에피네프린 흡입 에어로졸 USP: 천식 환자의 효능 및 안전성 평가용
2016년 2월 11일 업데이트: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.
에피네프린 흡입 에어로졸 USP, HFA-MDI: 천식 환자의 효능 및 안전성 평가를 위한 임상 연구-C
이 임상 연구는 위약-HFA 대조군 MDI 및 현재 시판 중인 Primatene® Mist(에피네프린 CFC 흡입기), 천식이 있는 청소년 및 성인 피험자.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
373
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Costa Mesa, California, 미국, 92626
- West Coast Clinical Trials
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Southern California Institute for Respiratory Diseases
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
- Asthma and Allergy Associates of Southern California
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Orange, California, 미국, 92868
- CHOC PSF, Division of Allergy, Asthma and Immunology
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San Jose, California, 미국, 95117
- Allergy & Asthma Assocaites of Santa Clara Valley
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
- Colorado Allergy & Asthma Centers
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- Colorado Allergy & Asthma Centers
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Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
- Rocky Mountain Center for Clinical Research
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Georgia
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Woodstock, Georgia, 미국, 30188
- Atlanta Allergy & Asthma Clinic
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52240
- Iowa Clinical Research Corporation
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40215
- Family Allergy & Asthma Research Institute
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Massachusetts
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No. Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Northeast Medical Research Associates
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
- Clinical Research Institute
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Plymouth, Minnesota, 미국, 55441
- Clinical Research Institute
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- The Clinical Research Center
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Montana
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Bozeman, Montana, 미국, 59718
- Clinical Research Group of Montana
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, 미국, 68123
- The Asthma & Allergy Center
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New Jersey
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Skillman, New Jersey, 미국, 08558
- Princeton Center For Clinical Research
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- North Carolina Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- New Horizons Clinical Research
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-
Oregon
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Ashland, Oregon, 미국, 97520
- Intergated Medical Research
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Allergy and Asthma Research Group
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Lake Oswego, Oregon, 미국, 97035
- Baker Allergy, Asthma & Dermatology Research Center
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- The Clinical Research Institute of Southern Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Transitional Clinical Research
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Pennsylvania
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Pittsburg, Pennsylvania, 미국, 15241
- Allergy and Clinical Immunology Associates
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Upland, Pennsylvania, 미국, 17013
- Asthma & Allergy Research Associates
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79903
- Western Sky Research
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New Braunfels, Texas, 미국, 78130
- Central Texas Health Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Sylvana Research Associates
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23229
- Allergy Partners
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- ASTHMA, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 흡입 에피네프린 또는 베타 2 작용제 치료가 필요한 문서화된 천식 환자.
- 스크리닝 전 4주 이내에 천식 요법에 유의미한 변화가 없고 천식 관련 입원 또는 응급 방문이 없음
- 최소 휴약 기간 동안 흡입 기관지 확장제 및 기타 허용되는 약물을 사용한 보류 치료를 견딜 수 있습니다.
- 예상 정상 값의 50~90%인 스크리닝 기준선 FEV1을 입증합니다.
- 최소 12%의 기도 가역성을 보여줍니다.
- 정량 흡입기 및 휴대용 최대 호기 유량계를 사용하여 만족스러운 기술을 시연합니다.
- 가임 여성 환자는 스크리닝 시 및 연구 기간 내내 임신 및 수유 중이 아니어야 하며, 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 10갑년의 흡연력 또는 선별 검사 후 12개월 이내에 흡연한 적이 있는 경우.
- 조사자의 재량에 따라 천식 이외의 연구 약물에 대한 반응에 상당한 영향을 미칠 수 있는 모든 현재 또는 과거의 의학적 상태.
- 동시 임상적으로 중요한 질병.
- 연구 약물의 구성 요소에 대해 알려진 불내성 또는 과민성.
- 스크리닝 전 최근 호흡기 감염.
- 금지 약물 사용.
- 스크리닝 전 지난 30일 동안 다른 조사 약물/장치 연구에 참여했습니다.
- 약물 남용이 알려졌거나 매우 의심됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 T
Arm T는 4-6시간 간격으로 E004, QID의 2 x 125mcg/흡입으로 구성된 실험적 치료 부문입니다.
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에피네프린 흡입 에어로졸, 125mcg/흡입, 4 - 6시간 간격으로 2회 흡입 QID
다른 이름들:
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위약 비교기: 팔 P
4-6시간 간격의 위약 비교기 2 × 위약 QID
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에피네프린 흡입 에어로졸용 위약, 에피네프린이 없는 제형
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활성 비교기: 팔 A
활성 비교기, Primatene Mist, 2×220 mcg/흡입, QID, 4-6시간 간격
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에피네프린 흡입 에어로졸, 220mcg/흡입, 4~6시간 간격으로 2회 흡입 QID
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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곡선 아래 면적(AUC) 대 플라시보의 변화
기간: 투여 후 5, 30, 60, 120, 180, 240 및 360분에
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E004(치료 T; 에피네프린-HFA) 대 위약-HFA(치료 P)의 당일 기준선으로부터 백분율 FEV1의 평균 AUC 변화를 입증하기 위한 일련의 FEV1 측정이 1차 효능 종점입니다.
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투여 후 5, 30, 60, 120, 180, 240 및 360분에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이탈 사인 모니터링
기간: 투여 후 2, 10, 20, 60, 360분
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혈압, 맥박수 평가
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투여 후 2, 10, 20, 60, 360분
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심장 리듬
기간: 기준선에서, 투여 후 2, 10, 20 및 60분
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연구 방문 1 및 5에서만 12 리드 ECG 수행
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기준선에서, 투여 후 2, 10, 20 및 60분
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혈당과 칼륨
기간: 기준선 및 투여 후 15분 및 120분에
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혈당과 칼륨 수치를 모니터링하여 적절한 균형을 유지합니다.
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기준선 및 투여 후 15분 및 120분에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pinnas JL, Schachtel BP, Chen TM, Roseberry HR, Thoden WR. Inhaled epinephrine and oral theophylline-ephedrine in the treatment of asthma. J Clin Pharmacol. 1991 Mar;31(3):243-7. doi: 10.1002/j.1552-4604.1991.tb04969.x.
- Hendeles L, Marshik PL, Ahrens R, Kifle Y, Shuster J. Response to nonprescription epinephrine inhaler during nocturnal asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2005 Dec;95(6):530-4. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61014-9.
- Warren JB, Doble N, Dalton N, Ewan PW. Systemic absorption of inhaled epinephrine. Clin Pharmacol Ther. 1986 Dec;40(6):673-8. doi: 10.1038/clpt.1986.243.
- Cripps A, Riebe M, Schulze M, Woodhouse R. Pharmaceutical transition to non-CFC pressurized metered dose inhalers. Respir Med. 2000 Jun;94 Suppl B:S3-9.
- Dickinson BD, Altman RD, Deitchman SD, Champion HC. Safety of over-the-counter inhalers for asthma: report of the council on scientific affairs. Chest. 2000 Aug;118(2):522-6. doi: 10.1378/chest.118.2.522.
- Simons FE, Gu X, Johnston LM, Simons KJ. Can epinephrine inhalations be substituted for epinephrine injection in children at risk for systemic anaphylaxis? Pediatrics. 2000 Nov;106(5):1040-4. doi: 10.1542/peds.106.5.1040.
- Kerwin EM, Tashkin DP, Korenblat PE, Greos LS, Pearlman DS, Bensch GW, Miller SD, Marrs T, Luo MZ, Zhang JY. Long-term safety and efficacy studies of epinephrine HFA metered-dose inhaler (Primatene(R) Mist): a two-stage randomized controlled trial. J Asthma. 2021 May;58(5):633-644. doi: 10.1080/02770903.2020.1713147. Epub 2020 Jan 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
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