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Aérosol pour inhalation d'épinéphrine USP : pour l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité chez les patients asthmatiques

11 février 2016 mis à jour par: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Aérosol d'inhalation d'épinéphrine USP, un HFA-MDI : étude clinique-C pour l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité chez les patients asthmatiques

Cette étude clinique évalue l'efficacité et l'innocuité sur 12 semaines de l'épinéphrine HFA en aérosol pour inhalation HFA, la formulation HFA proposée de l'inhalateur-doseur (MDI) d'épinéphrine, par rapport à un inhalateur-doseur placebo-HFA et au Primatene® Mist actuellement commercialisé (épinéphrine CFC inhalateur), chez les sujets adolescents et adultes asthmatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

373

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
        • West Coast Clinical Trials
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases
      • Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
        • Asthma and Allergy Associates of Southern California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • CHOC PSF, Division of Allergy, Asthma and Immunology
      • San Jose, California, États-Unis, 95117
        • Allergy & Asthma Assocaites of Santa Clara Valley
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
        • Colorado Allergy & Asthma Centers
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80230
        • Colorado Allergy & Asthma Centers
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, États-Unis, 30188
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52240
        • Iowa Clinical Research Corporation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40215
        • Family Allergy & Asthma Research Institute
    • Massachusetts
      • No. Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
        • Northeast Medical Research Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
        • Clinical Research Institute
      • Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • The Clinical Research Center
    • Montana
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59718
        • Clinical Research Group of Montana
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68123
        • The Asthma & Allergy Center
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, États-Unis, 08558
        • Princeton Center For Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • New Horizons Clinical Research
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, États-Unis, 97520
        • Intergated Medical Research
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Allergy and Asthma Research Group
      • Lake Oswego, Oregon, États-Unis, 97035
        • Baker Allergy, Asthma & Dermatology Research Center
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • The Clinical Research Institute of Southern Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Transitional Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, États-Unis, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
      • Upland, Pennsylvania, États-Unis, 17013
        • Asthma & Allergy Research Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79903
        • Western Sky Research
      • New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Sylvana Research Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23229
        • Allergy Partners
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • ASTHMA, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant d'asthme documenté, nécessitant un traitement par épinéphrine inhalée ou bêta 2-agoniste.
  • Aucun changement significatif dans le traitement de l'asthme et aucune hospitalisation ou visite d'urgence liée à l'asthme, dans les 4 semaines précédant le dépistage
  • Peut tolérer le refus du traitement avec des bronchodilatateurs inhalés et d'autres médicaments autorisés pendant la période minimale de sevrage.
  • Démontrer un FEV1 de base de dépistage qui est de 50 à 90 % de la valeur normale prédite.
  • Démontrer au moins une réversibilité des voies respiratoires de 12 %.
  • Démontrer des techniques satisfaisantes dans l'utilisation d'un aérosol-doseur et d'un débitmètre expiratoire de pointe portatif.
  • Les patientes en âge de procréer doivent être non enceintes et non allaitantes lors de la sélection et tout au long de l'étude, et doivent utiliser une méthode de contraception acceptable pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de tabagisme de 10 années de paquet, ou avoir fumé dans les 12 mois suivant le dépistage.
  • Toute condition médicale actuelle ou passée qui, à la discrétion de l'investigateur, pourrait affecter de manière significative les réponses aux médicaments à l'étude, autres que l'asthme.
  • Maladies concomitantes cliniquement significatives.
  • Intolérance ou hypersensibilité connue à l'un des composants des médicaments à l'étude.
  • Infection récente des voies respiratoires, avant dépistage.
  • Utilisation de médicaments interdits.
  • Avoir participé à d'autres études expérimentales sur les médicaments/dispositifs au cours des 30 derniers jours précédant le dépistage.
  • Toxicomanie connue ou fortement suspectée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras T
Le bras T est le bras de traitement expérimental consistant en 2 x 125 mcg/inhalations de E004, QID, avec des intervalles de 4 à 6 heures
Médicament: Aérosol pour inhalation d'épinéphrine
Aérosol pour inhalation d'épinéphrine, 125 mcg/inhalation, 2 inhalations QID à intervalles de 4 à 6 heures
Autres noms:
  • aérosol pour inhalation d'épinéphrine - propulsé par HFA
Comparateur placebo: Bras P
Comparateur placebo sous forme de 2 × Placebo QID, avec des intervalles de 4 à 6 heures
Médicament: Placebo
Placebo pour aérosol pour inhalation d'épinéphrine, formulation sans épinéphrine
Comparateur actif: Bras A
Comparateur actif, Primatene Mist, 2 × 220 mcg/inhalation, QID, avec des intervalles de 4 à 6 heures
Médicament: aérosol pour inhalation d'épinéphrine
aérosol pour inhalation d'épinéphrine, 220 mcg/inhalation, 2 inhalations QID à intervalles de 4 à 6 heures
Autres noms:
  • Brume Primatène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'aire sous la courbe (ASC) par rapport au placebo
Délai: à 5, 30, 60, 120, 180, 240 et 360 minutes après l'administration
Les mesures en série du VEMS pour démontrer l'ASC moyenne de la variation du pourcentage du VEMS par rapport à la ligne de base du même jour de E004 (traitement T ; épinéphrine-HFA) par rapport au placebo-HFA (traitement P) constituent le critère principal d'évaluation de l'efficacité.
à 5, 30, 60, 120, 180, 240 et 360 minutes après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surveiller les signes vitaux
Délai: 2, 10, 20, 60 et 360 min après le dosage
Évaluer la tension artérielle, le pouls
2, 10, 20, 60 et 360 min après le dosage
Rythme cardiaque
Délai: au départ, 2, 10, 20 et 60 min après l'administration
Lors des visites d'étude 1 et 5 uniquement, effectuez un ECG à 12 dérivations
au départ, 2, 10, 20 et 60 min après l'administration
Glycémie et potassium
Délai: au départ, et 15 et 120 min après l'administration
Surveiller les niveaux de glucose sanguin et de potassium pour assurer un équilibre approprié
au départ, et 15 et 120 min après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2011

Première publication (Estimation)

23 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • API-E004-CL-C

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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