SBRT for nære eller positive marginer etter reseksjon av bukspyttkjerteladenokarsinom
27. oktober 2021 oppdatert av: David A. Clump, MD, PhD
SBRT for nære eller positive marginer etter reseksjon av bukspyttkjerteladenokarsinom En prospektiv evaluering hos utvalgte pasienter med reseksjonert kreft i bukspyttkjertelen
Den nåværende studien søker å ytterligere undersøke virkningen av stereootaktisk kroppsstrålebehandling etter bukspyttkjertelreseksjon med nær eller positiv margin.
Etterforskerne håper å forbedre lokal kontroll, og gjennom bruk av en forkortet behandlingsplan, tillate pasienter å begynne systemisk terapi tidligere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Strålingssimulering vil bli utført i Shadyside Radiation Onkologisk avdeling. Kontrastforsterket CT-basert simulering vil bli oppnådd før eventuell adjuvant behandling (2-4 uker etter operasjon avhengig av helbredelse). Målvolumet vil bli identifisert basert på plassering av fiducial markør på tidspunktet for operasjonen samt en detaljert diskusjon og bildegjennomgang med operasjonskirurgen. Dette vil bli konturert på aksiale CT-bilder tatt med 1,25 mm skivetykkelse. Disse volumene vil deretter bli rekonstruert til et 3-dimensjonalt bildesett for SBRT-planlegging. Forsøkspersonene vil bli simulert i behandlingsposisjon (ryggliggende med armene hevet) på CT-skannerbordet med passende immobilisering. Optiray®-kontrast vil bli administrert intravenøst med en strømningshastighet på 2,5 ml/s. En spiralformet CT-skanning av abdomen vil bli tatt med intravenøs kontrast som starter 30 sekunder før CT-innsamling.
En 4D CT-datainnsamling for samme aksiale utstrekning vil bli oppnådd. Bildene vil deretter bli overført elektronisk fra CT-arbeidsstasjonen via DICOM3 til passende behandlingsplanleggingsarbeidsstasjon i avdeling for stråleonkologi. Basert på aksiale CT-bilder, plassering av fiducial markør, gjennomgang av patologirapporten og en detaljert diskusjon med operasjonskirurg, vil det tegnes konturer av det kliniske målvolumet (CTV), som er definert som området med risiko for mikroskopisk sykdom. Planleggingsmålvolumet (PTV) vil tilsvare CTV med mindre bevegelse oppdages på 4D-bevegelsesstudien. Hvis det er bevegelse, vil mengden av bevegelse i superior-inferior, lateral og anterior-posterior retning være marginen som er gitt. Omgivende normale og kritiske strukturer vil også bli konturert av den behandlende strålingsonkologen, inkludert nyrer, lever, tynntarm, ryggmarg og mage om nødvendig.
Stereotaktisk strålebehandlingsplanlegging En SBRT-plan vil bli laget av en medisinsk fysiker basert på PTV-konturen på CT-skanningen. Planen vil være å levere fraksjonert SBRT til isodoselinjen som best omfatter PTV.
Nøye evaluering av hver plan vil bli utført av det radiokirurgiske teamet for å sikre at normale vev og kritiske strukturtoleranser opprettholdes.
Maksimal dose (i Gy) innenfor behandlingsvolumet (MD), reseptdose (PD) og forholdet mellom MD/PD (som et mål på heterogenitet innenfor målvolumet), reseptbelagt isodosevolum (PIV i mm3), tumor volum (TV i mm3), og forholdet PIV/TV (som et mål på dosekonformitet av behandlingen i forhold til målet) vil bli registrert.
Evaluering under behandling Forsøkspersonene vil bli fulgt nøye under aktiv behandling og etterbehandling i 24 måneder, eller til døden.
Behandling etter SBRT Alle pasienter vil ha blitt sett på en multidisiplinær klinikk for bukspyttkjertelkreft. Som sådan vil de bli satt opp med en medisinsk onkolog. Etter fullføring av SBRT som beskrevet i denne protokollen, kan pasientens medisinske onkolog, etter eget skjønn, administrere systemisk terapi i henhold til gjeldende standard for omsorg eller UPMC-veiene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk påvist adenokarsinom i bukspyttkjertelen som er resekert med nær (<2,5 mm) eller positiv margin basert på kirurgiske og patologiske funn.
- Emner vil bli iscenesatt i henhold til 2010 AJCC iscenesettelsessystem (vedlegg E) med patologisk stadium T1-4, N0-1 er kvalifisert; og har en primær svulst i bukspyttkjertelen (dvs. bukspyttkjertelens hode, nakke, ucinert prosess, kropp/hale
- PTV må være omfattet av en rimelig SBRT "portal" som definert av den behandlende stråleonkologen
- Karnofsky ytelsesstatus > 70 (ECOG 0-1)
- Alder > 18
- Estimert forventet levealder > 12 uker
- Pasienten må ha tilstrekkelig nyrefunksjon som definert ved serumkreatinin <1,5 mg/dl innhentet innen 28 dager før registrering
- Pasienten må ha adekvat leverfunksjon som definert ved total bilirubin <1,5 xIULN (institusjonell øvre normalgrense) og enten SGOT eller SGPT <2,5xIULN, oppnådd innen 28 dager før registrering.
- Pasienten må kunne svelge enterale medisiner. Pasienten må ikke trenge ernæringssonde. Pasienten må ikke ha vanskelig kvalme eller oppkast, GI-kanalsykdom som resulterer i manglende evne til å ta orale medisiner, malabsorpsjonssyndrom eller ukontrollert inflammatorisk tarmsykdom (Chrons, ulcerøs kolitt).
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
- Pasienten må ikke ha ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, historie med hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke innen 3 måneder før registrering, ukontrollert diaré eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
- Pasienten må ikke være gravid på grunn av risikoen for skade på fosteret. Ammende kvinner kan bare delta hvis ammingen avbrytes, på grunn av muligheten for skade på ammende spedbarn fra behandlingsregimet. Kvinner/menn med reproduksjonspotensial må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-adenokarsinomer, adenosquamøse karsinomer, øycellekarsinomer, cystadenomer, cystadenokarsinomer, karsinoide svulster, duodenale karsinomer, distale galleganger og ampulære karsinomer er ikke kvalifisert.
- Bevis for fjernmetastaser på røntgen av oppreist bryst (CXR), computertomografi (CT) eller andre iscenesettelsesstudier
- Personer med tilbakevendende sykdom
- Tidligere strålebehandling til øvre del av magen eller leveren
- Tidligere kjemoterapi
- Personer i deres reproduktive aldersgruppe bør bruke en effektiv prevensjonsmetode. Forsøkspersoner som ammer eller har en positiv graviditetstest vil bli ekskludert fra studien
- Enhver komorbiditet eller tilstand av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å begrense full overholdelse av protokollen per vurdering av etterforskeren
- Samtidig alvorlig infeksjon
- Tidligere eller nåværende maligniteter av andre histologier i løpet av de siste 5 årene, med unntak av cervical carcinoma in situ, adekvat behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, og behandlet lavrisiko prostatakreft.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Stereotaktisk strålebehandling av kroppen
|
En SBRT-plan vil bli opprettet av en medisinsk fysiker basert på PTV-konturen på CT-skanningen. Planen vil være å levere fraksjonert SBRT til isodoselinjen som best omfatter PTV: 12 Gy x 3 fraksjoner (totalt 36 Gy)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal progresjonsfri overlevelse (LPFS) etter 1 år
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Andel av pasienter som ikke opplevde progressiv sykdom (PD) i mållesjonen.
Død eller utvikling av fjern sykdom ble ikke sett på som en hendelse.
For pasienter som gjennomgikk kirurgisk reseksjon, ble lokal progresjon definert som sykdomsresidiv oppdaget ved oppfølgingsavbildning (CT eller FDG-PET/CT) som er lokalisert innenfor SBRT-målvolumet.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Lokal progresjonsfri overlevelse (LPFS) ved 2 år
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Andel av pasienter som ikke opplevde progressiv sykdom (PD) i mållesjonen.
Død eller utvikling av fjern sykdom ble ikke sett på som en hendelse.
For pasienter som gjennomgikk kirurgisk reseksjon, ble lokal progresjon definert som sykdomsresidiv oppdaget ved oppfølgingsavbildning (CT eller FDG-PET/CT) som er lokalisert innenfor SBRT-målvolumet.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Lokal progresjonsfri overlevelse (LPFS)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Andel pasienter uten sykdomsprogresjon i mållesjon fra tid fra innrullering til en måned.
Død eller utvikling av fjern sykdom regnes ikke som en hendelse.
For pasienter som gjennomgår kirurgisk reseksjon, vil lokal progresjon bli definert som sykdomsresidiv oppdaget ved oppfølgingsavbildning (CT eller FDG-PET/CT) som er lokalisert innenfor SBRT-målvolumet.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Regional progresjonsfri overlevelse (RPFS)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Tidsvarighet som pasienter som ikke opplevde progressiv sykdom (PD) i mållesjonen.
Død eller utvikling av fjern sykdom ble ikke sett på som en hendelse.
For pasienter som gjennomgikk kirurgisk reseksjon, ble lokal progresjon definert som sykdomsresidiv oppdaget ved oppfølgingsavbildning (CT eller FDG-PET/CT) som er lokalisert innenfor SBRT-målvolumet.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Regional progresjonsfri overlevelse (RPFS) etter 2 år
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Andel av pasienter som ikke opplevde progressiv sykdom (PD) i mållesjonen.
Død eller utvikling av fjern sykdom ble ikke sett på som en hendelse.
For pasienter som gjennomgikk kirurgisk reseksjon, ble lokal progresjon definert som sykdomsresidiv oppdaget ved oppfølgingsavbildning (CT eller FDG-PET/CT) som er lokalisert innenfor SBRT-målvolumet.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS) ved 2 år
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Andel av pasienter som ikke opplevde fjernmetastaser.
Død eller utvikling av fjern sykdom ble ikke sett på som en hendelse.
For pasienter som gjennomgikk kirurgisk reseksjon, ble lokal progresjon definert som sykdomsresidiv oppdaget ved oppfølgingsavbildning (CT eller FDG-PET/CT) som er lokalisert innenfor SBRT-målvolumet.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Andel pasienter uten fjernsykdomsmetastase (sykdomsprogresjon utover lokal mållesjon).
|
Inntil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt toksisitet assosiert med SBRT
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Prosentandel av pasienter som opplevde akutt toksisitet (definert som toksisitet som oppstår innen 3 måneder etter fullføring av SBRT).
Toksisiteter ble gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 4.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Sen toksisitet assosiert med SBRT
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Prosentandel av pasienter som opplevde sen toksisitet (definert som toksisitet som oppstår etter 3 måneder etter fullføring av SBRT).
Toksisiteter ble gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 4.
|
Inntil 24 måneder
|
|
2-års progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Andel av pasienter som ikke opplevde sykdomsprogresjon etter 2 år.
For pasienter som gjennomgår kirurgisk reseksjon, vil lokal progresjon bli definert som sykdomsresidiv oppdaget ved oppfølgingsavbildning (CT eller FDG-PET/CT) som er lokalisert innenfor SBRT-målvolumet.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Tiden fra påmelding til sykdomsprogresjon.
For pasienter som gjennomgår kirurgisk reseksjon, vil lokal progresjon bli definert som sykdomsresidiv oppdaget ved oppfølgingsavbildning (CT eller FDG-PET/CT) som er lokalisert innenfor SBRT-målvolumet.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Tiden fra innmelding til bekreftet død uansett årsak.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Total overlevelse (OS) etter 1 år
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Andel pasienter i live etter 1 år (død uansett årsak).
|
Inntil 12 måneder
|
|
Total overlevelse (OS) ved 2 år
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Andel pasienter i live etter 2 år (død uansett årsak).
|
Inntil 12 måneder
|
|
Livskvalitet (QoL) FAKTA-G
Tidsramme: Inntil 24 måneder (før behandling (baseline), kort tid etter neoadjuvant behandling, kort tid etter operasjon, kort tid etter SBRT, kort tid etter adjuvant behandling)
|
FACT-G er et spørreskjema på 27 punkter som vurderer fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt og funksjonelt velvære, gitt til pasienter og selvadministrert før SBRT, etter fullført SBRT og ved hver oppfølging.
Undersøkelsen tar 5 minutter å fullføre og bruker en fempunktsskala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
Underskala poengsum lagt til for å oppnå total poengsum.
Poengområde er mellom 0-108 poeng.
Negativt formulerte elementer scores omvendt før summering, slik at høyere subskala og totalscore indikerer bedre QoL.
|
Inntil 24 måneder (før behandling (baseline), kort tid etter neoadjuvant behandling, kort tid etter operasjon, kort tid etter SBRT, kort tid etter adjuvant behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David A Clump, MD, UPMC Hillman Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
20. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCC 10-123
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Adenokarsinom i bukspyttkjertelen
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan vagus nervestimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederland, Storbritannia
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Technical University of MunichInstitut für Allgemeine Pathologie und Pathologische Anatomie der TU... og andre samarbeidspartnereUkjentAssociation of Heterotopic Gastric Mucosa of the Cervical Esophagus and Globus SensationsTyskland
-
Xiros LtdHar ikke rekruttert ennåRiv av rotatormansjetten | Rotatormansjettskader | Rivner i rotatormansjetten | Rotator Cuff Tears of the Shoulder
-
Hospital Universitario La Pazspanish society of orthopedics and traumatologyFullførtRotator Cuff Tears of the ShoulderSpania
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutteringPouchitis | Crhon's Disease Like of the PouchIsrael
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Medical University of SilesiaFullførtSpirometrien; | The Strength of Respiratory Muscles - MIP, MEP; | Kyphose (Plurimeter-V) | Vinkelen på stammerotasjon i thoraxdelenPolen
-
Krankenhaus NordwestFullførtAvansert magekreft | Advanced Cancer of the Esophagogastric JunctionTyskland
Kliniske studier på Stereotaktisk strålebehandling (SBRT)
-
University Hospital HeidelbergRekruttering
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvsluttetBukspyttkjertelkarsinom Ikke-opererbartCanada
-
Mayo ClinicAvsluttetHode- og nakkekreftForente stater
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringLungekreft | Tilbakevendende lungekreftIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringProstata adenokarsinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCHar ikke rekruttert ennåPlateepitelkarsinom i hode og nakke | PlateepitelkarsinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AvsluttetMetastatisk brystkreft | Brystkarsinom | Invasiv brystkreft | Fjernmetastaser. PatologiDen russiske føderasjonen
-
Alpha Tau Medical LTD.FullførtPlateepitelkarsinom i hudenItalia