Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epinefrinový inhalační aerosol USP: Pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti u pacientů s astmatem

11. února 2016 aktualizováno: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Epinefrinový inhalační aerosol USP, HFA-MDI: Klinická studie-C pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti u pacientů s astmatem

Tato klinická studie hodnotí 12týdenní účinnost a bezpečnost přípravku Epinephrine HFA Inhalation Aerosol HFA navrhované formulace HFA inhalátoru s odměřenou dávkou (MDI) epinefrinu ve srovnání s kontrolním MDI s placebem-HFA a aktuálně prodávaným Primatene® Mist (epinefrin CFC inhalátor), u dospívajících a dospělých subjektů s astmatem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

373

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • West Coast Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Asthma and Allergy Associates of Southern California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • CHOC PSF, Division of Allergy, Asthma and Immunology
      • San Jose, California, Spojené státy, 95117
        • Allergy & Asthma Assocaites of Santa Clara Valley
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Colorado Allergy & Asthma Centers
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Colorado Allergy & Asthma Centers
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30188
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52240
        • Iowa Clinical Research Corporation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40215
        • Family Allergy & Asthma Research Institute
    • Massachusetts
      • No. Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Northeast Medical Research Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Clinical Research Institute
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • The Clinical Research Center
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59718
        • Clinical Research Group of Montana
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123
        • The Asthma & Allergy Center
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Spojené státy, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • New Horizons Clinical Research
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Spojené státy, 97520
        • Intergated Medical Research
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Allergy and Asthma Research Group
      • Lake Oswego, Oregon, Spojené státy, 97035
        • Baker Allergy, Asthma & Dermatology Research Center
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • The Clinical Research Institute of Southern Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Transitional Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
      • Upland, Pennsylvania, Spojené státy, 17013
        • Asthma & Allergy Research Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79903
        • Western Sky Research
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Sylvana Research Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • Allergy Partners
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • ASTHMA, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s prokázaným astmatem, vyžadující léčbu inhalačním epinefrinem nebo beta 2-agonisty.
  • Žádné významné změny v léčbě astmatu a žádná hospitalizace nebo návštěvy na pohotovosti související s astmatem během 4 týdnů před screeningem
  • Může tolerovat zadržovací léčbu inhalačními bronchodilatátory a dalšími povolenými léky po minimální dobu vymývání.
  • Prokázání výchozí hodnoty FEV1 screeningu, která je 50 – 90 % předpokládané normální hodnoty.
  • Prokazující alespoň 12% reverzibilitu dýchacích cest.
  • Demonstrace uspokojivých technik při použití inhalátoru s odměřenými dávkami a ručního špičkového výdechového průtokoměru.
  • Pacientky ve fertilním věku musí být při screeningu a během studie netěhotné a nekojící a během studie musí používat přijatelnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Historie kouření 10 let v balení nebo kouření do 12 měsíců od screeningu.
  • Jakékoli současné nebo minulé zdravotní stavy, které by podle uvážení zkoušejícího mohly významně ovlivnit reakce na studované léky, jiné než astma.
  • Souběžná klinicky významná onemocnění.
  • Známá intolerance nebo přecitlivělost na kteroukoli složku studovaných léků.
  • Nedávná infekce dýchacích cest před screeningem.
  • Užívání zakázaných léků.
  • Během posledních 30 dnů před screeningem se účastnili jiných výzkumných studií léků/přístrojů.
  • Známé nebo vysoce podezřelé zneužívání návykových látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno T
Rameno T je experimentální léčebné rameno skládající se z 2 x 125 mcg/inhalací E004, QID, s intervaly 4-6 hodin
Lék: Epinefrinový inhalační aerosol
Epinefrinový inhalační aerosol, 125 mcg/inhalace, 2 inhalace QID ve 4-6 hodinových intervalech
Ostatní jména:
  • epinefrinový inhalační aerosol - poháněný HFA
Komparátor placeba: Rameno P
Komparátor placeba jako 2×Placebo QID, s intervaly 4-6 hodin
Lék: Placebo
Placebo pro inhalační aerosol s epinefrinem, formulace bez epinefrinu
Aktivní komparátor: Rameno A
Aktivní komparátor, Primatene Mist, 2×220 mcg/inhalace, QID, s intervaly 4-6 hodin
Lék: aerosol pro inhalaci epinefrinu
adrenalinový inhalační aerosol, 220 mcg/inhalace, 2 inhalace QID ve 4-6 hodinových intervalech
Ostatní jména:
  • Mlha primátů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plochy pod křivkou (AUC) oproti placebu
Časové okno: po 5, 30, 60, 120, 180, 240 a 360 minutách po dávce
Sériová měření FEV1 k prokázání průměrné AUC změny v procentech FEV1 od výchozí hodnoty E004 ve stejný den (léčba T; epinefrin-HFA) versus placebo-HFA (léčba P) je primárním koncovým bodem účinnosti.
po 5, 30, 60, 120, 180, 240 a 360 minutách po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledujte životní funkce
Časové okno: 2, 10, 20, 60 a 360 minut po podání
Změřte krevní tlak, tepovou frekvenci
2, 10, 20, 60 a 360 minut po podání
Srdeční rytmus
Časové okno: na začátku, 2, 10, 20 a 60 minut po dávce
Pouze při studijních návštěvách 1 a 5 proveďte 12svodové EKG
na začátku, 2, 10, 20 a 60 minut po dávce
Glukóza a draslík v krvi
Časové okno: základní linie a 15 a 120 minut po dávce
Sledujte hladinu glukózy a draslíku v krvi, abyste zajistili vhodnou rovnováhu
základní linie a 15 a 120 minut po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • API-E004-CL-C

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epinefrinový inhalační aerosol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit