Évaluation du GRT6005 dans l'arthrose douloureuse du genou
13 juillet 2021 mis à jour par: Tris Pharma, Inc.
Un essai randomisé de phase IIa de 4 semaines évaluant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du GRT6005, un nouvel analgésique à action centrale, chez des sujets souffrant de douleur modérée à sévère due à l'arthrose du genou
Le but de l'essai est de déterminer si le GRT6005 est efficace chez les patients souffrant de douleurs dues à l'arthrose du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de 3 doses de GRT6005 prises une fois par jour pendant 4 semaines chez des patients ambulatoires souffrant d'arthrose douloureuse modérée à sévère du genou.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
207
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08028
- Site 3305
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Barcelona, Espagne, 08034
- Site 3302
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Coruna, Espagne, 15006
- Site 3303
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Málaga, Espagne, 29009
- Site 3312
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Mérida, Espagne, 06800
- Site 3308
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Oviedo, Espagne, 33009
- Site 3310
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Petrel, Espagne, 03610
- Site 3311
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Santiago de Compostela, Espagne, 15705
- Site 3304
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Sevilla, Espagne, 41009
- Site 3306
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Torrelavega, Espagne, 39300
- Site 3313
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Linz, L'Autriche, 4021
- Site 3604
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Senftenberg, L'Autriche, 3541
- Site 3605
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Wien, L'Autriche, 1090
- Site 3603
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Wien, L'Autriche, 1100
- Site 3602
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Wien, L'Autriche, 1130
- Site 3601
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Bialystok, Pologne, 15-337
- Site 3203
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Elblag, Pologne, 82-300
- Site 3202
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Gdynia, Pologne, 81-834
- Site 3208
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Krakow, Pologne, 30-349
- Site 3206
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Lublin, Pologne, 20-605
- Site 3207
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Szczecin, Pologne, 71-252
- Site 3210
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Torun, Pologne, 87-100
- Site 3201
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Warsawa, Pologne
- Site 3204
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Warszawa, Pologne, 02-730
- Site 3211
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Wloszczowa, Pologne, 29-100
- Site 3213
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Wroclaw, Pologne, 50-088
- Site 3205
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Arthrose douloureuse du genou basée sur les critères de l'American College of Rheumatology
- consentement éclairé signé
- sous médicaments antalgiques stables pour arthrose douloureuse avec prise antalgique régulière depuis au moins 3 mois
- score d'intensité de la douleur de 4 ou plus sur l'échelle d'évaluation numérique à 11 points (où 0 indique « aucune douleur » et 10 indique « la douleur est aussi intense que vous pouvez l'imaginer »).
Critère d'exclusion:
- Abus de substance
- Maladie cardiaque importante
- Présence de facteurs de risque de torsades de pointes et de maladies cardiaques chroniques sévères
- Antécédents de trouble convulsif
- Maladie gastro-intestinale chronique
- Conditions qui contribuent et confondent l'évaluation de la douleur
- Chirurgie ou procédure douloureuse pendant ou dans les 3 mois suivant l'inscription
- Cancer
- Sujets avec une fonction rénale altérée
- Sujets présentant une fonction hépatique altérée
- Sujets féminins qui allaitent
- Antécédents d'hépatite B ou C chronique ou d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine, ou présence d'hépatite A, B ou C aiguë au cours des 3 derniers mois.
- Antécédents cliniquement pertinents d'hypersensibilité ou d'allergie au paracétamol, aux opioïdes ou aux excipients.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo correspondant
Administration orale une fois par jour du placebo correspondant pendant 4 semaines.
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2 gélules du placebo correspondant une fois par jour, le matin, pendant 28 jours au total
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Expérimental: 75 µg GRT6005
Administration orale une fois par jour de GRT6005 pendant 4 semaines.
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2 gélules contenant au total 75 µg de GRT6005 une fois par jour, le matin, pendant 28 jours au total
2 gélules contenant au total 200 µg de GRT6005 une fois par jour, le matin, pendant 28 jours au total
2 gélules contenant au total 400 µg de GRT6005 une fois par jour, le matin, pendant 28 jours au total
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Expérimental: 200 µg GRT6005
Administration orale une fois par jour de GRT6005 pendant 4 semaines.
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2 gélules contenant au total 75 µg de GRT6005 une fois par jour, le matin, pendant 28 jours au total
2 gélules contenant au total 200 µg de GRT6005 une fois par jour, le matin, pendant 28 jours au total
2 gélules contenant au total 400 µg de GRT6005 une fois par jour, le matin, pendant 28 jours au total
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Expérimental: 400 µg GRT6005
Administration orale une fois par jour de GRT6005 pendant 4 semaines.
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2 gélules contenant au total 75 µg de GRT6005 une fois par jour, le matin, pendant 28 jours au total
2 gélules contenant au total 200 µg de GRT6005 une fois par jour, le matin, pendant 28 jours au total
2 gélules contenant au total 400 µg de GRT6005 une fois par jour, le matin, pendant 28 jours au total
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport au départ des scores d'intensité de la douleur au cours de la dernière semaine de la période de traitement de 4 semaines
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans le score global du questionnaire Western Ontario McMaster (WOMAC) évaluant la douleur, l'incapacité et la raideur articulaire du genou au cours de la période de traitement de 4 semaines
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Changement par rapport au niveau de référence de la qualité de la santé, tel que mesuré par le Short Form-12 Health Survey
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Réponse mesurée en pourcentage de variation de l'intensité de la douleur depuis le départ
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Questionnaire d'évaluation du sommeil de Leeds pour quantifier les impressions subjectives du sommeil et de l'éveil
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Impression globale de changement du clinicien (CGIC)
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Changements hebdomadaires d'intensité de la douleur actuelle par rapport à la ligne de base
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Utilisation de médicaments de secours
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Score de la dimension EuroQoL-5 de la qualité de vie, changement par rapport à la ligne de base
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Échelle clinique de sevrage des opioïdes
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Concentration plasmatique
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Abandon de l'étude en raison d'événements indésirables liés au traitement
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Délai d'abandon de l'étude
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacek Olas, MD, Specjalistyczne Centrum Medyczne NZOZ NOWOMED,
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2011
Première publication (Estimation)
23 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 116918
- 2010-022556-23 (Numéro EudraCT)
- KF6005/03 (Autre identifiant: Sponsor)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .