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Qualità della vita dopo l'operazione transvaginale senza tensione con imbracatura / nastro con un nastro chirurgico titanizzato (nastro TiLOOP®)

22 agosto 2012 aggiornato da: pfm medical ag

Studio di coorte di sorveglianza post-marketing a centro singolo, non randomizzato, comparativo sulla convalida di un questionario sulla qualità della vita dopo la stabilizzazione chirurgica dell'uretra con rete in polipropilene titanizzato (nastro TiLOOP®)

Convalida di un nuovo questionario sulla qualità della vita (QoL) in una popolazione di pazienti che ricevevano una rete chirurgica TiLOOP® TAPE per la stabilizzazione dell'uretra.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza dell'incontinenza urinaria nella popolazione femminile adulta è stata stimata tra il 10% e il 40%. Fino ad ora sono state suggerite diverse alternative terapeutiche. Tuttavia, il trattamento ideale non è stato ancora identificato. Da un lato questo è legato alla scarsa quantità di informazioni scientifiche valide sui diversi metodi di trattamento. D'altro canto, l'impatto sulla qualità della vita dei pazienti, che gioca un ruolo importante, non è stato pienamente considerato. Ad oggi non esiste un Questionario sulla Qualità della Vita consolidato che fornisca ai medici un aiuto per ottenere informazioni sugli effetti soggettivi causati dall'incontinenza urinaria da sforzo.

Nel presente studio la qualità della vita dei pazienti sarà valutata mediante l'utilizzo di due questionari, ovvero uno nuovo e un questionario già validato. La popolazione in studio è composta da pazienti che hanno già ricevuto un impianto di una rete chirurgica sub-uretrale (TiLOOP® Tape), da pazienti sintomatiche prima di un intervento chirurgico e da un gruppo di donne non sintomatiche. Ai soggetti verrà chiesto in un'unica visita di compilare entrambi i questionari.

Inoltre, la sicurezza e l'efficacia della rete TiLOOP® Tape saranno valutate nel braccio di studio dei pazienti trattati.

Lo studio è stato terminato dopo un grave fallimento del reclutamento (sono stati inclusi solo 21 pazienti invece di 240).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

21

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10787
        • Franziskus-Krankenhaus Berlin Akademisches Lehrkrankenhaus der Charité - Universtätsmedizin Berlin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione indicata o trattata di donne che mostrano incontinenza urinaria da sforzo che dovrebbero/sono state trattate con una rete chirurgica.

Il campione di pazienti trattati con TiLOOP® Tape presso il singolo centro tra il 2007 e il 2009 rappresenta la popolazione di pazienti a cui è destinato il dispositivo medico. La clinica continua a esaminare le donne con sintomi di incontinenza che richiedono un impianto di rete. Si presume che questo gruppo di pazienti sia simile al braccio dello studio dei pazienti trattati.

La Popolazione Asintomatica è costituita da donne comparabili per età ma senza incontinenza urinaria

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A seconda del braccio di studio:
  • Donne con impianto TiLOOP® Tape, impiantato tra il 2007 e il 2009 presso il centro studi - OPPURE -
  • Donna con impianto di Tape programmato presso il centro studi - OPPURE -
  • Donna senza malattia correlata all'incontinenza
  • Il soggetto è in grado di comprendere la natura, la rilevanza e il significato della sperimentazione clinica
  • Il soggetto ha dato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha revocato il consenso
  • Mancanza di conformità del soggetto per quanto riguarda la raccolta o l'esame dei dati nell'ambito della sperimentazione (non conformità)
  • Soggetto istituzionalizzato per ordine del tribunale o ufficiale (MPG §20.3)
  • Il soggetto partecipa a un'altra indagine clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti trattati con una rete chirurgica
Questo braccio di pazienti in studio è definito dai pazienti trattati con una rete TiLOOP® Tape tra il 2007 e il 2009 presso la Franziskus Krankenhaus di Berlino. Il campione della popolazione trattata rappresenta la popolazione di pazienti a cui è destinato il dispositivo medico. Per ridurre al minimo i bias di selezione senza compromettere i diritti e il benessere dei pazienti, saranno invitati tutti i pazienti trattati. A questi pazienti verrà chiesto di partecipare alla validazione del questionario sulla qualità della vita. Oltre a questo verranno raccolte la sicurezza e l'efficacia dell'impianto della rete chirurgica
Comportamentale: Questionario sulla qualità della vita.
L'impatto di una malattia sulla qualità della vita del paziente ha nel frattempo acquisito maggiori influenze sulla scelta delle alternative terapeutiche. Il vantaggio di un metodo è attualmente non solo definito dal risultato oggettivo, ma anche influenzato dalla qualità della vita. I pazienti devono compilare due questionari con rispettivamente 20 e 40 domande.
Altri nomi:
  • QoL
Destinato ad essere trattato con una rete
Questo braccio delle popolazioni in studio è definito da pazienti nei quali un'anamnesi clinica indipendente dai requisiti di questo studio suggerisce che è indicata un'operazione di sling suburetrale. A questi pazienti verrà chiesto di partecipare alla validazione del questionario sulla qualità della vita.
Comportamentale: Questionario sulla qualità della vita.
L'impatto di una malattia sulla qualità della vita del paziente ha nel frattempo acquisito maggiori influenze sulla scelta delle alternative terapeutiche. Il vantaggio di un metodo è attualmente non solo definito dal risultato oggettivo, ma anche influenzato dalla qualità della vita. I pazienti devono compilare due questionari con rispettivamente 20 e 40 domande.
Altri nomi:
  • QoL
Popolazione non sintomatica
Questo braccio della popolazione in studio è definito da donne che non mostrano sintomi di incontinenza. Saranno invitati a partecipare alla validazione del questionario sulla qualità della vita.
Comportamentale: Questionario sulla qualità della vita.
L'impatto di una malattia sulla qualità della vita del paziente ha nel frattempo acquisito maggiori influenze sulla scelta delle alternative terapeutiche. Il vantaggio di un metodo è attualmente non solo definito dal risultato oggettivo, ma anche influenzato dalla qualità della vita. I pazienti devono compilare due questionari con rispettivamente 20 e 40 domande.
Altri nomi:
  • QoL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validazione di un nuovo questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: prima del trattamento (basale) o da 6 a 24 mesi dopo il trattamento, rispettivamente
Si prevede che il nuovo questionario sulla qualità della vita (QoL) sia uguale o migliore nella descrizione dell'impatto sulla QoL per quanto riguarda la differenziazione delle popolazioni in studio, rispetto al questionario standard.
prima del trattamento (basale) o da 6 a 24 mesi dopo il trattamento, rispettivamente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dell'impianto di rete chirurgica per il trattamento dell'incontinenza urinaria
Lasso di tempo: 6-24 mesi dopo il trattamento
Nel braccio dello studio dei pazienti trattati, l'esito dello studio descriverà tutti gli eventi rilevanti per la sicurezza verificatisi nel periodo dall'impianto fino all'esame programmato dello studio. Il tempo tra l'esame programmato e l'impianto varia in quanto l'impianto non fa parte di questo studio. I risultati saranno quindi stratificati per 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'impianto.
6-24 mesi dopo il trattamento
Efficacia dell'impianto di rete chirurgica per il trattamento dell'incontinenza urinaria
Lasso di tempo: 6-24 mesi dopo il trattamento
Nel braccio dello studio dei pazienti trattati, il risultato dello studio descriverà l'efficacia dell'impianto del nastro TiLOOP® sulla base dell'impianto riuscito e delle complicanze osservate durante il periodo dall'impianto fino alla dimissione dall'ospedale. Il tempo tra l'esame programmato e l'impianto varia in quanto l'impianto non fa parte di questo studio. I risultati saranno quindi stratificati per 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'impianto.
6-24 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

pfm medical ag

Collaboratori

Aix Scientifics

Investigatori

  • Investigatore principale: Manfred Beer, Prof. MD, Franziskus-Krankenhaus Berlin Akademisches Lehrkrankenhaus der Charité - Universtätsmedizin Berlin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

23 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • pfm 10k003 TiLOOP® Tape

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incontinenza urinaria, Stress

Prove cliniche su Questionario sulla qualità della vita.

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