このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

エピネフリン吸入エアロゾル USP: 喘息患者における有効性と安全性の評価用

2016年2月11日 更新者：Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

エピネフリン吸入エアロゾル USP、HFA-MDI: 喘息患者における有効性と安全性の評価のための臨床研究-C

この臨床試験では、エピネフリン HFA 吸入エアロゾル HFA の 12 週間の有効性と安全性を、プラセボ HFA コントロール MDI および現在市販されている Primatene® Mist (エピネフリン CFC吸入器）、喘息の思春期および成人対象。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

373

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92626
        • West Coast Clinical Trials
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases
      • Mission Viejo、California、アメリカ、92691
        • Asthma and Allergy Associates of Southern California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • CHOC PSF, Division of Allergy, Asthma and Immunology
      • San Jose、California、アメリカ、95117
        • Allergy & Asthma Assocaites of Santa Clara Valley
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、アメリカ、80112
        • Colorado Allergy & Asthma Centers
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • Colorado Allergy & Asthma Centers
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
    • Georgia
      • Woodstock、Georgia、アメリカ、30188
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52240
        • Iowa Clinical Research Corporation
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40215
        • Family Allergy & Asthma Research Institute
    • Massachusetts
      • No. Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
        • Northeast Medical Research Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
        • Clinical Research Institute
      • Plymouth、Minnesota、アメリカ、55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • The Clinical Research Center
    • Montana
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59718
        • Clinical Research Group of Montana
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、アメリカ、68123
        • The Asthma & Allergy Center
    • New Jersey
      • Skillman、New Jersey、アメリカ、08558
        • Princeton Center For Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • New Horizons Clinical Research
    • Oregon
      • Ashland、Oregon、アメリカ、97520
        • Intergated Medical Research
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Allergy and Asthma Research Group
      • Lake Oswego、Oregon、アメリカ、97035
        • Baker Allergy, Asthma & Dermatology Research Center
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • The Clinical Research Institute of Southern Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Transitional Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburg、Pennsylvania、アメリカ、15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
      • Upland、Pennsylvania、アメリカ、17013
        • Asthma & Allergy Research Associates
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79903
        • Western Sky Research
      • New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Sylvana Research Associates
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23229
        • Allergy Partners
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • ASTHMA, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -吸入エピネフリンまたはベータ2アゴニスト治療を必要とする、喘息が記録されている患者。
  • -スクリーニング前の4週間以内に、喘息治療に大きな変化はなく、喘息関連の入院または緊急訪問はありません
  • 吸入気管支拡張薬やその他の許可された薬による治療を最小限のウォッシュアウト期間だけ差し控えることに耐えることができます。
  • 予測される正常値の 50 ～ 90% であるスクリーニング ベースライン FEV1 を示します。
  • 少なくとも 12% の気道可逆性を示す。
  • 定量吸入器とハンドヘルド最大呼気流量計の使用における満足のいく技術を実証します。
  • 出産の可能性のある女性患者は、スクリーニング時および研究全体を通して妊娠および授乳中でなく、研究中に許容される避妊方法を使用しなければなりません。

除外基準:

  • -10 パックの喫煙歴、またはスクリーニング後 12 か月以内に喫煙した。
  • -研究者の裁量により、喘息以外の治験薬への反応に大きく影響する可能性のある現在または過去の病状。
  • -臨床的に重要な疾患の同時発生。
  • -治験薬の成分に対する既知の不耐性または過敏症。
  • スクリーニング前の最近の呼吸器感染症。
  • 禁止薬物の使用。
  • -スクリーニング前の過去30日間に他の治験薬/デバイス研究に参加した。
  • 既知の薬物乱用または非常に疑わしい薬物乱用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームT
アーム T は、E004 の 2 x 125 mcg/吸入、QID、4 ～ 6 時間間隔で構成される実験的治療アームです。
薬：エピネフリン吸入エアロゾル
エピネフリン吸入エアロゾル、125 mcg/吸入、4 ～ 6 時間間隔で QID で 2 吸入
他の名前：
  • エピネフリン吸入エアロゾル - HFA推進
プラセボコンパレーター：アーム P
2×プラセボ QID としてのプラセボ コンパレータ、4 ～ 6 時間間隔
薬：プラセボ
エピネフリン吸入エアロゾルのプラセボ、エピネフリンを含まない製剤
アクティブコンパレータ：アームA
アクティブ コンパレータ、Primatene Mist、2×220 mcg/吸入、QID、4 ～ 6 時間間隔
薬：エピネフリン吸入エアロゾル
エピネフリン吸入エアロゾル、220 mcg/吸入、4～6 時間間隔で QID で 2 吸入
他の名前：
  • 霊長類の霧

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
曲線下面積 (AUC) とプラセボの変化
時間枠：投与後5、30、60、120、180、240、および360分
E004 (治療 T; エピネフリン-HFA) 対プラセボ-HFA (治療 P) の同日のベースラインからの FEV1 パーセントの変化の平均 AUC を実証するための連続 FEV1 測定は、主要な有効性エンドポイントです。
投与後5、30、60、120、180、240、および360分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイタルサインを監視する
時間枠：投与後 2、10、20、60、および 360 分
血圧、脈拍数の評価
投与後 2、10、20、60、および 360 分
心拍リズム
時間枠：ベースライン時、投与後 2、10、20、および 60 分
調査訪問 1 および 5 のみで、12 リード ECG を実行します。
ベースライン時、投与後 2、10、20、および 60 分
血糖値とカリウム
時間枠：ベースライン、および投与後 15 および 120 分
血糖値とカリウム値を監視して、適切なバランスを確保します
ベースライン、および投与後 15 および 120 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2011年11月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月20日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月11日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • API-E004-CL-C

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する