SBRT для близких или положительных краев после резекции аденокарциномы поджелудочной железы
SBRT для близких или положительных краев после резекции аденокарциномы поджелудочной железы Проспективная оценка у отдельных пациентов с резецированным раком поджелудочной железы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Моделирование облучения будет выполнено в отделении радиационной онкологии Shadyside. Моделирование на основе КТ с контрастным усилением будет получено до любого адъювантного лечения (через 2-4 недели после операции в зависимости от заживления). Целевой объем будет определен на основе размещения реперного маркера во время операции, а также подробного обсуждения и просмотра изображения с оперирующим хирургом. Они будут очерчены на аксиальных КТ-изображениях, полученных при толщине среза 1,25 мм. Затем эти объемы будут реконструированы в набор трехмерных изображений для планирования SBRT. Субъекты будут симулированы в лечебном положении (лежа на спине с поднятыми руками) на столе компьютерного томографа с соответствующей иммобилизацией. Контраст Optiray® будет вводиться внутривенно со скоростью потока 2,5 мл/с. Спиральная КТ брюшной полости будет получена с внутривенным контрастом, начиная с 30 секунд до получения КТ.
Будут получены данные 4D CT для той же осевой протяженности. Затем изображения будут передаваться в электронном виде с рабочей станции КТ через DICOM3 на соответствующую рабочую станцию планирования лечения в отделении радиационной онкологии. На основании аксиальных КТ-изображений, размещения реперных маркеров, просмотра отчета о патологии и подробного обсуждения с оперирующим хирургом будут нарисованы контуры клинического целевого объема (CTV), который определяется как область риска микроскопического заболевания. Планируемый целевой объем (PTV) будет эквивалентен CTV, если движение не будет обнаружено в 4D-исследовании движения. Если есть движение, величина движения в верхне-нижнем, латеральном и передне-заднем направлениях будет заданной границей. Окружающие нормальные и критические структуры также будут очерчены лечащим онкологом-радиологом, включая почки, печень, тонкий кишечник, спинной мозг и желудок, если это необходимо.
Планирование стереотаксической лучевой терапии тела План SBRT будет создан медицинским физиком на основе PTV, очерченного на КТ. Планируется поставлять фракционированный SBRT на изодозную линию, лучше всего охватывающую PTV.
Тщательная оценка каждого плана будет проводиться радиохирургической бригадой, чтобы обеспечить сохранение допусков нормальных тканей и критических структур.
Максимальная доза (в Гр) в лечебном объеме (MD), предписанная доза (PD) и отношение MD/PD (как мера неоднородности в пределах целевого объема), предписанный объем изодозы (PIV в мм3), опухоль объем (TV в мм3) и отношение PIV/TV (как мера соответствия дозы лечения по отношению к мишени).
Оценка во время лечения Субъекты будут находиться под тщательным наблюдением во время активного лечения и после лечения в течение 24 месяцев или до самой смерти.
Лечение после SBRT Все пациенты будут наблюдаться в многопрофильной клинике рака поджелудочной железы. Таким образом, они будут настроены с медицинским онкологом. После завершения SBRT, как описано в этом протоколе, врач-онколог пациента может по своему усмотрению назначить системную терапию в соответствии с текущим стандартом лечения или схемами UPMC.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы, которая была резецирована с узким (<2,5 мм) или положительным краем на основании хирургических и патологических данных.
- Субъекты будут классифицированы в соответствии с системой стадирования AJCC 2010 г. (Приложение E), при этом патологическая стадия T1-4, N0-1 соответствует критериям; и имеют первичную опухоль поджелудочной железы (т. е. головку поджелудочной железы, шейку, крючковидный отросток, тело/хвост
- PTV должен быть включен в разумный «портал» SBRT, как это определено лечащим онкологом-радиологом.
- Функциональный статус Карновского > 70 (ECOG 0-1)
- Возраст > 18
- Расчетная продолжительность жизни > 12 недель
- У пациента должна быть адекватная функция почек, определяемая уровнем креатинина в сыворотке <1,5 мг/дл. получено в течение 28 дней до регистрации
- У пациента должна быть адекватная функция печени, определяемая по общему билирубину <1,5 x IULN (верхняя граница нормы в институте) и либо SGOT, либо SGPT <2,5 x IULN, полученным в течение 28 дней до регистрации.
- Пациент должен иметь возможность проглатывать энтеральные препараты. Пациент не должен нуждаться в зонде для кормления. У пациента не должно быть непреодолимой тошноты или рвоты, заболеваний желудочно-кишечного тракта, приводящих к невозможности приема пероральных препаратов, синдрома мальабсорбции или неконтролируемого воспалительного заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит).
- Возможность дать письменное информированное согласие
- У пациента не должно быть неконтролируемого интеркуррентного заболевания, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в анамнезе в течение 3 месяцев до регистрации, неконтролируемую диарею или психические расстройства. болезни/социальные ситуации, которые ограничивают выполнение требований исследования.
- Пациент не должен быть беременным из-за риска причинения вреда плоду. Кормящие женщины могут участвовать только в том случае, если кормление грудью прекращено из-за возможности нанесения вреда кормящим младенцам из-за схемы лечения. Женщины/мужчины репродуктивного возраста должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции.
Критерий исключения:
- Неаденокарциномы, аденосквамозные карциномы, карциномы островковых клеток, цистаденомы, цистаденокарциномы, карциноидные опухоли, карциномы двенадцатиперстной кишки, дистальных желчных протоков и ампулярные карциномы не подходят.
- Доказательства отдаленных метастазов на рентгенограмме грудной клетки в вертикальном положении (CXR), компьютерной томографии (CT) или других стадирующих исследованиях.
- Субъекты с рецидивирующим заболеванием
- Предшествующая лучевая терапия верхней части живота или печени
- Предшествующая химиотерапия
- Субъекты в их репродуктивной возрастной группе должны использовать эффективный метод контроля над рождаемостью. Субъекты, кормящие грудью или имеющие положительный тест на беременность, будут исключены из исследования.
- Любое сопутствующее заболевание или состояние достаточной тяжести, чтобы ограничить полное соблюдение протокола по оценке исследователя
- Сопутствующая серьезная инфекция
- Предыдущие или текущие злокачественные новообразования других гистологий в течение последних 5 лет, за исключением карциномы шейки матки in situ, адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи и пролеченного рака предстательной железы низкого риска.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Стереотаксическая лучевая терапия тела
|
План SBRT будет создан медицинским физиком на основе PTV, очерченного на КТ. План будет заключаться в том, чтобы поставлять фракционированный SBRT на линию изодозы, наилучшим образом охватывающую PTV: 12 Гр x 3 фракции (всего 36 Гр)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Локальная выживаемость без прогрессирования (LPFS) через 1 год
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Процент пациентов, у которых не было прогрессирующего заболевания (PD) в целевом поражении.
Смерть или развитие отдаленного заболевания не расценивали как событие.
Для пациентов, перенесших хирургическую резекцию, локальное прогрессирование определялось как рецидив заболевания, обнаруженный при контрольной визуализации (КТ или ФДГ-ПЭТ/КТ), локализованный в пределах целевого объема SBRT.
|
До 12 месяцев
|
|
Локальная выживаемость без прогрессирования (LPFS) через 2 года
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Процент пациентов, у которых не было прогрессирующего заболевания (PD) в целевом поражении.
Смерть или развитие отдаленного заболевания не расценивали как событие.
Для пациентов, перенесших хирургическую резекцию, локальное прогрессирование определялось как рецидив заболевания, обнаруженный при контрольной визуализации (КТ или ФДГ-ПЭТ/КТ), локализованный в пределах целевого объема SBRT.
|
До 24 месяцев
|
|
Локальное выживание без прогрессирования (LPFS)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Процент пациентов без прогрессирования заболевания в целевом очаге с момента включения в исследование до одного месяца.
Смерть или развитие отдаленного заболевания не расценивается как событие.
Для пациентов, перенесших хирургическую резекцию, локальное прогрессирование будет определяться как рецидив заболевания, обнаруженный при последующей визуализации (КТ или ФДГ-ПЭТ/КТ), который расположен в пределах целевого объема SBRT.
|
До 24 месяцев
|
|
Региональное выживание без прогрессирования (RPFS)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Продолжительность времени, в течение которого пациенты не страдали прогрессирующим заболеванием (PD) в целевом поражении.
Смерть или развитие отдаленного заболевания не расценивали как событие.
Для пациентов, перенесших хирургическую резекцию, локальное прогрессирование определялось как рецидив заболевания, обнаруженный при контрольной визуализации (КТ или ФДГ-ПЭТ/КТ), локализованный в пределах целевого объема SBRT.
|
До 24 месяцев
|
|
Региональная выживаемость без прогрессирования (RPFS) через 2 года
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Процент пациентов, у которых не было прогрессирующего заболевания (PD) в целевом поражении.
Смерть или развитие отдаленного заболевания не расценивали как событие.
Для пациентов, перенесших хирургическую резекцию, локальное прогрессирование определялось как рецидив заболевания, обнаруженный при контрольной визуализации (КТ или ФДГ-ПЭТ/КТ), локализованный в пределах целевого объема SBRT.
|
До 24 месяцев
|
|
Отдаленная выживаемость без метастазов (DMFS) через 2 года
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Процент пациентов, у которых не было отдаленных метастазов.
Смерть или развитие отдаленного заболевания не расценивали как событие.
Для пациентов, перенесших хирургическую резекцию, локальное прогрессирование определялось как рецидив заболевания, обнаруженный при контрольной визуализации (КТ или ФДГ-ПЭТ/КТ), локализованный в пределах целевого объема SBRT.
|
До 24 месяцев
|
|
Отдаленная выживаемость без метастазов (DMFS)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Процент пациентов без отдаленных метастазов заболевания (прогрессирование заболевания за пределы локального целевого очага).
|
До 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая токсичность, связанная с SBRT
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Процент пациентов, у которых наблюдалась острая токсичность (определяемая как токсичность, возникшая в течение 3 месяцев после завершения SBRT).
Токсичность оценивали в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) v 4.
|
До 24 месяцев
|
|
Поздняя токсичность, связанная с SBRT
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Процент пациентов, у которых наблюдалась поздняя токсичность (определяемая как токсичность, возникающая через 3 месяца после завершения SBRT).
Токсичность оценивали в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) v 4.
|
До 24 месяцев
|
|
2-летняя выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Процент пациентов, у которых не наблюдалось прогрессирования заболевания через 2 года.
Для пациентов, перенесших хирургическую резекцию, локальное прогрессирование будет определяться как рецидив заболевания, обнаруженный при последующей визуализации (КТ или ФДГ-ПЭТ/КТ), который расположен в пределах целевого объема SBRT.
|
До 24 месяцев
|
|
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Время от регистрации до прогрессирования заболевания.
Для пациентов, перенесших хирургическую резекцию, локальное прогрессирование будет определяться как рецидив заболевания, обнаруженный при последующей визуализации (КТ или ФДГ-ПЭТ/КТ), который расположен в пределах целевого объема SBRT.
|
До 24 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Промежуток времени от регистрации до подтвержденной смерти по любой причине.
|
До 24 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОВ) через 1 год
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Процент пациентов, живущих через 1 год (смерть от любой причины).
|
До 12 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОВ) через 2 года
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Процент пациентов, живущих через 2 года (смерть от любой причины).
|
До 12 месяцев
|
|
Качество жизни (QoL) FACT-G
Временное ограничение: До 24 месяцев (до лечения (исходный уровень), вскоре после неоадъювантного лечения, вскоре после операции, вскоре после SBRT, вскоре после адъювантного лечения)
|
FACT-G представляет собой опросник из 27 пунктов, который оценивает физическое, социальное/семейное, эмоциональное и функциональное благополучие, предоставляемый пациентам и самостоятельно заполняемый до SBRT, после завершения SBRT и при каждом последующем наблюдении.
Опрос занимает 5 минут и использует пятибалльную шкалу от 0 (совсем нет) до 4 (очень нравится).
Добавлены баллы по подшкалам для получения общего балла.
Диапазон подсчета очков составляет от 0 до 108 баллов.
Отрицательно сформулированные пункты оцениваются в обратном порядке перед суммированием, так что более высокие баллы по подшкалам и общие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
До 24 месяцев (до лечения (исходный уровень), вскоре после неоадъювантного лечения, вскоре после операции, вскоре после SBRT, вскоре после адъювантного лечения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David A Clump, MD, UPMC Hillman Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HCC 10-123
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .