Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epinefrin inhalasjonsaerosol USP: For evaluering av effekt og sikkerhet hos astmapasienter

11. februar 2016 oppdatert av: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Epinefrin inhalasjonsaerosol USP, en HFA-MDI: Klinisk studie-C for evaluering av effekt og sikkerhet hos astmapasienter

Denne kliniske studien evaluerer 12-ukers effektivitet og sikkerhet av epinefrin HFA inhalasjonsaerosol HFA, den foreslåtte HFA-formuleringen av doseinhalator (MDI) av epinefrin, sammenlignet med en placebo-HFA-kontroll-MDI og den nåværende markedsførte Primatene® Mist (epinefrin CFC inhalator), hos ungdom og voksne personer med astma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

373

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • West Coast Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • Asthma and Allergy Associates of Southern California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • CHOC PSF, Division of Allergy, Asthma and Immunology
      • San Jose, California, Forente stater, 95117
        • Allergy & Asthma Assocaites of Santa Clara Valley
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • Colorado Allergy & Asthma Centers
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Colorado Allergy & Asthma Centers
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Forente stater, 30188
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52240
        • Iowa Clinical Research Corporation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40215
        • Family Allergy & Asthma Research Institute
    • Massachusetts
      • No. Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • Northeast Medical Research Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
        • Clinical Research Institute
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • The Clinical Research Center
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59718
        • Clinical Research Group of Montana
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68123
        • The Asthma & Allergy Center
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Forente stater, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • New Horizons Clinical Research
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Forente stater, 97520
        • Intergated Medical Research
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Allergy and Asthma Research Group
      • Lake Oswego, Oregon, Forente stater, 97035
        • Baker Allergy, Asthma & Dermatology Research Center
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • The Clinical Research Institute of Southern Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Transitional Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Forente stater, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
      • Upland, Pennsylvania, Forente stater, 17013
        • Asthma & Allergy Research Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79903
        • Western Sky Research
      • New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Sylvana Research Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
        • Allergy Partners
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • ASTHMA, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med dokumentert astma som trenger inhalert adrenalin eller beta 2-agonistbehandling.
  • Ingen signifikante endringer i astmabehandling og ingen astma-relatert sykehusinnleggelse eller akuttbesøk innen 4 uker før screening
  • Kan tåle å holde tilbake behandling med inhalerte bronkodilatatorer og andre tillatte medisiner i minimum utvaskingsperiode.
  • Demonstrere en screening-baseline FEV1 som er 50 - 90 % av antatt normalverdi.
  • Demonstrerer minst 12 % luftveisreversibilitet.
  • Demonstrerer tilfredsstillende teknikker ved bruk av inhalator med oppmålt dose og en håndholdt peak ekspiratorisk flowmåler.
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder må være ikke-gravide og ikke-ammende ved screening og gjennom hele studien, og må bruke en akseptabel prevensjonsmetode under studien.

Ekskluderingskriterier:

  • En røykehistorie på 10-pakningsår, eller å ha røykt innen 12 måneder etter screening.
  • Eventuelle nåværende eller tidligere medisinske tilstander som, i henhold til etterforskerens skjønn, kan påvirke responsen på studiemedikamentene betydelig, bortsett fra astma.
  • Samtidige klinisk signifikante sykdommer.
  • Kjent intoleranse eller overfølsomhet overfor noen komponent i studiemedikamentene.
  • Nylig infeksjon i luftveiene, før screening.
  • Bruk av forbudte medisiner.
  • Etter å ha vært på andre legemiddel-/utstyrsstudier de siste 30 dagene før screening.
  • Kjent eller sterkt mistenkt rusmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm T
Arm T er den eksperimentelle behandlingsarmen som består av 2 x 125 mcg/inhalasjoner av E004, QID, med 4-6 timers intervaller
Legemiddel: Epinefrin inhalasjonsaerosol
Epinefrin inhalasjonsaerosol, 125 mcg/inhalasjon, 2 inhalasjoner QID med 4 - 6 timers intervaller
Andre navn:
  • epinefrin inhalasjonsaerosol - HFA drevet
Placebo komparator: Arm P
Placebo-komparator som 2×Placebo QID, med 4-6 timers intervaller
Legemiddel: Placebo
Placebo for epinefrin inhalasjonsaerosol, formulering uten epinefrin
Aktiv komparator: Arm A
Aktiv komparator, Primatene Mist, 2×220 mcg/inhalasjon, QID, med 4-6 timers intervaller
Legemiddel: epinefrin inhalasjonsaerosol
epinefrin inhalasjonsaerosol, 220 mcg/inhalasjon, 2 inhalasjoner QID med 4-6 timers intervaller
Andre navn:
  • Primatene Mist

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i området under kurven (AUC) versus placebo
Tidsramme: ved 5, 30, 60, 120, 180, 240 og 360 minutter etter dose
Serielle FEV1-målinger for å demonstrere gjennomsnittlig AUC for endring i prosent FEV1 fra samme dag baseline av E004 (Behandling T; Epinefrin-HFA) versus placebo-HFA (Behandling P) er det primære effektendepunktet.
ved 5, 30, 60, 120, 180, 240 og 360 minutter etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overvåk vitale tegn
Tidsramme: 2, 10, 20, 60 og 360 minutter etter dosering
Vurder blodtrykk, puls
2, 10, 20, 60 og 360 minutter etter dosering
Hjerterytme
Tidsramme: ved baseline, 2, 10, 20 og 60 minutter etter dose
Kun ved studiebesøk 1 og 5, utfør 12 avlednings-EKG
ved baseline, 2, 10, 20 og 60 minutter etter dose
Blodsukker og kalium
Tidsramme: baseline, og 15 og 120 minutter etter dose
Overvåk blodsukker- og kaliumnivåer for å sikre riktig balanse
baseline, og 15 og 120 minutter etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • API-E004-CL-C

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epinefrin inhalasjonsaerosol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere