GRT6005 在疼痛性膝关节骨性关节炎中的评估
2021年7月13日 更新者：Tris Pharma, Inc.
一项为期 4 周的随机 IIa 期试验，评估 GRT6005（一种新型中枢镇痛药）在因膝骨关节炎 (OA) 引起中度至重度疼痛的受试者中的疗效、安全性和耐受性
该试验的目的是确定 GRT6005 是否对因膝骨关节炎引起疼痛的患者有效。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估在患有中度至重度疼痛性膝关节骨关节炎的门诊患者中每天一次服用 3 剂 GRT6005 4 周的安全性、耐受性和疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
207
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Linz、奥地利、4021
- Site 3604
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Senftenberg、奥地利、3541
- Site 3605
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Wien、奥地利、1090
- Site 3603
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Wien、奥地利、1100
- Site 3602
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Wien、奥地利、1130
- Site 3601
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Bialystok、波兰、15-337
- Site 3203
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Elblag、波兰、82-300
- Site 3202
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Gdynia、波兰、81-834
- Site 3208
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Krakow、波兰、30-349
- Site 3206
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Lublin、波兰、20-605
- Site 3207
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Szczecin、波兰、71-252
- Site 3210
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Torun、波兰、87-100
- Site 3201
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Warsawa、波兰
- Site 3204
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Warszawa、波兰、02-730
- Site 3211
-
Wloszczowa、波兰、29-100
- Site 3213
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Wroclaw、波兰、50-088
- Site 3205
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Barcelona、西班牙、08028
- Site 3305
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Barcelona、西班牙、08034
- Site 3302
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Coruna、西班牙、15006
- Site 3303
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Málaga、西班牙、29009
- Site 3312
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Mérida、西班牙、06800
- Site 3308
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Oviedo、西班牙、33009
- Site 3310
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Petrel、西班牙、03610
- Site 3311
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Santiago de Compostela、西班牙、15705
- Site 3304
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Sevilla、西班牙、41009
- Site 3306
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Torrelavega、西班牙、39300
- Site 3313
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 基于美国风湿病学会标准的膝关节痛性骨关节炎
- 签署知情同意书
- 使用稳定的镇痛药治疗疼痛性骨关节炎，定期服用镇痛药至少 3 个月
- 在 11 点数字评分量表上疼痛强度得分为 4 分或更高（其中 0 表示“没有疼痛”，10 表示“疼痛程度与您想象的一样严重”）。
排除标准：
- 药物滥用
- 重大心脏病
- 存在尖端扭转型室性心动过速和慢性严重心脏病的危险因素
- 癫痫病史
- 慢性胃肠道疾病
- 影响和混淆疼痛评估的条件
- 入组期间或入组后 3 个月内的手术或疼痛操作
- 癌症
- 肾功能受损的受试者
- 肝功能受损的受试者
- 母乳喂养的女性受试者
- 慢性乙型或丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒感染史，或过去 3 个月内出现急性甲型、乙型或丙型肝炎。
- 对扑热息痛、阿片类药物或赋形剂过敏或过敏的临床相关病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：匹配安慰剂
每天一次口服匹配的安慰剂，持续 4 周。
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每天早上服用 2 粒相匹配的安慰剂胶囊，共 28 天
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实验性的：75 微克 GRT6005
GRT6005 每天口服一次，持续 4 周。
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每天一次，每次 2 粒胶囊，共含 75 µg GRT6005，共 28 天
2 粒胶囊，每天一次，含 200 µg GRT6005，早上一次，共 28 天
2 粒胶囊，总共含有 400 µg GRT6005，每天一次，在早上，总共 28 天
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实验性的：200 微克 GRT6005
GRT6005 每天口服一次，持续 4 周。
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每天一次，每次 2 粒胶囊，共含 75 µg GRT6005，共 28 天
2 粒胶囊，每天一次，含 200 µg GRT6005，早上一次，共 28 天
2 粒胶囊，总共含有 400 µg GRT6005，每天一次，在早上，总共 28 天
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实验性的：400 微克 GRT6005
GRT6005 每天口服一次，持续 4 周。
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每天一次，每次 2 粒胶囊，共含 75 µg GRT6005，共 28 天
2 粒胶囊，每天一次，含 200 µg GRT6005，早上一次，共 28 天
2 粒胶囊，总共含有 400 µg GRT6005，每天一次，在早上，总共 28 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在 4 周治疗期的最后一周，疼痛强度评分相对于基线的变化
大体时间：4周
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在 4 周的治疗期间，西部安大略省麦克马斯特问卷 (WOMAC) 评估膝关节疼痛、残疾和关节僵硬的全球评分相对于基线的变化
大体时间：4周
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4周
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通过 Short Form-12 健康调查衡量的健康质量相对于基线的变化
大体时间：4周
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4周
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自基线以来以疼痛强度百分比变化衡量的反应
大体时间：4周
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4周
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利兹睡眠评估问卷量化睡眠和清醒的主观印象
大体时间：4周
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4周
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患者的整体印象变化 (PGIC)
大体时间：4周
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4周
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临床医生对变化的整体印象 (CGIC)
大体时间：4周
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4周
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每周当前疼痛强度相对于基线的变化
大体时间：4周
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4周
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抢救药物的使用
大体时间：4周
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4周
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生活质量 EuroQoL-5 维度得分，相对于基线的变化
大体时间：4周
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4周
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临床阿片类药物戒断量表
大体时间：4周
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4周
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血浆浓度
大体时间：4周
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4周
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由于治疗相关的不良事件而退出研究
大体时间：4周
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4周
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退出研究的时间
大体时间：4周
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jacek Olas, MD、Specjalistyczne Centrum Medyczne NZOZ NOWOMED,
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月20日
首次发布 (估计)
2011年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月13日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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