GRT6005:n arviointi kivuliaassa polven nivelrikkossa
tiistai 13. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Tris Pharma, Inc.
Satunnaistettu 4 viikon faasi IIa -tutkimus, jossa arvioitiin GRT6005:n, uuden keskusvaikutteisen analgeetin, tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on polven nivelrikosta (OA) johtuva kohtalainen tai vaikea kipu
Kokeen tarkoituksena on selvittää, onko GRT6005 tehokas potilailla, joilla on polven nivelrikosta johtuvaa kipua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolmen GRT6005-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa kerran vuorokaudessa 4 viikon ajan avohoitopotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kivulias polven nivelrikko.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
207
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Site 3305
-
Barcelona, Espanja, 08034
- Site 3302
-
Coruna, Espanja, 15006
- Site 3303
-
Málaga, Espanja, 29009
- Site 3312
-
Mérida, Espanja, 06800
- Site 3308
-
Oviedo, Espanja, 33009
- Site 3310
-
Petrel, Espanja, 03610
- Site 3311
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15705
- Site 3304
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Site 3306
-
Torrelavega, Espanja, 39300
- Site 3313
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta, 4021
- Site 3604
-
Senftenberg, Itävalta, 3541
- Site 3605
-
Wien, Itävalta, 1090
- Site 3603
-
Wien, Itävalta, 1100
- Site 3602
-
Wien, Itävalta, 1130
- Site 3601
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-337
- Site 3203
-
Elblag, Puola, 82-300
- Site 3202
-
Gdynia, Puola, 81-834
- Site 3208
-
Krakow, Puola, 30-349
- Site 3206
-
Lublin, Puola, 20-605
- Site 3207
-
Szczecin, Puola, 71-252
- Site 3210
-
Torun, Puola, 87-100
- Site 3201
-
Warsawa, Puola
- Site 3204
-
Warszawa, Puola, 02-730
- Site 3211
-
Wloszczowa, Puola, 29-100
- Site 3213
-
Wroclaw, Puola, 50-088
- Site 3205
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tuskallinen polven nivelrikko American College of Rheumatology -kriteerien perusteella
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
- vakailla kipulääkkeillä kivuliaita nivelrikkoa varten säännöllisen analgeettisen annoksen kanssa vähintään 3 kuukauden ajan
- kivun voimakkuuspisteet 4 tai enemmän 11-pisteen numeerisella luokitusasteikolla (jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "kipua niin pahaa kuin voit kuvitella").
Poissulkemiskriteerit:
- Päihteiden väärinkäyttö
- Merkittävä sydänsairaus
- Torsades de Pointesin ja kroonisen vakavan sydänsairauden riskitekijöiden esiintyminen
- Kohtaushäiriön historia
- Krooninen maha-suolikanavan sairaus
- Tilat, jotka vaikuttavat ja hämmentävät kivun arviointia
- Leikkaus tai kivulias toimenpide ilmoittautumisen aikana tai 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisen jälkeen
- Syöpä
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on heikentynyt maksan toiminta
- Naishenkilöt, jotka imettävät
- Krooninen hepatiitti B tai C tai ihmisen immuunikatovirusinfektio tai akuutti hepatiitti A, B tai C viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Kliinisesti merkittävä yliherkkyys tai allergia parasetamolille, opioideille tai apuaineille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Vastaava Placebo
Kerran päivässä suun kautta vastaavaa lumelääkettä 4 viikon ajan.
|
2 kapselia vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä, aamulla, yhteensä 28 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: 75 µg GRT6005
GRT6005 suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan.
|
2 kapselia, jotka sisältävät yhteensä 75 µg GRT6005:tä kerran päivässä, aamulla, yhteensä 28 päivän ajan
2 kapselia, jotka sisältävät yhteensä 200 µg GRT6005:tä kerran päivässä, aamulla, yhteensä 28 päivän ajan
2 kapselia, jotka sisältävät yhteensä 400 µg GRT6005:tä kerran päivässä, aamulla, yhteensä 28 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: 200 µg GRT6005
GRT6005 suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan.
|
2 kapselia, jotka sisältävät yhteensä 75 µg GRT6005:tä kerran päivässä, aamulla, yhteensä 28 päivän ajan
2 kapselia, jotka sisältävät yhteensä 200 µg GRT6005:tä kerran päivässä, aamulla, yhteensä 28 päivän ajan
2 kapselia, jotka sisältävät yhteensä 400 µg GRT6005:tä kerran päivässä, aamulla, yhteensä 28 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: 400 µg GRT6005
GRT6005 suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan.
|
2 kapselia, jotka sisältävät yhteensä 75 µg GRT6005:tä kerran päivässä, aamulla, yhteensä 28 päivän ajan
2 kapselia, jotka sisältävät yhteensä 200 µg GRT6005:tä kerran päivässä, aamulla, yhteensä 28 päivän ajan
2 kapselia, jotka sisältävät yhteensä 400 µg GRT6005:tä kerran päivässä, aamulla, yhteensä 28 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kivun voimakkuuspisteissä 4 viikon hoitojakson viimeisen viikon aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontario McMaster Questionnairen (WOMAC) maailmanlaajuisessa pistemäärässä, jossa arvioidaan polven kipua, vammaisuutta ja nivelten jäykkyyttä 4 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Lyhyen lomakkeen 12 terveystutkimuksella mitattu terveyden laadun muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Vaste mitataan kivun voimakkuuden prosentuaalisena muutoksena lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Leedsin unenarviointikysely, jolla mitataan subjektiivisia vaikutelmia unesta ja heräämisestä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Kliinisen globaali muutosvaikutelma (CGIC)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Viikoittainen nykyinen kivun voimakkuus muuttuu lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Elämänlaatu EuroQoL-5 Dimension pisteet, muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Kliininen opioidivieroitusasteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Plasman pitoisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Tutkimuksen keskeyttäminen hoitoon liittyvien haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Aika vetäytyä opinnoista
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jacek Olas, MD, Specjalistyczne Centrum Medyczne NZOZ NOWOMED,
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 116918
- 2010-022556-23 (EudraCT-numero)
- KF6005/03 (Muu tunniste: Sponsor)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .