膝の痛みを伴う変形性関節症におけるGRT6005の評価
2021年7月13日 更新者：Tris Pharma, Inc.
膝の変形性関節症 (OA) による中等度から重度の痛みを伴う被験者における、新しい中枢作用性鎮痛薬である GRT6005 の有効性、安全性、忍容性を評価する無作為化 4 週間第 IIa 相試験
この試験の目的は、GRT6005 が変形性膝関節症による痛みのある患者に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、中等度から重度の痛みを伴う変形性膝関節症の外来患者を対象に、GRT6005 を 1 日 1 回 3 回、4 週間投与した場合の安全性、忍容性、有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
207
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Linz、オーストリア、4021
- Site 3604
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Senftenberg、オーストリア、3541
- Site 3605
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Wien、オーストリア、1090
- Site 3603
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Wien、オーストリア、1100
- Site 3602
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Wien、オーストリア、1130
- Site 3601
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Barcelona、スペイン、08028
- Site 3305
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Barcelona、スペイン、08034
- Site 3302
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Coruna、スペイン、15006
- Site 3303
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Málaga、スペイン、29009
- Site 3312
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Mérida、スペイン、06800
- Site 3308
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Oviedo、スペイン、33009
- Site 3310
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Petrel、スペイン、03610
- Site 3311
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Santiago de Compostela、スペイン、15705
- Site 3304
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Sevilla、スペイン、41009
- Site 3306
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Torrelavega、スペイン、39300
- Site 3313
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Bialystok、ポーランド、15-337
- Site 3203
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Elblag、ポーランド、82-300
- Site 3202
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Gdynia、ポーランド、81-834
- Site 3208
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Krakow、ポーランド、30-349
- Site 3206
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Lublin、ポーランド、20-605
- Site 3207
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Szczecin、ポーランド、71-252
- Site 3210
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Torun、ポーランド、87-100
- Site 3201
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Warsawa、ポーランド
- Site 3204
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Warszawa、ポーランド、02-730
- Site 3211
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Wloszczowa、ポーランド、29-100
- Site 3213
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Wroclaw、ポーランド、50-088
- Site 3205
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国リウマチ学会基準に基づく膝の痛みを伴う変形性関節症
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 痛みを伴う変形性関節症のための安定した鎮痛薬と、少なくとも3か月間の定期的な鎮痛剤の摂取
- 11 段階の数値評価スケールで 4 以上の痛み強度スコア (0 は「痛みがない」を示し、10 は「想像できるほどひどい痛み」を示す)。
除外基準:
- 薬物乱用
- 重大な心疾患
- Torsades de Pointes および慢性重度心疾患の危険因子の存在
- 発作性疾患の病歴
- 慢性消化器病
- 痛みの評価に寄与し、混乱させる状態
- 登録中または登録後3か月以内の手術または痛みを伴う処置
- 癌
- 腎機能障害のある被験者
- 肝機能障害のある者
- 授乳中の女性被験者
- -慢性B型またはC型肝炎またはヒト免疫不全ウイルス感染の病歴、または過去3か月以内の急性A型、B型、またはC型肝炎の存在。
- -パラセタモール、オピオイドまたは賦形剤に対する過敏症またはアレルギーの臨床的に関連する病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：一致するプラセボ
対応するプラセボを 1 日 1 回、4 週間経口投与。
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一致するプラセボ 2 カプセルを 1 日 1 回、朝に合計 28 日間
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実験的：75μgのGRT6005
GRT6005を1日1回4週間経口投与。
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GRT6005 75 μg を含む 2 カプセルを 1 日 1 回、朝に合計 28 日間
GRT6005 200 μg を含む 2 カプセルを 1 日 1 回、朝に合計 28 日間
GRT6005 400 μg を含む 2 カプセルを 1 日 1 回、朝に合計 28 日間
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実験的：200μgのGRT6005
GRT6005を1日1回4週間経口投与。
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GRT6005 75 μg を含む 2 カプセルを 1 日 1 回、朝に合計 28 日間
GRT6005 200 μg を含む 2 カプセルを 1 日 1 回、朝に合計 28 日間
GRT6005 400 μg を含む 2 カプセルを 1 日 1 回、朝に合計 28 日間
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実験的：400μgのGRT6005
GRT6005を1日1回4週間経口投与。
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GRT6005 75 μg を含む 2 カプセルを 1 日 1 回、朝に合計 28 日間
GRT6005 200 μg を含む 2 カプセルを 1 日 1 回、朝に合計 28 日間
GRT6005 400 μg を含む 2 カプセルを 1 日 1 回、朝に合計 28 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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4週間の治療期間の最終週における疼痛強度スコアのベースラインからの変化
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Western Ontario McMaster Questionnaire (WOMAC) Global Score Assessment Pain, Disability and Joint Stiffness of the Knee におけるベースラインからの変化 4 週間の治療期間
時間枠：4週間
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4週間
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Short Form-12 健康調査で測定された健康の質のベースラインからの変化
時間枠：4週間
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4週間
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ベースラインからの疼痛強度のパーセンテージ変化で測定される反応
時間枠：4週間
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4週間
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睡眠と覚醒の主観的な印象を定量化するためのリーズ睡眠評価アンケート
時間枠：4週間
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4週間
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患者の全体的な変化の印象 (PGIC)
時間枠：4週間
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4週間
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臨床医の全体的な変化の印象 (CGIC)
時間枠：4週間
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4週間
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ベースラインからの週ごとの現在の痛みの強さの変化
時間枠：4週間
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4週間
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レスキュー薬の使用
時間枠：4週間
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4週間
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生活の質 EuroQoL-5 次元スコア、ベースラインからの変化
時間枠：4週間
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4週間
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臨床オピオイド離脱スケール
時間枠：4週間
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4週間
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血漿濃度
時間枠：4週間
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4週間
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-治療関連の有害事象による研究の中止
時間枠：4週間
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4週間
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勉強をやめる時期
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jacek Olas, MD、Specjalistyczne Centrum Medyczne NZOZ NOWOMED,
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月13日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。