Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epinefrine-inhalatie-aerosol USP: voor evaluatie van werkzaamheid en veiligheid bij astmapatiënten

11 februari 2016 bijgewerkt door: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Epinefrine-inhalatie-aerosol USP, een HFA-MDI: klinische studie-C voor evaluatie van werkzaamheid en veiligheid bij astmapatiënten

Deze klinische studie evalueert de 12 weken durende werkzaamheid en veiligheid van Epinephrine HFA Inhalation Aerosol HFA, de voorgestelde HFA-formulering van de doseerinhalator (MDI) van Epinephrine, in vergelijking met een Placebo-HFA-controle-MDI en de momenteel op de markt gebrachte Primatene® Mist (epinefrine CFC inhalator), bij adolescenten en volwassenen met astma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

373

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • West Coast Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
        • Asthma and Allergy Associates of Southern California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • CHOC PSF, Division of Allergy, Asthma and Immunology
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95117
        • Allergy & Asthma Assocaites of Santa Clara Valley
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • Colorado Allergy & Asthma Centers
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Colorado Allergy & Asthma Centers
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30188
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52240
        • Iowa Clinical Research Corporation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40215
        • Family Allergy & Asthma Research Institute
    • Massachusetts
      • No. Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
        • Northeast Medical Research Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
        • Clinical Research Institute
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • The Clinical Research Center
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59718
        • Clinical Research Group of Montana
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68123
        • The Asthma & Allergy Center
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Verenigde Staten, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • New Horizons Clinical Research
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Verenigde Staten, 97520
        • Intergated Medical Research
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Allergy and Asthma Research Group
      • Lake Oswego, Oregon, Verenigde Staten, 97035
        • Baker Allergy, Asthma & Dermatology Research Center
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • The Clinical Research Institute of Southern Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Transitional Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
      • Upland, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17013
        • Asthma & Allergy Research Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79903
        • Western Sky Research
      • New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Sylvana Research Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
        • Allergy Partners
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • ASTHMA, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met gedocumenteerde astma, die behandeling met geïnhaleerd epinefrine of bèta-2-agonisten nodig hebben.
  • Geen significante veranderingen in astmatherapie en geen astmagerelateerde ziekenhuisopname of spoedbezoeken binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
  • Kan het achterhouden van behandeling met inhalatie-luchtwegverwijders en andere toegestane medicijnen gedurende de minimale wash-outperiode verdragen.
  • Demonstreren van een Screening Baseline FEV1 die 50 - 90% van de voorspelde normale waarde is.
  • Ten minste 12% reversibiliteit van de luchtwegen aantonen.
  • Bevredigende technieken demonstreren bij het gebruik van een inhalator met afgemeten dosis en een draagbare expiratoire piekstroommeter.
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven op het moment van de screening en tijdens het onderzoek, en moeten tijdens het onderzoek een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Een rookgeschiedenis van 10-packjaren, of gerookt hebben binnen 12 maanden na screening.
  • Alle huidige of vroegere medische aandoeningen die, naar goeddunken van de onderzoeker, de respons op de onderzoeksgeneesmiddelen significant kunnen beïnvloeden, behalve astma.
  • Gelijktijdige klinisch significante ziekten.
  • Bekende intolerantie of overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Recente infectie van de luchtwegen, vóór screening.
  • Gebruik van verboden medicijnen.
  • In de laatste 30 dagen voorafgaand aan de screening andere onderzoeken naar geneesmiddelen/hulpmiddelen hebben ondergaan.
  • Bekend of zeer verdacht drugsmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm T
Arm T is de experimentele behandelingsarm bestaande uit 2 x 125 mcg/inhalaties van E004, QID, met intervallen van 4-6 uur
Geneesmiddel: Epinefrine inhalatie-aerosol
Epinefrine-inhalatie-aerosol, 125 mcg/inhalatie, 2 inhalaties QID met tussenpozen van 4 - 6 uur
Andere namen:
  • adrenaline-inhalatie-aerosol - aangedreven door HFA
Placebo-vergelijker: Arm P
Placebo-comparator als 2 × Placebo QID, met intervallen van 4-6 uur
Geneesmiddel: Placebo
Placebo voor epinefrine-inhalatie-aerosol, formulering zonder epinefrine
Actieve vergelijker: Arm A
Actieve comparator, Primatene Mist, 2×220 mcg/inhalatie, QID, met intervallen van 4-6 uur
Geneesmiddel: epinefrine inhalatie-aerosol
epinefrine inhalatie aerosol, 220 mcg/inhalatie, 2 inhalaties QID met tussenpozen van 4-6 uur
Andere namen:
  • Primatene Mist

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Area Under the Curve (AUC) versus placebo
Tijdsspanne: op 5, 30, 60, 120, 180, 240 en 360 minuten na de dosis
Seriële FEV1-metingen om de gemiddelde AUC van verandering in procent FEV1 ten opzichte van dezelfde dag baseline van E004 (Treatment T; Epinephrine-HFA) versus Placebo-HFA (Treatment P) aan te tonen, is het primaire werkzaamheidseindpunt.
op 5, 30, 60, 120, 180, 240 en 360 minuten na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewaak vitale functies
Tijdsspanne: 2, 10, 20, 60 en 360 min na dosering
Beoordeel bloeddruk, hartslag
2, 10, 20, 60 en 360 min na dosering
Hartritme
Tijdsspanne: bij aanvang, 2, 10, 20 en 60 minuten na de dosis
Voer alleen bij studiebezoeken 1 en 5 een 12-leads ECG uit
bij aanvang, 2, 10, 20 en 60 minuten na de dosis
Bloedglucose en kalium
Tijdsspanne: basislijn en 15 en 120 minuten na de dosis
Controleer de bloedglucose- en kaliumspiegels om een ​​juiste balans te verzekeren
basislijn en 15 en 120 minuten na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • API-E004-CL-C

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Epinefrine inhalatie-aerosol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren