Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Epinefrin inhalációs aeroszol USP: Az asztmás betegek hatékonyságának és biztonságának értékeléséhez

2016. február 11. frissítette: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Epinefrin inhalációs aeroszol USP, egy HFA-MDI: Klinikai vizsgálat-C az asztmás betegek hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére

Ez a klinikai vizsgálat az Epinephrine HFA inhalációs aeroszol HFA 12 hetes hatékonyságát és biztonságosságát értékeli, a javasolt HFA készítmény kimért dózisú inhalátor (MDI) epinefrinhez, összehasonlítva a placebo-HFA kontroll MDI-vel és a jelenleg forgalomban lévő Primatene® Mist-tel (epinephrin CFC). inhalátor), asztmában szenvedő serdülők és felnőttek esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

373

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
        • West Coast Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases
      • Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
        • Asthma and Allergy Associates of Southern California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • CHOC PSF, Division of Allergy, Asthma and Immunology
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95117
        • Allergy & Asthma Assocaites of Santa Clara Valley
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80112
        • Colorado Allergy & Asthma Centers
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
        • Colorado Allergy & Asthma Centers
      • Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Egyesült Államok, 30188
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52240
        • Iowa Clinical Research Corporation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40215
        • Family Allergy & Asthma Research Institute
    • Massachusetts
      • No. Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
        • Northeast Medical Research Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55402
        • Clinical Research Institute
      • Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • The Clinical Research Center
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59718
        • Clinical Research Group of Montana
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Egyesült Államok, 68123
        • The Asthma & Allergy Center
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Egyesült Államok, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • New Horizons Clinical Research
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Egyesült Államok, 97520
        • Intergated Medical Research
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Allergy and Asthma Research Group
      • Lake Oswego, Oregon, Egyesült Államok, 97035
        • Baker Allergy, Asthma & Dermatology Research Center
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • The Clinical Research Institute of Southern Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Transitional Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
      • Upland, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17013
        • Asthma & Allergy Research Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
        • National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston
    • Texas
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79903
        • Western Sky Research
      • New Braunfels, Texas, Egyesült Államok, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Sylvana Research Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23229
        • Allergy Partners
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • ASTHMA, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dokumentált asztmában szenvedő betegek, akik inhalációs epinefrin- vagy béta-2-agonista kezelést igényelnek.
  • A szűrést megelőző 4 héten belül nem történt jelentős változás az asztmaterápiában, és nem történt az asztmával kapcsolatos kórházi kezelés vagy sürgősségi látogatás
  • Elviseli az inhalációs hörgőtágítókkal és más engedélyezett gyógyszerekkel történő kezelés megvonását a minimális kiürülési időszakig.
  • Olyan szűrési alapérték FEV1 kimutatása, amely az előre jelzett normál érték 50-90%-a.
  • Legalább 12%-os légúti reverzibilitást mutat.
  • Kielégítő technikák bemutatása a mért dózisú inhalátor és a kézi csúcskilégzési áramlásmérő használatában.
  • A fogamzóképes korú nőbetegeknek nem terheseknek és nem szoptatóknak kell lenniük a szűrés során és a vizsgálat során, és a vizsgálat során elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.

Kizárási kritériumok:

  • Dohányzás 10 csomag éve, vagy dohányzás a szűrést követő 12 hónapon belül.
  • Bármely jelenlegi vagy korábbi egészségügyi állapot, amely a vizsgáló belátása szerint jelentősen befolyásolhatja a vizsgált gyógyszerekre adott válaszokat, kivéve az asztmát.
  • Egyidejű klinikailag jelentős betegségek.
  • Ismert intolerancia vagy túlérzékenység a vizsgált gyógyszerek bármely összetevőjével szemben.
  • Legutóbbi légúti fertőzés, szűrés előtt.
  • Tiltott gyógyszerek használata.
  • A szűrést megelőző elmúlt 30 napban más vizsgált gyógyszer-/eszköz-vizsgálatokon vett részt.
  • Ismert vagy erősen gyanított kábítószerrel való visszaélés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar T
A T kar a kísérleti kezelési kar, amely 2 x 125 mcg/inhalációból áll E004, QID, 4-6 órás időközönként.
Drog: Epinefrin inhalációs aeroszol
Epinefrin inhalációs aeroszol, 125 mcg/inhaláció, 2 inhaláció QID 4-6 órás időközönként
Más nevek:
  • epinefrin inhalációs aeroszol - HFA meghajtású
Placebo Comparator: Kar P
Placebo-komparátor, mint 2×Placebo QID, 4-6 órás időközökkel
Drog: Placebo
Placebo adrenalin inhalációs aeroszolhoz, epinefrin nélküli készítmény
Aktív összehasonlító: Kar A
Aktív komparátor, Primatene Mist, 2×220 mcg/inhaláció, QID, 4-6 órás időközönként
Drog: epinefrin inhalációs aeroszol
epinefrin inhalációs aeroszol, 220 mcg/inhaláció, 2 inhaláció QID 4-6 órás időközönként
Más nevek:
  • Primatene Mist

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A görbe alatti terület (AUC) változása a placebóval szemben
Időkeret: 5, 30, 60, 120, 180, 240 és 360 perccel az adagolás után
Az elsődleges hatásossági végpont a FEV1 sorozatos mérése az E004 (T kezelés; epinefrin-HFA) és a placebo-HFA (P kezelés) ugyanazon napi kiindulási értékéhez képest a FEV1 százalékos változásának átlagos AUC-jának bizonyítására.
5, 30, 60, 120, 180, 240 és 360 perccel az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Figyelje az életjeleket
Időkeret: 2, 10, 20, 60 és 360 perccel az adagolás után
Mérje meg a vérnyomást, a pulzusszámot
2, 10, 20, 60 és 360 perccel az adagolás után
Szívritmus
Időkeret: kiinduláskor, 2, 10, 20 és 60 perccel az adagolás után
Csak az 1. és 5. vizsgálati látogatáson végezzen 12 elvezetéses EKG-t
kiinduláskor, 2, 10, 20 és 60 perccel az adagolás után
Vércukor és kálium
Időkeret: 15 és 120 perccel az adagolás után
A megfelelő egyensúly biztosítása érdekében ellenőrizze a vércukor- és káliumszintet
15 és 120 perccel az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 20.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • API-E004-CL-C

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epinefrin inhalációs aeroszol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel