Оценка GRT6005 при болезненном остеоартрите коленного сустава
13 июля 2021 г. обновлено: Tris Pharma, Inc.
Рандомизированное 4-недельное исследование фазы IIa по оценке эффективности, безопасности и переносимости GRT6005, нового анальгетика центрального действия, у субъектов с умеренной или сильной болью, вызванной остеоартритом (ОА) коленного сустава
Цель испытания — определить, эффективен ли GRT6005 у пациентов с болью, вызванной остеоартритом коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является оценка безопасности, переносимости и эффективности 3 доз GRT6005, принимаемых один раз в день в течение 4 недель у амбулаторных пациентов с болезненным остеоартритом коленного сустава от умеренной до тяжелой степени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
207
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Linz, Австрия, 4021
- Site 3604
-
Senftenberg, Австрия, 3541
- Site 3605
-
Wien, Австрия, 1090
- Site 3603
-
Wien, Австрия, 1100
- Site 3602
-
Wien, Австрия, 1130
- Site 3601
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08028
- Site 3305
-
Barcelona, Испания, 08034
- Site 3302
-
Coruna, Испания, 15006
- Site 3303
-
Málaga, Испания, 29009
- Site 3312
-
Mérida, Испания, 06800
- Site 3308
-
Oviedo, Испания, 33009
- Site 3310
-
Petrel, Испания, 03610
- Site 3311
-
Santiago de Compostela, Испания, 15705
- Site 3304
-
Sevilla, Испания, 41009
- Site 3306
-
Torrelavega, Испания, 39300
- Site 3313
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-337
- Site 3203
-
Elblag, Польша, 82-300
- Site 3202
-
Gdynia, Польша, 81-834
- Site 3208
-
Krakow, Польша, 30-349
- Site 3206
-
Lublin, Польша, 20-605
- Site 3207
-
Szczecin, Польша, 71-252
- Site 3210
-
Torun, Польша, 87-100
- Site 3201
-
Warsawa, Польша
- Site 3204
-
Warszawa, Польша, 02-730
- Site 3211
-
Wloszczowa, Польша, 29-100
- Site 3213
-
Wroclaw, Польша, 50-088
- Site 3205
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- болезненный остеоартроз коленного сустава по критериям Американского колледжа ревматологов
- подписанное информированное согласие
- на стабильных анальгетиках при болезненном остеоартрите с регулярным приемом анальгетиков в течение не менее 3 месяцев
- оценка интенсивности боли 4 или выше по 11-балльной числовой оценочной шкале (где 0 означает «нет боли», а 10 означает «боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить»).
Критерий исключения:
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Значительное сердечное заболевание
- Наличие факторов риска Torsades de Pointes и хронических тяжелых заболеваний сердца
- История судорожного расстройства
- Хроническое желудочно-кишечное заболевание
- Условия, которые способствуют оценке боли и затрудняют ее
- Операция или болезненная процедура во время или в течение 3 месяцев после регистрации
- Рак
- Субъекты с нарушением функции почек
- Субъекты с нарушением функции печени
- Субъекты женского пола, кормящие грудью
- История хронического гепатита B или C или вируса иммунодефицита человека, или наличие острого гепатита A, B или C в течение последних 3 месяцев.
- Клинически значимая гиперчувствительность или аллергия на парацетамол, опиоиды или вспомогательные вещества в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо
Один раз в день пероральное введение соответствующего плацебо в течение 4 недель.
|
2 капсулы соответствующего плацебо один раз в день утром в течение 28 дней.
|
|
Экспериментальный: 75 мкг GRT6005
Один раз в день пероральное введение GRT6005 в течение 4 недель.
|
2 капсулы, содержащие в общей сложности 75 мкг GRT6005, один раз в день, утром, в общей сложности 28 дней.
2 капсулы, содержащие в общей сложности 200 мкг GRT6005, один раз в день, утром, в общей сложности 28 дней.
2 капсулы, содержащие в общей сложности 400 мкг GRT6005, один раз в день, утром, в общей сложности 28 дней.
|
|
Экспериментальный: 200 мкг GRT6005
Один раз в день пероральное введение GRT6005 в течение 4 недель.
|
2 капсулы, содержащие в общей сложности 75 мкг GRT6005, один раз в день, утром, в общей сложности 28 дней.
2 капсулы, содержащие в общей сложности 200 мкг GRT6005, один раз в день, утром, в общей сложности 28 дней.
2 капсулы, содержащие в общей сложности 400 мкг GRT6005, один раз в день, утром, в общей сложности 28 дней.
|
|
Экспериментальный: 400 мкг GRT6005
Один раз в день пероральное введение GRT6005 в течение 4 недель.
|
2 капсулы, содержащие в общей сложности 75 мкг GRT6005, один раз в день, утром, в общей сложности 28 дней.
2 капсулы, содержащие в общей сложности 200 мкг GRT6005, один раз в день, утром, в общей сложности 28 дней.
2 капсулы, содержащие в общей сложности 400 мкг GRT6005, один раз в день, утром, в общей сложности 28 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение показателей интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем в течение последней недели 4-недельного периода лечения
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике Макмастера Западного Онтарио (WOMAC) Общая оценка оценки боли, инвалидности и тугоподвижности коленного сустава в течение 4-недельного периода лечения
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Изменение качества здоровья по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью Short Form-12 Health Survey
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Ответ измеряется процентным изменением интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Опросник оценки сна Leeds для количественной оценки субъективных впечатлений от сна и бодрствования
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Общее впечатление клинициста об изменениях (CGIC)
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Еженедельные изменения текущей интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Применение спасательных препаратов
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Оценка качества жизни по параметру EuroQoL-5, изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Клиническая шкала отмены опиоидов
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Плазменная концентрация
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Прекращение участия в исследовании из-за нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Время отстранения от учебы
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jacek Olas, MD, Specjalistyczne Centrum Medyczne NZOZ NOWOMED,
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 116918
- 2010-022556-23 (Номер EudraCT)
- KF6005/03 (Другой идентификатор: Sponsor)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .