Valutazione di GRT6005 nell'artrosi dolorosa del ginocchio
13 luglio 2021 aggiornato da: Tris Pharma, Inc.
Uno studio randomizzato di fase IIa di 4 settimane che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di GRT6005, un nuovo analgesico ad azione centrale, in soggetti con dolore da moderato a grave dovuto all'osteoartrosi (OA) del ginocchio
Lo scopo dello studio è determinare se GRT6005 è efficace nei pazienti con dolore dovuto all'artrosi del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di 3 dosi di GRT6005 assunte una volta al giorno per 4 settimane in pazienti ambulatoriali con artrosi del ginocchio dolorosa da moderata a grave.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
207
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Linz, Austria, 4021
- Site 3604
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Senftenberg, Austria, 3541
- Site 3605
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Wien, Austria, 1090
- Site 3603
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Wien, Austria, 1100
- Site 3602
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Wien, Austria, 1130
- Site 3601
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Bialystok, Polonia, 15-337
- Site 3203
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Elblag, Polonia, 82-300
- Site 3202
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Gdynia, Polonia, 81-834
- Site 3208
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Krakow, Polonia, 30-349
- Site 3206
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Lublin, Polonia, 20-605
- Site 3207
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Szczecin, Polonia, 71-252
- Site 3210
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Torun, Polonia, 87-100
- Site 3201
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Warsawa, Polonia
- Site 3204
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Warszawa, Polonia, 02-730
- Site 3211
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Wloszczowa, Polonia, 29-100
- Site 3213
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Wroclaw, Polonia, 50-088
- Site 3205
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Barcelona, Spagna, 08028
- Site 3305
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Barcelona, Spagna, 08034
- Site 3302
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Coruna, Spagna, 15006
- Site 3303
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Málaga, Spagna, 29009
- Site 3312
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Mérida, Spagna, 06800
- Site 3308
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Oviedo, Spagna, 33009
- Site 3310
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Petrel, Spagna, 03610
- Site 3311
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Santiago de Compostela, Spagna, 15705
- Site 3304
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Sevilla, Spagna, 41009
- Site 3306
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Torrelavega, Spagna, 39300
- Site 3313
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Artrosi dolorosa del ginocchio basata sui criteri dell'American College of Rheumatology
- consenso informato firmato
- su farmaci analgesici stabili per l'artrosi dolorosa con regolare assunzione di analgesici per almeno 3 mesi
- punteggio di intensità del dolore di 4 o superiore sulla scala di valutazione numerica a 11 punti (dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "il dolore più forte che puoi immaginare").
Criteri di esclusione:
- Abuso di sostanze
- Malattia cardiaca significativa
- Presenza di fattori di rischio per torsioni di punta e malattie cardiache croniche gravi
- Storia del disturbo convulsivo
- Malattia gastrointestinale cronica
- Condizioni che contribuiscono e confondono alla valutazione del dolore
- Chirurgia o procedura dolorosa durante o entro 3 mesi dall'arruolamento
- Cancro
- Soggetti con funzionalità renale compromessa
- Soggetti con funzionalità epatica compromessa
- Soggetti di sesso femminile che allattano
- Storia di epatite cronica B o C o infezione da virus dell'immunodeficienza umana, o presenza di epatite acuta A, B o C negli ultimi 3 mesi.
- Storia clinicamente rilevante di ipersensibilità o allergia al paracetamolo, agli oppioidi o agli eccipienti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo corrispondente
Somministrazione orale una volta al giorno del placebo corrispondente per 4 settimane.
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2 capsule di placebo corrispondente una volta al giorno, al mattino, per un totale di 28 giorni
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Sperimentale: 75 µg GRT6005
Somministrazione orale una volta al giorno di GRT6005 per 4 settimane.
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2 capsule contenenti un totale di 75 µg GRT6005 una volta al giorno, al mattino, per un totale di 28 giorni
2 capsule contenenti un totale di 200 µg GRT6005 una volta al giorno, al mattino, per un totale di 28 giorni
2 capsule contenenti un totale di 400 µg GRT6005 una volta al giorno, al mattino, per un totale di 28 giorni
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Sperimentale: 200 µg GRT6005
Somministrazione orale una volta al giorno di GRT6005 per 4 settimane.
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2 capsule contenenti un totale di 75 µg GRT6005 una volta al giorno, al mattino, per un totale di 28 giorni
2 capsule contenenti un totale di 200 µg GRT6005 una volta al giorno, al mattino, per un totale di 28 giorni
2 capsule contenenti un totale di 400 µg GRT6005 una volta al giorno, al mattino, per un totale di 28 giorni
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Sperimentale: 400 µg GRT6005
Somministrazione orale una volta al giorno di GRT6005 per 4 settimane.
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2 capsule contenenti un totale di 75 µg GRT6005 una volta al giorno, al mattino, per un totale di 28 giorni
2 capsule contenenti un totale di 200 µg GRT6005 una volta al giorno, al mattino, per un totale di 28 giorni
2 capsule contenenti un totale di 400 µg GRT6005 una volta al giorno, al mattino, per un totale di 28 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale nei punteggi dell'intensità del dolore durante l'ultima settimana del periodo di trattamento di 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio globale WOMAC (Western Ontario McMaster Questionnaire) per la valutazione del dolore, della disabilità e della rigidità articolare del ginocchio durante il periodo di trattamento di 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Variazione rispetto al basale della qualità della salute misurata dalla Short Form-12 Health Survey
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Risposta misurata in variazione percentuale dell'intensità del dolore rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Questionario di valutazione del sonno di Leeds per quantificare le impressioni soggettive del sonno e della veglia
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Impressione globale del cambiamento del medico (CGIC)
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Variazioni settimanali dell'intensità del dolore attuale rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Uso di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Punteggio della dimensione EuroQoL-5 della qualità della vita, variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Scala clinica di astinenza da oppioidi
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Interruzione dallo studio a causa di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Tempo di ritiro dallo studio
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jacek Olas, MD, Specjalistyczne Centrum Medyczne NZOZ NOWOMED,
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
23 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 116918
- 2010-022556-23 (Numero EudraCT)
- KF6005/03 (Altro identificatore: Sponsor)
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