Vurdering av GRT6005 ved smertefull artrose i kneet
13. juli 2021 oppdatert av: Tris Pharma, Inc.
En randomisert 4-ukers fase IIa-studie som evaluerer effektiviteten, sikkerheten og toleransen til GRT6005, et nytt sentralt virkende smertestillende middel, hos pasienter med moderat til alvorlig smerte på grunn av artrose (OA) i kneet
Formålet med studien er å finne ut om GRT6005 er effektivt hos pasienter med smerter på grunn av artrose i kneet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av 3 doser GRT6005 tatt en gang daglig i 4 uker hos polikliniske pasienter med moderat til alvorlig smertefull artrose i kneet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
207
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-337
- Site 3203
-
Elblag, Polen, 82-300
- Site 3202
-
Gdynia, Polen, 81-834
- Site 3208
-
Krakow, Polen, 30-349
- Site 3206
-
Lublin, Polen, 20-605
- Site 3207
-
Szczecin, Polen, 71-252
- Site 3210
-
Torun, Polen, 87-100
- Site 3201
-
Warsawa, Polen
- Site 3204
-
Warszawa, Polen, 02-730
- Site 3211
-
Wloszczowa, Polen, 29-100
- Site 3213
-
Wroclaw, Polen, 50-088
- Site 3205
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08028
- Site 3305
-
Barcelona, Spania, 08034
- Site 3302
-
Coruna, Spania, 15006
- Site 3303
-
Málaga, Spania, 29009
- Site 3312
-
Mérida, Spania, 06800
- Site 3308
-
Oviedo, Spania, 33009
- Site 3310
-
Petrel, Spania, 03610
- Site 3311
-
Santiago de Compostela, Spania, 15705
- Site 3304
-
Sevilla, Spania, 41009
- Site 3306
-
Torrelavega, Spania, 39300
- Site 3313
-
-
-
-
-
Linz, Østerrike, 4021
- Site 3604
-
Senftenberg, Østerrike, 3541
- Site 3605
-
Wien, Østerrike, 1090
- Site 3603
-
Wien, Østerrike, 1100
- Site 3602
-
Wien, Østerrike, 1130
- Site 3601
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- smertefull artrose i kneet basert på American College of Rheumatology Criteria
- undertegnet informert samtykke
- på stabile smertestillende medisiner for smertefull artrose med regelmessig smertestillende inntak i minst 3 måneder
- smerteintensitetsscore på 4 eller høyere på den 11-punkts numeriske vurderingsskalaen (der 0 indikerer "ingen smerte" og 10 indikerer "smerte så ille som du kan forestille deg").
Ekskluderingskriterier:
- Stoffmisbruk
- Betydelig hjertesykdom
- Tilstedeværelse av risikofaktorer for Torsades de Pointes og kronisk alvorlig hjertesykdom
- Historie med anfallsforstyrrelse
- Kronisk gastrointestinal sykdom
- Tilstander som bidrar og forvirrer vurderingen av smerte
- Kirurgi eller smertefull prosedyre under eller innen 3 måneder etter påmelding
- Kreft
- Personer med nedsatt nyrefunksjon
- Personer med nedsatt leverfunksjon
- Kvinnelige forsøkspersoner som ammer
- Anamnese med kronisk hepatitt B eller C eller human immunsviktvirusinfeksjon, eller tilstedeværelse av akutt hepatitt A, B eller C i løpet av de siste 3 månedene.
- Klinisk relevant historie med overfølsomhet eller allergi mot paracetamol, opioider eller hjelpestoffene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Matchende placebo
En gang daglig oral administrering av matchende placebo i 4 uker.
|
2 kapsler med matchende placebo en gang daglig, om morgenen, i totalt 28 dager
|
|
Eksperimentell: 75 µg GRT6005
En gang daglig oral administrering av GRT6005 i 4 uker.
|
2 kapsler som inneholder totalt 75 µg GRT6005 én gang daglig, om morgenen, i totalt 28 dager
2 kapsler som inneholder totalt 200 µg GRT6005 én gang daglig, om morgenen, i totalt 28 dager
2 kapsler som inneholder totalt 400 µg GRT6005 én gang daglig, om morgenen, i totalt 28 dager
|
|
Eksperimentell: 200 µg GRT6005
En gang daglig oral administrering av GRT6005 i 4 uker.
|
2 kapsler som inneholder totalt 75 µg GRT6005 én gang daglig, om morgenen, i totalt 28 dager
2 kapsler som inneholder totalt 200 µg GRT6005 én gang daglig, om morgenen, i totalt 28 dager
2 kapsler som inneholder totalt 400 µg GRT6005 én gang daglig, om morgenen, i totalt 28 dager
|
|
Eksperimentell: 400 µg GRT6005
En gang daglig oral administrering av GRT6005 i 4 uker.
|
2 kapsler som inneholder totalt 75 µg GRT6005 én gang daglig, om morgenen, i totalt 28 dager
2 kapsler som inneholder totalt 200 µg GRT6005 én gang daglig, om morgenen, i totalt 28 dager
2 kapsler som inneholder totalt 400 µg GRT6005 én gang daglig, om morgenen, i totalt 28 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i smerteintensitetsskårene i løpet av den siste uken av den 4-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i Western Ontario McMaster Questionnaire (WOMAC) Global Score Vurderer smerte, funksjonshemming og leddstivhet i kneet i løpet av den 4 ukers behandlingsperioden
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Endring fra baseline i helsekvalitet målt ved Short Form-12 Health Survey
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Respons målt i prosentvis endring av smerteintensitet siden baseline
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Leeds søvnevalueringsspørreskjema for å kvantifisere subjektive inntrykk av søvn og våkenhet
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Klinikerens globale inntrykk av endring (CGIC)
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Ukentlig gjeldende smerteintensitet endres fra baseline
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Bruk av redningsmedisiner
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Livskvalitet EuroQoL-5 Dimensjonsscore, endring fra baseline
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Klinisk opioiduttaksskala
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Seponering fra studien på grunn av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
På tide å trekke seg fra studiet
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacek Olas, MD, Specjalistyczne Centrum Medyczne NZOZ NOWOMED,
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
23. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 116918
- 2010-022556-23 (EudraCT-nummer)
- KF6005/03 (Annen identifikator: Sponsor)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .