Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epinefrin inhalationsaerosol USP: För utvärdering av effektivitet och säkerhet hos astmapatienter

11 februari 2016 uppdaterad av: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Epinefrin inhalationsaerosol USP, en HFA-MDI: klinisk studie-C för utvärdering av effekt och säkerhet hos astmapatienter

Denna kliniska studie utvärderar 12-veckors effektivitet och säkerhet av epinefrin HFA inhalationsaerosol HFA, den föreslagna HFA-formuleringen av doserad inhalator (MDI) av epinefrin, i jämförelse med en placebo-HFA-kontroll-MDI och den för närvarande marknadsförda Primatene® Mist (epinefrin CFC inhalator), hos ungdomar och vuxna patienter med astma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

373

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
        • West Coast Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
        • Asthma and Allergy Associates of Southern California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • CHOC PSF, Division of Allergy, Asthma and Immunology
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95117
        • Allergy & Asthma Assocaites of Santa Clara Valley
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
        • Colorado Allergy & Asthma Centers
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
        • Colorado Allergy & Asthma Centers
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Förenta staterna, 30188
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52240
        • Iowa Clinical Research Corporation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40215
        • Family Allergy & Asthma Research Institute
    • Massachusetts
      • No. Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
        • Northeast Medical Research Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
        • Clinical Research Institute
      • Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • The Clinical Research Center
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59718
        • Clinical Research Group of Montana
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68123
        • The Asthma & Allergy Center
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Förenta staterna, 08558
        • Princeton Center For Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • New Horizons Clinical Research
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Förenta staterna, 97520
        • Intergated Medical Research
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Allergy and Asthma Research Group
      • Lake Oswego, Oregon, Förenta staterna, 97035
        • Baker Allergy, Asthma & Dermatology Research Center
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • The Clinical Research Institute of Southern Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Transitional Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
      • Upland, Pennsylvania, Förenta staterna, 17013
        • Asthma & Allergy Research Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston
    • Texas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79903
        • Western Sky Research
      • New Braunfels, Texas, Förenta staterna, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Sylvana Research Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229
        • Allergy Partners
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • ASTHMA, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med dokumenterad astma som kräver inhalerad adrenalin eller beta 2-agonistbehandling.
  • Inga signifikanta förändringar i astmabehandlingen och inga astmarelaterade sjukhusinläggningar eller akutbesök inom 4 veckor före screening
  • Kan tolerera att avhålla behandling med inhalerade luftrörsvidgande medel och andra tillåtna mediciner under den minsta uttvättningsperioden.
  • Visar en screeningbaslinje FEV1 som är 50 - 90 % av förutsagt normalvärde.
  • Visar minst 12 % luftvägsreversibilitet.
  • Demonstrerar tillfredsställande tekniker vid användning av inhalator med uppmätt dos och en handhållen toppexpiratoriskt flödesmätare.
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder måste vara icke-gravida och inte ammande vid screening och under hela studien, och måste använda en acceptabel preventivmetod under studien.

Exklusions kriterier:

  • En rökhistoria på 10-pack år, eller att ha rökt inom 12 månader efter screening.
  • Alla nuvarande eller tidigare medicinska tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan påverka svaren på studieläkemedlen, förutom astma.
  • Samtidiga kliniskt signifikanta sjukdomar.
  • Känd intolerans eller överkänslighet mot någon komponent i studieläkemedlen.
  • Nyligen genomförd infektion i luftvägarna, före screening.
  • Användning av förbjudna läkemedel.
  • Efter att ha deltagit i andra läkemedels-/apparatstudier under de senaste 30 dagarna före screening.
  • Känt eller starkt misstänkt missbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm T
Arm T är den experimentella behandlingsarmen som består av 2 x 125 mcg/inhalationer av E004, QID, med 4-6 timmars intervall
Läkemedel: Epinefrin inhalationsaerosol
Adrenalin inhalationsaerosol, 125 mcg/inhalation, 2 inhalationer QID med 4 - 6 timmars intervall
Andra namn:
  • epinefrin inhalationsaerosol - HFA-driven
Placebo-jämförare: Arm P
Placebo-jämförelse som 2×Placebo QID, med 4-6 timmars intervall
Läkemedel: Placebo
Placebo för epinefrin inhalationsaerosol, formulering utan epinefrin
Aktiv komparator: Arm A
Aktiv komparator, Primatene Mist, 2×220 mcg/inhalation, QID, med 4-6 timmars intervall
Läkemedel: epinefrin inhalationsaerosol
epinefrin inhalationsaerosol, 220 mcg/inhalation, 2 inhalationer QID med 4-6 timmars intervall
Andra namn:
  • Primatene Mist

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Area Under Curve (AUC) jämfört med placebo
Tidsram: vid 5, 30, 60, 120, 180, 240 och 360 minuter efter dosering
Seriella FEV1-mätningar för att visa medel-AUC för förändring i procent FEV1 från samma dag baslinje för E004 (Behandling T; epinefrin-HFA) kontra placebo-HFA (Behandling P) är det primära effektmåttet.
vid 5, 30, 60, 120, 180, 240 och 360 minuter efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övervaka vitala tecken
Tidsram: 2, 10, 20, 60 och 360 minuter efter dosering
Bedöma blodtryck, puls
2, 10, 20, 60 och 360 minuter efter dosering
Hjärtrytm
Tidsram: vid baslinjen, 2, 10, 20 och 60 minuter efter dosering
Endast vid studiebesök 1 och 5, utför 12-avlednings-EKG
vid baslinjen, 2, 10, 20 och 60 minuter efter dosering
Blodsocker och kalium
Tidsram: baslinjen och 15 och 120 minuter efter dosering
Övervaka blodsocker- och kaliumnivåerna för att säkerställa lämplig balans
baslinjen och 15 och 120 minuter efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

23 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • API-E004-CL-C

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera