaron enfermedad progresiva (EP) en la lesión diana.
La muerte o el desarrollo de una enfermedad a distancia no se consideraba un evento.
Para los pacientes que se sometieron a una resección quirúrgica, la progresión local se definió como la recurrencia de la enfermedad detectada en las imágenes de seguimiento (TC o FDG-PET/TC) que se encuentra dentro del volumen objetivo de la SBRT.
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Hasta 12 meses
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Supervivencia libre de progresión local (LPFS) a los 2 años
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Porcentaje de pacientes que no experimentaron enfermedad progresiva (EP) en la lesión diana.
La muerte o el desarrollo de una enfermedad a distancia no se consideraba un evento.
Para los pacientes que se sometieron a una resección quirúrgica, la progresión local se definió como la recurrencia de la enfermedad detectada en las imágenes de seguimiento (TC o FDG-PET/TC) que se encuentra dentro del volumen objetivo de la SBRT.
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Hasta 24 meses
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Supervivencia libre de progresión local (LPFS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Porcentaje de pacientes sin progresión de la enfermedad en la lesión diana desde el momento de la inscripción hasta un mes.
La muerte o el desarrollo de una enfermedad a distancia no se considera un evento.
Para los pacientes que se someten a una resección quirúrgica, la progresión local se definirá como la recurrencia de la enfermedad detectada en las imágenes de seguimiento (TC o FDG-PET/TC) que se encuentra dentro del volumen objetivo de la SBRT.
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Hasta 24 meses
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Supervivencia libre de progresión regional (RPFS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Tiempo de duración que tuvieron los pacientes que no experimentaron enfermedad progresiva (EP) en la lesión diana.
La muerte o el desarrollo de una enfermedad a distancia no se consideraba un evento.
Para los pacientes que se sometieron a una resección quirúrgica, la progresión local se definió como la recurrencia de la enfermedad detectada en las imágenes de seguimiento (TC o FDG-PET/TC) que se encuentra dentro del volumen objetivo de la SBRT.
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Hasta 24 meses
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Supervivencia libre de progresión regional (RPFS) a los 2 años
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Porcentaje de pacientes que no experimentaron enfermedad progresiva (EP) en la lesión diana.
La muerte o el desarrollo de una enfermedad a distancia no se consideraba un evento.
Para los pacientes que se sometieron a una resección quirúrgica, la progresión local se definió como la recurrencia de la enfermedad detectada en las imágenes de seguimiento (TC o FDG-PET/TC) que se encuentra dentro del volumen objetivo de la SBRT.
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Hasta 24 meses
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Supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS) a los 2 años
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Porcentaje de pacientes que no presentaron metástasis a distancia.
La muerte o el desarrollo de una enfermedad a distancia no se consideraba un evento.
Para los pacientes que se sometieron a una resección quirúrgica, la progresión local se definió como la recurrencia de la enfermedad detectada en las imágenes de seguimiento (TC o FDG-PET/TC) que se encuentra dentro del volumen objetivo de la SBRT.
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Hasta 24 meses
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Supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Porcentaje de pacientes sin metástasis de la enfermedad a distancia (progresión de la enfermedad más allá de la lesión diana local).
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Hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidades agudas asociadas con SBRT
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Porcentaje de pacientes que experimentaron toxicidad aguda (definida como toxicidad que ocurre dentro de los 3 meses posteriores a la finalización de la SBRT).
Las toxicidades se calificaron de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v 4.
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Hasta 24 meses
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Toxicidades tardías asociadas con SBRT
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Porcentaje de pacientes que experimentaron toxicidad tardía (definida como toxicidad que ocurre después de 3 meses de completar la SBRT).
Las toxicidades se calificaron de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v 4.
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Hasta 24 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS) de 2 años
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Porcentaje de pacientes que no experimentaron progresión de la enfermedad a los 2 años.
Para los pacientes que se someten a una resección quirúrgica, la progresión local se definirá como la recurrencia de la enfermedad detectada en las imágenes de seguimiento (TC o FDG-PET/TC) que se encuentra dentro del volumen objetivo de la SBRT.
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Hasta 24 meses
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Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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El tiempo desde la inscripción hasta la progresión de la enfermedad.
Para los pacientes que se someten a una resección quirúrgica, la progresión local se definirá como la recurrencia de la enfermedad detectada en las imágenes de seguimiento (TC o FDG-PET/TC) que se encuentra dentro del volumen objetivo de la SBRT.
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Hasta 24 meses
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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El tiempo desde la inscripción hasta la muerte confirmada por cualquier causa.
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Hasta 24 meses
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Supervivencia general (SG) al cabo de 1 año
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Porcentaje de pacientes vivos al año (muerte por cualquier causa).
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Hasta 12 meses
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Supervivencia general (SG) a los 2 años
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Porcentaje de pacientes vivos a los 2 años (muerte por cualquier causa).
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Hasta 12 meses
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Calidad de vida (QoL) FACT-G
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses (antes del tratamiento (basal), poco después del tratamiento neoadyuvante, poco después de la cirugía, poco después de la SBRT, poco después del tratamiento adyuvante)
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El FACT-G es un cuestionario de 27 ítems que evalúa el bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional, proporcionado a los pacientes y autoadministrado antes de la SBRT, después de completar la SBRT y en cada seguimiento.
La encuesta tarda 5 minutos en completarse y emplea una escala de cinco puntos de 0 (nada) a 4 (mucho).
Puntuaciones de subescala añadidas para obtener la puntuación total.
El rango de puntuación es de 0 a 108 puntos.
Los elementos redactados negativamente se puntúan de forma inversa antes de sumar, de modo que las puntuaciones totales y de subescala más altas indican una mejor calidad de vida.
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Hasta 24 meses (antes del tratamiento (basal), poco después del tratamiento neoadyuvante, poco después de la cirugía, poco después de la SBRT, poco después del tratamiento adyuvante)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: David A Clump, MD, UPMC Hillman Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCC 10-123
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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