Bewertung von GRT6005 bei schmerzhafter Osteoarthritis des Knies
13. Juli 2021 aktualisiert von: Tris Pharma, Inc.
Eine randomisierte 4-wöchige Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von GRT6005, einem neuen zentral wirkenden Analgetikum, bei Patienten mit mäßigen bis starken Schmerzen aufgrund von Osteoarthritis (OA) des Knies
Ziel der Studie ist es festzustellen, ob GRT6005 bei Patienten mit Schmerzen aufgrund von Kniearthrose wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von 3 Dosen GRT6005, die 4 Wochen lang einmal täglich bei ambulanten Patienten mit mittelschwerer bis schwerer schmerzhafter Osteoarthritis des Knies eingenommen werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
207
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bialystok, Polen, 15-337
- Site 3203
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Elblag, Polen, 82-300
- Site 3202
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Gdynia, Polen, 81-834
- Site 3208
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Krakow, Polen, 30-349
- Site 3206
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Lublin, Polen, 20-605
- Site 3207
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Szczecin, Polen, 71-252
- Site 3210
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Torun, Polen, 87-100
- Site 3201
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Warsawa, Polen
- Site 3204
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Warszawa, Polen, 02-730
- Site 3211
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Wloszczowa, Polen, 29-100
- Site 3213
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Wroclaw, Polen, 50-088
- Site 3205
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Barcelona, Spanien, 08028
- Site 3305
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Barcelona, Spanien, 08034
- Site 3302
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Coruna, Spanien, 15006
- Site 3303
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Málaga, Spanien, 29009
- Site 3312
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Mérida, Spanien, 06800
- Site 3308
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Oviedo, Spanien, 33009
- Site 3310
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Petrel, Spanien, 03610
- Site 3311
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Santiago de Compostela, Spanien, 15705
- Site 3304
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Sevilla, Spanien, 41009
- Site 3306
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Torrelavega, Spanien, 39300
- Site 3313
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Linz, Österreich, 4021
- Site 3604
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Senftenberg, Österreich, 3541
- Site 3605
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Wien, Österreich, 1090
- Site 3603
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Wien, Österreich, 1100
- Site 3602
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Wien, Österreich, 1130
- Site 3601
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schmerzhafte Osteoarthritis des Knies, basierend auf den Kriterien des American College of Rheumatology
- unterschriebene Einverständniserklärung
- auf stabile Schmerzmittel für schmerzhafte Osteoarthritis mit regelmäßiger Schmerzmitteleinnahme für mindestens 3 Monate
- Schmerzintensitätswert von 4 oder höher auf der 11-Punkte-Bewertungsskala (wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „so schlimme Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können“ bedeutet).
Ausschlusskriterien:
- Drogenmissbrauch
- Bedeutende Herzerkrankung
- Vorhandensein von Risikofaktoren für Torsades de Pointes und chronische schwere Herzerkrankungen
- Geschichte der Anfallsleiden
- Chronische Magen-Darm-Erkrankung
- Bedingungen, die zur Beurteilung von Schmerzen beitragen und diese verwirren
- Operation oder schmerzhafter Eingriff während oder innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung
- Krebs
- Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
- Weibliche Probanden, die stillen
- Vorgeschichte einer chronischen Hepatitis B oder C- oder Human Immunodeficiency Virus-Infektion oder Vorhandensein einer akuten Hepatitis A, B oder C innerhalb der letzten 3 Monate.
- Klinisch relevante Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Paracetamol, Opioide oder die Hilfsstoffe.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Passendes Placebo
Einmal tägliche orale Verabreichung eines passenden Placebos für 4 Wochen.
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2 Kapseln eines passenden Placebos einmal täglich morgens für insgesamt 28 Tage
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Experimental: 75 ug GRT6005
Einmal tägliche orale Verabreichung von GRT6005 für 4 Wochen.
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2 Kapseln mit insgesamt 75 µg GRT6005 einmal täglich morgens für insgesamt 28 Tage
2 Kapseln mit insgesamt 200 µg GRT6005 einmal täglich morgens für insgesamt 28 Tage
2 Kapseln mit insgesamt 400 µg GRT6005 einmal täglich morgens für insgesamt 28 Tage
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Experimental: 200 ug GRT6005
Einmal tägliche orale Verabreichung von GRT6005 für 4 Wochen.
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2 Kapseln mit insgesamt 75 µg GRT6005 einmal täglich morgens für insgesamt 28 Tage
2 Kapseln mit insgesamt 200 µg GRT6005 einmal täglich morgens für insgesamt 28 Tage
2 Kapseln mit insgesamt 400 µg GRT6005 einmal täglich morgens für insgesamt 28 Tage
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Experimental: 400 ug GRT6005
Einmal tägliche orale Verabreichung von GRT6005 für 4 Wochen.
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2 Kapseln mit insgesamt 75 µg GRT6005 einmal täglich morgens für insgesamt 28 Tage
2 Kapseln mit insgesamt 200 µg GRT6005 einmal täglich morgens für insgesamt 28 Tage
2 Kapseln mit insgesamt 400 µg GRT6005 einmal täglich morgens für insgesamt 28 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der Schmerzintensitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert während der letzten Woche des 4-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Western Ontario McMaster Questionnaire (WOMAC) Global Score Assessing Pain, Disability and Joint Stiffness of the Knee über den 4-wöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Veränderung der Gesundheitsqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Short Form-12 Health Survey
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Reaktion gemessen als prozentuale Veränderung der Schmerzintensität seit dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Leeds Sleep Evaluation Questionnaire zur Quantifizierung subjektiver Schlaf- und Wacheindrücke
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Globaler Eindruck des Patienten von der Veränderung (PGIC)
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Globaler Eindruck des Arztes von der Veränderung (CGIC)
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Wöchentliche Änderungen der aktuellen Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Lebensqualität EuroQoL-5-Dimensionspunktzahl, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Klinische Opioid-Entzugsskala
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Plasmakonzentration
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Abbruch der Studie aufgrund behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Zeit bis zum Studienabbruch
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jacek Olas, MD, Specjalistyczne Centrum Medyczne NZOZ NOWOMED,
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Mai 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 116918
- 2010-022556-23 (EudraCT-Nummer)
- KF6005/03 (Andere Kennung: Sponsor)
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