Ocena GRT6005 w bolesnej chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
13 lipca 2021 zaktualizowane przez: Tris Pharma, Inc.
Randomizowane 4-tygodniowe badanie fazy IIa oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję GRT6005, nowego środka przeciwbólowego o działaniu ośrodkowym, u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ChZS)
Celem badania jest ustalenie, czy GRT6005 jest skuteczny u pacjentów z bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności 3 dawek GRT6005 przyjmowanych raz dziennie przez 4 tygodnie u pacjentów ambulatoryjnych z bolesną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
207
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linz, Austria, 4021
- Site 3604
-
Senftenberg, Austria, 3541
- Site 3605
-
Wien, Austria, 1090
- Site 3603
-
Wien, Austria, 1100
- Site 3602
-
Wien, Austria, 1130
- Site 3601
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08028
- Site 3305
-
Barcelona, Hiszpania, 08034
- Site 3302
-
Coruna, Hiszpania, 15006
- Site 3303
-
Málaga, Hiszpania, 29009
- Site 3312
-
Mérida, Hiszpania, 06800
- Site 3308
-
Oviedo, Hiszpania, 33009
- Site 3310
-
Petrel, Hiszpania, 03610
- Site 3311
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15705
- Site 3304
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
- Site 3306
-
Torrelavega, Hiszpania, 39300
- Site 3313
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-337
- Site 3203
-
Elblag, Polska, 82-300
- Site 3202
-
Gdynia, Polska, 81-834
- Site 3208
-
Krakow, Polska, 30-349
- Site 3206
-
Lublin, Polska, 20-605
- Site 3207
-
Szczecin, Polska, 71-252
- Site 3210
-
Torun, Polska, 87-100
- Site 3201
-
Warsawa, Polska
- Site 3204
-
Warszawa, Polska, 02-730
- Site 3211
-
Wloszczowa, Polska, 29-100
- Site 3213
-
Wroclaw, Polska, 50-088
- Site 3205
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- bolesna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego na podstawie kryteriów American College of Rheumatology
- podpisana świadoma zgoda
- na stabilnych lekach przeciwbólowych na bolesną chorobę zwyrodnieniową stawów z regularnym przyjmowaniem leków przeciwbólowych przez co najmniej 3 miesiące
- wynik intensywności bólu 4 lub wyższy w 11-punktowej numerycznej skali oceny (gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”).
Kryteria wyłączenia:
- Nadużywanie substancji
- Poważna choroba serca
- Obecność czynników ryzyka Torsades de Pointes i przewlekłej ciężkiej choroby serca
- Historia zaburzeń napadowych
- Przewlekła choroba przewodu pokarmowego
- Warunki, które przyczyniają się i zakłócają ocenę bólu
- Operacja lub bolesny zabieg w trakcie lub w ciągu 3 miesięcy od rejestracji
- Rak
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
- Osoby z zaburzeniami czynności wątroby
- Kobiety karmiące piersią
- Historia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności lub obecność ostrego wirusowego zapalenia wątroby typu A, B lub C w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Klinicznie istotna historia nadwrażliwości lub alergii na paracetamol, opioidy lub substancje pomocnicze.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Pasujące placebo
Raz dziennie doustne podawanie odpowiedniego placebo przez 4 tygodnie.
|
2 kapsułki odpowiedniego placebo raz dziennie, rano, łącznie przez 28 dni
|
|
Eksperymentalny: 75 µg GRT6005
Raz dziennie podawanie doustne GRT6005 przez 4 tygodnie.
|
2 kapsułki zawierające łącznie 75 µg GRT6005 raz dziennie, rano, łącznie przez 28 dni
2 kapsułki zawierające łącznie 200 µg GRT6005 raz dziennie, rano, łącznie przez 28 dni
2 kapsułki zawierające łącznie 400 µg GRT6005 raz dziennie, rano, łącznie przez 28 dni
|
|
Eksperymentalny: 200 µg GRT6005
Raz dziennie podawanie doustne GRT6005 przez 4 tygodnie.
|
2 kapsułki zawierające łącznie 75 µg GRT6005 raz dziennie, rano, łącznie przez 28 dni
2 kapsułki zawierające łącznie 200 µg GRT6005 raz dziennie, rano, łącznie przez 28 dni
2 kapsułki zawierające łącznie 400 µg GRT6005 raz dziennie, rano, łącznie przez 28 dni
|
|
Eksperymentalny: 400 µg GRT6005
Raz dziennie podawanie doustne GRT6005 przez 4 tygodnie.
|
2 kapsułki zawierające łącznie 75 µg GRT6005 raz dziennie, rano, łącznie przez 28 dni
2 kapsułki zawierające łącznie 200 µg GRT6005 raz dziennie, rano, łącznie przez 28 dni
2 kapsułki zawierające łącznie 400 µg GRT6005 raz dziennie, rano, łącznie przez 28 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach natężenia bólu w ostatnim tygodniu 4-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu Western Ontario McMaster Questionnaire (WOMAC) Global Score Assessing Pain, Disability and Joint Stiffness of Knee W ciągu 4-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie jakości zdrowia mierzona za pomocą ankiety Short Form-12 Health Survey
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Odpowiedź mierzona jako procentowa zmiana natężenia bólu od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Kwestionariusz oceny snu Leeds służący do ilościowego określenia subiektywnych wrażeń ze snu i czuwania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Globalne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Globalne wrażenie zmian u klinicysty (CGIC)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Tygodniowe aktualne natężenie bólu zmienia się od wartości początkowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Stosowanie leków ratunkowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Jakość życia Wynik wymiaru EuroQoL-5, zmiana od wartości początkowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Kliniczna Skala Odstawienia Opioidów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Stężenie osocza
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Przerwanie badania z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Czas na wycofanie się ze studiów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jacek Olas, MD, Specjalistyczne Centrum Medyczne NZOZ NOWOMED,
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 116918
- 2010-022556-23 (Numer EudraCT)
- KF6005/03 (Inny identyfikator: Sponsor)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .