Epinefriini-inhalaatioaerosoli USP: Tehokkuuden ja turvallisuuden arviointiin astmapotilailla
torstai 11. helmikuuta 2016 päivittänyt: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.
Epinefriini-inhalaatioaerosoli USP, HFA-MDI: Kliininen tutkimus-C tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi astmapotilailla
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan epinefriinin HFA-inhalaatioaerosoli HFA:n, ehdotetun epinefriinin mittariannosinhalaattorin (MDI) HFA-formulaatioon, 12 viikon tehoa ja turvallisuutta verrattuna plasebo-HFA-kontrolliin ja tällä hetkellä markkinoilla olevaan Primatene® Mistiin (epinefriini CFC). inhalaattori), astmaa sairastavilla nuorilla ja aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
373
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
- West Coast Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Southern California Institute for Respiratory Diseases
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
- Asthma and Allergy Associates of Southern California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- CHOC PSF, Division of Allergy, Asthma and Immunology
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95117
- Allergy & Asthma Assocaites of Santa Clara Valley
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- Colorado Allergy & Asthma Centers
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- Colorado Allergy & Asthma Centers
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
- Rocky Mountain Center for Clinical Research
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30188
- Atlanta Allergy & Asthma Clinic
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52240
- Iowa Clinical Research Corporation
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40215
- Family Allergy & Asthma Research Institute
-
-
Massachusetts
-
No. Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- Northeast Medical Research Associates
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
- Clinical Research Institute
-
Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55441
- Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- The Clinical Research Center
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59718
- Clinical Research Group of Montana
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68123
- The Asthma & Allergy Center
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Yhdysvallat, 08558
- Princeton Center For Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Yhdysvallat, 97520
- Intergated Medical Research
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Allergy and Asthma Research Group
-
Lake Oswego, Oregon, Yhdysvallat, 97035
- Baker Allergy, Asthma & Dermatology Research Center
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- The Clinical Research Institute of Southern Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Transitional Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
- Allergy and Clinical Immunology Associates
-
Upland, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17013
- Asthma & Allergy Research Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79903
- Western Sky Research
-
New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
- Central Texas Health Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Sylvana Research Associates
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
- Allergy Partners
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- ASTHMA, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on dokumentoitu astma ja jotka tarvitsevat inhaloitavaa epinefriini- tai beeta2-agonistihoitoa.
- Ei merkittäviä muutoksia astman hoidossa eikä astmaan liittyvää sairaalahoitoa tai hätäkäyntejä 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Kestää hoidon keskeyttämisen inhaloitavilla keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä ja muilla sallituilla lääkkeillä minimaalisen poistumisajan.
- Osoittaa seulonnan perustason FEV1, joka on 50 - 90 % ennustetusta normaaliarvosta.
- Osoittaa vähintään 12 %:n hengitysteiden palautuvuutta.
- Osoittaa tyydyttäviä tekniikoita mittariannosinhalaattorin ja kädessä pidettävän uloshengityshuippuvirtausmittarin käytössä.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden tulee olla raskaana ja imettämättömiä seulonnan aikana ja koko tutkimuksen ajan, ja heidän on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakointihistoria 10 pakkausvuotta tai tupakointi 12 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Kaikki nykyiset tai aiemmat sairaudet, jotka voivat tutkijan harkinnan mukaan vaikuttaa merkittävästi tutkimuslääkkeiden vasteisiin, muut kuin astma.
- Samanaikaiset kliinisesti merkittävät sairaudet.
- Tunnettu intoleranssi tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeiden aineosalle.
- Äskettäinen hengitystieinfektio ennen seulontaa.
- Kiellettyjen lääkkeiden käyttö.
- Ollut muissa lääkeaine-/laitetutkimuksissa viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa.
- Tunnettu tai erittäin epäilty päihteiden väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm T
Käsivarsi T on kokeellinen hoitohaara, joka koostuu 2 x 125 mcg/inhalaatiosta E004, QID, 4-6 tunnin välein
|
Epinefriini-inhalaatioaerosoli, 125 mcg/inhalaatio, 2 inhalaatiota QID 4-6 tunnin välein
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi P
Plasebovertailu 2×Placebo QID:nä, 4-6 tunnin välein
|
Plasebo adrenaliinin inhalaatioaerosolille, formulaatio ilman epinefriiniä
|
|
Active Comparator: Käsivarsi A
Aktiivinen vertailuaine, Primatene Mist, 2×220 mcg/inhalaatio, QID, 4-6 tunnin välein
|
adrenaliini-inhalaatioaerosoli, 220 mcg/inhalaatio, 2 inhalaatiota QID 4-6 tunnin välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos käyrän alla (AUC) verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 5, 30, 60, 120, 180, 240 ja 360 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
|
FEV1-sarjamittaukset, joilla osoitetaan FEV1:n prosentuaalisen muutoksen keskimääräinen AUC E004:n (hoito T; epinefriini-HFA) ja lumelääke-HFA:n (hoito P) saman päivän lähtötasosta (hoito P) on ensisijainen tehon päätetapahtuma.
|
5, 30, 60, 120, 180, 240 ja 360 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkaile elintoimintoja
Aikaikkuna: 2, 10, 20, 60 ja 360 minuuttia annostelun jälkeen
|
Arvioi verenpaine, pulssi
|
2, 10, 20, 60 ja 360 minuuttia annostelun jälkeen
|
|
Sydämen rytmi
Aikaikkuna: lähtötasolla, 2, 10, 20 ja 60 minuuttia annoksen jälkeen
|
Suorita 12-kytkentäinen EKG vain opintokäynneillä 1 ja 5
|
lähtötasolla, 2, 10, 20 ja 60 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Veren glukoosi ja kalium
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 15 ja 120 minuuttia annoksen jälkeen
|
Tarkkaile veren glukoosi- ja kaliumtasoja oikean tasapainon varmistamiseksi
|
lähtötasolla ja 15 ja 120 minuuttia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pinnas JL, Schachtel BP, Chen TM, Roseberry HR, Thoden WR. Inhaled epinephrine and oral theophylline-ephedrine in the treatment of asthma. J Clin Pharmacol. 1991 Mar;31(3):243-7. doi: 10.1002/j.1552-4604.1991.tb04969.x.
- Hendeles L, Marshik PL, Ahrens R, Kifle Y, Shuster J. Response to nonprescription epinephrine inhaler during nocturnal asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2005 Dec;95(6):530-4. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61014-9.
- Warren JB, Doble N, Dalton N, Ewan PW. Systemic absorption of inhaled epinephrine. Clin Pharmacol Ther. 1986 Dec;40(6):673-8. doi: 10.1038/clpt.1986.243.
- Cripps A, Riebe M, Schulze M, Woodhouse R. Pharmaceutical transition to non-CFC pressurized metered dose inhalers. Respir Med. 2000 Jun;94 Suppl B:S3-9.
- Dickinson BD, Altman RD, Deitchman SD, Champion HC. Safety of over-the-counter inhalers for asthma: report of the council on scientific affairs. Chest. 2000 Aug;118(2):522-6. doi: 10.1378/chest.118.2.522.
- Simons FE, Gu X, Johnston LM, Simons KJ. Can epinephrine inhalations be substituted for epinephrine injection in children at risk for systemic anaphylaxis? Pediatrics. 2000 Nov;106(5):1040-4. doi: 10.1542/peds.106.5.1040.
- Kerwin EM, Tashkin DP, Korenblat PE, Greos LS, Pearlman DS, Bensch GW, Miller SD, Marrs T, Luo MZ, Zhang JY. Long-term safety and efficacy studies of epinephrine HFA metered-dose inhaler (Primatene(R) Mist): a two-stage randomized controlled trial. J Asthma. 2021 May;58(5):633-644. doi: 10.1080/02770903.2020.1713147. Epub 2020 Jan 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 11. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Epinefriini
- Racepinefriini
- Epinefryyliboraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- API-E004-CL-C
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .