チタン化されたサージカル テープ (TiLOOP® テープ) による張力のかからない経膣スリング/テープ操作後の生活の質
チタン化ポリプロピレンメッシュ（TiLOOP®テープ）による尿道の外科的安定化後の生活の質に関するアンケートの検証に関する単一施設、非無作為化、比較、市販後サーベイランスコホート研究
調査の概要
詳細な説明
成人女性集団における尿失禁の有病率は、10% から 40% と推定されています。 これまでにいくつかの治療法が提案されてきました。 それにもかかわらず、理想的な治療法はまだ特定されていません。 一方で、これは、さまざまな治療法に関する有効な科学的情報が少ないことに関連しています。 一方、患者の生活の質への影響は、大きな役割を果たしていますが、十分に考慮されていません。 今日まで、腹圧性尿失禁によって引き起こされる主観的影響に関する情報を医師が得るのを支援する、生活の質に関する確立されたアンケートはありません。
本研究では、患者の生活の質は、新しい質問票と既に検証済みの質問票の 2 つの質問票を使用して評価されます。 研究集団は、すでに尿道下手術用メッシュ（TiLOOP®テープ）の移植を受けた患者、手術前に症状のある患者、および症状のない女性のグループで構成されています。 被験者は、1回の訪問で両方の質問票に記入するよう求められます。
さらに、TiLOOP® テープ メッシュの安全性と有効性は、治療を受けた患者の研究群で評価されます。
大規模な募集失敗の後、研究は終了しました (240 人の患者ではなく 21 人のみが含まれています)。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Berlin、ドイツ、10787
- Franziskus-Krankenhaus Berlin Akademisches Lehrkrankenhaus der Charité - Universtätsmedizin Berlin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
腹圧性尿失禁を示す女性の適応集団または治療集団で、手術用メッシュで治療すべき/治療されている。
2007 年から 2009 年の間に単一センターで TiLOOP® テープで治療された患者のサンプルは、医療機器が意図されている患者集団を表しています。 クリニックは、メッシュインプラントを必要とする失禁症状のある女性の診察を続けています。 この患者グループは、治療を受けた患者の研究群と同様であると想定されます。
無症候性集団は、年齢は同程度であるが尿失禁のない女性で構成されています
説明
包含基準:
- 研究部門に応じて:
- 2007 年から 2009 年の間にスタディ センターで TiLOOP® テープ インプラントを埋め込まれた女性 - または -
- 研究センターで計画されたテープ移植を受けた女性 - または -
- 失禁に関連する病気のない女性
- -被験者は、臨床試験の性質、関連性、および重要性を理解できます
- 被験者はインフォームドコンセントを与えました
除外基準:
- 被験者が同意を取り消した
- 治験の範囲内でのデータ収集または検査に関する被験者の遵守の欠如（非遵守）
- -裁判所または公式命令により制度化された被験者（MPG §20.3）
- 被験者は別の臨床調査に参加します
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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外科用メッシュで治療された患者
この試験患者群は、ベルリンの Franziskus Krankenhaus で 2007 年から 2009 年の間に TiLOOP® テープ メッシュで治療された患者によって定義されます。
治療集団のサンプルは、医療機器の対象となる患者集団を表します。
患者の権利と福利を損なうことなく選択バイアスを最小限に抑えるために、すべての治療を受けた患者が招待されます。
これらの患者は、生活の質に関するアンケートの検証に参加するよう求められます。
この安全性とサージカル メッシュ移植の有効性に加えて収集されます
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一方、病気が患者の生活の質に与える影響は、治療法の選択に大きな影響を与えています。
メソッドの利点は現在、客観的な結果によって定義されるだけでなく、生活の質によっても影響を受けます。
患者は、それぞれ 20 の質問と 40 の質問を含む 2 つのアンケートに記入する必要があります。
他の名前：
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メッシュで処理することを意図
研究集団のこのアームは、この研究の要件とは無関係の臨床的既往歴が尿道下スリング手術の適応を示唆する患者によって定義されます。
これらの患者は、生活の質に関するアンケートの検証に参加するよう求められます。
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一方、病気が患者の生活の質に与える影響は、治療法の選択に大きな影響を与えています。
メソッドの利点は現在、客観的な結果によって定義されるだけでなく、生活の質によっても影響を受けます。
患者は、それぞれ 20 の質問と 40 の質問を含む 2 つのアンケートに記入する必要があります。
他の名前：
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無症候性集団
研究集団のこの群は、失禁の症状を示さない女性によって定義されます。
彼らは、生活の質に関するアンケートの検証に参加するよう求められます。
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一方、病気が患者の生活の質に与える影響は、治療法の選択に大きな影響を与えています。
メソッドの利点は現在、客観的な結果によって定義されるだけでなく、生活の質によっても影響を受けます。
患者は、それぞれ 20 の質問と 40 の質問を含む 2 つのアンケートに記入する必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質に関する新しいアンケートの検証
時間枠：それぞれ、治療前 (ベースライン) または治療後 6 ～ 24 か月
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新たに開発された生活の質 (QoL) に関するアンケートは、標準的なアンケートと比較して、研究集団の差別化に関する QoL への影響の説明において、同等またはそれ以上であることが期待されます。
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それぞれ、治療前 (ベースライン) または治療後 6 ～ 24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿失禁治療のためのサージカルメッシュ移植の安全性
時間枠：治療後6～24ヶ月
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治療された患者の研究群では、研究結果は、移植から予定された研究検査までの期間内に発生したすべての安全性関連イベントを説明します。
予定された検査と移植の間の時間は、移植がこの研究の一部ではないため、異なります。
したがって、調査結果は、移植後 6 か月、12 か月、および 24 か月ごとに階層化されます。
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治療後6～24ヶ月
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尿失禁治療におけるサージカルメッシュ埋め込みの有効性
時間枠：治療後6～24ヶ月
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治療を受けた患者の研究群では、研究結果は、移植の成功と、移植から退院までの期間に観察された合併症に基づいて、TiLOOP®テープ移植の有効性を説明します。
予定された検査と移植の間の時間は、移植がこの研究の一部ではないため、異なります。
したがって、調査結果は、移植後 6 か月、12 か月、および 24 か月ごとに階層化されます。
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治療後6～24ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Manfred Beer, Prof. MD、Franziskus-Krankenhaus Berlin Akademisches Lehrkrankenhaus der Charité - Universtätsmedizin Berlin
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便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。