통증성 무릎 골관절염에서 GRT6005의 평가
2021년 7월 13일 업데이트: Tris Pharma, Inc.
무릎 골관절염(OA)으로 인한 중등도에서 중증의 통증이 있는 피험자에서 새로운 중추 작용 진통제인 GRT6005의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 무작위 4주 IIa상 시험
이번 임상시험의 목적은 GRT6005가 무릎 골관절염으로 인한 통증 환자에게 효과가 있는지 확인하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 중등도에서 중증의 통증성 무릎 골관절염이 있는 외래 환자를 대상으로 4주 동안 1일 1회 GRT6005 3회 투여의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
207
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08028
- Site 3305
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Barcelona, 스페인, 08034
- Site 3302
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Coruna, 스페인, 15006
- Site 3303
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Málaga, 스페인, 29009
- Site 3312
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Mérida, 스페인, 06800
- Site 3308
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Oviedo, 스페인, 33009
- Site 3310
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Petrel, 스페인, 03610
- Site 3311
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Santiago de Compostela, 스페인, 15705
- Site 3304
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Sevilla, 스페인, 41009
- Site 3306
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Torrelavega, 스페인, 39300
- Site 3313
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Linz, 오스트리아, 4021
- Site 3604
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Senftenberg, 오스트리아, 3541
- Site 3605
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Wien, 오스트리아, 1090
- Site 3603
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Wien, 오스트리아, 1100
- Site 3602
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Wien, 오스트리아, 1130
- Site 3601
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Bialystok, 폴란드, 15-337
- Site 3203
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Elblag, 폴란드, 82-300
- Site 3202
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Gdynia, 폴란드, 81-834
- Site 3208
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Krakow, 폴란드, 30-349
- Site 3206
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Lublin, 폴란드, 20-605
- Site 3207
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Szczecin, 폴란드, 71-252
- Site 3210
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Torun, 폴란드, 87-100
- Site 3201
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Warsawa, 폴란드
- Site 3204
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Warszawa, 폴란드, 02-730
- Site 3211
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Wloszczowa, 폴란드, 29-100
- Site 3213
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Wroclaw, 폴란드, 50-088
- Site 3205
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- American College of Rheumatology Criteria에 근거한 고통스러운 무릎 골관절염
- 서명된 동의서
- 최소 3개월 동안 정기적인 진통제 섭취와 함께 고통스러운 골관절염에 대한 안정적인 진통제 복용
- 11점 숫자 등급 척도에서 4 이상의 통증 강도 점수(여기서 0은 "통증이 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 만큼 심한 통증"을 나타냄).
제외 기준:
- 물질 남용
- 중대한 심장 질환
- Torsades de Pointes 및 만성 중증 심장 질환에 대한 위험 요소의 존재
- 발작 장애의 병력
- 만성 위장병
- 통증 평가에 영향을 미치고 혼란을 주는 조건
- 등록 중 또는 등록 3개월 이내의 수술 또는 고통스러운 절차
- 암
- 신장 기능이 손상된 피험자
- 간 기능 장애가 있는 피험자
- 모유 수유중인 여성 피험자
- 만성 B형 또는 C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스 감염의 병력 또는 지난 3개월 이내에 급성 A, B 또는 C형 간염의 존재.
- 파라세타몰, 오피오이드 또는 부형제에 대한 과민증 또는 알레르기의 임상적으로 관련된 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 일치하는 위약
4주 동안 일치하는 위약을 1일 1회 경구 투여합니다.
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총 28일 동안 아침에 1일 1회 일치하는 위약 2캡슐
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실험적: 75µg GRT6005
4주간 GRT6005를 1일 1회 경구 투여한다.
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총 75 µg GRT6005를 함유한 2개의 캡슐을 1일 1회 아침에 총 28일 동안
GRT6005 총 200 µg을 함유한 캡슐 2개를 1일 1회 아침에 총 28일 동안
GRT6005 총 400 µg이 함유된 캡슐 2개를 1일 1회 아침에 총 28일 동안
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실험적: 200µg GRT6005
4주간 GRT6005를 1일 1회 경구 투여한다.
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총 75 µg GRT6005를 함유한 2개의 캡슐을 1일 1회 아침에 총 28일 동안
GRT6005 총 200 µg을 함유한 캡슐 2개를 1일 1회 아침에 총 28일 동안
GRT6005 총 400 µg이 함유된 캡슐 2개를 1일 1회 아침에 총 28일 동안
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실험적: 400µg GRT6005
4주간 GRT6005를 1일 1회 경구 투여한다.
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총 75 µg GRT6005를 함유한 2개의 캡슐을 1일 1회 아침에 총 28일 동안
GRT6005 총 200 µg을 함유한 캡슐 2개를 1일 1회 아침에 총 28일 동안
GRT6005 총 400 µg이 함유된 캡슐 2개를 1일 1회 아침에 총 28일 동안
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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4주 치료 기간의 마지막 주 동안 통증 강도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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4주 치료 기간 동안 무릎의 통증, 장애 및 관절 경직을 평가하는 WOMAC(Western Ontario McMaster Questionnaire) 글로벌 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 4 주
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4 주
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Short Form-12 건강 설문조사로 측정한 건강의 질 기준선에서 변화
기간: 4 주
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4 주
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기준선 이후 통증 강도의 백분율 변화로 측정된 반응
기간: 4 주
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4 주
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수면 및 각성에 대한 주관적인 인상을 정량화하기 위한 Leeds 수면 평가 설문지
기간: 4 주
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4 주
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환자의 전체적인 변화에 대한 인상(PGIC)
기간: 4 주
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4 주
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임상의의 전반적인 변화에 대한 인상(CGIC)
기간: 4 주
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4 주
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기준선에서 주간 현재 통증 강도 변화
기간: 4 주
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4 주
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구조 약물 사용
기간: 4 주
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4 주
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삶의 질 EuroQoL-5 차원 점수, 기준선에서 변경
기간: 4 주
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4 주
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임상 오피오이드 금단 척도
기간: 4 주
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4 주
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혈장 농도
기간: 4 주
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4 주
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치료 관련 부작용으로 인한 연구 중단
기간: 4 주
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4 주
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공부를 그만둘 시간
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jacek Olas, MD, Specjalistyczne Centrum Medyczne NZOZ NOWOMED,
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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