Kwaliteit van leven na een spanningsvrije transvaginale sling-/tape-operatie met een getitaniseerde chirurgische tape (TiLOOP®-tape)
Single-center, niet-gerandomiseerde, vergelijkende, post-marketing surveillance cohortstudie over validatie van een vragenlijst over kwaliteit van leven na chirurgische stabilisatie van de urethra met getitaniseerd polypropyleen gaas (TiLOOP®-tape)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van urine-incontinentie bij de volwassen vrouwelijke bevolking wordt geschat tussen 10% en 40%. Tot nu toe zijn er verschillende behandelingsalternatieven voorgesteld. Toch is de ideale behandeling nog niet gevonden. Enerzijds heeft dit te maken met de geringe hoeveelheid geldige wetenschappelijke informatie over verschillende behandelmethoden. Aan de andere kant is er onvoldoende rekening gehouden met de impact van de levenskwaliteit van patiënten, die een grote rol speelt. Tot op heden is er geen vastgestelde vragenlijst over kwaliteit van leven die artsen helpt informatie te verkrijgen over de subjectieve effecten veroorzaakt door stress-urine-incontinentie.
In de huidige studie zal de kwaliteit van leven van de patiënten worden beoordeeld door middel van twee vragenlijsten, een nieuwe en een reeds gevalideerde vragenlijst. De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten die al een implantatie van een sub-urethrale chirurgische mesh (TiLOOP® Tape) hebben gekregen, uit symptomatische patiënten voor een operatie en uit een groep niet-symptomatische vrouwen. Proefpersonen zullen tijdens een enkel bezoek worden gevraagd om beide vragenlijsten in te vullen.
Bovendien zullen de veiligheid en effectiviteit van het TiLOOP® Tape-gaas worden geëvalueerd in de onderzoeksarm van behandelde patiënten.
Studie is beëindigd na grote mislukte rekrutering (slechts 21 in plaats van 240 patiënten zijn geïncludeerd).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10787
- Franziskus-Krankenhaus Berlin Akademisches Lehrkrankenhaus der Charité - Universtätsmedizin Berlin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De geïndiceerde of behandelde populatie van vrouwen met stress-urine-incontinentie die met een chirurgisch gaas moeten/is behandeld.
De steekproef van patiënten die tussen 2007 en 2009 met TiLOOP®-tape in het enige centrum zijn behandeld, vertegenwoordigt de patiëntenpopulatie waarvoor het medische hulpmiddel is bedoeld. De kliniek blijft vrouwen onderzoeken met incontinentiesymptomen die een mesh-implantaat nodig hebben. Aangenomen wordt dat deze groep patiënten vergelijkbaar is met de onderzoeksarm van behandelde patiënten.
De niet-symptomatische populatie bestaat uit vrouwen van vergelijkbare leeftijd maar zonder urine-incontinentie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Afhankelijk van studiearm:
- Vrouwen met een TiLOOP® Tape-implantaat, geïmplanteerd tussen 2007 en 2009 in het studiecentrum - OF -
- Vrouw met geplande tape-implantatie in het studiecentrum - OF -
- Vrouw zonder ziekte gerelateerd aan incontinentie
- De proefpersoon kan de aard, relevantie en betekenis van de klinische proef begrijpen
- Proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Betrokkene heeft toestemming ingetrokken
- Gebrek aan naleving door de proefpersoon met betrekking tot het verzamelen of onderzoeken van gegevens in het kader van het onderzoek (niet-naleving)
- Onderwerp geïnstitutionaliseerd door rechtbank of officieel bevel (MPG §20.3)
- Proefpersoon neemt deel aan een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten behandeld met een chirurgisch gaas
Deze arm van studiepatiënten wordt gedefinieerd door patiënten die tussen 2007 en 2009 werden behandeld met een TiLOOP® Tape-mesh in het Franziskus Krankenhaus, Berlijn.
De steekproef van de behandelde populatie vertegenwoordigt de patiëntenpopulatie waarvoor het medische hulpmiddel bedoeld is.
Om selectiebias te minimaliseren zonder de rechten en het welzijn van patiënten in gevaar te brengen, worden alle behandelde patiënten uitgenodigd.
Deze patiënten zullen worden gevraagd om deel te nemen aan de validatie van de vragenlijst over kwaliteit van leven.
Naast deze veiligheid en effectiviteit van de chirurgische mesh-implantatie zal worden verzameld
|
De impact van een ziekte op de kwaliteit van leven van de patiënt heeft inmiddels meer invloed gekregen op de keuze van behandelalternatieven.
Het voordeel van een methode wordt momenteel niet alleen bepaald door de objectieve uitkomst, maar ook beïnvloed door de kwaliteit van leven.
Twee vragenlijsten met respectievelijk 20 en 40 vragen dienen door de patiënten te worden ingevuld.
Andere namen:
|
|
Bedoeld om behandeld te worden met een gaas
Deze arm van de onderzoekspopulaties wordt gedefinieerd door patiënten bij wie een klinische anamnese, onafhankelijk van de vereisten van deze studie, suggereert dat een suburethrale slingoperatie geïndiceerd is.
Deze patiënten zullen worden gevraagd om deel te nemen aan de validatie van de vragenlijst over kwaliteit van leven.
|
De impact van een ziekte op de kwaliteit van leven van de patiënt heeft inmiddels meer invloed gekregen op de keuze van behandelalternatieven.
Het voordeel van een methode wordt momenteel niet alleen bepaald door de objectieve uitkomst, maar ook beïnvloed door de kwaliteit van leven.
Twee vragenlijsten met respectievelijk 20 en 40 vragen dienen door de patiënten te worden ingevuld.
Andere namen:
|
|
Niet-symptomatische populatie
Deze arm van de onderzoekspopulatie wordt bepaald door vrouwen die geen symptomen van incontinentie vertonen.
Ze zullen worden gevraagd om deel te nemen aan de validatie van de vragenlijst over kwaliteit van leven.
|
De impact van een ziekte op de kwaliteit van leven van de patiënt heeft inmiddels meer invloed gekregen op de keuze van behandelalternatieven.
Het voordeel van een methode wordt momenteel niet alleen bepaald door de objectieve uitkomst, maar ook beïnvloed door de kwaliteit van leven.
Twee vragenlijsten met respectievelijk 20 en 40 vragen dienen door de patiënten te worden ingevuld.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Validatie van een nieuwe vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: respectievelijk vóór de behandeling (baseline) of 6 tot 24 maanden na de behandeling
|
Verwacht wordt dat de nieuw ontwikkelde vragenlijst over kwaliteit van leven (KvL) gelijk of beter is in het beschrijven van de impact op KvL met betrekking tot de differentiatie van de onderzoekspopulaties, in vergelijking met de standaardvragenlijst.
|
respectievelijk vóór de behandeling (baseline) of 6 tot 24 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van chirurgische mesh-implantatie voor de behandeling van urine-incontinentie
Tijdsspanne: 6-24 maanden na de behandeling
|
In de onderzoeksarm van behandelde patiënten zal het onderzoeksresultaat alle veiligheidsrelevante gebeurtenissen beschrijven die zich hebben voorgedaan binnen de periode van implantatie tot het geplande onderzoeksonderzoek.
De tijd tussen gepland onderzoek en implantatie varieert omdat de implantatie geen deel uitmaakt van dit onderzoek.
De bevindingen zullen daarom worden gestratificeerd naar 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na implantatie.
|
6-24 maanden na de behandeling
|
|
Effectiviteit van chirurgische mesh-implantatie voor de behandeling van urine-incontinentie
Tijdsspanne: 6-24 maanden na de behandeling
|
In de onderzoeksarm van behandelde patiënten zal het onderzoeksresultaat de werkzaamheid van de TiLOOP®-tape-implantatie beschrijven op basis van succesvolle implantatie en complicaties waargenomen tijdens de periode van implantatie tot ontslag uit het ziekenhuis.
De tijd tussen gepland onderzoek en implantatie varieert omdat de implantatie geen deel uitmaakt van dit onderzoek.
De bevindingen zullen daarom worden gestratificeerd naar 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na implantatie.
|
6-24 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manfred Beer, Prof. MD, Franziskus-Krankenhaus Berlin Akademisches Lehrkrankenhaus der Charité - Universtätsmedizin Berlin
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- pfm 10k003 TiLOOP® Tape
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .