使用钛化手术胶带（TiLOOP® 胶带）进行无张力经阴道吊带/胶带手术后的生活质量
2012年8月22日 更新者：pfm medical ag
单中心、非随机、比较、上市后监测队列研究，验证使用钛化聚丙烯网（TiLOOP® 胶带）手术稳定尿道后生活质量问卷
在获得 TiLOOP® TAPE 手术网片以稳定尿道的患者群体中验证新的生活质量 (QoL) 问卷。
研究概览
详细说明
据估计，成年女性中尿失禁的患病率在 10% 到 40% 之间。 到目前为止，已经提出了几种治疗方案。 然而，尚未确定理想的治疗方法。 一方面，这与有关不同治疗方法的有效科学信息较少有关。 另一方面，起主要作用的患者生活质量的影响尚未得到充分考虑。 迄今为止，还没有既定的生活质量调查问卷可以帮助医生获取有关压力性尿失禁引起的主观影响的信息。
在本研究中，将使用两份问卷评估患者的生活质量，即一份新问卷和一份已验证的问卷。 研究人群包括已经接受尿道下手术网片 (TiLOOP® Tape) 植入的患者、手术前有症状的患者以及一组无症状的女性。 将在单次访问中要求受试者填写两份问卷。
此外，TiLOOP® 胶带网的安全性和有效性将在接受治疗的患者的研究组中进行评估。
主要招募失败后研究已终止（仅包括 21 名患者而不是 240 名患者）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
21
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10787
- Franziskus-Krankenhaus Berlin Akademisches Lehrkrankenhaus der Charité - Universtätsmedizin Berlin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
显示应/已经用外科网片治疗的压力性尿失禁的适应症或治疗女性人群。
2007 年至 2009 年间在单一中心接受 TiLOOP® 胶带治疗的患者样本代表了该医疗设备的预期患者群体。 该诊所继续检查需要网状植入物的失禁症状的女性。 假设这组患者与接受治疗的患者的研究组相似。
无症状人群由年龄相当但没有尿失禁的女性组成
描述
纳入标准：
- 取决于研究组：
- 2007 年至 2009 年间在研究中心植入 TiLOOP® Tape 植入物的女性 - 或 -
- 计划在研究中心植入胶带的女性 - 或 -
- 没有失禁相关疾病的女性
- 受试者能够理解临床试验的性质、相关性和意义
- 受试者已给予知情同意
排除标准：
- 受试者撤销同意
- 受试者在试验范围内对数据收集或检查缺乏依从性（不依从性）
- 由法院或官方命令制度化的主题 (MPG §20.3)
- 受试者参加另一项临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受手术网片治疗的患者
这组研究患者定义为 2007 年至 2009 年间在柏林 Franziskus Krankenhaus 接受 TiLOOP® 胶带网治疗的患者。
接受治疗的人群样本代表医疗器械预期用于的患者人群。
为了在不损害患者权利和福利的情况下最大限度地减少选择偏差，将邀请所有接受治疗的患者。
这些患者将被要求参与生活质量问卷的验证。
除此之外，还将收集手术网植入的安全性和有效性
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疾病对患者生活质量的影响同时对治疗方案的选择产生了更大的影响。
一种方法的好处目前不仅由客观结果来定义，而且还受到生活质量的影响。
患者应填写两份分别有 20 个问题和 40 个问题的问卷。
其他名称：
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打算用网格处理
研究人群的这一部分由独立于本研究要求的临床病史表明需要进行尿道下吊带手术的患者定义。
这些患者将被要求参与生活质量问卷的验证。
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疾病对患者生活质量的影响同时对治疗方案的选择产生了更大的影响。
一种方法的好处目前不仅由客观结果来定义，而且还受到生活质量的影响。
患者应填写两份分别有 20 个问题和 40 个问题的问卷。
其他名称：
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无症状人群
研究人群的这一部分是由没有表现出失禁症状的女性定义的。
他们将被要求参与对生活质量问卷的验证。
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疾病对患者生活质量的影响同时对治疗方案的选择产生了更大的影响。
一种方法的好处目前不仅由客观结果来定义，而且还受到生活质量的影响。
患者应填写两份分别有 20 个问题和 40 个问题的问卷。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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验证新的生活质量问卷
大体时间：分别为治疗前（基线）或治疗后 6 至 24 个月
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与标准问卷相比，新开发的生活质量 (QoL) 问卷在描述研究人群差异化对 QoL 的影响方面预计相同或更好。
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分别为治疗前（基线）或治疗后 6 至 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术补片植入治疗尿失禁的安全性
大体时间：治疗后 6-24 个月
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在接受治疗的患者的研究组中，研究结果将描述从植入到预定研究检查期间发生的所有安全相关事件。
预定检查和植入之间的时间会有所不同，因为植入不是本研究的一部分。
因此，研究结果将按植入后 6 个月、12 个月和 24 个月进行分层。
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治疗后 6-24 个月
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手术补片植入治疗尿失禁的疗效
大体时间：治疗后 6-24 个月
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在接受治疗的患者的研究组中，研究结果将根据成功植入和从植入到出院期间观察到的并发症来描述 TiLOOP® Tape 植入的疗效。
预定检查和植入之间的时间会有所不同，因为植入不是本研究的一部分。
因此，研究结果将按植入后 6 个月、12 个月和 24 个月进行分层。
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治疗后 6-24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Manfred Beer, Prof. MD、Franziskus-Krankenhaus Berlin Akademisches Lehrkrankenhaus der Charité - Universtätsmedizin Berlin
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月20日
首次发布 (估计)
2011年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月22日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
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