Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпинефрин ингаляционный аэрозоль USP: для оценки эффективности и безопасности у пациентов с астмой

11 февраля 2016 г. обновлено: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Эпинефрин ингаляционный аэрозоль USP, HFA-MDI: клиническое исследование-C для оценки эффективности и безопасности у пациентов с астмой

В этом клиническом исследовании оценивается 12-недельная эффективность и безопасность ингаляционного аэрозоля эпинефрин HFA HFA, предлагаемой формы HFA дозированного ингалятора (ДИ) адреналина, по сравнению с контрольным ДИ плацебо-ГФА и продаваемым в настоящее время спреем Primatene® Mist (эпинефрин CFC). ингалятор) у подростков и взрослых с астмой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

373

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
        • West Coast Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • Asthma and Allergy Associates of Southern California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • CHOC PSF, Division of Allergy, Asthma and Immunology
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95117
        • Allergy & Asthma Assocaites of Santa Clara Valley
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • Colorado Allergy & Asthma Centers
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Colorado Allergy & Asthma Centers
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30188
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52240
        • Iowa Clinical Research Corporation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40215
        • Family Allergy & Asthma Research Institute
    • Massachusetts
      • No. Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • Northeast Medical Research Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
        • Clinical Research Institute
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • The Clinical Research Center
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59718
        • Clinical Research Group of Montana
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68123
        • The Asthma & Allergy Center
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Соединенные Штаты, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • New Horizons Clinical Research
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Соединенные Штаты, 97520
        • Intergated Medical Research
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Allergy and Asthma Research Group
      • Lake Oswego, Oregon, Соединенные Штаты, 97035
        • Baker Allergy, Asthma & Dermatology Research Center
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • The Clinical Research Institute of Southern Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Transitional Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
      • Upland, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17013
        • Asthma & Allergy Research Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79903
        • Western Sky Research
      • New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Sylvana Research Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
        • Allergy Partners
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • ASTHMA, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подтвержденной астмой, нуждающиеся в лечении ингаляционным адреналином или бета-2-агонистами.
  • Отсутствие существенных изменений в терапии астмы и отсутствие госпитализаций по поводу астмы или посещений неотложной помощи в течение 4 недель до скрининга
  • Может переносить прекращение лечения ингаляционными бронхолитиками и другими разрешенными препаратами в течение минимального периода вымывания.
  • Демонстрация исходного уровня ОФВ1 при скрининге, который составляет 50–90% от прогнозируемого нормального значения.
  • Демонстрация обратимости дыхательных путей не менее 12%.
  • Демонстрация удовлетворительных методов использования дозированного ингалятора и ручного пикфлоуметра на выдохе.
  • Женщины-пациенты детородного возраста должны быть небеременными и некормящими на момент скрининга и на протяжении всего исследования и должны использовать приемлемый метод контрацепции во время исследования.

Критерий исключения:

  • Курение в течение 10 лет или курение в течение 12 месяцев после скрининга.
  • Любые текущие или прошлые медицинские состояния, которые, по усмотрению исследователя, могут значительно повлиять на реакцию на исследуемые препараты, кроме астмы.
  • Сопутствующие клинически значимые заболевания.
  • Известная непереносимость или повышенная чувствительность к любому компоненту исследуемых препаратов.
  • Недавно перенесенная инфекция дыхательных путей до скрининга.
  • Применение запрещенных препаратов.
  • Участие в исследованиях других исследуемых препаратов/устройств за последние 30 дней до скрининга.
  • Известное или сильно подозреваемое злоупотребление психоактивными веществами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука Т
Группа T представляет собой группу экспериментального лечения, состоящую из 2 x 125 мкг/ингаляций E004, четыре раза в день, с интервалами 4–6 часов.
Лекарство: Эпинефрин аэрозоль для ингаляций
Эпинефрин для ингаляций аэрозоль, 125 мкг/ингаляция, 2 ингаляции четыре раза в день с интервалом 4-6 часов
Другие имена:
  • аэрозоль для ингаляций адреналина - с приводом HFA
Плацебо Компаратор: Рука П
Компаратор плацебо в виде 2 × плацебо четыре раза в день с интервалом 4–6 часов.
Лекарство: Плацебо
Плацебо для ингаляционного аэрозоля с адреналином, состав без адреналина
Активный компаратор: Рука А
Активный компаратор, Primatene Mist, 2×220 мкг/ингаляция, четыре раза в день, с интервалом 4-6 часов
Лекарство: ингаляционный аэрозоль адреналина
эпинефрин аэрозоль для ингаляций, 220 мкг/ингаляция, 2 ингаляции четыре раза в день с интервалом 4-6 часов
Другие имена:
  • Туман Приматена

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение площади под кривой (AUC) по сравнению с плацебо
Временное ограничение: через 5, 30, 60, 120, 180, 240 и 360 минут после введения дозы
Серийные измерения ОФВ1 для демонстрации средней AUC изменения процента ОФВ1 от исходного уровня E004 в тот же день (лечение Т; эпинефрин-ГФА) по сравнению с плацебо-ГФА (лечение Р) являются основной конечной точкой эффективности.
через 5, 30, 60, 120, 180, 240 и 360 минут после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Следите за жизненными показателями
Временное ограничение: Через 2, 10, 20, 60 и 360 мин после приема
Оцените артериальное давление, частоту пульса
Через 2, 10, 20, 60 и 360 мин после приема
Сердечный ритм
Временное ограничение: исходно, через 2, 10, 20 и 60 минут после введения дозы
Только во время визитов 1 и 5 выполните ЭКГ в 12 отведениях.
исходно, через 2, 10, 20 и 60 минут после введения дозы
Глюкоза крови и калий
Временное ограничение: исходный уровень и через 15 и 120 минут после введения дозы
Мониторинг уровня глюкозы и калия в крови для обеспечения надлежащего баланса
исходный уровень и через 15 и 120 минут после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • API-E004-CL-C

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эпинефрин аэрозоль для ингаляций

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться