Aerossol de inalação de epinefrina USP: para avaliação de eficácia e segurança em pacientes com asma
11 de fevereiro de 2016 atualizado por: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.
Aerossol de Inalação de Epinefrina USP, um HFA-MDI: Estudo Clínico-C para Avaliação de Eficácia e Segurança em Pacientes com Asma
Este estudo clínico avalia a eficácia e a segurança de 12 semanas de Epinefrina HFA em aerossol de inalação HFA, a formulação proposta de HFA de inalador de dose medida (MDI) de epinefrina, em comparação com um placebo-HFA MDI de controle e o Primatene® Mist atualmente comercializado (epinefrina CFC inalador), em adolescentes e adultos com asma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
373
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- West Coast Clinical Trials
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Southern California Institute for Respiratory Diseases
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Asthma and Allergy Associates of Southern California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- CHOC PSF, Division of Allergy, Asthma and Immunology
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San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- Allergy & Asthma Assocaites of Santa Clara Valley
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Colorado Allergy & Asthma Centers
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Colorado Allergy & Asthma Centers
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Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Rocky Mountain Center for Clinical Research
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Georgia
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Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30188
- Atlanta Allergy & Asthma Clinic
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52240
- Iowa Clinical Research Corporation
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
- Family Allergy & Asthma Research Institute
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Massachusetts
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No. Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Northeast Medical Research Associates
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Clinical Research Institute
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
- Clinical Research Institute
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- The Clinical Research Center
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Montana
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Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59718
- Clinical Research Group of Montana
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
- The Asthma & Allergy Center
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New Jersey
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Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
- Princeton Center For Clinical Research
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- North Carolina Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- New Horizons Clinical Research
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Oregon
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Ashland, Oregon, Estados Unidos, 97520
- Intergated Medical Research
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Allergy and Asthma Research Group
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Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
- Baker Allergy, Asthma & Dermatology Research Center
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- The Clinical Research Institute of Southern Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Transitional Clinical Research
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Pennsylvania
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Pittsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Allergy and Clinical Immunology Associates
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Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 17013
- Asthma & Allergy Research Associates
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
- Western Sky Research
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New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
- Central Texas Health Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Sylvana Research Associates
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
- Allergy Partners
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- ASTHMA, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com asma documentada, necessitando de epinefrina inalatória ou tratamento com agonista beta 2.
- Nenhuma mudança significativa na terapia da asma e nenhuma hospitalização relacionada à asma ou visitas de emergência dentro de 4 semanas antes da triagem
- Pode tolerar a suspensão do tratamento com broncodilatadores inalatórios e outros medicamentos permitidos pelo período mínimo de washout.
- Demonstrar um VEF1 basal de triagem de 50 a 90% do valor normal previsto.
- Demonstrando pelo menos 12% de reversibilidade das vias aéreas.
- Demonstrar técnicas satisfatórias no uso de inalador dosimetrado e medidor de pico de fluxo expiratório manual.
- Pacientes do sexo feminino em idade fértil devem estar não grávidas e não amamentando na triagem e durante todo o estudo, e devem usar um método aceitável de contracepção durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Um histórico de tabagismo de 10 anos maços, ou ter fumado nos 12 meses anteriores à triagem.
- Quaisquer condições médicas atuais ou passadas que, a critério do investigador, possam afetar significativamente as respostas aos medicamentos do estudo, exceto asma.
- Doenças clinicamente significativas concomitantes.
- Intolerância ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente das drogas do estudo.
- Infecção recente do trato respiratório, antes da triagem.
- Uso de medicamentos proibidos.
- Ter participado de outros estudos de drogas/dispositivos investigativos nos últimos 30 dias antes da triagem.
- Abuso de substâncias conhecido ou altamente suspeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço T
O braço T é o braço de tratamento experimental que consiste em 2 x 125 mcg/inalações de E004, QID, com intervalos de 4-6 horas
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Aerossol de inalação de epinefrina, 125 mcg/inalação, 2 inalações QID em intervalos de 4 a 6 horas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço P
Comparador de placebo como 2×Placebo QID, com intervalos de 4-6 horas
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Placebo para aerossol de inalação de epinefrina, formulação sem epinefrina
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Comparador Ativo: Braço A
Comparador ativo, Primatene Mist, 2 × 220 mcg/inalação, QID, com intervalos de 4-6 horas
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aerossol de inalação de epinefrina, 220 mcg/inalação, 2 inalações QID em intervalos de 4-6 horas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na área sob a curva (AUC) versus placebo
Prazo: aos 5, 30, 60, 120, 180, 240 e 360 minutos pós-dose
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Medições seriadas de FEV1 para demonstrar a AUC média de alteração no percentual de FEV1 da linha de base do mesmo dia de E004 (Tratamento T; Epinefrina-HFA) versus Placebo-HFA (Tratamento P) é o objetivo primário de eficácia.
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aos 5, 30, 60, 120, 180, 240 e 360 minutos pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Monitorar sinais vitais
Prazo: 2, 10, 20, 60 e 360 min após a dosagem
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Avalie a pressão arterial, a pulsação
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2, 10, 20, 60 e 360 min após a dosagem
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Ritmo cardíaco
Prazo: na linha de base, 2, 10, 20 e 60 min pós-dose
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Nas visitas de estudo 1 e 5 apenas, realize ECG de 12 derivações
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na linha de base, 2, 10, 20 e 60 min pós-dose
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Glicemia e Potássio
Prazo: linha de base e 15 e 120 minutos após a dose
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Monitore os níveis de glicose e potássio no sangue para garantir o equilíbrio adequado
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linha de base e 15 e 120 minutos após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pinnas JL, Schachtel BP, Chen TM, Roseberry HR, Thoden WR. Inhaled epinephrine and oral theophylline-ephedrine in the treatment of asthma. J Clin Pharmacol. 1991 Mar;31(3):243-7. doi: 10.1002/j.1552-4604.1991.tb04969.x.
- Hendeles L, Marshik PL, Ahrens R, Kifle Y, Shuster J. Response to nonprescription epinephrine inhaler during nocturnal asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2005 Dec;95(6):530-4. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61014-9.
- Warren JB, Doble N, Dalton N, Ewan PW. Systemic absorption of inhaled epinephrine. Clin Pharmacol Ther. 1986 Dec;40(6):673-8. doi: 10.1038/clpt.1986.243.
- Cripps A, Riebe M, Schulze M, Woodhouse R. Pharmaceutical transition to non-CFC pressurized metered dose inhalers. Respir Med. 2000 Jun;94 Suppl B:S3-9.
- Dickinson BD, Altman RD, Deitchman SD, Champion HC. Safety of over-the-counter inhalers for asthma: report of the council on scientific affairs. Chest. 2000 Aug;118(2):522-6. doi: 10.1378/chest.118.2.522.
- Simons FE, Gu X, Johnston LM, Simons KJ. Can epinephrine inhalations be substituted for epinephrine injection in children at risk for systemic anaphylaxis? Pediatrics. 2000 Nov;106(5):1040-4. doi: 10.1542/peds.106.5.1040.
- Kerwin EM, Tashkin DP, Korenblat PE, Greos LS, Pearlman DS, Bensch GW, Miller SD, Marrs T, Luo MZ, Zhang JY. Long-term safety and efficacy studies of epinephrine HFA metered-dose inhaler (Primatene(R) Mist): a two-stage randomized controlled trial. J Asthma. 2021 May;58(5):633-644. doi: 10.1080/02770903.2020.1713147. Epub 2020 Jan 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
23 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefril
Outros números de identificação do estudo
- API-E004-CL-C
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