Lebensqualität nach spannungsfreier transvaginaler Schlingen-/Bandoperation mit einem titanisierten chirurgischen Band (TiLOOP® Tape)
Monozentrische, nicht randomisierte, vergleichende Post-Marketing-Überwachungs-Kohortenstudie zur Validierung eines Fragebogens zur Lebensqualität nach chirurgischer Stabilisierung der Harnröhre mit titanisiertem Polypropylen-Netz (TiLOOP® Tape)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz von Harninkontinenz in der erwachsenen weiblichen Bevölkerung wurde auf 10 % bis 40 % geschätzt. Bisher wurden mehrere Behandlungsalternativen vorgeschlagen. Dennoch ist die ideale Behandlung noch nicht identifiziert worden. Dies hängt zum einen mit der geringen Menge valider wissenschaftlicher Informationen zu unterschiedlichen Behandlungsmethoden zusammen. Andererseits wurde der Einfluss auf die Lebensqualität der Patienten, die eine große Rolle spielt, nicht vollständig berücksichtigt. Bis heute gibt es keinen etablierten Fragebogen zur Lebensqualität, der Ärzten eine Hilfestellung bietet, Informationen über die subjektiven Auswirkungen einer Belastungsharninkontinenz zu erhalten.
In der vorliegenden Studie wird die Lebensqualität der Patienten mit zwei Fragebögen, einem neuen und einem bereits validierten Fragebogen, erhoben. Die Studienpopulation besteht aus Patientinnen, die bereits eine Implantation eines suburethralen chirurgischen Netzes (TiLOOP® Tape) erhalten haben, aus symptomatischen Patientinnen vor einer Operation und aus einer Gruppe nicht symptomatischer Frauen. Die Probanden werden bei einem einzigen Besuch gebeten, nur beide Fragebögen auszufüllen.
Darüber hinaus wird die Sicherheit und Wirksamkeit des TiLOOP® Tape Netzes im Studienarm der behandelten Patienten evaluiert.
Studie wurde nach schwerwiegendem Rekrutierungsversagen abgebrochen (es wurden nur 21 statt 240 Patienten eingeschlossen).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 10787
- Franziskus-Krankenhaus Berlin Akademisches Lehrkrankenhaus der Charité - Universtätsmedizin Berlin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die indizierte oder behandelte Population von Frauen mit Belastungsharninkontinenz, die mit einem chirurgischen Netz behandelt werden sollten/wurden.
Die Patientenstichprobe, die im Einzelzentrum zwischen 2007 und 2009 mit TiLOOP® Tape behandelt wurde, repräsentiert die Patientenpopulation, für die das Medizinprodukt bestimmt ist. Die Klinik untersucht weiterhin Frauen mit Inkontinenzsymptomen, die ein Netzimplantat benötigen. Es wird davon ausgegangen, dass diese Patientengruppe dem Studienarm der behandelten Patienten ähnlich ist.
Die nicht symptomatische Population besteht aus Frauen vergleichbaren Alters, jedoch ohne Harninkontinenz
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Je nach Studienarm:
- Frauen mit einem TiLOOP® Tape Implantat, implantiert zwischen 2007 und 2009 im Studienzentrum - ODER -
- Frau mit geplanter Tape-Implantation im Studienzentrum - ODER -
- Frau ohne Erkrankung im Zusammenhang mit Inkontinenz
- Der Proband ist in der Lage, die Art, Relevanz und Bedeutung der klinischen Prüfung zu verstehen
- Das Subjekt hat seine informierte Zustimmung gegeben
Ausschlusskriterien:
- Einwilligung widerrufen
- Mangelnde Compliance des Probanden bezüglich der Datenerhebung oder -untersuchung im Rahmen der Studie (Non-Compliance)
- Durch gerichtliche oder behördliche Anordnung institutionalisiertes Subjekt (MPG §20.3)
- Das Subjekt nimmt an einer anderen klinischen Untersuchung teil
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten, die mit einem chirurgischen Netz behandelt wurden
Dieser Studienpatientenarm wird durch Patienten definiert, die zwischen 2007 und 2009 im Franziskus Krankenhaus, Berlin, mit einem TiLOOP® Tape Netz behandelt wurden.
Die Stichprobe der behandelten Population stellt die Patientenpopulation dar, für die das Medizinprodukt bestimmt ist.
Um die Auswahlverzerrung zu minimieren, ohne die Rechte und das Wohlergehen der Patienten zu gefährden, werden alle behandelten Patienten eingeladen.
Diese Patienten werden gebeten, an der Validierung des Fragebogens zur Lebensqualität teilzunehmen.
Darüber hinaus werden Sicherheit und Wirksamkeit der chirurgischen Netzimplantation erhoben
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Der Einfluss einer Erkrankung auf die Lebensqualität von Patienten hat mittlerweile mehr Einfluss auf die Wahl von Behandlungsalternativen.
Der Nutzen einer Methode wird derzeit nicht nur durch das objektive Ergebnis definiert, sondern auch durch die Lebensqualität beeinflusst.
Zwei Fragebögen mit 20 bzw. 40 Fragen sollten von den Patienten ausgefüllt werden.
Andere Namen:
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Soll mit einem Netz behandelt werden
Dieser Arm der Studienpopulationen wird von Patienten definiert, bei denen eine von den Anforderungen dieser Studie unabhängige klinische Anamnese nahelegt, dass eine suburethrale Schlingenoperation indiziert ist.
Diese Patienten werden gebeten, an der Validierung des Fragebogens zur Lebensqualität teilzunehmen.
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Der Einfluss einer Erkrankung auf die Lebensqualität von Patienten hat mittlerweile mehr Einfluss auf die Wahl von Behandlungsalternativen.
Der Nutzen einer Methode wird derzeit nicht nur durch das objektive Ergebnis definiert, sondern auch durch die Lebensqualität beeinflusst.
Zwei Fragebögen mit 20 bzw. 40 Fragen sollten von den Patienten ausgefüllt werden.
Andere Namen:
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Nicht symptomatische Population
Dieser Arm der Studienpopulation wird von Frauen definiert, die keine Inkontinenzsymptome zeigen.
Sie werden gebeten, an der Validierung des Fragebogens zur Lebensqualität teilzunehmen.
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Der Einfluss einer Erkrankung auf die Lebensqualität von Patienten hat mittlerweile mehr Einfluss auf die Wahl von Behandlungsalternativen.
Der Nutzen einer Methode wird derzeit nicht nur durch das objektive Ergebnis definiert, sondern auch durch die Lebensqualität beeinflusst.
Zwei Fragebögen mit 20 bzw. 40 Fragen sollten von den Patienten ausgefüllt werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Validierung eines neuen Fragebogens zur Lebensqualität
Zeitfenster: vor der Behandlung (Baseline) bzw. 6 bis 24 Monate nach der Behandlung
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Es wird erwartet, dass der neu entwickelte Fragebogen zur Lebensqualität (QoL) die Auswirkungen auf die Lebensqualität hinsichtlich der Differenzierung der Studienpopulationen im Vergleich zum Standardfragebogen gleich oder besser beschreibt.
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vor der Behandlung (Baseline) bzw. 6 bis 24 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit der chirurgischen Netzimplantation zur Behandlung von Harninkontinenz
Zeitfenster: 6-24 Monate nach der Behandlung
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Im Studienarm der behandelten Patienten beschreibt das Studienergebnis alle sicherheitsrelevanten Ereignisse, die im Zeitraum von der Implantation bis zur geplanten Studienuntersuchung aufgetreten sind.
Die Zeit zwischen geplanter Untersuchung und Implantation variiert, da die Implantation nicht Teil dieser Studie ist.
Die Befunde werden daher nach 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten nach Implantation stratifiziert.
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6-24 Monate nach der Behandlung
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Wirksamkeit der chirurgischen Netzimplantation zur Behandlung von Harninkontinenz
Zeitfenster: 6-24 Monate nach der Behandlung
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Im Studienarm der behandelten Patienten beschreibt das Studienergebnis die Wirksamkeit der TiLOOP® Tape-Implantation basierend auf erfolgreicher Implantation und Komplikationen, die während des Zeitraums von der Implantation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus beobachtet wurden.
Die Zeit zwischen geplanter Untersuchung und Implantation variiert, da die Implantation nicht Teil dieser Studie ist.
Die Befunde werden daher nach 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten nach Implantation stratifiziert.
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6-24 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Manfred Beer, Prof. MD, Franziskus-Krankenhaus Berlin Akademisches Lehrkrankenhaus der Charité - Universtätsmedizin Berlin
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- pfm 10k003 TiLOOP® Tape
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