Beoordeling van GRT6005 bij pijnlijke artrose van de knie
13 juli 2021 bijgewerkt door: Tris Pharma, Inc.
Een gerandomiseerde fase IIa-studie van 4 weken ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van GRT6005, een nieuw centraal werkend analgeticum, bij proefpersonen met matige tot ernstige pijn als gevolg van artrose (OA) van de knie
Het doel van de proef is om te bepalen of GRT6005 effectief is bij patiënten met pijn als gevolg van artrose van de knie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van 3 doses GRT6005 eenmaal daags ingenomen gedurende 4 weken bij poliklinische patiënten met matige tot ernstige pijnlijke artrose van de knie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
207
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Linz, Oostenrijk, 4021
- Site 3604
-
Senftenberg, Oostenrijk, 3541
- Site 3605
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- Site 3603
-
Wien, Oostenrijk, 1100
- Site 3602
-
Wien, Oostenrijk, 1130
- Site 3601
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-337
- Site 3203
-
Elblag, Polen, 82-300
- Site 3202
-
Gdynia, Polen, 81-834
- Site 3208
-
Krakow, Polen, 30-349
- Site 3206
-
Lublin, Polen, 20-605
- Site 3207
-
Szczecin, Polen, 71-252
- Site 3210
-
Torun, Polen, 87-100
- Site 3201
-
Warsawa, Polen
- Site 3204
-
Warszawa, Polen, 02-730
- Site 3211
-
Wloszczowa, Polen, 29-100
- Site 3213
-
Wroclaw, Polen, 50-088
- Site 3205
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08028
- Site 3305
-
Barcelona, Spanje, 08034
- Site 3302
-
Coruna, Spanje, 15006
- Site 3303
-
Málaga, Spanje, 29009
- Site 3312
-
Mérida, Spanje, 06800
- Site 3308
-
Oviedo, Spanje, 33009
- Site 3310
-
Petrel, Spanje, 03610
- Site 3311
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15705
- Site 3304
-
Sevilla, Spanje, 41009
- Site 3306
-
Torrelavega, Spanje, 39300
- Site 3313
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- pijnlijke artrose van de knie op basis van American College of Rheumatology Criteria
- ondertekende geïnformeerde toestemming
- op stabiele pijnstillende medicatie voor pijnlijke artrose met regelmatige inname van pijnstillers gedurende ten minste 3 maanden
- pijnintensiteitsscore van 4 of hoger op de 11-punts numerieke beoordelingsschaal (waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "pijn zo erg als je je kunt voorstellen").
Uitsluitingscriteria:
- Drugsmisbruik
- Aanzienlijke hartziekte
- Aanwezigheid van risicofactoren voor Torsades de Pointes en chronische ernstige hartaandoeningen
- Geschiedenis van convulsies
- Chronische gastro-intestinale ziekte
- Aandoeningen die bijdragen aan en verwarren met de beoordeling van pijn
- Chirurgie of pijnlijke ingreep tijdens of binnen 3 maanden na inschrijving
- Kanker
- Proefpersonen met een verminderde nierfunctie
- Proefpersonen met een verminderde leverfunctie
- Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven
- Geschiedenis van chronische hepatitis B of C of infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, of aanwezigheid van acute hepatitis A, B of C in de afgelopen 3 maanden.
- Klinisch relevante voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor paracetamol, opioïden of de hulpstoffen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Bijpassende Placebo
Eenmaal daagse orale toediening van overeenkomende placebo gedurende 4 weken.
|
2 capsules overeenkomende placebo eenmaal daags, 's ochtends, gedurende in totaal 28 dagen
|
|
Experimenteel: 75 µg GRT6005
Eenmaal daagse orale toediening van GRT6005 gedurende 4 weken.
|
2 capsules met in totaal 75 µg GRT6005 eenmaal daags, 's ochtends, gedurende in totaal 28 dagen
2 capsules met in totaal 200 µg GRT6005 eenmaal daags, 's ochtends, gedurende in totaal 28 dagen
2 capsules met in totaal 400 µg GRT6005 eenmaal daags, 's ochtends, gedurende in totaal 28 dagen
|
|
Experimenteel: 200 µg GRT6005
Eenmaal daagse orale toediening van GRT6005 gedurende 4 weken.
|
2 capsules met in totaal 75 µg GRT6005 eenmaal daags, 's ochtends, gedurende in totaal 28 dagen
2 capsules met in totaal 200 µg GRT6005 eenmaal daags, 's ochtends, gedurende in totaal 28 dagen
2 capsules met in totaal 400 µg GRT6005 eenmaal daags, 's ochtends, gedurende in totaal 28 dagen
|
|
Experimenteel: 400 µg GRT6005
Eenmaal daagse orale toediening van GRT6005 gedurende 4 weken.
|
2 capsules met in totaal 75 µg GRT6005 eenmaal daags, 's ochtends, gedurende in totaal 28 dagen
2 capsules met in totaal 200 µg GRT6005 eenmaal daags, 's ochtends, gedurende in totaal 28 dagen
2 capsules met in totaal 400 µg GRT6005 eenmaal daags, 's ochtends, gedurende in totaal 28 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de pijnintensiteitsscores tijdens de laatste week van de behandelingsperiode van 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Western Ontario McMaster Questionnaire (WOMAC) Global Score Assessment Pain, Disability and Joint Stiffness of the Knee Gedurende de behandelingsperiode van 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van gezondheid zoals gemeten door Short Form-12 Health Survey
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Respons gemeten in procentuele verandering van pijnintensiteit sinds baseline
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire om subjectieve indrukken van slapen en waken te kwantificeren
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Global Impression of Change (CGIC) van de clinicus
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Wekelijkse veranderingen in huidige pijnintensiteit ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Gebruik van reddingsmedicatie
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Kwaliteit van leven EuroQoL-5-dimensiescore, verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Klinische Opioïde Ontwenningsschaal
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Plasmaconcentratie
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Beëindiging van de studie vanwege aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Tijd om zich terug te trekken uit de studie
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacek Olas, MD, Specjalistyczne Centrum Medyczne NZOZ NOWOMED,
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
23 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 116918
- 2010-022556-23 (EudraCT-nummer)
- KF6005/03 (Andere identificatie: Sponsor)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .