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肾上腺素吸入气雾剂 USP：用于评估哮喘患者的疗效和安全性

2016年2月11日 更新者：Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

肾上腺素吸入气雾剂 USP，一种 HFA-MDI：评估哮喘患者疗效和安全性的临床研究 C

本临床研究评估了肾上腺素 HFA 吸入气雾剂 HFA 的 12 周疗效和安全性，与安慰剂-HFA 对照 MDI 和目前上市的 Primatene® Mist（肾上腺素 CFC）相比，拟议的肾上腺素定量吸入器 (MDI) HFA 制剂吸入器），用于患有哮喘的青少年和成人受试者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

373

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Costa Mesa、California、美国、92626
        • West Coast Clinical Trials
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases
      • Mission Viejo、California、美国、92691
        • Asthma and Allergy Associates of Southern California
      • Orange、California、美国、92868
        • CHOC PSF, Division of Allergy, Asthma and Immunology
      • San Jose、California、美国、95117
        • Allergy & Asthma Assocaites of Santa Clara Valley
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、美国、80112
        • Colorado Allergy & Asthma Centers
      • Denver、Colorado、美国、80230
        • Colorado Allergy & Asthma Centers
      • Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
    • Georgia
      • Woodstock、Georgia、美国、30188
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52240
        • Iowa Clinical Research Corporation
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40215
        • Family Allergy & Asthma Research Institute
    • Massachusetts
      • No. Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
        • Northeast Medical Research Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55402
        • Clinical Research Institute
      • Plymouth、Minnesota、美国、55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63141
        • The Clinical Research Center
    • Montana
      • Bozeman、Montana、美国、59718
        • Clinical Research Group of Montana
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、美国、68123
        • The Asthma & Allergy Center
    • New Jersey
      • Skillman、New Jersey、美国、08558
        • Princeton Center For Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • New Horizons Clinical Research
    • Oregon
      • Ashland、Oregon、美国、97520
        • Intergated Medical Research
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • Allergy and Asthma Research Group
      • Lake Oswego、Oregon、美国、97035
        • Baker Allergy, Asthma & Dermatology Research Center
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • The Clinical Research Institute of Southern Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Transitional Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburg、Pennsylvania、美国、15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
      • Upland、Pennsylvania、美国、17013
        • Asthma & Allergy Research Associates
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston
    • Texas
      • El Paso、Texas、美国、79903
        • Western Sky Research
      • New Braunfels、Texas、美国、78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Sylvana Research Associates
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23229
        • Allergy Partners
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • ASTHMA, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 75年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有哮喘病，需要吸入肾上腺素或 β2 受体激动剂治疗的患者。
  • 筛选前 4 周内哮喘治疗无显着变化，无哮喘相关住院或急诊
  • 可以耐受在最短清除期内不使用吸入性支气管扩张剂和其他允许的药物进行治疗。
  • 展示筛选基线 FEV1 是预测正常值的 50-90%。
  • 展示至少 12% 的气道可逆性。
  • 展示使用计量吸入器和手持式呼气峰流量计的令人满意的技术。
  • 有生育能力的女性患者在筛选和整个研究期间必须未怀孕且未哺乳，并且必须在研究期间使用可接受的避孕方法。

排除标准：

  • 有 10 包年的吸烟史，或在筛选后 12 个月内吸烟。
  • 根据研究者的判断，任何当前或过去的医疗状况可能会显着影响对研究药物的反应，但哮喘除外。
  • 并发有临床意义的疾病。
  • 已知对研究药物的任何成分不耐受或过敏。
  • 最近呼吸道感染，筛查前。
  • 使用违禁药物。
  • 在筛选前的最后 30 天内参加过其他研究性药物/器械研究。
  • 已知或高度怀疑滥用药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂T
手臂 T 是实验治疗手臂，包括 2 x 125 微克/吸入 E004，QID，间隔 4-6 小时
药品：肾上腺素吸入气雾剂
肾上腺素吸入气雾剂，125 微克/吸入，2 次吸入 QID，间隔 4 - 6 小时
其他名称：
  • 肾上腺素吸入气雾剂 - HFA 推进
安慰剂比较：臂P
安慰剂比较剂为 2×安慰剂 QID，间隔 4-6 小时
药品：安慰剂
肾上腺素吸入气雾剂安慰剂，不含肾上腺素的制剂
有源比较器：手臂A
活性比较剂，Primatene Mist，2×220 mcg/吸入，QID，间隔 4-6 小时
药品：肾上腺素吸入气雾剂
肾上腺素吸入气雾剂，220 微克/吸入，2 次吸入 QID，间隔 4-6 小时
其他名称：
  • 灵长类雾

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
曲线下面积 (AUC) 与安慰剂相比的变化
大体时间：给药后 5、30、60、120、180、240 和 360 分钟
系列 FEV1 测量以证明 E004（治疗 T；肾上腺素-HFA）与安慰剂-HFA（治疗 P）的同一天基线的 FEV1 百分比变化的平均 AUC 是主要疗效终点。
给药后 5、30、60、120、180、240 和 360 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
监测生命体征
大体时间：给药后 2、10、20、60 和 360 分钟
评估血压、脉率
给药后 2、10、20、60 和 360 分钟
心律
大体时间：在基线、给药后 2、10、20 和 60 分钟
仅在研究访视 1 和 5 时，进行 12 导联心电图
在基线、给药后 2、10、20 和 60 分钟
血糖和钾
大体时间：基线，以及给药后 15 和 120 分钟
监测血糖和钾水平以确保适当的平衡
基线，以及给药后 15 和 120 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年7月1日

初级完成 (实际的)

2011年11月1日

研究完成 (实际的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月20日

首次发布 (估计)

2011年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月11日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • API-E004-CL-C

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