Avaliação do GRT6005 na Osteoartrite Dolorosa do Joelho
13 de julho de 2021 atualizado por: Tris Pharma, Inc.
Um estudo randomizado de fase IIa de 4 semanas avaliando a eficácia, segurança e tolerabilidade do GRT6005, um novo analgésico de ação central, em indivíduos com dor moderada a intensa devido à osteoartrite (OA) do joelho
O objetivo do estudo é determinar se o GRT6005 é eficaz em pacientes com dor devido à osteoartrite do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de 3 doses de GRT6005 tomadas uma vez ao dia durante 4 semanas em pacientes ambulatoriais com osteoartrite dolorosa moderada a grave do joelho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
207
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08028
- Site 3305
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Barcelona, Espanha, 08034
- Site 3302
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Coruna, Espanha, 15006
- Site 3303
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Málaga, Espanha, 29009
- Site 3312
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Mérida, Espanha, 06800
- Site 3308
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Oviedo, Espanha, 33009
- Site 3310
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Petrel, Espanha, 03610
- Site 3311
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Santiago de Compostela, Espanha, 15705
- Site 3304
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Sevilla, Espanha, 41009
- Site 3306
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Torrelavega, Espanha, 39300
- Site 3313
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Bialystok, Polônia, 15-337
- Site 3203
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Elblag, Polônia, 82-300
- Site 3202
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Gdynia, Polônia, 81-834
- Site 3208
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Krakow, Polônia, 30-349
- Site 3206
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Lublin, Polônia, 20-605
- Site 3207
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Szczecin, Polônia, 71-252
- Site 3210
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Torun, Polônia, 87-100
- Site 3201
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Warsawa, Polônia
- Site 3204
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Warszawa, Polônia, 02-730
- Site 3211
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Wloszczowa, Polônia, 29-100
- Site 3213
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Wroclaw, Polônia, 50-088
- Site 3205
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Linz, Áustria, 4021
- Site 3604
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Senftenberg, Áustria, 3541
- Site 3605
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Wien, Áustria, 1090
- Site 3603
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Wien, Áustria, 1100
- Site 3602
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Wien, Áustria, 1130
- Site 3601
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite dolorosa do joelho com base nos critérios do American College of Rheumatology
- consentimento informado assinado
- em medicamentos analgésicos estáveis para osteoartrite dolorosa com ingestão regular de analgésicos por pelo menos 3 meses
- pontuação de intensidade da dor de 4 ou mais na escala de classificação numérica de 11 pontos (onde 0 indica "sem dor" e 10 indica "dor tão ruim quanto você pode imaginar").
Critério de exclusão:
- Abuso de substâncias
- Doença cardíaca significativa
- Presença de fatores de risco para Torsades de Pointes e doença cardíaca crônica grave
- Histórico de transtorno convulsivo
- Doença gastrointestinal crônica
- Condições que contribuem e confundem a avaliação da dor
- Cirurgia ou procedimento doloroso durante ou dentro de 3 meses após a inscrição
- Câncer
- Indivíduos com função renal prejudicada
- Indivíduos com função hepática prejudicada
- Sujeitos do sexo feminino que estão amamentando
- História de hepatite B ou C crônica ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, ou presença de hepatite A, B ou C aguda nos últimos 3 meses.
- História clinicamente relevante de hipersensibilidade ou alergia ao paracetamol, opioides ou excipientes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo correspondente
Administração oral diária de placebo correspondente por 4 semanas.
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2 cápsulas de placebo correspondente uma vez ao dia, pela manhã, por um total de 28 dias
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Experimental: 75 µg GRT6005
Administração oral uma vez ao dia de GRT6005 por 4 semanas.
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2 cápsulas contendo um total de 75 µg GRT6005 uma vez ao dia, pela manhã, por um total de 28 dias
2 cápsulas contendo um total de 200 µg GRT6005 uma vez ao dia, pela manhã, por um total de 28 dias
2 cápsulas contendo um total de 400 µg GRT6005 uma vez ao dia, pela manhã, por um total de 28 dias
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Experimental: 200 µg GRT6005
Administração oral uma vez ao dia de GRT6005 por 4 semanas.
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2 cápsulas contendo um total de 75 µg GRT6005 uma vez ao dia, pela manhã, por um total de 28 dias
2 cápsulas contendo um total de 200 µg GRT6005 uma vez ao dia, pela manhã, por um total de 28 dias
2 cápsulas contendo um total de 400 µg GRT6005 uma vez ao dia, pela manhã, por um total de 28 dias
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Experimental: 400 µg GRT6005
Administração oral uma vez ao dia de GRT6005 por 4 semanas.
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2 cápsulas contendo um total de 75 µg GRT6005 uma vez ao dia, pela manhã, por um total de 28 dias
2 cápsulas contendo um total de 200 µg GRT6005 uma vez ao dia, pela manhã, por um total de 28 dias
2 cápsulas contendo um total de 400 µg GRT6005 uma vez ao dia, pela manhã, por um total de 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base nos escores de intensidade da dor durante a última semana do período de tratamento de 4 semanas
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração desde a linha de base no Questionário McMaster do Oeste de Ontário (WOMAC) Pontuação Global Avaliação de Dor, Incapacidade e Rigidez Articular do Joelho Durante o período de tratamento de 4 semanas
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Mudança da linha de base na qualidade da saúde, conforme medido pelo Short Form-12 Health Survey
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Resposta medida em variação percentual da intensidade da dor desde o início
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Questionário de Avaliação do Sono de Leeds para quantificar impressões subjetivas de sono e vigília
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Impressão Global de Mudança do Clínico (CGIC)
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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A intensidade da dor atual semanal muda desde a linha de base
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Uso de medicamentos de resgate
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Pontuação da dimensão EuroQoL-5 de qualidade de vida, alteração da linha de base
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Escala clínica de abstinência de opioides
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Concentração plasmática
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Descontinuação do estudo devido a eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Tempo para desistir do estudo
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jacek Olas, MD, Specjalistyczne Centrum Medyczne NZOZ NOWOMED,
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
23 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 116918
- 2010-022556-23 (Número EudraCT)
- KF6005/03 (Outro identificador: Sponsor)
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