Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SBRT a hasnyálmirigy-adenokarcinóma reszekciója utáni szoros vagy pozitív szegmensekre

2021. október 27. frissítette: David A. Clump, MD, PhD

SBRT a hasnyálmirigy-adenokarcinóma reszekciója utáni közeli vagy pozitív szegmensekre Prospektív értékelés kiválasztott hasnyálmirigyrákos betegeknél

A jelenlegi tanulmány tovább kívánja vizsgálni a sztereotaktikus testsugárterápia hatását a hasnyálmirigy-reszekciót követően, szoros vagy pozitív eltéréssel. A kutatók azt remélik, hogy javítják a helyi kontrollt, és a rövidített kezelési ütemterv alkalmazásával lehetővé teszik a betegek számára, hogy korábban kezdjék meg a szisztémás terápiát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sugárszimulációt a Shadyside Radiation Oncology osztályon végezzük. Kontrasztanyagos CT alapú szimulációt készítünk minden adjuváns kezelés előtt (a gyógyulástól függően 2-4 héttel a műtét után). A céltérfogatot a műtét időpontjában elhelyezett fiduciális marker, valamint a műtéti sebésszel folytatott részletes megbeszélés és képáttekintés alapján határozzák meg. Ezt az 1,25 mm-es szeletvastagságnál kapott axiális CT-képeken kontúrozzák. Ezeket a köteteket ezután egy 3-dimenziós képkészletté rekonstruálják az SBRT tervezéshez. Az alanyokat a kezelési pozícióban (felemelt karral fekve) szimuláljuk a CT-szkenner asztalán a megfelelő immobilizálást. Az Optiray® kontrasztot intravénásan adják be 2,5 ml/s áramlási sebességgel. A has helikális CT-vizsgálata intravénás kontrasztanyaggal történik, 30 másodperccel a CT felvétel előtt.

Ugyanilyen axiális kiterjedésű 4D CT adatgyűjtés készül. A képeket ezután a CT-munkaállomásról a DICOM3-on keresztül elektronikusan továbbítják a sugáronkológiai osztály megfelelő kezeléstervező munkaállomására. Axiális CT-képek, fiduciális markerek elhelyezése, a patológiai jelentés áttekintése és a műtétet végző sebésszel folytatott részletes megbeszélés alapján megrajzolják a klinikai céltérfogat (CTV) kontúrjait, amely a mikroszkopikus betegség kockázatának kitett terület. A tervezési céltérfogat (PTV) megegyezik a CTV-vel, hacsak a 4D mozgásvizsgálat nem észlel mozgást. Ha van mozgás, akkor a felső-alsó, laterális és elülső-hátul irányú mozgás mértéke lesz a megadott margó. A környező normál és kritikus struktúrákat is a kezelő sugáronkológus körvonalazza, beleértve a vesét, a májat, a vékonybelet, a gerincvelőt és a gyomrot, ha szükséges.

Sztereotaktikus testsugárterápia tervezése Az SBRT tervet egy orvosfizikus készíti el a CT-vizsgálaton kontúrozott PTV alapján. A terv az lesz, hogy a frakcionált SBRT-t a PTV-t legjobban lefedő izodózisvonalra szállítják.

A sugársebészeti csapat minden tervet gondosan kiértékel, hogy biztosítsa a normál szövetek és kritikus struktúrák toleranciáinak fenntartását.

A maximális dózis (Gy-ben) a kezelési térfogaton belül (MD), a felírt dózis (PD) és az MD/PD aránya (a céltérfogaton belüli heterogenitás mértékeként), a vényköteles izodózis térfogata (PIV mm3-ben), daganat térfogat (TV mm3-ben), és a PIV/TV arány (mint a kezelés dózismegfelelőségének mértéke a célhoz képest) rögzítésre kerül.

Értékelés a kezelés során Az alanyokat gondosan követik aktív kezelés alatt és utókezelés alatt 24 hónapig vagy halálukig.

Kezelés SBRT után Minden beteget egy multidiszciplináris hasnyálmirigyrák klinikán látnak el. Ennek megfelelően orvosi onkológussal fogják felállítani őket. A jelen protokollban leírt SBRT befejezése után a beteg onkológus orvosa saját belátása szerint szisztémás terápiát alkalmazhat a jelenlegi ellátási standardnak vagy az UPMC-útvonalaknak megfelelően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt hasnyálmirigy-adenokarcinóma, amelyet műtéti és kórtani leletek alapján szoros (<2,5 mm) vagy pozitív margóval eltávolítottak.
  • Az alanyokat a 2010-es AJCC stádiumbesorolási rendszerének (E. függelék) megfelelően állítják be, a T1-4 kóros stádiumú N0-1 alkalmassággal; és primer hasnyálmirigydaganata van (azaz hasnyálmirigy feje, nyaka, nemi nyúlványa, teste/farka
  • A PTV-t egy ésszerű SBRT „portálnak” kell tartalmaznia, a kezelő sugáronkológus által meghatározottak szerint.
  • Karnofsky teljesítményállapot > 70 (ECOG 0-1)
  • Életkor > 18
  • Becsült élettartam > 12 hét
  • A betegnek megfelelő veseműködéssel kell rendelkeznie, a szérum kreatininszintje <1,5 mg/dl a regisztrációt megelőző 28 napon belül beszerezték
  • A betegnek megfelelő májfunkcióval kell rendelkeznie, amint azt a teljes bilirubin < 1,5 xIULN (a normál felső határ intézményi határértéke) és az SGOT vagy SGPT <2,5 x IULN értéke határozza meg, amelyet a regisztrációt megelőző 28 napon belül kaptak meg.
  • A betegnek képesnek kell lennie az enterális gyógyszerek lenyelésére. A betegnek nem kell etetőszondára szüksége. A betegnek nem lehet kezelhetetlen hányingere vagy hányása, nem lehet olyan gyomor-bél traktus betegsége, amely nem képes szájon át szedni gyógyszert, felszívódási zavart vagy kontrollálatlan gyulladásos bélbetegséget (Chron-kór, colitis ulcerosa).
  • Képes írásos beleegyezés megadására
  • A betegnek nem lehet kontrollálatlan interkurrens betegsége, ideértve, de nem kizárólagosan, folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, instabil angina pectorist, szívritmuszavart, szívinfarktust vagy cerebrovascularis balesetet a kórtörténetben a regisztrációt megelőző 3 hónapon belül, kontrollálatlan hasmenést vagy pszichiátriai betegség/szociális helyzetek, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelmények teljesítését.
  • A beteg nem lehet terhes, mert fennáll a magzati károsodás veszélye. A szoptató nők csak akkor vehetnek részt, ha a szoptatást abbahagyják, mivel a kezelési rend károsíthatja a szoptató csecsemőket. A nemzőképes nőknek/férfiaknak bele kell állniuk a hatékony fogamzásgátlási módszer használatába.

Kizárási kritériumok:

  • Nem adenokarcinómák, adenosquamous carcinomák, szigetsejtes karcinómák, cystadenomák, cystadenocarcinomák, karcinoid daganatok, nyombélrák, disztális epevezeték és ampulláris karcinómák nem alkalmasak.
  • Távoli metasztázis bizonyítéka függőleges mellkasröntgen (CXR), számítógépes tomográfia (CT) vagy egyéb stádiumvizsgálatok során
  • Visszatérő betegségben szenvedő alanyok
  • Előzetes sugárterápia a felső hasban vagy a májban
  • Előzetes kemoterápia
  • A reproduktív korcsoportjukba tartozó alanyoknak hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk. Azokat az alanyokat, akik szoptatnak, vagy pozitív terhességi teszttel rendelkeznek, kizárják a vizsgálatból
  • Bármilyen kísérőbetegség vagy kellően súlyos állapot ahhoz, hogy korlátozza a vizsgálati protokollnak való teljes megfelelést, a vizsgáló értékelése szerint
  • Egyidejű súlyos fertőzés
  • Korábbi vagy jelenlegi más szövettani rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, kivéve az in situ méhnyakrákot, a megfelelően kezelt bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, valamint a kezelt alacsony kockázatú prosztatarákot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Sztereotaktikus testsugárterápia
Sugárzás: Sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT)

Az SBRT tervet egy orvosfizikus készíti el a CT-vizsgálaton kontúrozott PTV alapján. A terv az lesz, hogy frakcionált SBRT-t szállítanak a PTV-t legjobban lefedő izodózisvonalra:

12 Gy x 3 frakció (összesen 36 Gy)

Más nevek:
  • SBRT
  • CyberKnife
  • Trilógia
  • True Beam
  • Sugársebészet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi progressziómentes túlélés (LPFS) 1 éves korban
Időkeret: Akár 12 hónapig
Azon betegek százalékos aránya, akik nem tapasztaltak progresszív betegséget (PD) a céllézióban. A halált vagy a távoli betegség kialakulását nem tekintették eseménynek. A sebészi reszekción átesett betegeknél a lokális progressziót az SBRT céltérfogatán belüli követési képalkotáson (CT vagy FDG-PET/CT) észlelt betegség kiújulásaként határozták meg.
Akár 12 hónapig
Helyi progressziómentes túlélés (LPFS) 2 éves korban
Időkeret: Akár 24 hónapig
Azon betegek százalékos aránya, akik nem tapasztaltak progresszív betegséget (PD) a céllézióban. A halált vagy a távoli betegség kialakulását nem tekintették eseménynek. A sebészi reszekción átesett betegeknél a lokális progressziót az SBRT céltérfogatán belüli követési képalkotáson (CT vagy FDG-PET/CT) észlelt betegség kiújulásaként határozták meg.
Akár 24 hónapig
Helyi progressziómentes túlélés (LPFS)
Időkeret: Akár 24 hónapig
Azon betegek százalékos aránya, akiknél nem fordult elő betegség progressziója a céllézióban a felvételtől egy hónapig. A halál vagy a távoli betegség kialakulása nem tekinthető eseménynek. A sebészi reszekción átesett betegeknél a lokális progressziót az SBRT céltérfogatán belüli követési képalkotáson (CT vagy FDG-PET/CT) észlelt betegség kiújulásaként határozzák meg.
Akár 24 hónapig
Regionális progressziómentes túlélés (RPFS)
Időkeret: Akár 24 hónapig
Időtartam, amelyet azon betegeknél töltöttek el, akik nem tapasztaltak progresszív betegséget (PD) a céllézióban. A halált vagy a távoli betegség kialakulását nem tekintették eseménynek. A sebészi reszekción átesett betegeknél a lokális progressziót az SBRT céltérfogatán belüli követési képalkotáson (CT vagy FDG-PET/CT) észlelt betegség kiújulásaként határozták meg.
Akár 24 hónapig
Regionális progressziómentes túlélés (RPFS) 2 éves korban
Időkeret: Akár 24 hónapig
Azon betegek százalékos aránya, akik nem tapasztaltak progresszív betegséget (PD) a céllézióban. A halált vagy a távoli betegség kialakulását nem tekintették eseménynek. A sebészi reszekción átesett betegeknél a lokális progressziót az SBRT céltérfogatán belüli követési képalkotáson (CT vagy FDG-PET/CT) észlelt betegség kiújulásaként határozták meg.
Akár 24 hónapig
Távoli metasztázismentes túlélés (DMFS) 2 éves korban
Időkeret: Akár 24 hónapig
Azon betegek százalékos aránya, akik nem tapasztaltak távoli áttétet. A halált vagy a távoli betegség kialakulását nem tekintették eseménynek. A sebészi reszekción átesett betegeknél a lokális progressziót az SBRT céltérfogatán belüli követési képalkotáson (CT vagy FDG-PET/CT) észlelt betegség kiújulásaként határozták meg.
Akár 24 hónapig
Távoli metasztázismentes túlélés (DMFS)
Időkeret: Akár 24 hónapig
A távoli betegségáttéttel nem rendelkező betegek százalékos aránya (a betegség előrehaladása a helyi céllézión túl).
Akár 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SBRT-vel kapcsolatos akut toxicitások
Időkeret: Akár 24 hónapig
Azon betegek százalékos aránya, akiknél akut toxicitás jelentkezett (az SBRT befejezését követő 3 hónapon belül fellépő toxicitás). A toxicitásokat a káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE) v 4 szerint osztályozták.
Akár 24 hónapig
SBRT-vel kapcsolatos késői toxicitások
Időkeret: Akár 24 hónapig
Azon betegek százalékos aránya, akiknél késői toxicitás jelentkezett (az SBRT befejezése után 3 hónap után fellépő toxicitás). A toxicitásokat a káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE) v 4 szerint osztályozták.
Akár 24 hónapig
2 éves progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 24 hónapig
Azon betegek százalékos aránya, akik nem tapasztaltak betegség progresszióját 2 év után. A sebészi reszekción átesett betegeknél a lokális progressziót az SBRT céltérfogatán belüli követési képalkotáson (CT vagy FDG-PET/CT) észlelt betegség kiújulásaként határozzák meg.
Akár 24 hónapig
Idő a fejlődéshez (TTP)
Időkeret: Akár 24 hónapig
A beiratkozástól a betegség progressziójáig eltelt idő. A sebészi reszekción átesett betegeknél a lokális progressziót az SBRT céltérfogatán belüli követési képalkotáson (CT vagy FDG-PET/CT) észlelt betegség kiújulásaként határozzák meg.
Akár 24 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 24 hónapig
A felvételtől a bármilyen okból bekövetkezett igazolt halálesetig eltelt idő.
Akár 24 hónapig
Teljes túlélés (OS) 1 éves korban
Időkeret: Akár 12 hónapig
Az 1 éves korban életben lévő betegek százalékos aránya (bármilyen okból bekövetkezett halálozás).
Akár 12 hónapig
Teljes túlélés (OS) 2 éves korban
Időkeret: Akár 12 hónapig
A 2 éves korban életben lévő betegek százalékos aránya (bármilyen okból bekövetkezett halál).
Akár 12 hónapig
Életminőség (QoL) FACT-G
Időkeret: Akár 24 hónapig (a kezelés előtt (alapvonal), röviddel a neoadjuváns kezelés után, röviddel a műtét után, röviddel az SBRT után, röviddel az adjuváns kezelés után)
A FACT-G egy 27 tételből álló kérdőív, amely felméri a fizikai, szociális/családi, érzelmi és funkcionális jólétet, és amelyet a betegeknek adnak át az SBRT előtt, az SBRT befejezése után és minden egyes utánkövetéskor. A kérdőív kitöltése 5 percet vesz igénybe, és egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok) terjedő ötfokú skálát alkalmaz. Alskála pontszámok hozzáadva a teljes pontszám eléréséhez. A pontozási tartomány 0-108 pont között van. A negatív megfogalmazású tételeket az összegzés előtt fordítva pontozzák, így a magasabb alskálák és összpontszámok jobb QoL-t jeleznek.
Akár 24 hónapig (a kezelés előtt (alapvonal), röviddel a neoadjuváns kezelés után, röviddel a műtét után, röviddel az SBRT után, röviddel az adjuváns kezelés után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

David A. Clump, MD, PhD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David A Clump, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. február 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 19.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HCC 10-123

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A hasnyálmirigy adenokarcinóma

  • Maastricht University Medical Center
    Wingate Institute of Neurogastroenterology
    Toborzás
    A tVNS neurális korrelációi
    fMRI | Transzkután vagus idegstimuláció (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)
    Hollandia, Egyesült Királyság
  • Cairo University
    Még nincs toborzás
    Fractional CO2 Laser Versus Pulsed Dye Laser in Nail Psoriasis
    the Efficacy of Fractional Co2 Laser in Nail Psoriasis
  • Tel Aviv Medical Center
    Ismeretlen
    Ultrapure Water System hemodialízis terápiához
    The Change of Biomarker CRP, CBC With the Use of Ultra Pure Water System for | Hemodialízis. | A nemkívánatos események, például a hipotenzió aránya az ultratiszta vízzel végzett hemodialízis terápia során | Rendszer a hagyományos vízrendszerhez képest.

Klinikai vizsgálatok a Sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel