Evaluación de GRT6005 en osteoartritis dolorosa de rodilla
13 de julio de 2021 actualizado por: Tris Pharma, Inc.
Un ensayo aleatorizado de fase IIa de 4 semanas que evalúa la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de GRT6005, un nuevo analgésico de acción central, en sujetos con dolor de moderado a intenso debido a la osteoartritis (OA) de la rodilla
El propósito del ensayo es determinar si GRT6005 es efectivo en pacientes con dolor debido a la osteoartritis de la rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de 3 dosis de GRT6005 tomadas una vez al día durante 4 semanas en pacientes ambulatorios con artrosis de rodilla dolorosa de moderada a grave.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
207
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Linz, Austria, 4021
- Site 3604
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Senftenberg, Austria, 3541
- Site 3605
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Wien, Austria, 1090
- Site 3603
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Wien, Austria, 1100
- Site 3602
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Wien, Austria, 1130
- Site 3601
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Barcelona, España, 08028
- Site 3305
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Barcelona, España, 08034
- Site 3302
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Coruna, España, 15006
- Site 3303
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Málaga, España, 29009
- Site 3312
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Mérida, España, 06800
- Site 3308
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Oviedo, España, 33009
- Site 3310
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Petrel, España, 03610
- Site 3311
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Santiago de Compostela, España, 15705
- Site 3304
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Sevilla, España, 41009
- Site 3306
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Torrelavega, España, 39300
- Site 3313
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Bialystok, Polonia, 15-337
- Site 3203
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Elblag, Polonia, 82-300
- Site 3202
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Gdynia, Polonia, 81-834
- Site 3208
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Krakow, Polonia, 30-349
- Site 3206
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Lublin, Polonia, 20-605
- Site 3207
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Szczecin, Polonia, 71-252
- Site 3210
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Torun, Polonia, 87-100
- Site 3201
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Warsawa, Polonia
- Site 3204
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Warszawa, Polonia, 02-730
- Site 3211
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Wloszczowa, Polonia, 29-100
- Site 3213
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Wroclaw, Polonia, 50-088
- Site 3205
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Osteoartritis dolorosa de la rodilla según los criterios del American College of Rheumatology
- consentimiento informado firmado
- en medicamentos analgésicos estables para la osteoartritis dolorosa con ingesta regular de analgésicos durante al menos 3 meses
- puntuación de intensidad del dolor de 4 o más en la escala de calificación numérica de 11 puntos (donde 0 indica "sin dolor" y 10 indica "dolor tan fuerte como puedas imaginar").
Criterio de exclusión:
- Abuso de sustancias
- Enfermedad cardiaca importante
- Presencia de factores de riesgo para Torsades de Pointes y cardiopatía crónica grave
- Antecedentes de trastorno convulsivo
- Enfermedad gastrointestinal crónica
- Condiciones que contribuyen y confunden a la evaluación del dolor
- Cirugía o procedimiento doloroso durante o dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
- Cáncer
- Sujetos con insuficiencia renal
- Sujetos con insuficiencia hepática
- Sujetos femeninos que están amamantando
- Antecedentes de hepatitis crónica B o C o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, o presencia de hepatitis aguda A, B o C en los últimos 3 meses.
- Antecedentes clínicamente relevantes de hipersensibilidad o alergia al paracetamol, a los opioides o a los excipientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo coincidente
Administración oral una vez al día del placebo correspondiente durante 4 semanas.
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2 cápsulas del placebo correspondiente una vez al día, por la mañana, durante un total de 28 días
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Experimental: 75 µg TRB6005
Administración oral una vez al día de GRT6005 durante 4 semanas.
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2 cápsulas que contienen un total de 75 µg GRT6005 una vez al día, por la mañana, durante un total de 28 días
2 cápsulas que contienen un total de 200 µg GRT6005 una vez al día, por la mañana, durante un total de 28 días
2 cápsulas que contienen un total de 400 µg GRT6005 una vez al día, por la mañana, durante un total de 28 días
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Experimental: 200 µg TRB6005
Administración oral una vez al día de GRT6005 durante 4 semanas.
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2 cápsulas que contienen un total de 75 µg GRT6005 una vez al día, por la mañana, durante un total de 28 días
2 cápsulas que contienen un total de 200 µg GRT6005 una vez al día, por la mañana, durante un total de 28 días
2 cápsulas que contienen un total de 400 µg GRT6005 una vez al día, por la mañana, durante un total de 28 días
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Experimental: 400 µg TRB6005
Administración oral una vez al día de GRT6005 durante 4 semanas.
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2 cápsulas que contienen un total de 75 µg GRT6005 una vez al día, por la mañana, durante un total de 28 días
2 cápsulas que contienen un total de 200 µg GRT6005 una vez al día, por la mañana, durante un total de 28 días
2 cápsulas que contienen un total de 400 µg GRT6005 una vez al día, por la mañana, durante un total de 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de intensidad del dolor durante la última semana del período de tratamiento de 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación global del Cuestionario McMaster de Western Ontario (WOMAC) para evaluar el dolor, la discapacidad y la rigidez articular de la rodilla durante el período de tratamiento de 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Cambio desde la línea de base en la calidad de la salud medida por la Encuesta de Salud Short Form-12
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Respuesta medida en porcentaje de cambio de la intensidad del dolor desde el inicio
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Cuestionario de evaluación del sueño de Leeds para cuantificar las impresiones subjetivas del sueño y la vigilia
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Impresión global del cambio del médico (CGIC)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Cambios semanales en la intensidad del dolor actual desde el inicio
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Uso de medicación de rescate
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Puntuación de la dimensión EuroQoL-5 de calidad de vida, cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Escala clínica de abstinencia de opioides
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Concentración plasmática
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Interrupción del estudio debido a eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Tiempo hasta el retiro del estudio
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jacek Olas, MD, Specjalistyczne Centrum Medyczne NZOZ NOWOMED,
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 116918
- 2010-022556-23 (Número EudraCT)
- KF6005/03 (Otro identificador: Sponsor)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .