Aerosol de inhalación de epinefrina USP: para la evaluación de la eficacia y la seguridad en pacientes con asma
11 de febrero de 2016 actualizado por: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.
Aerosol de inhalación de epinefrina USP, un HFA-MDI: Estudio clínico-C para la evaluación de la eficacia y la seguridad en pacientes con asma
Este estudio clínico evalúa la eficacia y seguridad de 12 semanas de Epinephrine HFA Inhalation Aerosol HFA, la formulación HFA propuesta del inhalador de dosis medida (MDI) de Epinephrine, en comparación con un MDI de control Placebo-HFA y el Primatene® Mist (epinephrine CFC inhalador), en sujetos adolescentes y adultos con asma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
373
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- West Coast Clinical Trials
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Southern California Institute for Respiratory Diseases
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Asthma and Allergy Associates of Southern California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- CHOC PSF, Division of Allergy, Asthma and Immunology
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San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- Allergy & Asthma Assocaites of Santa Clara Valley
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Colorado Allergy & Asthma Centers
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Colorado Allergy & Asthma Centers
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Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Rocky Mountain Center for Clinical Research
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Georgia
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Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30188
- Atlanta Allergy & Asthma Clinic
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52240
- Iowa Clinical Research Corporation
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
- Family Allergy & Asthma Research Institute
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Massachusetts
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No. Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Northeast Medical Research Associates
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Clinical Research Institute
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
- Clinical Research Institute
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- The Clinical Research Center
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Montana
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Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59718
- Clinical Research Group of Montana
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
- The Asthma & Allergy Center
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New Jersey
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Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
- Princeton Center For Clinical Research
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- North Carolina Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- New Horizons Clinical Research
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Oregon
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Ashland, Oregon, Estados Unidos, 97520
- Intergated Medical Research
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Allergy and Asthma Research Group
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Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
- Baker Allergy, Asthma & Dermatology Research Center
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- The Clinical Research Institute of Southern Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Transitional Clinical Research
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Pennsylvania
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Pittsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Allergy and Clinical Immunology Associates
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Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 17013
- Asthma & Allergy Research Associates
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
- Western Sky Research
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New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
- Central Texas Health Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Sylvana Research Associates
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
- Allergy Partners
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- ASTHMA, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con asma documentada, que requieren epinefrina inhalada o tratamiento con agonistas beta 2.
- Sin cambios significativos en la terapia del asma y sin hospitalización o visitas de emergencia relacionadas con el asma, dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
- Puede tolerar la suspensión del tratamiento con broncodilatadores inhalados y otros medicamentos permitidos durante el período mínimo de lavado.
- Demostrar un FEV1 de referencia de detección que es 50 - 90% del valor normal previsto.
- Demostrar al menos un 12 % de reversibilidad de las vías respiratorias.
- Demostrar técnicas satisfactorias en el uso de inhaladores de dosis medidas y un medidor de flujo espiratorio máximo de mano.
- Las pacientes en edad fértil no deben estar embarazadas ni amamantando en la selección y durante todo el estudio, y deben usar un método anticonceptivo aceptable durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de tabaquismo de paquetes de 10 años, o haber fumado dentro de los 12 meses previos a la selección.
- Cualquier condición médica actual o pasada que, según el criterio del investigador, pueda afectar significativamente las respuestas a los medicamentos del estudio, además del asma.
- Enfermedades clínicamente significativas concurrentes.
- Intolerancia conocida o hipersensibilidad a cualquier componente de los fármacos del estudio.
- Infección reciente de las vías respiratorias, antes de la detección.
- Uso de medicamentos prohibidos.
- Haber estado en otros estudios de medicamentos/dispositivos en investigación en los últimos 30 días antes de la selección.
- Abuso de sustancias conocido o altamente sospechado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo T
El brazo T es el brazo de tratamiento experimental que consta de 2 x 125 mcg/inhalaciones de E004, QID, con intervalos de 4 a 6 horas
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Aerosol de inhalación de epinefrina, 125 mcg/inhalación, 2 inhalaciones QID a intervalos de 4 a 6 horas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo P
Comparador de placebo como 2 × Placebo QID, con intervalos de 4-6 horas
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Placebo para aerosol de inhalación de epinefrina, formulación sin epinefrina
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Comparador activo: Brazo A
Comparador activo, Primatene Mist, 2 × 220 mcg/inhalación, QID, con intervalos de 4 a 6 horas
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aerosol de inhalación de epinefrina, 220 mcg/inhalación, 2 inhalaciones QID a intervalos de 4 a 6 horas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el área bajo la curva (AUC) versus placebo
Periodo de tiempo: a los 5, 30, 60, 120, 180, 240 y 360 minutos después de la dosis
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Las mediciones seriadas de FEV1 para demostrar el AUC medio del cambio en el porcentaje de FEV1 desde el inicio del mismo día de E004 (Tratamiento T; Epinefrina-HFA) versus Placebo-HFA (Tratamiento P) es el criterio principal de valoración de la eficacia.
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a los 5, 30, 60, 120, 180, 240 y 360 minutos después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Monitorear signos vitales
Periodo de tiempo: 2, 10, 20, 60 y 360 min después de la dosificación
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Evaluar la presión arterial, la frecuencia del pulso
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2, 10, 20, 60 y 360 min después de la dosificación
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Ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: al inicio, 2, 10, 20 y 60 min después de la dosis
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Solo en las visitas de estudio 1 y 5, realice un ECG de 12 derivaciones
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al inicio, 2, 10, 20 y 60 min después de la dosis
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Glucosa y potasio en sangre
Periodo de tiempo: al inicio y a los 15 y 120 min después de la dosis
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Controle los niveles de glucosa y potasio en la sangre para asegurar un equilibrio adecuado
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al inicio y a los 15 y 120 min después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pinnas JL, Schachtel BP, Chen TM, Roseberry HR, Thoden WR. Inhaled epinephrine and oral theophylline-ephedrine in the treatment of asthma. J Clin Pharmacol. 1991 Mar;31(3):243-7. doi: 10.1002/j.1552-4604.1991.tb04969.x.
- Hendeles L, Marshik PL, Ahrens R, Kifle Y, Shuster J. Response to nonprescription epinephrine inhaler during nocturnal asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2005 Dec;95(6):530-4. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61014-9.
- Warren JB, Doble N, Dalton N, Ewan PW. Systemic absorption of inhaled epinephrine. Clin Pharmacol Ther. 1986 Dec;40(6):673-8. doi: 10.1038/clpt.1986.243.
- Cripps A, Riebe M, Schulze M, Woodhouse R. Pharmaceutical transition to non-CFC pressurized metered dose inhalers. Respir Med. 2000 Jun;94 Suppl B:S3-9.
- Dickinson BD, Altman RD, Deitchman SD, Champion HC. Safety of over-the-counter inhalers for asthma: report of the council on scientific affairs. Chest. 2000 Aug;118(2):522-6. doi: 10.1378/chest.118.2.522.
- Simons FE, Gu X, Johnston LM, Simons KJ. Can epinephrine inhalations be substituted for epinephrine injection in children at risk for systemic anaphylaxis? Pediatrics. 2000 Nov;106(5):1040-4. doi: 10.1542/peds.106.5.1040.
- Kerwin EM, Tashkin DP, Korenblat PE, Greos LS, Pearlman DS, Bensch GW, Miller SD, Marrs T, Luo MZ, Zhang JY. Long-term safety and efficacy studies of epinephrine HFA metered-dose inhaler (Primatene(R) Mist): a two-stage randomized controlled trial. J Asthma. 2021 May;58(5):633-644. doi: 10.1080/02770903.2020.1713147. Epub 2020 Jan 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefrilo
Otros números de identificación del estudio
- API-E004-CL-C
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .