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Epinephrin-Inhalationsaerosol USP: Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit bei Asthmapatienten

11. Februar 2016 aktualisiert von: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Adrenalin-Inhalationsaerosol USP, ein HFA-MDI: Klinische Studie-C zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit bei Asthmapatienten

Diese klinische Studie bewertet die 12-wöchige Wirksamkeit und Sicherheit von Epinephrine HFA Inhalation Aerosol HFA, der vorgeschlagenen HFA-Formulierung eines Dosieraerosols (MDI) von Epinephrine, im Vergleich zu einem Placebo-HFA-Kontroll-MDI und dem derzeit vermarkteten Primatene® Mist (Epinephrine CFC Inhalator), bei Jugendlichen und Erwachsenen mit Asthma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

373

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • West Coast Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Asthma and Allergy Associates of Southern California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • CHOC PSF, Division of Allergy, Asthma and Immunology
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
        • Allergy & Asthma Assocaites of Santa Clara Valley
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Colorado Allergy & Asthma Centers
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Colorado Allergy & Asthma Centers
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30188
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52240
        • Iowa Clinical Research Corporation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40215
        • Family Allergy & Asthma Research Institute
    • Massachusetts
      • No. Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Northeast Medical Research Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Clinical Research Institute
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • The Clinical Research Center
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59718
        • Clinical Research Group of Montana
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123
        • The Asthma & Allergy Center
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • New Horizons Clinical Research
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97520
        • Intergated Medical Research
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Allergy and Asthma Research Group
      • Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten, 97035
        • Baker Allergy, Asthma & Dermatology Research Center
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • The Clinical Research Institute of Southern Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Transitional Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
      • Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17013
        • Asthma & Allergy Research Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79903
        • Western Sky Research
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Sylvana Research Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Allergy Partners
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • ASTHMA, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit dokumentiertem Asthma, die eine inhalative Behandlung mit Epinephrin oder Beta-2-Agonisten benötigen.
  • Keine signifikanten Änderungen in der Asthmatherapie und keine asthmabedingten Krankenhauseinweisungen oder Notfallbesuche innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • Kann das Aussetzen der Behandlung mit inhalativen Bronchodilatatoren und anderen zugelassenen Medikamenten für die Mindestauswaschzeit tolerieren.
  • Nachweis eines Screening-Baseline-FEV1, das 50–90 % des vorhergesagten Normalwerts beträgt.
  • Nachweis einer Atemwegsreversibilität von mindestens 12 %.
  • Demonstration zufriedenstellender Techniken bei der Verwendung von Dosieraerosolen und eines handgehaltenen exspiratorischen Spitzendurchflussmessers.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und während der gesamten Studie nicht schwanger sein und nicht stillen und müssen während der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Rauchergeschichte von 10-Pack-Jahren oder das Rauchen innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening.
  • Alle aktuellen oder vergangenen Erkrankungen, die nach Ermessen des Prüfarztes das Ansprechen auf die Studienmedikamente außer Asthma erheblich beeinflussen könnten.
  • Gleichzeitige klinisch signifikante Erkrankungen.
  • Bekannte Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der Studienmedikamente.
  • Kürzliche Infektion der Atemwege, vor dem Screening.
  • Verwendung verbotener Medikamente.
  • In den letzten 30 Tagen vor dem Screening an anderen Prüfpräparaten / Gerätestudien teilgenommen haben.
  • Bekannter oder hochgradig vermuteter Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm T
Arm T ist der experimentelle Behandlungsarm, bestehend aus 2 x 125 mcg/Inhalationen von E004, QID, mit 4-6-stündigen Intervallen
Arzneimittel: Epinephrin-Inhalationsaerosol
Epinephrin-Inhalationsaerosol, 125 mcg/Inhalation, 2 Inhalationen QID in 4-6-Stunden-Intervallen
Andere Namen:
  • Epinephrin-Inhalationsaerosol - HFA-getrieben
Placebo-Komparator: Arm P
Placebo-Komparator als 2 × Placebo QID, mit Intervallen von 4–6 Stunden
Arzneimittel: Placebo
Placebo für Epinephrin-Inhalationsaerosol, Formulierung ohne Epinephrin
Aktiver Komparator: Arm A
Aktiver Komparator, Primatene Mist, 2 × 220 mcg/Inhalation, QID, mit Intervallen von 4–6 Stunden
Arzneimittel: Epinephrin-Inhalationsaerosol
Epinephrin-Inhalationsaerosol, 220 mcg/Inhalation, 2 Inhalationen QID in 4-6-Stunden-Intervallen
Andere Namen:
  • Primaten-Nebel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Fläche unter der Kurve (AUC) im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: bei 5, 30, 60, 120, 180, 240 und 360 Minuten nach der Dosis
Serielle FEV1-Messungen zum Nachweis der mittleren AUC der Veränderung in Prozent FEV1 gegenüber dem Ausgangswert von E004 am selben Tag (Behandlung T; Epinephrin-HFA) im Vergleich zu Placebo-HFA (Behandlung P) ist der primäre Wirksamkeitsendpunkt.
bei 5, 30, 60, 120, 180, 240 und 360 Minuten nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitalfunktionen überwachen
Zeitfenster: 2, 10, 20, 60 und 360 min nach der Dosierung
Bewerten Sie Blutdruck, Pulsfrequenz
2, 10, 20, 60 und 360 min nach der Dosierung
Herzrhythmus
Zeitfenster: zu Beginn, 2, 10, 20 und 60 min nach der Dosis
Führen Sie nur bei den Studienvisiten 1 und 5 ein 12-Kanal-EKG durch
zu Beginn, 2, 10, 20 und 60 min nach der Dosis
Blutzucker und Kalium
Zeitfenster: Ausgangswert und 15 und 120 min nach der Dosis
Überwachen Sie den Blutzucker- und Kaliumspiegel, um ein angemessenes Gleichgewicht zu gewährleisten
Ausgangswert und 15 und 120 min nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • API-E004-CL-C

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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